药品零售连锁店GSP质量管理讲义课件(最新)
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药品质量管理规范(GSP)
精选2021版课件
18
第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要 求
• 批发、生产企业销售应给派出销售人员 授权书。
• 提供加盖企业原印章的授权书复印件 • 授权书原件要求载明内容:
品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）
• 应出示原件和身份证
精选2021版课件
19
首营品种的审核资料内容
质量方针及目标、质量管精理选制20度21版、课质件量管理程序、职责、质量标准、12档案 （质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等
二、企业实施GSP的核心内容
1、购 进
精选2021版课件
13
进货质量管理程序
1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）
பைடு நூலகம்
2、审核所购药品的合法性和质量
3、验证销售人员合法资格
3
一、GSP概述
(一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部 但系行政规章具有法规性质
精选2021版课件
4
一、GSP概述
(二) G S P的概念 1.GSP的英文解释:
Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过 程药品质量的规程。
精选2021版课件
9
GSP认证检查评定标准情况
总项目数 关键项目 一般项目
批发 132
37
95
零售连锁 186
54
132
零售 109
34
药品经营质量管理规范GSP药店零售版[精品ppt课件]
![药品经营质量管理规范GSP药店零售版[精品ppt课件]](https://img.taocdn.com/s3/m/5ffa990043323968011c9238.png)
第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整 洁、卫生） 第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2 号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张 ）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健 康证原件） 第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、 不做无关行为
三、文件 第136、137条：质量管理文件的制定与执行 文件包括质量管理制度（18项）、岗位职责（9项）、操作规程（9项） 、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号 首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7号不合格 药品档案）、记录（14个）和凭证（13个）（企业3证、人员5证（身份 证、学历证、资格证、健康证、上岗证）、产品3证（发票、随货同行、 批签发检验报告）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并 对质量管理文件定期审核、及时修订. 制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历 史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范 围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责 任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳 定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的 程序或步骤。
（六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应） （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
15
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
45
46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
9
（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
6
(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
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46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
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（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
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3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
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(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
2024年度售药店质量管理培训pptx
药品质量的定义
药品质量是指药品符合法定质量 标准、安全性和有效性得到保障 的程度。
药品质量的重要性
药品作为治病救人的特殊商品， 其质量直接关系到患者的生命安 全和身体健康，因此药品质量是 售药店经营的生命线。
4
药品质量管理体系建设
质量管理体系的构成
包括组织结构、职责、程序、过程和 资源等要素，确保药品质量管理的全 面性、系统性和有效性。
2024/3/23
外部评审
接受第三方机构或监管部 门的外部评审，获取客观 评价和专业建议，促进质 量管理体系的改进。
结合运用
将内部审核和外部评审结 果相结合，识别问题、分 析原因，制定针对性的改 进措施。
24
数据分析在持续改进中应用
2024/3/23
数据收集
01
建立数据收集机制，收集与质量管理相关的各类数据，如顾客
建立完善的顾客档案，了解顾 客用药需求和购药习惯。
定期开展顾客满意度调查，及 时改进服务质量。
2024/3/23
17
投诉处理及改进措施
建立完善的投诉处理机制，确保顾客 投诉得到及时处理。
加强与顾客的沟通和联系，及时反馈 处理结果并跟进改进情况。
2024/3/23
对投诉进行分类和分析，找出问题根 源并制定改进措施。
根据培训需求，设计涵盖药品知识、销售技 巧、服务态度等方面的培训课程。
安排培训时间和地点
合理规划培训时间和地点，确保员工能够按 时参加培训。
20
培训效果评估方法
01
02
03
04
考试评估
通过考试检验员工对培训内容 的掌握程度，评估培训效果。
问卷调查
向员工发放问卷，收集员工对 培训的意见和建议，以便改进
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
1
概述
1
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2
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3
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
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2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
医药零售连锁企业GSP培训ppt课件
三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目 缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条， 或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证 ，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对 照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项 目缺陷少于10％，顺利一次性通过GSP认证。
7、培训不能达到应有的目的。 8、培训没有完整的一套记录。（计划、 讲义、记录、签到、考评等等）
三、设施与设备
容易出现问题的地方： 1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。 2、药品和非药品分区不符合要求。 3、易串味药品专柜设置不合理。 4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手 套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉） 5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门 店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合 格药品库）
