一般临床资料收集表

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15.(2.5.P.)临床试验信息汇总情况表

附件415.(2.5.P.)临床试验信息汇总表本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。

对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。

基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。

须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。

应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。

2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验表1（注：依次编号，下同）：基本信息表xx：试验药物信息表xx: 处方信息（举例）应提交所有规格的处方信息表xx:体外溶出试验概要文案大全应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

文案大全表xx: 试验设计表xx: 试验报告及生物样品储存信息表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）表xx:不良事件发生率统计（举例）表xx: 受试者退出试验情况人原因）等。

表xx: 方案偏离情况表xx: 试验结果表xx:调整评价标准的生物等效性试验数据汇总表（若适用）表xx:生物样品分析方法学验证结果（举例）表xx:生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）表xx :试验样品重复测定情况表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成表xx:浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）a）受试制剂组的药物浓度文案大全文案大全b）参比制剂组的药物浓度文案大全文案大全表xx:药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）a）受试制剂药动学参数文案大全max 文案大全b）参比制剂药动学参数文案大全max 文案大全注：生物样品浓度数据表中的代码定义如：N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点而不是10小时N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点而不是24小时个体药动学参数数据表中的代码定义表xx：试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表**药物临床试验登记与信息公示平台网址：/表xx：预试验汇总表（若适用）表xx：参考资料列表。

临床试验资料归档流程

临床试验资料归档流程临床试验资料归档是指将临床试验过程中产生的各类文件进行整理、归档和保存的过程。

良好的临床试验资料归档流程可以确保试验数据的安全性、可靠性和可追溯性，同时也便于审查和监管机构进行审查和验证。

下面是一份具体的临床试验资料归档流程：1.准备归档材料：在试验结束后，收集所有与试验相关的文件和资料，包括试验方案、研究伦理委员会批准文件、医学道德审查委员会批准文件、研究者合同、知情同意书和知情同意书签名确认等。

2.整理材料：对收集到的试验文件按照一定的顺序进行整理和分类，并进行编号和标注。

例如，可以将试验文件按照试验编号和日期进行排序，并按类别分为试验方案、知情同意书、病历记录、实验室报告、数据分析和结果报告等文件类别。

3.归档材料：对整理好的试验文件进行归档，可以选择电子档案或纸质档案进行存储。

电子档案可以选择将文件保存在电脑或服务器上，并进行备份，以防止文件损坏或丢失。

纸质档案可以选择将文件存放在特定的文件夹或文件柜中，并标注存放位置和文件编号。

4.设置访问权限：根据试验的保密性和隐私性要求，设置试验资料的访问权限。

可以设置只有特定人员可以访问和修改试验资料，以确保资料的安全和完整性。

5.建立索引和目录：为了方便查找和检索试验资料，可以建立索引和目录。

可以根据试验编号、病人编号、试验日期等进行索引，并将索引和目录与试验资料一同归档。

6.定期备份和更新：定期对试验资料进行备份和更新。

可以选择每个季度或每个年度对试验资料进行备份，并将备份的资料存放在安全的地方，以防止数据丢失或破坏。

7.进行质量审查和监管：定期对归档的试验资料进行质量审查和监管。

可以邀请第三方机构或专家对试验资料进行审查，以确保试验数据的准确性和完整性，并根据审查结果对试验资料进行修正和补充。

8.结束归档：当试验资料归档过程完成后，需要书面通知试验相关人员，并获得他们的签字确认。

同时，还需要将归档的试验资料的存放位置和索引信息告知试验相关人员，以便他们可以随时查找和使用试验资料。

医院临床路径上报流程详解

医院临床路径上报流程详解下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一、准备工作1.1 收集临床路径相关资料：包括疾病诊断、治疗方案、护理措施、医疗费用等。

