设备验证管理规程
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。
2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
设备验证管理规程
设备验证管理规程1000字设备验证是指验证设备在预期使用情况下的性能和功能是否符合要求的过程。
设备验证管理规程是指适用于企业设备验证工作的规程，目的是确保验证工作的准确性和有效性，保证产品质量和安全性。
以下是设备验证管理规程的主要内容。
一、适用范围该规程适用于企业内设备验证的各个阶段和过程。
包括计划、设计、执行、记录和归档等。
二、定义和缩写该规程对设备验证涉及到的相关术语、缩写进行了明确的定义和说明，确保验证工作的准确性和有效性。
三、管理要求1. 设备验证计划的制定要求。
包括验证目的、计划时间、验证方法、验证项目、验证标准等，确保设备验证的全面性和准确性。
2. 验证前的准备工作。
包括设备准备、操作人员培训、保养维修等，保证验证的可靠性和准确性。
3. 验证执行要求。
包括验证过程的记录、测量数据的采集和分析等，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 验证报告的编写要求。
包括验证结果分析和评价、确认验证结论和建议等，确保验证结果的完整性和准确性。
5. 验证记录的归档管理要求。
包括验证记录的签名和日期、验证记录的索引和存储、验证记录的保密和保存期限等，确保验证记录的安全性和可追溯性。
四、审核要求该规程还要求企业建立设备验证的审核机制，确保验证工作的准确性和有效性。
五、修改和更新该规程要求对设备验证管理规程进行定期或不定期的修订和更新，以适应企业内部管理变化的需要。
六、违规与处罚对违反设备验证管理规程的行为要进行处理和处罚。
对违规行为的性质、情节和后果要作出合理的处理和处罚。
同时，还要对违规行为进行定期或不定期的评估和监督。
综上所述，设备验证管理规程是企业设备验证工作的管理标准和基础，对于确保产品的质量和安全性具有重要意义。
需要企业严格执行和不断完善。
设备验证管理规程
目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。
范围：公司内所有设备。
责任：生产部、质管部、各级管理人员。
内容：1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。
2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。
3验证模型：4设备前验证：4.1购置前的设计确认：4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。
4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。
4.1.3设计确认方案的内容及要求：a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
b)用户需求标准主要内容包括：○1介绍总体要求；○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；○5设备材质及结构要求；○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；○7合同制约。
○8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。
c)用户需求标准提出后，应由验证工作小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。
4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。
4.2.2设计确认包括以下项目：a)供应商的选择：○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。
○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。
设备验证管理规程
标准操作规程一．目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。
二．适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。
三．责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。
四．工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。
根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。
1．1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。
1．2实施验证按预确认、安装确认运行确认性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。
1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。
1.3.2特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。
••• 设备大修后；••••• 设备关键部位变动；•••••• 设备搬迁移位；•••••• 批次量数量级的变更；•••••• 设备长期不使用（一年以上）。
1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。
由质量保证部部长签发验证合格证。
五．相关文件和记录4135验证立项申请表4136设备验证记录六．附录七．变更记载4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表4136 01（sop4-135-01）设备验证记录。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。
职责：工程部，生产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。
一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。
设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。
一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单台设备档案。
设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。
其目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。
设施设备验证管理操作规程
目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。
责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。
规程内容：1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。
2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。
3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。
对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。
5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。
7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据的安全性。
8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。
9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。
库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。
