中国药品监管史
从基础建设走向优质监管—中国药监十年改革的历史逻辑与方向
向层 面 的 统
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药事管理简史（一）中国古代社会的药事管理
药事管理是社会管理的⼀个分⽀。
随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从简单的繁杂，由低级向⾼级发展。
⾃⼈类原始社会对药物采集、保管、使⽤的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理，从经验管理发展为科学管理，经历了漫长的历史过程。
药事管理史是药学史的重要组成部分。
⼈类在⽣产劳动、同疾病作⽃争，逐渐认识到使⽤药物，从采集⾃然界的植物、动物、矿物作药⽤，逐渐能⽣产药物，并积累了丰富的经验，由于药物与⼈们⽣命的密切关系，古今中外历代政府对药品⽣产、经营和使⽤，都采取了诸种管理措施。
随着社会、经济和医药科学技术的发展。
药学事业的形成，药事管理⽇益加强。
药学的发展和事业管理的发展相辅相成，溶为⼀体。
本章将简述历史记载的国内外成功与失败的经验，对我国药事管理科学化、法制化和现代化将具有重要意义。
中国古代社会的药事管理（公元前1027~公元1840年） 1.早期的医药管理周代建⽴了我国最早的医药管理制度，医巫制度，医巫分离。
据《周礼》所载六宫体制中，把巫祝划⼊春宫之列，把医师归于天宫管辖。
据《周礼。
天宫》记载医师是官名，为众医之长。
职权是“掌众医之政令，聚毒药以供药事”，其下属官职有上⼠、中⼠、下⼠（皆为医官），史（管⽂书医案），府（管药物、器械、会计），徒（供使役、看护）。
还记载了当时的医疗分⼯制度，把宫廷医⽣分为⾷医、疾医、疡医和兽医；病历和死亡报告制度；考核奉禄制度。
2.秦汉隋⾄唐时期的医药⾏政管理机构秦始皇于公元前221年统⼀中国，建⽴了中央集权的封建专制国家，在其中央政府设⽴了医药⾏政管理机构。
秦汉⾄隋唐，医药⾏政管理机制逐步扩⼤充实，但管理体制⼤体相承。
据《杜佑通典》记载，秦设有太医令丞，掌管医药的政令，设有待医，负责皇帝的医药。
后汉时医药管理开始分设，东汉光武帝（公元25年）“置太医令⼀⼈，六百⽯，掌诸医。
药丞、⽅丞各⼀⼈。
药丞主药，⽅丞主⽅，右属少府。
”据史书记载，汉代还设有本草待诏、尚药监、中宫药长、尝药太官等职。
论我国药品监督管理的发展史
论我国药品监督管理的发展史作者：刘平来源：《中外健康文摘·新医学学刊》2007年第01期【摘要】本文试就药品监督管理发展的历史进行简要论述，使大家了解药品法规的渊源及其存在、发展和不断完善的历史必然性。
自人类最初从对药物采集、保管和使用的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理；从经验管理发展到科学管理；从单纯的行政管理发展到行政管理、经济管理与法治管理相结合的依法监督管理，经历了漫长的历史过程。
以史为镜，读史明志。
本文旨在为促进药品监督管理的科学化、规范化和法治化，实现医药经济发展，全面建设小康社会，保障人民群众用药安全有效提供一些可资借鉴的资料。
【关键词】药品监督管理简史【中图分类号】 R-0[KG6] 【文献标识码】 A[KG6] 【文章编号】 1672-5085（2007）01-0008-02药品监督管理是现代药学的一门学科，是药学的重要组成部分。
监督就是监察和督促,它是一个综合的动态过程,是一种特殊的管理活动。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种有意识、有组织的社会活动。
一关于药物的起源与药品的历史沿革药物是人类同疾病作斗争的产物。
人类祖先在生产劳动、同疾病伤痛斗争过程中，开始发现、认识和使用药物。
夏禹时代，传说狄仪发明了酿酒。
到了商代，谷物酿酒日趋普遍，人们又发明了酿酒药酒用以治病。
制陶和烹调技术的应用又产生了汤药煎剂。
药酒和汤剂的发明是古代医药对人类的贡献之一。
人类早期的药物知识，主要来源于众多草本植物不同性能的认识。
所以，我国自古以来一直用“草本”作为药物的统称。
“草本”含有以草为本之意，这是因为我国记载的天然药物中，大多数是草本植物之故。
在我国古代神话传说中，神农这个牛首人身的神，既是农业神又是医药神，民间尊他为“药王菩萨”。
传说“神农尝百草，日遇七十毒”。
“令民知就避就。
”进一步说明人类发现、认识和使用药物的艰难历程。
人们在长期生产和生活中，逐步发现、认识和使用某些药物性能和医疗器具，由简单到复杂，由初级到高级，由感性到理性，由不自觉到自觉，天长地久，日月积累，我们的祖先不断创造日益丰富的医药知识和医疗技术，生产制造出日趋专门化、用途各异的药物和医疗器具，为医疗科学奠定了坚实的基础。
新药定义及一类药注册分类
关键词：专利保护
1993年执行修订后的专利法，开始保护药品专利权
谢 谢 聆 听！
关键词：标准试行期 2002年《药品注册管理办法（试行）》和2005年《药品注册管理办法》 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。
关键词：中药保护 中药保护品种的保护期限： 中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
大纲
药品审批历史沿革
新药定义
一类新药注册分类 新药保护
新药定义
• 1978年国务院颁布的《药政管理条例》，规定新药系指我国创 制和仿制的药品。