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

心理咨询一般临床资料的整理

心理咨询一般临床资料的整理(一)按提纲整理归纳一般资料人口学资料生活状况婚姻家庭工作记录社会交往娱乐活动自我描述个人内在世界的重要特点1、人口学资料（1）姓名、性别、年龄、出生地、出生日期（2）职业、收入、经济状况、受教育状况（3）宗教、民族、婚姻状况（未、在、离）（4）住址、邻里关系、联系方式、社区文化状况商业区、工业区、文化区等2、生活状况（1）居住条件（2）日常活动内容、活动场所（3）生活方式和习惯（4）近期生活方式有无重大改变3、婚姻家庭（1）一般婚姻状况，婚姻关系是否满意（2）婚姻中有无重大事件发生，事件原因中有无道德和文化因素（3）家庭组成成员，对家庭成员的看法，分工，自己在家庭中所起的作用（4）家庭事件及原因，有无道德、文化因素4、工作记录（1）工作的态度、兴趣、满意程度（2）职业的变化情况及理由5、社会交往（1）社交网以及社交兴趣和社交活动的主要内容（2）与自己交往最多、最亲密的人有几个（3）能互相帮助的人数（4）举例说明社交中的相互影响（5）社交中相互在道德和法律方面的责任感（6）参加集体活动的兴趣如何6、娱乐活动（1）最令求助者感到愉快的活动（2）求助者对愉快情绪体验的描述是否恰当7、自我描述（1）描述优点时的言词、表情、语言、语调是否夸张或缩小（2）描述缺点时的特点8、求助者内在世界的重要特点（1）想象力（2）创造力（3）价值观对生活享乐方面、社会责任方面、追求精神生活质量方面的价值取向（4）理想（已付诸行动的理想）（5）对未来的看法①希望明年发生什么事；②希望5—10年内发生什么事；③对未来事件发生的理由和判断依据；④对现实状况能否捕捉住关键和重点(二)按提纲，整理个人成长史资料。

婴幼儿期围产期、出生时的情况,包括母亲身体状况、服药情况、是否顺产童年生活（1）生长、发育状况（2）有无特殊事件，对当时的记忆（3）既往疾病史（4）家庭环境（5）家庭教育方式、学校教育情况，有无退缩或攻击行为少年期生活（1）家庭、学校、社会教育中有无挫折发生；（2）最值得骄傲和羞耻之事；（3）性萌动时的体验和对待；（4）有无严重疾病发生；（5）与成人的关系中，有无不愉快事件发生，有无仇视、忌恨的事或人；（6）兴趣何在，有无充足的游戏时间，与同伴的关系如何青年期（1）青年期最崇拜的人是谁（2）爱情生活状况（3）最喜欢读的书（4）学习或升学有无挫折（5）就业有无挫折（6）婚姻有无挫折（7）有无最要好的朋友，朋友状况如何（职业、道德、法律意识）个人成长中的重大转化以及现在对它的评价(三)按提纲整理求助者目前精神、身体和社会工作与社会交往状态。

临床诊疗资料

临床复习材料1.一般检查方法：问诊，叩诊,视诊，嗅诊，触诊，听诊。

2.问诊的主要内容: 现症病史，既往病史，饲养管理情况，卫生防疫情况，生产性能。

3.问诊和听诊的注意事项。

P264.触诊: 分为外部触诊和内部触诊。

外部触诊分为浅表触诊和深部触诊，深部触诊分为双手按压，插入和冲击。

5.听诊: 可听于心音(心脏血管系统),呼吸音(呼吸系统),胃肠蠕动音(消化系统).6.一般检查内容有:全身状态检查，体温、脉搏及呼吸数的测定，被毛和皮肤的检查，眼结膜检查及体表淋巴结的检查。

7.健康动物的正常体温:猪(38.0°-39.5°)牛(37.5-39.5°)犬(38.5-39.5°)鸡(40.0-42°)8.根据体温升高的程度将发热分为微热，中热。

高热和极高热四种。

9.体温测定3-5分钟，脉搏和呼吸数测定时间为1分钟。

10.稽留热:指体温升高到一定程度，并持续数天或更长时间，且每日昼夜温差少于1摄氏度。

可见于猪瘟，炭疽。

11.弛张热:指温度升高，昼夜间有较大的升降变动(常在1.0摄氏度以上)，而不降至常温。

可见于败血症。

12.间歇热:在持续数天的发热后，经过一段时间后体温下降至正常温度，再过一段时间又重新升高，如此一定间隔时间而反复交替出现发热的现象，称为间歇热。

了见于慢性结核病。

13.不定型热:体温热曲线变化没有规律，日温差有时极其有限，有时波动很大的热型。

可见于传染性胸膜炎。

14脉搏数的测定位置 :牛，马于尾中动脉猪羊于股动脉。

15.脉搏数与心跳相一致。

16.呼吸数测定—必要时可以听取肺部呼吸音或气管呼吸音代替。

17.牛鼻镜干燥，增温时，多为热性病或前胃弛缓的表现。

18.眼结膜检查潮红-充血苍白-贫血黄染-胆色素代谢障碍发绀-缺氧出血-出血性素质19.动物常检查的浅表淋巴结牛:下颚，肩前，膝襞，乳房猪:腹股沟浅马:下颚20急性肿胀与慢性肿胀的区别急性肿胀:表现淋巴结体积增大，并伴有热痛反应，常较硬，有时有波动感。

