肿瘤评价标准 ppt课件
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实体瘤疗效评价新标准ppt课件
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
疗效的确 认
• 疗效确认的必要性 对于以 ORR（客观缓 解率） 为主要研究终点的Ⅱ期临床研究 ，必须进行疗效确认。
• 但以总生存（OS）为主要研究终点的随 机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认 。
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
肿瘤病灶基线评价
• 不可测量的病灶： 所有其他病灶，包括小病灶和无法测量的病灶
• 小病灶：最长径＜10 mm的肿瘤 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
WHO疗效评价标准
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗 效评价标准。
: (a) (b)
RECIST标准
表大单
体径径
积（测
a
的 变 化
a
） 的 变 化 来 代
量 法 ， 以 肿 瘤 最
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
RECIST标准的优点
➢创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好
肿瘤标记物ppt课件
关于预测
肿瘤标志物另一重要特性就是预测价 值，可用阳性预期值（PPV）和阴性 预期值（NPV）来表示
肿瘤指标的临床评价参数
临床灵敏度: 真阳性/(真阳性+假阴性)
临床特异性: 真阴性/(真阴性+假阳性)
阴性预期值: 真阴性/(真阴性+假阴性)
阳性ห้องสมุดไป่ตู้期值: 真阳性/(真阳性+假阳性)
临界值: 通常用2SD,95%信心下的截断浓度
组合测试方法的临床应用
普查中多使用顺序检测，虽然灵敏度有所降 低，但取得较大特异性并降低费用，特别在 发病率较低时
平列检测的阳性预示值低于任何一种单一试 验，但有较高灵敏度
顺序检测并非所有样本都需完成所有测试， 所以存在选择项目的顺序。选用特异性较高 的试验可降低检测的样本数
肿瘤指标水平值决定于
绘制ROC曲线，最接近左上角的点即为最 佳诊断临界值。其灵敏度和特异性最好
设置边界区
良好的肿瘤标志物的特异性达95%，并以此值 来考虑灵敏度
如果几种肿瘤标志物对某一肿瘤具有大致相当 的灵敏度，应选择最高特异性的肿瘤标志物
如考虑良性疾病肿瘤标志物升高的因素，而特 异性保持不变，在原临界值外将值略微升高， 设置边界区
关于不同厂家之间试剂的使用
同一病人在使用不同试剂盒有时结果差异极大，原因是： ✓ 使用的抗体抗同一抗原的不同位点 ✓ 即使同一抗体也可能抗原的异质性（如原发肿瘤转移后，
失去原有抗原性而停止分泌原有的肿瘤抗原）或基质的 影响 在疗效评价中造成肿瘤缓解或进展的假象（尤其出现在 使用前一种试剂盒测定的值作为后一种试剂盒测定的参 考值） 当使用新试剂盒时应对病人样品进行2~3次对照测定
* 基于雅培在健康人群中建立的正常值.良性和/或慢性疾病中的值比列表中的
肿瘤科量表的信效度简介PPT课件
……
患者一般情况的评估
患者生活质量的评估
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肿瘤患者常见的几种评分表
1、Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）功能状态评分标准 2、体力状况(Performance Status)分析标准
(ZPS，5分法) 行为能力评分，Karnofsky评分一般要求不小于70，PS评分一 般要求不大于2才考虑化疗等
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各种量表具有文化差异
ＷＨＯ研究组对生活质量的定义为：不同文 化背景和价值体系中的个体对与他们的目标、 期望、标准以及所关心的事情有关的生存状 况的体验。
个体生活质量的评定具有强烈的文化背景色 彩及文化依赖性，对其评价需建立在一定的 文化价值体系之下；其条目的确立可充分体 现出定制者及所测人群的文化特点。
QLQ-C30（V3.0)是在国际上应用最广泛的测量癌 症病人生存质量的方法。
量表由30个问题构成，分别从五种功能(生理、日 常生活、认知、情感和社会功能)，三种症状(疲 劳、疼痛、恶心呕吐)及整体健康状况，整体生存 质量和其它单独的六项(睡眠质量、食欲、腹泻、 便秘、呼吸困难和经济状况)对病人的生存质量进 行测量。将所有测量结果进行汇总得到一个分数， 分数的高低与病人的生存质量呈正比。
所以对于不同种族、文化、社会差异下所制 定的不同版本的量表，在使用时需要依据具 体环境而定并加以修改。
15
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量表的检验
在肿瘤研究领域，已先后由各国研究人员 研制出一百多种量表
一个好的测评QOL的量表, 通常应该具备信 度、效度、反应度及可行性几个特点
1 、信度的含义
测验的信度又称测验的可靠性 , 是指同一个测验对同一 组被试施测两次或多次 , 所得结果一致性程度。 （ 1 ）再测法 （ 2 ）复本法 （ 3 ）分半法
肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版.ppt
irRECIST 对 研 究 者和盲法独立阅读 者的双重一致履行 将帮助减少站点： 中心不一致。
未规定
1.5 基 线 ： 脑 部 病 灶 ：根据协议的定义、指 在脑扫描中发现的病 示和研究设计，脑损 灶既可以认为是靶病 伤可作为基线的靶病 灶又可以认为是非靶 灶或非靶病灶。 病灶。
方法
irRC 和 WHO 标 准 的改进版本，根据 免疫治疗的临床研 究，记录在了盲目 独立的中央回顾章 节 “ irRECIST 的 修改和进阶版”的 对比表格中。
与 RECIST 1.1 一 致 ， 所有恶性病变必须在 基线上选择。所有可 测量的病灶和所有真 正不可测量的病灶以 外的病灶将被选为基 线的非靶病灶，并在 随后的时间点进行。
1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义
骨病灶与RECIST1.1标 准一致
无论何种影像学形态的骨损 伤都不会被选为目标病灶。 细胞溶解性或细胞溶解性与 晶体混合的可衡量的软组织 病灶≥10mm可被选为靶病灶。
目标
根 据 WHO 建 立 的
的免疫治疗相关评
价 标 准 (irRC) ， 旨
在更好地评估免疫
治疗药物的疗效。
在这个背景下，根
据
RECIST
1.1,irRC
和
Nishino 等 人 在
2013年的发现，我
们介绍了
irRECIST 体 系 。
我们的目标是制定
更好地捕捉抗肿瘤
活性并减少irRC中
歧义的标准。
可以被触及但是不可
难以重复测量的病灶。包括骨转移，
测量的腹部包块。
脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或
心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋
巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确
肿瘤课件ppt课件
.
