甘草质量标准

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甘草粉执行标准-概述说明以及解释

甘草粉执行标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述甘草粉是一种常见的中药材，具有广泛的用途和重要的药用价值。

它是从甘草根茎中提取加工而成的粉状物质，具有黄褐色的外观和独特的气味。

甘草粉被广泛用于药品、保健品、食品等行业，具有镇咳化痰、清热解毒、润肠通便等功效。

本文将重点介绍甘草粉的执行标准，包括其定义与特点、主要用途以及质量标准等方面。

通过对甘草粉的标准化管理，有助于确保其质量安全、有效性和稳定性，促进甘草粉产品的健康发展和应用。

1.2 文章结构：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，将对甘草粉的概述、文章结构和目的进行介绍，为读者提供对整篇文章的整体把握。

正文部分将围绕甘草粉的定义与特点、主要用途以及质量标准展开详细讨论，为读者深入了解甘草粉提供相关信息。

在结论部分，将对全文进行总结，强调重点内容，并展望未来甘草粉的发展趋势。

整篇文章结构合理，层次分明，旨在为读者提供全面、系统的了解关于甘草粉的知识。

1.3 目的本文旨在介绍甘草粉的执行标准，旨在帮助行业内从业者了解甘草粉的定义、特点、主要用途以及质量标准等相关内容。

通过对甘草粉执行标准的解读和讨论，可以帮助企业确保生产过程中的质量控制，保障产品的安全性和可靠性。

同时，通过了解甘草粉的执行标准，可以促进行业内技术的提升和规范化发展，推动甘草粉产业更加健康、可持续地发展。

希望本文能够为相关从业者提供参考和指导，促进甘草粉行业的健康发展。

2.正文2.1 甘草粉的定义与特点甘草粉是指将甘草根部经过研磨加工后制成的粉末状物质。

甘草是一种常见的中草药，具有滋阴清热、解毒和润肺止咳的功效。

甘草粉具有黄棕色，味甜微苦的特点，常被用于中药制剂、食品添加剂等领域。

甘草粉的主要特点包括：1.保留了甘草的原有药效：甘草粉制作过程中保留了甘草根部的有效成分，具有与原药相似的药效作用。

2.易于储存和使用：甘草粉干燥后不易受潮变质，便于长期保存和使用。

3.用途广泛：甘草粉可以作为中药药材使用，也可以用于食品、化妆品等行业。

ZL-01040甘草提取物内控质量标准

目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。

范围：甘草提取物责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部物料名称: 甘草提取物【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。

（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。

理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。

甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。

供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

甘草数字质量标准的研究

甘草为豆科（Leguminosae）甘草属（Glycyrrihiza L.）多年生草本植物，根和根状供药用［1］。

世界甘草属植物有29种6变种，我国有17~18种3变种［2］。

《中国药典》2015版国家药典收摘甘草基原植物为甘草（Gly－cyrrhia uralensis Fisch），胀果甘草（Glycyrrhia.inflata Bat.）和光果甘草（Glycyrrhia.glabra L.）［3］。

其中甘草（Glyc-yrrhia uralensis Fisch）是我国资源分布最广，同时甘草酸含量最高的种［4］。

甘草属我国传统大宗药材，作为药物使用首载于西汉《五十二病方》，始载于东汉《神农本草经》［5］。

随着对甘草的不断开发，甘草在药理作用方面不断有新的发现，同时，甘草提取物被广泛地用于化工业、食品工业、化妆品等行业。

由于近20年来对野生甘草过度拆挖，甘草野生资源濒临枯竭，为满足市场的需要，国内各原甘草产区开始大量种植甘草，为进一步揭示甘草的内在质量，尽可能控制其内在质量特性，本研究依据甘草色谱特征，在生长过程中体内化学成分的变化，在符合《中国药典》2015版质量要求的基础上分析各类成分的代谢与积累，通过特异性外标物的确定，经对测试结果的统计学聚类分析，建立了数字图谱，以全信息控制甘草质量为目的，建立了甘草数字控制标准，补充了甘草质量全信息控制方法，为甘草及药材质量控制提供了新的方法。

1仪器与试药Waters1200液相色谱仪；岛津LC-2010A高效液相色谱仪；岛津SPD-M10Avp二极管阵列测器。

超声波清洗器（天津AUTOSCIENCE公司）；sartorius225D 电子天平。

甘草酸单铵盐对照品（批号110731-201720），甘草苷（批号11610-201607）购自中国药品生物制品检定研究院；乙腈为色谱纯，磷酸为分析纯，水为二级反渗透实验用水，色谱柱：Hypersil C18（5μm，4.6mm×250mm）；保护柱：Hypersil C18（5μm，4mm×40mm）；甘草为Glycyrrhiza uralensis Fisch.将样品切头取1cm以下至0.3cm部分，样品产自甘肃省各主产区地区及宁夏、内蒙古等地。