把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握 ：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义 。 如8101项规定，药品零售中处方审核人员应具 备执业药师或有药师以上（含药师和中药师） 的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人 员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作， 很方便也很直观；
第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将 迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装 订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料 不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸， 注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准 如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。 这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组 有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好 印象。
一、管理职责
时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方： 1、质量领导组织不健全或者没有合法性。 2、质量管理人员在职在岗问题。 3、收集和分析药品质量信息不全面。 4、未按规定收集和分析质量信息。 5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处 理和反馈。（实例）
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
药品经营质量管理规范(GSP)ppt课件
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（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
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（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
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（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
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第三部分 GSP具体要求
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
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• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
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考核结果
考核时间
考核对象 考核人员 制 度 执 行 情 况 考核结果
（七）、药品质量检查、效期药品管理制度
2007年 5月29日
1、药品质量检查管理制度 2、效期药品管理制度 XXX XXX （负责人和质量负责人） 1、本月对店内陈列的药品XXX个进行了质量检查， 未发现不合格药品；（有问题时要如实填写。） 2、对检查情况进行了汇总分析；有建议。 3、药品质量检查记录内容填写完整。 4、近效期药品填写了催销表，有处理措施，积极进 行促销。
见下页
记录人XXX
（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度
考核时间 考核对象 考核人员 制 度 执 行 情 况 2007年 5月29日
各类人员岗位质量责任制度
XXX XXX （负责人和质量负责人）
考核结果
3. 质管人员按照公司配送凭证对每批购进的药 品进行了质量验收，不合格不入库。验收记 录签字完整，存档管理。每月对门店内陈列 的药品进行了质量检查，对存在的问题进行 了处理，保证群众用药安全。 4. 药师能根据病情合理推荐药品，指导顾客安 全用药。销售处方药时对处方进行审核合格 后销售，杜绝超剂量和配伍禁忌的情况发生 各类人员岗位职责履行较好，考核合格。
9、药品拆零管理制度 10、重大质量问题、质量事故报告与处理制度 11、药品不良反应报告管理制度 12、卫生和人员健康状况的管理制度 13、服务质量管理制度 14、质量管理制度执行情况检查与考核制度 15、退货药品质量管理制度 16、不合格药品管理制度 17、质量查询、投诉管理制度 18、贵细药品管理制度 19、驻店药师管理制度 20、中药饮片销售管理制度
1）、考核对象栏写“制度名称”。
3）、制度执行情况栏写你怎样做的；
4）、处理意见或考核结果栏写考核结论：“以 上制度执行较好，考核合格”。
质量管理制度执行情况检查考核记录
考核 时间
具体考核的时间
考核 对象
考核 人员
制度名称
企业负责人写你怎样做的质量负责人制 度 执 行 情 况
处理 意见
考核结论
记录人
记录人XXX
（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度
考核时间
2007年 4月29日
考核对象 考核人员
制 度 执 行 情 况 考核结果
各类人员岗位质量责任制度 XXX XXX （负责人和质量负责人） 1.各类人员岗位责任明确； 2. 企业负责人：能遵守药品监督管理法律法规。 严格把好门店药品质量关，销售复核关、售 后服务关，每月对制度执行情况进行检查考 核，发现问题，及时纠正。
（一）不合格药品管理及不良反应报告制度
考核时间 考核对象 考核人员 2007年 3月28日 1、不合格药品管理制度 2、药品不良反应报告制度 XXX XXX （负责人和质量负责人）
制 度 执 行 情 况
处理意见
1、有不合格药品登记表；设有不合格药品专区；标 示明显。 2、本月未发现不合格药品。 3、本季度未发生药品不良反应，已向总公司进行零 记录报告
记录人XXX
（五）、药品购进、验收管理制度
考核时间 2007年 5月29日
1、药品购进管理制度 2、药品验收管理制度
考核对象
考核人员
XXX XXX （负责人和质量负责人）
制 度 执 行 情 况
考核结果
1、门店所经营的药品全部由总公司配送，没 有自行对外采购药品。 2、验收员对购进的药品按照配送单逐一进行 了质量验收，做到不合格不入库； 3、验收合格后验收员在配送单上签字确认 “验收合格，同意入库”。配送单每月装 订成册，存档备查。 药品购进验收管理制度执行较好，考核合格。
记录人XXX
考核时间 2007、4、28
（三）、药品拆零管理制度
考核对象 药品拆零管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、拆零药品集中存放于拆零专柜中； 2、拆零工具：药勺、药袋齐全，备有消毒用品。 3、每个拆零药品有拆零记录，内容填写完整、规范。
考核结果 药品拆零管理制度执行较好，考核合格。
以上制度执行较好，考核合格。
记录人XXX
（二）主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度
考核时间 考核对象 考核人员 制 度 执 行 情 况 考核结果 2007年 4月28日
1、主要人员上岗条件
2、卫生和健康检查制度
XXX XXX （负责人和质量负责人） 1、企业负责人为医学专业、中专学历； 2、质量负责人为药学专业、大专学历、有药师职称证 书； 3、药品从业人员均为高中以上学历、有上岗证； 4、直接与药品接触的人员进行了体检，健康状况合格； 有健康证。 5、填写了健康检查登记表。 各类人员资质符合上岗要求，身体健康，考核合格。
连锁门店质量管理培训
欢迎各位
连锁门店质量管理文件
质量管理制度
质量管理记录
一、质量管理制度
（一）、质量管理制度（20个）
1、主要岗位人员上岗条件 2、各类人员岗位质量责任制度 3、药品购进管理制度 4、质量验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品储存管理制度 7、药品养护、质量检查管理制度 8、药品销售及处方调配管理制度
记录人XXX
考核时间 考核对象 考核人员 制 度 执 行 情 况
六、药品储存养护、陈列管理制度
2007年 5月29日 1、药品储存养护管理制度 2、药品陈列管理制度 XXX XXX （负责人和质量负责人） 1、店内环境较好，清洁；有降温设施（风扇或空调）， 能基本保证药品储存条件符合要求。每天进行温 湿度监测，并记录。发现超标立 即采取措施。 2、店内药品按照药品用途和分类管理的要求进行分区、 分柜陈列，标示牌醒目； 3、药品陈列做到了四分开：药品与非药品；内服药与 外用药；处方药与非处方药；易串味药、中药饮 片与其它药品分开。 以上制度执行较好，考核合格。 记录人XXX
（二）、制度的考核
1、制度执行情况要定期考核，每月考核一次,每次 考核6个制度，在一个季度内将所有的制度考核 完，下一季度重复进行考核。
（1）、考核的时间：每月25日-30日 （2）、考核的人员：由质量负责人和企业负责 人组织考核，质量负责人记录。
2、考核情况要进行记录
对照制度进行考核，看做到没有。(与自己 门店经营范围无关的制度不考核）