5
【病理】 恶性肿瘤的发生过程包括癌前期、原位癌、及浸 润癌三个阶段。致癌因素作用约30—40年，经过 约10年癌前期阶段恶变为原位癌。原位癌历经3— 5年，在促癌因素作用下发展成浸润癌。浸润癌的 病程约一年，长者可达10年左右。癌前期为上皮不 典型增生，如萎缩性胃炎、乳腺增生等。
肿瘤细胞的分化分为高、中、低（或未分化） 三类，或称三级。
.
9
肿瘤良恶性的鉴别
良性肿瘤
恶性肿瘤
发生发展 生长缓慢
生长快、且不断
生长
生长方式 膨胀性生长、
浸润性生长、无包膜
包膜完整
边界清楚、活动性好 界限不清、活动性差
转移
无
有
组织形态 分化程度高
分化程度底
机体危害 小
大、可出现全身衰竭
治疗结果 易治愈、不复发
不易治疗、易复发
.
10
【诊断】 病史：家族史、居住与工作环境、症状、年龄、月经生育
.
8
【临床表现】 肿物：肿瘤的主要表现，浅表易发现常是第一症
状。内脏出现相应症状才引起注意。 肿痛：早期少疼痛，晚期侵犯神经而发生疼痛。 溃疡：癌肿致组织坏死而形成溃疡，表现为出
血；胃癌—黑便 直肠癌—粘液血便 肺 癌—咯血。 受损器官症状：肝癌—肝功损坏、肝昏迷；肺 癌—呼吸困难；骨肉瘤—病理性骨折。 局部淋巴结转移和远处转移的症状： 癌细胞转移至局部—淋巴结肿大；肺癌—血性胸水。 全身症状：晚期消瘦、贫血、发热呈恶病质。
治疗：手术切除。
.
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四、血管瘤 1毛细血管瘤
由真皮内增生、扩张的毛细血管构成。血管瘤与淋巴管瘤或脂肪瘤并存而 发生淋巴血管瘤或脂肪血管瘤。也可与先天动静脉瘘同时并存。 ⑴草莓状毛细血管瘤：好发于面颈部，表面高低不平，似草莓状，界限清楚，
肿瘤治疗疗效评价新标准…RECIS演示精品PPT课件
RECIST标准与WHO标准对比
WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积 代表肿瘤面积(a x b)ba
a b
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标
准（2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
治疗后的疗效评 价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 •非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认
－靶病灶
肿瘤疗效评价
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标 志
物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周
•评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认 ( 一般不低于6-8 周)
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
a
WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得 一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件
per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
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最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
肿瘤评估标准
肿瘤评估标准肿瘤评估是指通过对肿瘤的大小、形态、组织学特征和生物学行为等方面的综合评价，为临床诊断、治疗和预后判断提供依据。
肿瘤评估标准是指根据不同肿瘤类型和部位的特点，制定出相应的评估指标和标准，以便医生和病理学家能够进行准确的评估和判断。
一、肿瘤大小评估。
肿瘤的大小是评估肿瘤恶性程度和预后的重要指标之一。
通常来说，肿瘤越大，其恶性程度越高，预后越差。
肿瘤大小的评估标准一般是指肿瘤的最大径或体积，可以通过临床检查、影像学检查或手术切除标本进行测量。
二、肿瘤形态评估。
肿瘤的形态评估主要是指肿瘤的形状、边界、表面特征等方面的评价。
良性肿瘤通常形态规则，边界清晰，表面光滑；而恶性肿瘤则常常形态不规则，边界模糊，表面凹凸不平。
形态评估可以通过肉眼观察、影像学检查和病理组织学检查来进行。
三、肿瘤组织学特征评估。
肿瘤组织学特征是指肿瘤细胞形态、结构和组织学类型等方面的特征。
通过病理组织学检查，可以观察到肿瘤细胞的形态、核分裂指数、浸润深度、血管侵犯等特征，从而判断肿瘤的组织学类型和恶性程度。
四、肿瘤生物学行为评估。
肿瘤的生物学行为评估是指肿瘤的生长速度、浸润性、转移能力等方面的评价。
这些指标对于肿瘤的治疗和预后判断具有重要意义。
生物学行为评估可以通过影像学检查、病理组织学检查和分子生物学检查来进行。
综上所述，肿瘤评估标准涉及肿瘤的大小、形态、组织学特征和生物学行为等多个方面，是临床诊断、治疗和预后判断的重要依据。
医生和病理学家需要根据不同肿瘤类型和部位的特点，综合运用各种检查手段和评估指标，进行准确的肿瘤评估，为患者的诊疗和预后提供科学依据。
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信号传导