民勤甘草地方标准

民勤甘草地方标准民勤甘草地方标准是指在中国甘肃省武威市的一个特定地区所适用的甘草品质规范和经营管理标准。

甘草作为一种重要的中药材和食品添加剂，在我国有着悠久的历史和广泛的用途。

甘肃省武威市的民勤县地区以其独特的土壤和气候条件，培育出了优质的甘草资源，因此制定了该地方标准以确保甘草的质量和可持续发展。

一、甘草品质规范：1. 外观特征：甘草的外观应呈现味感鲜明的黄色或棕色，表面光滑，质地柔软，无结块和杂质。

2. 化学成分：（1）甘草酸含量不低于5%，甘草酸是甘草的主要有效成分之一，对药效起着重要作用。

（2）总皂苷含量不低于10%，总皂苷是判断甘草质量的重要指标之一。

3. 残留农药和重金属限制：根据国家标准，甘草中农药残留和重金属含量要在合理范围内，不得超过卫生标准限制。

二、经营管理标准：1. 种植：（1）选择合适的土地：在民勤县地区，应优先选择砂质土壤或砂质壤土，具有良好排水性和适宜的酸碱度。

（2）施肥管理：根据土壤肥力状况，进行合理的有机肥、矿质肥和微量元素的施用。

（3）灌溉管理：合理引水、滴灌或喷灌方式，保证甘草的水分需要，并避免水浸情况。

2. 采收和加工：（1）采收时间：甘草根茎宜在秋季或春季初期采收，采收时应注意保护植株，避免伤害。

（2）加工工艺：采收后，将甘草进行清洗、风干和烘炒，保证其质量和药用价值。

三、质量控制标准：1. 抽样检验：甘草的质量控制应符合国家相关标准，对每批次的产品进行抽样检验，包括外观检查、化学成分分析以及农药残留和重金属检测。

2. 质量评价：根据甘草的外观特征和化学成分，进行质量评价，确保每批次的甘草符合地方标准的要求。

四、市场营销标准：1. 品牌建设：借助地理标志和农产品地方品牌建设，提升民勤甘草的知名度和美誉度，加强市场竞争力。

2. 宣传推广：通过宣传推广，让更多人认识和了解民勤甘草，有效促进其销售和市场份额的增长。

结语：民勤甘草地方标准的制定，旨在规范甘草的品质和经营管理，保证产品的质量和安全，推动甘草产业的发展。

QS-膏328-02甘草干浸膏质量标准_转自DOC

甘草干浸膏内控质量标准
1【标准依据】参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册367页“痰咳净片”有关项下。

2【来源】本品由甘草提取浓缩而成。

3【处方】甘草
4【制法】取甘草，粉碎成粗粉，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，放置1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，测定总固体量，按总固体量加入10倍量淀粉，混匀，干燥，制成干浸膏，即得。

5【性状】本品为棕褐色粉末。

6【检查】
6.1水分按“水分测定标准操作程序”检测，不得超过4.0%。

6.2醇溶性浸出物(热浸法) 按[中国药典2005年版一部附录XA（醇溶性浸出物测定项下的热浸法）]检测，不少于10.0%。

6.3细度按“细度检查标准操作程序”检查，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。

6.4微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验，检查结果应符合如下规定：细菌≤500个/g，霉菌和酵母菌≤50个/g，大肠埃希菌：不得检出。

7【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。

8【贮存条件及注意事项】密封。

9【有效期】二年。

甘草片的制备方法

甘草片的制备方法摘要：为了探究其工业生产的最佳、最可行的生产工艺，保证产品质量、提高疗效，按预定的生产实验方案，连续试验生产3个批次的甘草片，并对这3个批次的甘草片成品按照中国药典2005版质量标准进行全面检验，确认甘草片工业生产的工艺条件。