• 1985年卫生部颁布的《新药审批办法》，规定新药系指我国未 生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药 途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 1999年国家药监局修订《新药审批办法》，规定新药系指我国 未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增 加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 • 2002年国家药监局颁布《药品注册管理办法（试行）》，规定 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新 药申请管理。
2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法
（试行）》及之后的《药品注册管理办法》 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新
药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监
测期限。 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
新药保护措施
日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。 第五阶段： 1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了《新药审批办法》 ，于1999年5月1日开始实施。 2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册
中国药品监管史
法律责任
对违反药品监管法律法规的行为，依法追究其法律责任， 包括行政处罚、刑事处罚等。
不良反应报告制度
药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品 不良反应报告制度，及时向药品监督管理部门报告。
药品召回制度
当发现已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业 应当召回该药品，并通知相关医疗机构和经营企业停止销 售和使用该药品。
新中国成立初期
新中国成立初期，药品监管工作得到 了高度重视。
1953年，中国颁布了第一部《中华人 民共和国药典》，为药品质量标准提 供了依据。
1950年，中央人民政府卫生部成立了 药政管理处，负责全国药品的注册、 检验和监督工作。
新中国成立初期还开展了大规模的药 品整顿和清理工作，淘汰了一批不合 格的药品和落后的制药工艺，提高了 药品质量和安全性。
申请人向国家药品监督管理部门提交申请，经过形式审查、技 术审查、行政审批等环节，最终决定是否批准上市。
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范 （GMP）
为保证药品生产过程的合规性 ，国家制定的一套规范，包括 硬件、软件和人员等方面的要 求。
药品生产许可证
企业从事药品生产活动前，需 要向国家药品监督管理部门申 请取得的证书。
04
药品监管的挑战与未来发 展
药品监管面临的挑战
药品安全问题频发
近年来，药品安全问题成为公众关注的焦点。假 冒伪劣药品、药品质量问题等事件时有发生，给 公众健康带来严重威胁。
法律法规滞后
现行药品监管法律法规体系还存在滞后性，不能 完全适应新形势下药品监管工作的需要，亟需完 善和更新。
监管体系不完善
03
现代药品监管
药品审批与注册管理
我国药品质量安全监管理论进展
我国药品质量安全监管理论研究进展【中图分类号】r155 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）03-0777-02药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。
美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。
但直到1960年，fda才开始收集adr报告。
60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。
经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。
直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。
具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托代理关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
中国药业史
中国药业史
中国药业历史悠久。
早在远古时代，中国人就开始使用植物和动物的药物治疗疾病。
最早的药物记载可以追溯到公元前
2000多年的《黄帝内经》中。
在古代，药物的研究和使用主要集中在民间，由于没有科学的药物研究方法和体系，药物治疗的效果有限。
然而，古代中国还兴起了许多著名的医药家，如葛洪、华佗、孙思邈等，他们对药物的研究和应用做出了重要贡献。
到了明清时期，中国的药学研究逐渐发展起来。
明朝的杨上善编写了《本草正义》，成为中国药学史上的重要著作。
清朝的李时珍则写成了《本草纲目》，这本药物大全被誉为中国药学宝典。
近代以来，中国的药业经历了许多变革。