临床试验观察表范本模板

临床试验观察表范本模板在医学研究领域，临床试验是评估药物、治疗方法或预防措施的有效性和安全性的重要手段之一。

临床试验的设计和执行涉及多个方面的考量，其中观察表是记录和收集试验数据的关键工具之一。

观察表通过编码和分类化数据，将试验结果系统化地保存并提供给研究人员进行后续数据分析。

一个合格的观察表必须包含清晰的结构和详细的内容，以确保数据的可靠性和准确性。

一、患者基本信息记录患者基本信息记录是观察表的首要内容之一，它包括患者个人信息、病史、体格检查结果等。

在进行临床试验时，我们需要详细记录患者的身体状况，以便在试验结果分析中排除与原发病因素无关的因素。

二、治疗方式记录治疗方式记录是观察表的另一个重要部分，它包括试验组和对照组所接受的治疗方式和剂量。

这些记录对于评估药物疗效以及与其他研究结果比较都具有重要意义。

三、药物剂量和疗程记录在临床试验中，药物剂量和疗程是影响治疗效果的重要因素。

观察表应当详细记录每位患者所接受的药物剂量和疗程，以及其所处的治疗阶段。

这对于后续的疗效和安全性评估至关重要。

四、主要观察指标记录主要观察指标是临床试验中关注的关键指标，例如生存期、症状缓解率、不良反应等。

观察表应当详细记录每位患者在每次观察时所达到的主要观察指标数值，以便后续的数据分析和结果评估。

五、次要观察指标记录次要观察指标是辅助评估药物治疗效果和安全性的指标，例如，生活质量、疼痛评分等。

观察表应当清晰记录每位患者在每次观察时所达到的次要观察指标数值，以便进一步完善试验数据。

六、统计分析观察表应当包含必要的统计分析内容，例如每组患者数量、平均观察值、标准差等。

这些数据将有助于研究人员进行后续数据分析和结果报告，以提供科学依据。

临床试验观察表范本模板的编制有助于规范临床试验数据的收集和分析流程，提高试验结果的可靠性和可比性。

然而，在使用观察表时，研究人员还应将其视为参考模板，在根据具体研究目的和需求进行相应的调整和修改。

一般临床资料的整理和评估

• 关注身心的交互作用
• 自诉与体检严重不符可能是躯体形式障碍
• 三、社会功能状态 1．工作学习效率 •工作、学习效率下降，工作任务不能顺利完成，无法上班上学经常缺勤。答题技巧：求助者活动效率一般都有下降，所以一定要写上几句。 2．社会交往状态（1）适应困难、人际关系失调、外界接触不良。（2）固执、退缩、回避、攻击等社会功能受损。
• 2．情感方面（三原则之二）（1）情感高涨、情感低落、焦虑、抑郁、恐怖——程度变化。（2）情感迟钝、情感淡漠、情感倒错情感障碍——性质改变。（3）情感脆弱、易激惹、强制性哭笑、欣快等——脑器质性。
• 答题技巧：1．一般有焦虑、抑郁情绪症状。来不及细阅可全填上，填错也不扣分。 2．以上不得已办法，最好是先细阅案例，如有时间则按正式套路来做。
• 4．人格方面（三原则之三）
•关注求助者人格倾向，从小性格内向、不愿与人交往等人格特点。 •因不伴有妄想、幻觉且自知力完整而不归入精神障碍的人格障碍。 • 人格的突然改变问题
• 二、生理功能状态 1．躯体疾病（1）躯体障碍、异常感觉，如疼痛不适、疲劳乏力、全身酸痛、食欲下降、消化不良等等。（2）植物神经功能紊乱，入睡困难、胃部不适、头昏晕眩、心跳过快、身体发冷、呼吸急促。 2．生理缺陷 •生理缺陷、肢体残疾等。
• 答题技巧： • 1．先列大纲再填内容，已有但不详也要补充完整。 2．逐条补充，然后视时间情况填写，越详细越好。 3．家族史、婚恋史—青年必填。 4．躯体检查资料、心理测量资料及相关诊断资料。
• 一、心理功能状态 1．认知方面（三原则之一）（1）感觉过敏、感觉减退、内感性不适等感觉障碍方面症状。（2）幻觉知觉障碍症状是诊断精神病性障碍重要依据。（3）视物变形症、非真实感、窥镜症感知综合障碍方面症状。（4）注意减弱影响记忆力、注意狭窄见于意识障碍智能障碍。（5）记忆增强、记忆减退、遗忘、错构虚构等记忆障碍症状。（6）思维状态——思维奔逸、思维破裂、妄想 • 答题技巧：千万别忘无幻觉、无妄想、无逻辑思维混乱、自知力完整、主动求医等。

