中国药典溶出方法补充验证内容

溶出度测定

1试验材料

方法验证用样品信息

制剂规格批号批量试制日期试制地点

奥硝唑片250mg B161103 四川科伦药业股份有限

公司（安岳分公司）

表2方法验证用对照品信息

对照名称批号来源纯度

奥硝唑对照品100608-201102中国食品药品检定研究院100% 2溶出方法

溶出介质配制

溶出介质配制方法

pH1.0 量取盐酸9.0mL，加脱气水适量使成1000 mL，溶解，混匀。

溶出测定方法（UV法）

项目pH1.0

方法桨法

转速50rpm/min

溶出体积1000mL

检测波长277nm

3 重复性

供试品溶液：取本品6片，照溶出度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第二法），以pH1.0盐酸溶液1000mL为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，于30分钟时取分别取溶液10ml，弃去5ml滤液，精密量取续滤液1.0mL，置20ml棕色量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，混匀，即得。

对照品溶液：精密量取奥硝唑对照品12.5mg，置100ml棕色量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，再精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，加溶出介质定容，即得。

取对照品溶液和供试品溶液在277nm处测定吸光度，计算供试品溶液溶出量及溶出量间的RSD值。

4 中间精密度

由不同操作人员采用不同仪器，按照重复性操作过程制备对照品溶液与供试品溶液，计算供试品溶出量。统计重复性与中间精密度共12份样品的溶出量，并计算RSD值，结果见下表。

5方法耐用性

在原溶出条件下，分别微调各种参数，考察溶出度试验结果，结果见下表：A：温度：37.5℃、36.5℃；

B：介质体积：990mL、1010mL；

C：转速：48转/分钟、52转/分钟。