在清末民初时期，中国人开始引进和生产西药，并兴起了许多药品生产厂家。
1949年中华人民共和国成立后，国家开始重视药业的发展，成立了许多药品研发机构和医药工厂。
1963年，中国人民解放军成
立了军事医学科学院，为国防药物的研发提供了支持。
改革开放以后，中国的药业得到了进一步的推动和发展。
中国药房和医院开始引进国外的药物和技术，国产药品也开始逐渐走向国际市场。
目前，中国是全球最大的药品生产和消费市场之一，许多中国药企在国际市场上有较大的影响力。
然而，中国的药业也面临着一些挑战和问题。
如药品质量不一、
仿制药和原研药的平衡、药品价格过高等。
为此，中国政府加大了对药品质量监管的力度，出台了一系列政策和措施来提高药品质量和降低药品价格。
总的来说，中国药业史承载着丰富的药物研究和应用经验，为现代药学的发展做出了巨大贡献，并且在不断发展中面临新的挑战和机遇。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
药品价格管理制度历史沿革
药品价格管理制度历史沿革药品价格管理制度是指国家为了保障民众用药安全和药品价格合理性，对药品价格进行管理和监管的一系列政策和措施。
药品价格管理制度的建立和发展是一个反映国家医药政策和医疗体系变革的过程，也是一个与国家经济、社会发展和国际医疗体系对接的过程。
本文将对药品价格管理制度在历史上的沿革进行详细描述和分析。
一、药品价格管理制度的诞生与萌芽在古代，药品价格基本没有统一的管理制度，而是由医师或者药商自行决定价格，因此容易出现不合理高价或者劣质假冒药品的情况。
随着社会发展和医疗体系的完善，各个朝代都开始出台相关的法规来管理药品价格。
汉代时期，颇有药品价格管理制度的雏形。
据《汉书》记载，汉武帝时期设立了相当规范的药房，规定了各种药品的价格和质量标准。
这种价格管理制度对于当时的医疗体系是一个重要的进步，也是药品价格管理制度发展的一个重要萌芽。
隋唐时期，药品价格管理制度进一步完善。
唐代时期，大唐律令法律体系的建立和贯彻执行，对医药事业的管理尤其重视。
开设药房、定价药品、设立专业医师等重要改革措施相继出台，为药品价格管理制度的进一步发展奠定了基础。
二、中国近代药品价格管理制度的形成19世纪末20世纪初，中国民主革命的兴起和社会经济的变革，使得药品价格管理制度进入了一个新的发展阶段。
在清朝晚期，西方列强对中国发动了一系列不平等条约，并通过经济手段逐渐侵占中国的医药市场，导致了中国的药品价格混乱，医药市场失序。
为了应对这一局面，中国逐渐建立起了一系列药品价格管理体系。
1912年，中华民国成立后，国民政府开始了医药事业的改革，颁布了《医药条例》，对药品价格进行了规范和管理。
此后，国民政府陆续颁布了一系列有关医药卫生的法规和政策，进一步完善了药品价格管理制度。
1949年新中国成立后，药品价格管理制度得到了进一步完善。
中国人民政府颁布了《医疗卫生法》，对药品价格进行了详细的规定和管理。
此后，中国陆续出台了一系列有关药品价格管理的法规和政策，为国家医药体系的健康发展奠定了基础。
我国医药流通发展史
我国医药流通发展史
我国医药流通发展史
一、古代医药流通
古代医药流通主要是以药商为主，他们通过采购、储存、销售药材、药品来维持生计。
在唐代，药材市场逐渐形成，药商们开始组织成为行会，规范了药材的质量和价格。
宋代时期，药材市场更加繁荣，药材贸易成为了一种重要的商业活动。
二、近代医药流通
近代医药流通起步于清朝末期，当时药商在城市中心设立了药店，通过进口、生产和销售药品来赚取利润。
随着西方医学的传入，医药流通也开始逐渐现代化。
民国时期，药品生产和销售逐渐规范化，成立了许多药品生产厂家和药店连锁。
同时，政府也开始对药品进行监管，确保药品的质量和安全性。
三、现代医药流通
新中国成立后，医药流通开始走向现代化。
1950年代，国家开始对药品进行全国统一采购和分配，建立了药品配送中心。
1980年代，药品市场开始逐渐开放，药品生产和销售逐渐私有化。
同时，政府也开始加强对药品的监管，制定了一系
列法规和标准，确保药品的质量和安全性。
目前，我国医药流通已经逐渐走向现代化，药品生产和销售规模不断扩大，药品质量和安全性也得到了保障。
未来，随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医药流通也将不断发展壮大。
中国医药政策发展史
中国医药政策发展史1. 引言1.1 概述中国医药政策发展史是一部波澜壮阔的史诗，它记录了中国医药从传统走向现代，从封闭走向开放的艰辛历程。
本篇文章将对中国医药政策的发展进行深入剖析，以期为读者揭示这一进程的内在逻辑与深远影响。
1.2 文章结构本文将分为三个主要部分：第一部分是古代至近代的中国医药政策；第二部分是现代医药政策的形成与演变；第三部分是未来医药政策的展望。
每一部分都将从历史背景、政策内容和影响三个方面进行阐述。
1.3 目的通过对中国医药政策发展史的研究，我们期望能深入理解中国医药事业的发展脉络，探索其内在的规律，为未来的医药政策制定提供历史借鉴，促进中国医药事业的健康发展。
2. 古代至近代的中国医药政策2.1 历史背景在古代至近代的中国，医药政策的发展与当时的政治、经济、文化环境密切相关。
这一时期，中国医药主要以传统医学为主，如中医、中药等。
2.2 政策内容在漫长的历史长河中，中国医药政策经历了多次变革。
从秦汉时期的《黄帝内经》、《神农本草经》到明清时期的《本草纲目》、《医学源流》等，这些政策都是以传承和发扬传统医学为宗旨。
此外，历代国家还设立了相应的管理机构，如太医院、御药局等，以确保医药政策的实施。
2.3 影响在古代至近代的中国，医药政策对维护人民健康、促进医学发展起到了重要作用。
