中国药品监管史

药
品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
什么是药品生产企业？
药品生产企业是指生产药品的专营企 业或者兼营企业。
从上面可以看出, 机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责 任不清
行政手段发展为法制手段
国家药品监督管理局
为国务院直属机构，是国务院主管药品监督 的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院 机构改革方案设置的 正式挂牌 1998年4月16日 国家食品药品监督管理局 2003年3月，国家药品监督局又合并了卫生部 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。 2008年3月，十一届全国人大第四次全体会议 听取国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理。
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《药品管理法》的制定颁布具有划时代的意
义，标志着我国药监督管理工作进行入法制 化新阶段，使药品监督管理工作有法可依、 依法办事。 《药品管理法》颁布、实施以来，国务院制 定发布和批准发布相关行政法法规7部，卫 生部制定发布规章及规范性文件410部/件。 国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体 制。
二十四年（公元443年），北方的北魏也有 官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、 方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学 教育和药材经营。 南宋政府明确药局的职责，认为“给散汤药 ”，预防流行病的发生是药局的责任；隋唐 时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政 府服务的……但这些是政府主导用药行为， 谈不上药品的监管。
什么是药品经营企业？
药品经营企业是指经营药品的专营企 业或者兼营企业。
1、中国古代药品的管理史 （1840年以前） 2、中国近代药品的管理史 （1840-1949） 3、中国现代药品的管理史 （1949年以后） 4、现代药品监管体制的演进 5、现代药检机制初步形成

6、现代监管体制得以恢复 7、现代药品管理方式改变 8、国家食品药品监督管理局 (SFDA)历史（1998至今） 9、中华人民共和国卫生部历史 （1949年后）

据文字记载，在公元前（1100-771）西周时
期便已设立掌管医药政令的政府机构。 秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的 质量标准和检验制度。 公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草 》被推行全国，作为全国药品标准，并建立 对进口药材抽验制度。 其它……
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我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉
总的来说，借鉴了FDA的经验选择是对的，可
以少走弯路，近几年来我国食品药品监管方面 取得的成绩是有目共睹的，药事法规、监管水 平都在不断完善、提高。
中华人民共和国卫生部是国务院主管全国卫生
工作的职能部门，前身是1949年11月1日成立 的中央人民政府卫生部。1954年11月10日改为 现名。 根据第九届全国人民代表大会第一次会议批准 的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设 置的通知》（国发〔1998〕5号），设置卫生 部。卫生部是主管卫生工作的国务院组成部门。
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古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典
，作为医生和百姓治病的依据。
但总的来说，中国古代仍然是缺乏药品监管
机制的，任何人都可以用任何药物治病，只 不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受 到刑事处罚而已。
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中国近代药品管理立法，始于1911年辛亥革
命之后。 1912年，中华民国南京临时政府采用新制， 在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管 部门。 1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。 1911-1949年间，国民党政府卫生部门开始制 定药政法规：《药师暂行条例》、《管理药 商规则》、《麻醉药品管理条例》、《管理 成药规则》、《药剂师法》等
基于国情的不同，我国的食品药品法规更注重
事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注 重事后监督。值得一提的是，中国的相关监管 部门已经开始重视过程监督。 中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度 上参考了FDA的经验，但在回顾FDA百年历史中 发现，许多美国在食品药品管理历史中曾经发 生的一些问题，如今仍在中国重现。
（ 六届人大七次会议审议，于1984年9月20日通过
，1985年7月1日施行。）
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国务院修订颁布《中华人民共和国药品管理
法》、公布《中华人民共和国药品管理法实 施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是 《药品管理法》的配套法规，按照《药品管 理法》体例，与其章节相对应。
（九届人大十七次会议三审，于2001年2月28日通过 ，2001年12月1日施行。）
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1949～1957年，主要配合戒烟禁毒工作，卫 生部制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》等。 1958～1965年，制药工业迅速发展，《关于 药政管理的若干规定》等。 1966～1983年，经历了十年动乱，经国务院 批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试 行）》的报告。另外卫生部会同有关部门颁 布了一系列规章，如：《新药管理办法》、 《中国药典》等。 1984～2000年国家制定颁实施《中华人民共 和国药品管理法》等。
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创建初期：1949至1965年 重创时期：1966年至1976年 恢复阶段：1978年至1998年 机构改革阶段：1998年至今
1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政
部门负责抽查的监督机制。 1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、 经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件 的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了 药政和药检机构。

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药品是生产出来的，不是检验出来的，此阶段还停留在结果 的管理而不是现代的对过程与结果的管理。
1978，国家药检总局成立，统一管理中西药、
医疗器械的生产、供应与使用。 1988年，成立国家中医药管理局负责中药的管 理，将中药监管的功能从国家药检局分离出来， 卫生部仍然负责药政管理。 在此期间，《中华人民共和国药品管理法》颁 布，国家、省、地、县四级药品监督网络形成。 90年代，监督主体日益增加，国内贸易部、核 工业总公司、农业部等皆参与药品的监管。
国家食品药品监督管理局历史
药品监管
药品监督管理部门有权按照法律、行 政法规的规定对报经其审批的药品研制 和药品的生产、经营以及医疗机构使用 药品的事项进行监督检查，有关单位和 个人不得拒绝和隐瞒。 监管对象为药品、药品的生产、药品 的经营、药品的使用！
药品监管
中华人民共和国药品管理法 第一章 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事 药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位或者个人，必须遵守本法。
美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始
历经100年的发展历史，而我国建国以来第一 部《药品管理法》（1984年）颁布至今总共才 22年。 美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看， 《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字 表达就达350多页，而我国《药品管理法》和 《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表 明现行法规还需要不断的充实，直至比较完善 还需要相当时日。