关键词：甘草片，生产工艺，质量标准一、概述（一）甘草概述甘草是一种补益中草药。

药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～lOOcm，直径0.6～3.5cm。

外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。

喜阳光充沛，日照长气温低的干燥气候。

甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。

甘草性状：表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

栽培要点：喜阳光充沛，日照长，气温低的干燥气候。

宜选土层深厚，排水良好的砂质壤土栽培。

用种子或根茎繁殖，但以根茎繁殖生长快。

药材特性：甘草，系豆科多年生草本植物。

深秋，荚果裂开，籽粒随风散步大地上，天然繁殖。

茎挺拔直立；根如圆柱，直径三四厘米，大的五六厘米，长一米多，最长者达三四米。

生长条件：甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带，在引黄灌区的田野和河滩地里也易于繁殖。

它适应性强，抗逆性强。

在我国，甘草生长在西北、华北和东北等地。

喜干燥气候，耐寒，野生在干旱的钙质上，排水良好的、地下水位低的砂质壤土栽培。

忌地下水位高和涝洼地酸性土壤。

土壤中性或微碱性为好。

甘草用处：甘草是临床最常应用的药品。

生甘草能清热解毒，润肺止咳，调和诸药性；炙甘草能补脾益气，临床用量特大，出口量大。

除药用之外，食品上也大量用甘草做糕点添加剂，它的甜度是蔗糖的百倍。

西方国家大量进口甘草，从中提取甘草次酸，治艾滋病。

中药炮制辅料甘草汁的质量标准研究

中药炮制辅料甘草汁的质量标准研究摘要：目的；制定中药炮制辅料甘草汁的质量标准，以此为基础保障甘草汁和甘草汁所炮制饮片的质量。

方法；在本文进行的研究中主要采取PH值、相对密度、总固体检查等等方法。

结果：经过系统的实验、研究和分析之后发现，甘草汁的PH值、相对密度、总固体检查结果分别是5.61、1.0741和10.156.结论：建议甘草汁的质量标准暂定为：PH值≥5.4，相对密度≥1.06，总固体平均值≥10.0.关键词：中药炮制；甘草汁；质量标准；质量控制；控制对策甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。

《神农本草经》中将甘草称为“美草”，列为药之上品。

明代医学家李时珍称其“调和中药有功，故有国老之号”。

甘草是我国著名的大宗常用中药材之一，在食品、饮料、化工、烟草、化妆品等领域也有广泛应用。

从中不难看出甘草的重要性和必要性，因此被《国家重点保护野生药材物种名录》列入二级重点保护物种。

甘草当中包含甘草酸、甘草次酸和甘草苷等的成分，其中多项组成部分在临床医疗当中具有着重要的作用和效果，包含人体抗衰老、抗炎和增强人类机体免疫力等等。

并且甘草汁经常作为炮制巴戟天、远志和吴茱萸的辅料，在临床医疗工作当中具有重要的意义和价值。

因此，在本文中主要针对中药炮制辅料甘草汁的质量标准进行详尽阐述，希望借以本文的研究和分析，为后续的炮制巴戟天、远志和吴茱萸等等工作提供一份可靠的依据，这对于国内临床医疗工作的发展比较重要，需要给予高度的重视。

1.实验材料甘肃陇西：产地货源供大于求，根据产地加工户介绍，2018年甘草来货较往年减少一半，由于加工户不赚钱，普遍处于观望状态，甘草加工户减少，商家多勤进快销，整体行情以平稳运行为主。

产地统货价格在12元/千克左右。

宁夏吴忠：甘草走动一般，根据产地商家介绍，受飞检、中药饮片集中整治等影响，产地有部分饮片加工厂停产或关闭，货源走动远不及前两年，现产地家种甘草价格在10元/千克左右。

复方甘草片质量标准中“【鉴别】(1)”的方法讨论

２８缺味样品（淫羊藿）定结果．．１缺测
羊藿苷。２８正常样品测定结果．．２方法提取，定结果见表３测。
表３样品测定结果
三批缺味
样品（淫羊藿）２２２下方法提取，未检出淫缺按．项．均
照品斑点相同位置上显现一个明显的相同颜色斑点。结论：复方甘草片的【鉴别】１检验中，（）水洗量为２Ｌ为合ｍ最
适。
关键词复方甘草片；吗啡对照品
复方甘草片是我国镇咳祛痰的常用药品，目前
品溶液【ｌ果要求 “ 试品溶液应显与吗啡对照品】。结供
新疆中医药
２１００年
第２卷８
第３期（第１７期）总２
３５
２４精密度试验．
２８样品含量测定．
取对照品溶液，．按２１项下色谱条件，分别重复
进样６，定峰面积。结果ＲＤ＝．％（＝）次测ＳＯ２４ｎ６。
２５稳定性试验．
执行的是《中国药典￣ｏ５２ｏ年版二部的标准。在该标准的【Ｕ（）鉴另】１中有下列描述：取本品２ｔ研细， “ ），加水约７Ｌ匀，１％无水碳酸钠水溶液至ｐｍ混加０Ｈ值
约为９用三氯甲烷一丙醇（，异３：１提取２，次）次每２ｍ合并提取液，０Ｌ，用少量氨试液洗涤，用少量水再
色谱条件测定淫羊藿苷含量，结果尺ＤＯ９ｎ６。Ｓ＝．％（＝）７