然而，由于历史条件的限制，这一时期的医药政策也存在一些局限性和问题，如缺乏科学依据、迷信色彩浓厚等。
3. 现代医药政策的形成与演变3.1 历史背景自20世纪初以来，随着西方传教士和商人的进入，西方医学开始在中国广泛传播。
与此同时，中国社会各阶层对于传统医学的质疑和批判也日益增多，这为中国现代医药政策的形成提供了社会基础。
3.2 政策内容新中国成立后，中国国家开始全面接管和改造医药行业。
这一时期，国家出台了一系列医药政策，旨在推动中西医学的融合与发展。
例如，《全国卫生工作会议纲要》、《关于加强中医工作的若干规定》等。
向高质量迈进，中国化妆品监管30年回顾
中国化妆品监管30年回顾文｜何欣洋规矩初现，从有到优、从优到专、从专趋严。
46China Cosmetics Review随着人们生活质量的不断提高，化妆品已然成为不可或缺的日常生活用品。
化妆品的安全质量问题直接关系到消费者的人身安全，科学监管就成为最重要的基础。
以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。
回顾化妆品行业监管30余年的发展历程，我们便可以把脉化妆品科学监管的方向与管控点，做好准备、找准方向，以积极的姿态迎接行业变革的到来。
中华人民共和国成立初期，我国化妆品生产企业很少，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门，之后化妆品工业才在原轻工业部的领导下逐渐形成了独立的工业体系。
直到20世纪80年代，随着改革开放不断深入，国内各种商品的生产起步，人们物质生活与文化水平提升，对美的认识和需求也逐步扩大，化妆品的消费与日俱增，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注。
1987年1月1日，原轻工业部颁发的《化妆品生产管理条例》试行。
由此，我国化妆品生产管理工作进入法制监管时代。
虽然这一条例如今看来有许多不完善之处，但作为中国化妆品领域的第一项生产管理法规，它对化妆品进行专门定义，初步确立化妆品生产许可制度等，意义非凡。
法规先河已开，监管意识觉醒。
中国化妆品行业监管在20世纪90年代不断开创新纪元，《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品生产企业卫生规范》等相继出台，为下一阶段我国化妆品行业的发展奠定了基础。
进入2000年以后，中国化妆品产业不论从规模还是品牌数量上，均迎来了新的增长。
正是因为产业爆发式增长，化妆品行业的监管也迎来了新一轮挑战，各项监管条例亟待完善、优化。
2008年，国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由原卫生部划入原国家食品药品监督管理局。
据此，原国家食品药品监督管理局设置了保健食品化妆品监管司，大部分省、市设置了保健食品化妆品监管处（科）。
我国药品注册审批制度的历史变革及解析
二、制度解析
1、审批流程
我国药品注册审批流程主要包括申请、受理、技术审查、决定和颁证等环节。 申请人需向国家药品监管局提交申请，符合要求的申请进入受理环节。技术审查 环节包括形式审查和实质审查，以确保申请资料的真实性和完整性。若审查通过， 国家药品监管局将颁发药品注册证书。
2、标准
我国药品注册审批的标准主要包括有效性、安全性和质量可控性等方面的要 求。有效性是指药品应具备一定的治疗效果，安全性和质量可控性则要求药品不 能带来严重副作用，同时生产过程需符合相关规定。
我国药品注册审批制度的历史变革 及解析
01 一、历史变革
目录
02 二、制度解析
03 三、实践案例
04 四、制度优化建议
05 结论
06 参考内容
药品注册审批制度是国家药品监管的重要组成部分，对于保障药品安全、维 护人民健康具有至关重要的作用。本次演示将回顾我国药品注册审批制度的历史 变革，解析现行制度的规定和实施细则，并通过实践案例分析存在的问题和困难， 最后提出优化建议。
参考内容
随着医药行业的快速发展，药品审批制度的改革与创新越来越受到人们的。 美国作为医药产业发达的国家，其仿制药品注册审批制度对我国药品审批具有一 定的借鉴意义。本次演示将从美国仿制药品注册审批制度概述、审批流程和标准、 以及对我国药品审批的启示三个方面进行阐述。
一、美国仿制药品注册审批制度 概述
三、美国仿制药品注册审批制度 对我国药品审批的启示
1、强化药品审评审批专业化、 规范化
美国仿制药品注册审批制度要求FDA设立专门的审评团队，对仿制药品的申 请材料进行审查，确保申请材料符合相关法规和指导原则。我国可借鉴美国的做 法，加强药品审评审批的专业化和规范化，建立专门的审评团队，明确各部门的 职责和分工，提高审评效率和准确性。
第二章药事管理体制及组织结构
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器 械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品 不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作。参及制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流及合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检 查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