2临床资料的收集

2. 3.
4. 5.
6.
7.
实例分析（二）
输血反应登记表
年受血者临床诊断供血者存姓血血时间名型交叉试验结果反应种类
致热反应过敏反应
月姓性科血日名别别型
寒战
发蕁肺休溶麻水热疹肿克血
分
年月姓日名性别受血者科别血型临床姓诊断名
3. 通过出、入院诊断：通过出、入院诊断：分析诊断符合率；分析诊断符合率；进一步分析那些病误诊率高，那些病误诊率低
住
住院号门诊号病人姓名性别
院
年龄
病
职业籍贯
人
民族
登
入院日期
记
出院日期
表
入院诊断出两诊断院诊符合不符合断
出院病人登记表（续页）
例
分析（一）
治疗结果
出院病人登记表（续页）
X 线片号心电图号主管医师备
治愈
减轻
无效
死亡
其他
注
分
析
思
路
住
住院号门诊号病人姓名性别
院
年龄
病
职业籍贯
人
民族
登
入院日期
记
出院日期
表
入院诊断出两诊断院诊符合不符合断
路
反应种类致热反应寒战发热过敏反应蕁麻疹肺水肿休克溶血

临床资料的收集方法

及时整理访谈记录，将音频、视频等转化为文字资料进行编码和归类，将信息组织成有条理的结构
仔细阅读文字资料，提取关键信息和主题分析访谈结果，得出结论并提出建议
05 文献资料法
检索相关数据库和图书馆资源
利用专业医学数据库
如PubMed、Cochrane Library等，检索与临床研究相关的文献资料。
图书馆资源
通过图书馆目录、图书管理员协助等方式，查找相关书籍、期刊和会议论文等。
互联网资源
使用学术搜索引擎，如Google Scholar等，获取更广泛的网络资源。
筛选符合要求的文献资料
根据研究主题和目的，设定明确的筛选标准，如文献类型、发表时间、研究设计等。
仔细阅读文献标题、摘要和关键词，初步判断是否符合筛选标准。
析和可视化呈现。
02 直接观察法
实地调查与参与观察
01
02
03
实地调查
研究者深入到实际环境中，通过直接观察、交流、记录等方式收集第一手资料。
参与观察
研究者参与到被研究对象的日常生活中，与其共同活动，以便更深入地了解其行为和态度。
非参与观察
研究者以旁观者的身份观察被研究对象，记录其行为和活动，避免对被观察者产生干扰。
临床资料的收集方法
目录
• 资料收集前期准备 • 直接观察法 • 问卷调查法 • 访谈法 • 文献资料法 • 数据分析法
01 资料收集前期准备
明确研究目的与问题
确定研究主题和范围
设定研究假设
明确临床研究的核心问题和关注点，以便有针对性地收集相关资料。
根据研究问题提出初步假设，为资料收集和分析提供指导。
和素质。
质量控制

检验科各种通用记录表资料

目录：一：服务质量记录。

1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表编号：2-7（科）8、新进人员考核记录编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表编号：2-9（科）10、员工基本信息表编号：2-10（科）!11、员工继续教育记录编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告编号：3-19（通用）20、室内质控记录编号3-20（通用）>21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用）22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）@五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料38、试剂报废申请表编号：6-38（通用）39、试剂耗材请购单编号：6-39（通用）&七：环境温湿度记录表40、环境湿度记录表编号：7-40（通用）41、环境温度记录表编号：7-41（通用）42、新进员工五年规划表43、上级部门督查记录~~璧山区人民医院检验科感谢您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科日期：感谢您对检验科工作的关心和支持！与医护人员定期会议记录表编号：1-4《璧山区人民医院检验科服务对象投诉记录编号：1-5璧山区人民医院检验科!咨询记录表编号：1-6 20 年月~）璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科新进人员考核记录编号：2-8 *生物安全培训记录表编号：2-9以当时培训材料为准。