甘草检验的标准操作

1.目的：建立甘草检验质量标准2.范围：本规程适用于甘草的检验。

3.责任：甘草检验人员。

4.内容： 4.1 性状本品为棕色或红棕色根茎块或粉碎枝，有特殊甜味。

4.2干燥失重仪器：鼓风干燥箱；称量瓶；电子天平（可准确至0.1mg ）。

操作步骤：取甘草供试品约1g ，精密称定，按干燥失重测定法《中国药典》2005版二部附录ⅧL 在105℃干燥至恒重。

计算公式： X=21m m m×100 式中：X —干燥失重（％）m 2—样品和称量瓶的质量（g ）m 1—恒重后样品和称量瓶的质量（g ）m —样品的质量（g ）4.3.5含量测定按《中国药典》2005版二部附录ⅤD 高效液相色谱法测定。

色谱条件：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：乙腈：2％冰醋酸溶液（2:3）；检测波长：254nm ；柱温：35℃。

系统适用性试验:色谱柱的理论板数（n ）:按甘草酸的峰计算，应不低于2000；题目：甘草检验质量标准页数 1/2分离度:甘草酸与杂质完全分离（R＞1.5）。

测定方法：对照品溶液的制备：取甘草酸单铵盐对照品约40㎎，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解定容至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备：取甘草供试品1.0g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加50ml稀乙醇溶胀并超声30min，取滤液（滤纸过滤即可），滤渣再加30ml稀乙醇超声30min，取滤液，滤渣最后加入20ml稀乙醇超声30min，取滤液，合并滤液定容至100ml容量瓶，为供试品溶液。

测定法：（1）精密吸取对照品溶液20µl，注入色谱仪，测量对照品的峰高：（2）精密吸取供试品溶液20µl，注入色谱仪，记录色谱图，测量供试品中甘草酸粉的峰高，按下式计算含量：甘草酸含量（％）= A T×对照品的量(mg)×(100-W S)×100 A S样品量（mg）(100-W T)A T：样品溶液的峰高A S：对照品溶液的峰高W T：样品的干燥失重（％）（1g，105℃，4小时）W S：对照品的干燥失重（％）（1g，105℃，1小时）题目：甘草检验质量标准页数2/2。

甘草生产工艺规程

目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。

范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容：一、产品概述【品名】甘草、炙甘草。

【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

【产地】内蒙古。

【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。

外表皮红棕色或灰棕色。

切面略显纤维性，黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。

气微，味甜而特殊。

炙甘草: 本品呈类圆形或椭圆形切片。

外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。

切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。

略有黏性。

具焦香气，味甜【性味】甘草：甘，平。

归心、肺、脾、胃经。

炙甘草：甘，平。

归心、肺、脾、胃经。

【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

炙甘草：补脾和胃，益气复脉。

用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

【规格】厚片(2-4mm) ，炙制。

【用法与用量】1.5～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

二、工艺流程及质控点【甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格)——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库【炙甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格)——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——炒制（火候、时间、投料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库三、生产操作过程及工艺条件：【甘草】1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。

甘草颗粒内控质量标准

甘草颗粒内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定甘草颗粒（成品）的内控标准，规范公司甘草颗粒的生产。

二．适用范围：适用于甘草颗粒的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。

四．正文：
甘草颗粒
本品为甘草流浸膏经加工制成的颗粒。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜、略苦涩。

【鉴别】取本品2g，加水10ml溶解，滤过，取滤液，加稀盐酸，产生沉淀，滤过，取沉淀，加氨试液使溶解，蒸干，残渣加水溶解后，强力振摇，产生持久性泡沫。

【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定。

【含量测定】取本品约20g，精密称定，至200ml量瓶中，加水100ml 使溶解，加乙醇至刻度，摇匀，放置12小时，精密吸取上清液50ml，置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3—10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2-3小时，使水分自然挥散，再用预先加热至60-70℃的乙醇10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，
即得。

本品含甘草酸不得少于1.31%。

甘草片、炙甘草质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXX成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：甘草片炙甘草1.2 汉语拼音：Gancaopian Zhigancao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7净药材质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药试剂：乙醚、甲醇、正丁醇、甘草对照药材、甘草酸铵对照品、1%氢氧化钠溶液、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、10％硫酸乙醇溶液、0.2mol/L 醋酸铵溶液、甘草酸单铵盐对照品、乙腈、70%乙醇溶液、甘草苷对照品。