国务院 国家经委
国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家
经
国家医药管理局
贸
委
国家药品监督管理局
生产经营 行业管理
药品生产流 通监督管理
药品质量 监督管理
药品生产流 通监督管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
中医药行业 管理
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训及技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
中国仿制药政策发展历史
中国仿制药政策发展历史中国仿制药政策发展历史可以分为以下几个阶段：1. 起步阶段（1950s-1980s）：新中国成立后，医药产业开始发展，主要以仿制国外药品为主。
这一阶段的仿制药生产主要集中在国有企业，数量有限，质量参差不齐。
2. 快速发展阶段（1990s-2000s）：随着改革开放的推进，国内医药市场逐渐放开，众多民营企业进入仿制药生产领域。
这一阶段，仿制药企业数量迅速增长，市场规模不断扩大，但产品质量仍存在较大问题。
3. 政策规范阶段（2000s-2015年）：为规范仿制药市场，我国政府开始出台一系列政策，如实施药品注册制度、强化药品生产许可证管理、加大对仿制药研发的支持等。
此阶段，政策逐步完善，但仿制药质量与原研药仍存在一定差距。
4. 深化改革阶段（2015年至今）：为提高仿制药质量，我国政府在2015年开始实施《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出要加强对仿制药的监管，提高药品生产质量，促进产业升级。
此外，政府还出台了《关于推进药品审评审批制度改革的实施意见》等政策，加快仿制药上市审批速度，鼓励创新。
5. 一致性评价阶段（2016年至今）：为提高仿制药与原研药的质量和疗效，我国政府要求仿制药必须通过一致性评价，即证明其与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同。
未通过一致性评价的药品，将不予再注册。
这一政策有助于推动仿制药市场优胜劣汰，提高整体质量水平。
总结来说，中国仿制药政策发展历史经历了从无序到有序、从低水平仿制到高质量发展的过程。
政府在不同阶段出台相应政策，不断规范和加强监管，以期提高仿制药质量，满足人民群众的健康需求。
在未来，随着政策的持续深化，我国仿制药行业将朝着更加健康、有序的方向发展。
中国药品gmp历史与发展
中国药品gmp历史与发展GMP（Good Manufacturing Practice）是制药、医疗器械等制造企业必须遵守的生产管理规范和质量标准。
它的实施能够提高制造企业的综合素质和足以满足市场、科技和法律的要求。
药品是人民群众关注的热门话题，而GMP于药品、医疗器械的生产质量起到至关重要的作用。
本文将介绍中国药品GMP的历史与发展。
一、GMP的出现GMP起源于国外，最早应用于美国药品生产过程的管理中。
之后逐渐得到国际认可，并被多国采纳。
GMP管理的主要目的是提高药品生产制造的质量，保障药品生产的安全性、有效性和一致性。
1975年，世界卫生组织（WHO）制定了第一个GMP指南，为各国制药工业的规范化提供了依据。
二、中国药品GMP的萌芽改革开放后，中国的生产科技逐渐得到了提升，药品的生产数量也逐年攀升。
但它的质量却抵不过其中大量的低劣产品的压倒性负面评价。
此时，中国政府意识到需要引进国外的药品质量管理方法。
1988年，中国国家药品监督管理局正式发布了药品GMP管理的实行范围。
这是中国药品GMP历史上的一个重要里程碑。
三、中国药品GMP的完善自发布药品GMP实施范围以来，中国药品GMP管理体系在不断完善中逐渐完善了。
2002年，中国颁布了新的药品GMP规范，成为全球GMP制定的参考标准之一。
经过多年的努力，中国的GMP管理体系不断完善，相关法律法规不断致力于保障药品安全和质量。
近年来，中国药品企业逐渐通过世界各地的市场质量认证，进一步展示了自己的高品质和能力。
同样的，在药品出口方面，也证明了中国药品的质量已经达到了世界水平。
四、未来展望由于中国药品市场尚处于起步阶段，国家也在加强对药品GMP的监管，未来的发展仍然有很大的进步空间。
中国药品生产企业需要根据需求不断调整和提高现有的GMP标准，增强运作效率，便于国际化合作，积极进一步拓展国际市场。
结语：中国药品GMP历史与发展至今，取得了长足的进展并取得了丰硕的成果。
01国内外GCP发展史
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第二个时期：各国药物临床试验规范化和法 制化管理逐步形成的时期
WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人体为对象的 生物医学研究，包括药物人体试验的管理与监督。
1993年，WHO发表《人用药物评价指导原则》 1981. 美国FDA在《食品、药品、化妆品管理法》中明确规定
国内外GCP的发展历史
孙路路 教授 北京世纪坛医院
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GCP产生的背景
世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制
药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。