Modified from Tabernero, J et al. Ann Oncol 2005；Jain RK. J Clin Oncol 2013; 31:2205-2218; Ciardiello F. and Tortora G. NEJM 2008;358:1160-74
细胞存活
细胞增殖
2020/11/24
现有评价药物疗效的技术手段与方法
持续的VEGF高表达导致新生血管生成，贯穿肿瘤生长始终
Folkman. In: DeVita, Hellman, Rosenberg, eds. Cancer: Principles & Practice of Oncology
抗血管生成治疗作用于肿瘤微环境，
与抗细胞增殖药物有不同的机制
可溶性受体 (VEGF Trap, 阿柏 西普)
疗效表现： 作用于肿瘤微环境 vs 直接作用于肿瘤细胞
抗细胞增殖 肿瘤直径缩小
2020/11/24
Faivre S, et al. Nature Review Drug Discovery 2007;6:734-745.
抗血管生成 除了直径变化，还有密度
减低
现有RECIST评价标准： 仅评价肿瘤直径，缺乏肿瘤密度的评价
2020/11/24
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
2020/11/24
持续血管生成是肿瘤生长发展的前提， 浸润及转移的关键
VEG
F
影像学评估：RECIST Response Evaluation Criteria In Solid
Tumors
肿瘤退缩表现：数目减少、大小变小
RECIST 1.0标准
RECIST 1.1标准
疗效 RECIST
测量病灶的数每个器官最多5个， 每个器官最多2个靶病
目
总数不超过10个
灶，总数不超过5个
评价 指标
VE GF
抗VEGF
VE
MAbs
GF
(贝伐珠单抗)
RR
VE GF R
抗VEGFR MAbs (雷莫芦单抗)
受体酪氨酸激酶抑制剂
(TKIs) (瑞格非尼, 舒尼替尼, 索拉 非尼, 帕唑帕尼， 凡德他尼 , 阿帕替尼 法米替尼)
KK
增长因子 EGFR
PI3K Akt
RAS RAF MEK MAPK
2
VEG F
TGF bFG
b-1
F
TGF
b-1
PIGF
VEGF bFGF TGFb
-1 PIGF PDECGF
VEGF bFGF TGFb-1 PIGF PDECGF Pleiotro phin
2020/11/24 Hanahan D, et al. Cell, 2011;144(5):646-7;
病灶缓解定义PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
20%；出现新病灶 20%；出现新病灶；绝
对值增加〉5mm
非靶病灶缓解 明显的进展=PD
定义
明显的进展代表总体疾 病状态，并不指单一病 灶
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics.
2. 3.
TM2hi0lele2rra0As/s1Be1,e/P2t,e4atl.aCla.JnNceart.l
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
2020/11/24
if tumor change is the only criterion used in phase II testing, then effective agents such as Herceptin (trastuzumab), Tarceva (erlotinib), and Avastin (bevacizumab) would never have been approved because of their fairly low response rate of about 10%
1981 Jan 1;47(1):207-14. Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.
2020/11/24
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
如果肿瘤大小是唯一的标准，那么仅有10%反
应率的靶向抗肿瘤药物根本无法获批准
Mark Ratain
芝加哥大学肿瘤学家
Two2m0b2ly0/R1.1J/2N4atl Cancer Inst. 2006;98(4):232-4.
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
抗血管生成药物 疗效评价标准的再考量
2020/11/24
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
• 20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法 测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1
• 1980年，WHO评估传统细胞毒性的化疗药物，是以肿 瘤大小为标准2
• 随后，实体瘤疗效评估小组制定用肿瘤大小评估抗肿瘤 药物疗效的指导原则(RECIST)3
CR
肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mm
所有靶病变完全消失
PR
靶病变最大径之和缩小30%
SD 变化处于部分缓解和进展之间
PD
靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
2020/11/24
淋巴结 未指定
靶病灶短径>15mm， 良性病灶<10mm
CR 淋巴结短径必须
CR 淋巴未指定
<10mm