8.2 仪器设备：游标卡尺、显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、原子吸收仪、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪。

8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

8.4 鉴别：8.4.1甘草片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

8.4.2甘草片、炙甘草取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml 使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

8.5 检查：甘草片8.5.1水分：不得过11.0%（附录15第二法）。

甘草生产工艺规程

文件名称甘草生产工艺规程文件编号STP-SC-11048-10颁发部门行政部分发部门生产技术部、质量管理部制定人审核人批准人审核日期批准日期生效日期目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。

范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容：一、产品概述【品名】甘草、炙甘草。

【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

【产地】内蒙古。

【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。

外表皮红棕色或灰棕色。

切面略显纤维性，黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。

气微，味甜而特殊。

炙甘草: 本品呈类圆形或椭圆形切片。

外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。

切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。

略有黏性。

具焦香气，味甜【性味】甘草：甘，平。

归心、肺、脾、胃经。

炙甘草：甘，平。

归心、肺、脾、胃经。

【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

炙甘草：补脾和胃，益气复脉。

用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

【规格】厚片(2-4mm) ，炙制。

【用法与用量】1.5～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

二、工艺流程及质控点【甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库【炙甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——炒制（火候、时间、投料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库三、生产操作过程及工艺条件：【甘草】1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。

成品药材甘草质量标准

【检查】水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过7.0%（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%；甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。
【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8～14µm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热加流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

甘草质量标准及检验操作规程

XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：甘草1.2 汉语拼音：Gan cao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、甲醇、水、正丁醇、甘草对照药材、甘草酸单铵盐对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、乙腈、磷酸、硫酸、乙醇。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶Ｇ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15 : 1 : 1 : 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）7.5.2总灰分：不得过7.0％（附录17）7.5.3酸不溶性灰分：不得过2.0％（附录17）7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

常见中药标准含量

中药的疗效与其所含的有效成分密切相关，因此中药的含量标准对于保证药品质量和疗效具有重要意义。

常见的部分中药标准含量如下：
1. 人参：人参皂苷Rg1、Rb1、Re等成分的总量不得少于0.3%；
2. 甘草：甘草甜素含量不得少于甘草干浸膏的60%；
3. 黄芪：黄芪甲苷含量不得少于0.1%；
4. 当归：挥发油含量不得少于1.5%；
5. 黄连：盐酸小檗碱含量不得少于1.5%；
6. 黄芩：黄芩苷含量不得少于1.0%；
7. 大黄：大黄酚含量不得少于0.5%；
8. 丹参：丹参酮ⅡA含量不得少于0.2%；
9. 川芎：川芎嗪含量不得少于0.1%；
10. 地黄：梓醇含量不得少于0.1%。

甘草质量标准

甘草质量标准
甘草（Glycyrrhiza）是一种常用的中药材，其主要成分为甘草酸、甘草甜素等。

甘草质量标准通常由药典、国家药监部门或相关行业标准规定。

以下是一般情况下关于甘草的质量标准：
1.国家药典标准：中国国家药典是中药材的权威标准，其中包含
了对甘草的质量标准。

该标准规定了甘草的外观、性状、鉴别、
含量测定、有关杂质和微生物限度等方面的要求。

2.药材质量控制标准：除了国家药典，一些地区或行业可能还有
其他药材质量控制标准。

这些标准可能由药监部门、卫生部门
或相关行业协会制定。

3.重金属、农药残留等标准：除了基本的药材质量标准外，对于
中药材，还可能涉及一些特殊的检测项目，如重金属、农药残
留、微生物限度等。

这些标准有助于确保中药材的安全性。

4.中药材加工质量标准：如果甘草是作为中药材经过一定加工的，
可能还存在相应的加工质量标准，规定了加工后的特殊要求。

需要注意的是，不同产地的甘草、不同种类的甘草可能存在一些差异，因此具体的质量标准可能会有所不同。

在使用甘草时，最好参考当地或国家的具体标准，并选择正规的供应商和制药企业，以确保产品的质量和安全性。

甘草质量标准

4.依据《中国药典》2005年版增补本P265.质量标准5.1 通用名称：甘草5.2 来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

5.3 性状：甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。

外皮松紧不一。

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀释的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。

质坚硬，木质纤维多，粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。

5.4 鉴别：5.4.1 本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。

栓内层较窄。

韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。

束内形成层明显。

木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160um；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。

根中心无髓；根茎中心有髓。

粉末淡棕黄色。

纤维成束，直径8～14um，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙方晶多见。

具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。

木栓细胞红棕色，多角形，微木化。

5.4.2 取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水溶液用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。