20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命 的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够，而致使许多人
受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。
1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规 范
2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质 量管理规范》
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中国GCP制定
中国GCP是以WHO和ICH-GCP规范为蓝本，结合我国的实际情况而拟
该原则已替代了欧洲的CCP指导原则
2001年欧盟颁发法令2001/20/EC，对GCP在各成员国的实施做出了
进一步的规定 药品临床试验管理国际统一标准逐步形成
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中国GCP的发展
改革开放后药品监管步入快速的规范化发展新阶段
1978年，卫生部药政局重建药品管理体系，执行《药政管理条例》 1985年7月1日执行《中华人民共和国药品管理法》 1985年10月，卫生部颁布《新药审批办法》和《新生物制品审批 办法》
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，1985年7月1日施行。）
13
国务院修订颁布《中华人民共和国药品管理
法》、公布《中华人民共和国药品管理法实 施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是 《药品管理法》的配套法规，按照《药品管 理法》体例，与其章节相对应。
（九届人大十七次会议三审，于2001年2月28日通过 ，2001年12月1日施行。）
国家食品药品监督管理局历史
药品监管
药品监督管理部门有权按照法律、行 政法规的规定对报经其审批的药品研制 和药品的生产、经营以及医疗机构使用 药品的事项进行监督检查，有关单位和 个人不得拒绝和隐瞒。 监管对象为药品、药品的生产、药品 的经营、药品的使用！
药品监管
中华人民共和国药品管理法 第一章 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事 药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位或者个人，必须遵守本法。
从上面可以看出, 机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责 任不清
行政手段发展为法制手段
国家药品监督管理局
为国务院直属机构，是国务院主管药品监督 的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院 机构改革方案设置的 正式挂牌 1998年4月16日 国家食品药品监督管理局 2003年3月，国家药品监督局又合并了卫生部 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。 2008年3月，十一届全国人大第四次全体会议 听取国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理。
什么是药品经营企业？
药品经营企业是指经营药品的专营企 业或者兼营企业。
1、中国古代药品的管理史 （1840年以前） 2、中国近代药品的管理史 （1840-1949） 3、中国现代药品的管理史 （1949年以后） 4、现代药品监管体制的演进 5、现代药检机制初步形成
6、现代监管体制得以恢复 7、现代药品管理方式改变 8、国家食品药品监督管理局 (SFDA)历史（1998至今） 9、中华人民共和国卫生部历史 （1949年后）
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古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典
，作为医生和百姓治病的依据。
但总的来说，中国古代仍然是缺乏药品监管
机制的，任何人都可以用任何药物治病，只 不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受 到刑事处罚而已。
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中国近代药品管理立法，始于1911年辛亥革
命之后。 1912年，中华民国南京临时政府采用新制， 在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管 部门。 1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。 1911-1949年间，国民党政府卫生部门开始制 定药政法规：《药师暂行条例》、《管理药 商规则》、《麻醉药品管理条例》、《管理 成药规则》、《药剂师法》等
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《药品管理法》的制定颁布具有划时代的意
义，标志着我国药监督管理工作进行入法制 化新阶段，使药品监督管理工作有法可依、 依法办事。 《药品管理法》颁布、实施以来，国务院制 定发布和批准发布相关行政法法规7部，卫 生部制定发布规章及规范性文件410部/件。 国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体 制。
美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始
历经100年的发展历史，而我国建国以来第一 部《药品管理法》（1984年）颁布至今总共才 22年。 美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看， 《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字 表达就达350多页，而我国《药品管理法》和 《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表 明现行法规还需要不断的充实，直至比较完善 还需要相当时日。
二十四年（公元443年），北方的北魏也有 官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、 方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学 教育和药材经营。 南宋政府明确药局的职责，认为“给散汤药 ”，预防流行病的发生是药局的责任；隋唐 时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政 府服务的……但这些是政府主导用药行为， 谈不上药品的监管。
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创建初期：1949至1965年 重创时期：1966年至1976年 恢复阶段：1978年至1998年 机构改革阶段：1998年至今
1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政
部门负责抽查的监督机制。 1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、 经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件 的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了 药政和药检机构。
药
品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
什么是药品生产企业？
药品生产企业是指生产药品的专营企 业或者兼营企业。
药品是生产出来的，不是检验出来的，此阶段还停留在结果 的管理而不是现代的对过程与结果的管理。
1978，国家药检总局成立，统一管理中西药、
医疗器械的生产、供应与使用。 1988年，成立国家中医药管理局负责中药的管 理，将中药监管的功能从国家药检局分离出来， 卫生部仍然负责药政管理。 在此期间，《中华人民共和国药品管理法》颁 布，国家、省、地、县四级药品监督网络形成。 90年代，监督主体日益增加，国内贸易部、核 工业总公司、农业部等皆参与药品的监管。
据文字记载，在公元前（1100-771）西周时
期便已设立掌管医药政令的政府机构。 秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的 质量标准和检验制度。 公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草 》被推行全国，作为全国药品标准，并建立 对于南朝宋元嘉
总的来说，借鉴了FDA的经验选择是对的，可
以少走弯路，近几年来我国食品药品监管方面 取得的成绩是有目共睹的，药事法规、监管水 平都在不断完善、提高。
中华人民共和国卫生部是国务院主管全国卫生
工作的职能部门，前身是1949年11月1日成立 的中央人民政府卫生部。1954年11月10日改为 现名。 根据第九届全国人民代表大会第一次会议批准 的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设 置的通知》（国发〔1998〕5号），设置卫生 部。卫生部是主管卫生工作的国务院组成部门。
基于国情的不同，我国的食品药品法规更注重
事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注 重事后监督。值得一提的是，中国的相关监管 部门已经开始重视过程监督。 中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度 上参考了FDA的经验，但在回顾FDA百年历史中 发现，许多美国在食品药品管理历史中曾经发 生的一些问题，如今仍在中国重现。
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1949～1957年，主要配合戒烟禁毒工作，卫 生部制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》等。 1958～1965年，制药工业迅速发展，《关于 药政管理的若干规定》等。 1966～1983年，经历了十年动乱，经国务院 批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试 行）》的报告。另外卫生部会同有关部门颁 布了一系列规章，如：《新药管理办法》、 《中国药典》等。 1984～2000年国家制定颁实施《中华人民共 和国药品管理法》等。