10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温度测量的最大误差为±0.4℃。
设备点检管理规程
一．目的
及时查出设备的缺陷，加强设备管理，保证设备的正常运行，保障生产正常进行。
二．适用范围
主要的生产用设备。
三．责任者
设备管理人员、设备操作工。
四．工作程序
1.点检对象
车间的关键设备必须实行生产前的点检制度，通过静态或点动设备，观察设备的润滑、电气安装、紧固件、声响等，及时掌握设备技术状态，逐步通过监测和诊断技术鉴定及早发现异常，做好预防维修工作。
2.点检内容
每台生产设备依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定明确的检查周期和标准。
3.点检人员
－实行机长负责制的设备由机长负责。
－其他关键设备由指定的操作工负责。
4.点检要求
－各责任人必须每天在开机前或停机后对主要设备进行点检。
－各责任人必须认真填写点检卡，不得涂改。
－设备管理人员负责复检、督促操作工的点检工作。
设备管理部门应定期组织人员现场监督点检情况。
－每月26日将点检卡更换并上交设备科挡案室汇总归挡，同时上报报下月的点检卡，由设备管理部门盖章或签发。
不得使用未盖章或签字的点检卡。
－点检中发现的设备缺陷，必须立即处理，或将解决方案报上级领导批准。
五．记录
4416 设备点检卡（－）
4417 设备点检卡（二）
六．变更记载。
设备开箱验收管理规程
设备开箱验收管理规程一、目的检查到货设备或调入设备是否按合同要求付货、有无破损，为安装调试验收做前期准备工作。
二、适用范围适用于公司新进设备、调入设备。
三、责任者设备部、车间主任、生产技术部、质量保证部对此管理规程负责；总经理助理负监督责任。
四、正文4.1、新进设备到厂后，由设备部负责人、设备档案管理员、生产技术部、质量保证部、五金库管理员一起开箱验收。
更新设备和调入设备除上述部门外要有使用单位负责人和设备操作维修人员一起验收。
必要情况下会同设备厂家一起开箱验收。
4.2、按照装箱单、说明书、订货合同清点设备主体、零件、部件、附件、备品、专用工具，逐一进行清点核对，看是否符合要求。
4.3、检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图、电气图、动力管路配置图，零件、部件、附件、备品等原厂资料，必要的材质证明，GMP 相关资料等原始资料和技术性文件。
4.4、检查箱内主机、附件有无运输过程的挤压、碰撞、损伤和锈蚀情况，若有异常应立即通知供应部，由其直接联系供应商，追查发货、托运或其它相关部门责任，必要时应加以索赔。
4.5、由设备部填写开箱验收记录，备件工具明细表，开箱技术资料明细表，相关验收人员签字后由设备工程部整理归档。
4.6 开箱验收后将各部件按秩序摆放，以待安装。
4.7 原始资料和技术性文件由设备工程部保管，并建立设备档案。
备品备件清点入库，专用工具移交使用单位。
五、参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
设备的FAT、SAT 管理规程
设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程1. 目的：检查整个设备是否达到合同、用户需求（URS）的要求，对设备的功能、性能进行全面的试验和测试，使整个设备运行正常，能达到预期的要求。
2. 适用范围：适用于直接影响系统的设备和需要验收测试的设备。
3. 责任者：质量管理部、设备工程部、生产运行部或设备使用部门的相关技术人员对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1 术语和定义4.1.1验收测试：包括FAT（工厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。
4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。
4.1.3 FAT（工厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。
FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。
4.1.4 SA T（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。
SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。
4.2 验收测试的职责4.2.1供应商职责：提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案；提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备；FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责设备的安装和调试；负责设备的安装和调试。
4.2.2本公司职责4.2.2.1 SAT中提供设备使用现场环境，参与设备的安装和调试。
4.2.2.2设备工程部职责提供测试方案（如合同中制造商不提供测试方案）；审核验收测试方案；负责技术资料的收集、设备验收测试过程中根据技术资料要求进行检查；负责设备验收测试过程中设备配置检查、外观、结构、材质检查及运行检查等。
4.2.2.3 质量管理部职责审核/批准验收测试方案；参与FA T/SAT的全过程，对测试的具体实施进行监督、检查、并确认；参与FA T/SAT过程中偏差调查与处理，及变更实施过程。
设备验证规程
设备验证规程分发单位厂长［］质量副厂长［］生产副厂长［］厂办公室［］财务科［］计检科［］设备科［］生产科［］供销科［］1 主题内容本标准规定了设备验证的实施规范。
2适用范围本标准适用于本厂所有可能影响产品质量的关键设备的验证。
3 目的通过验证证实设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备方面为产品质量提供保证。
4职责设备科：负责设备验证方案的起草及预确认，安装确认、运行确认。
设备科长：负责设备验证方案的审核，协调指导该项验证工作，安排项目负责人。
生产科、计检科：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
项目负责人：由设备科长指定或兼任，协助起草验证方案，负责该项目的组织协调和具体实施，对该项目的验证过程、结果负责。
生产科长：负责性能确认的实施。
计检科验证管理员：起草设备验证计划，协助设备验证方案的起草，并总结验证结果，出具验证报告。
计检科科长：负责设备验证计划、方案、报告的审核。
质量副厂长：负责设备验证计划、方案、报告的批准。
5验证小组：设备科长、生产科长、计检科验证管理员及各相关人员、计检科科长、项目负责人、质量副厂长。
（根据不同验证项目再确定验证小组具体人员组成）6 设备及公用工程系统验证的内容6.1预确认指对待订购设备或设施技术指标、设计要求及适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。
一般由设备科、计检科、生产科和使用部门共同进行。
一般应包括以下内容：6. 1.1设备技术指标（性能），如速度、技术指标范围等；6.1.2符合GMP要求——材质等；6.1.3便于清洗的结构；6.1.4设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；6.1.5选择合格的供应商。
应考察以下方面：6.1.5.1供应此类设备、公用系统的经验。
6.1.5.2供应商的财政稳定性。
6.1.5.3能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
6.1.5.4供应商的信誉。
设备验证管理规程
……………..有限公司文件编码：……………………. 页码：1/31、目的：建立设备验证管理规程，确保生产和检验设备在使用时均经过验证或确认，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2、适用范围：所有生产用设备（或检验仪器）的验证。
3、职责：设备工程部、质量管理部、各车间设备管理人员。
4、定义：验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5、规程内容5.1 设备验证对象为生产设备和检测仪器、设备。
5.2 设备验证程序5.2.1 设计确认（DQ）：本阶段是根据产品及生产工艺URS的要求确认设备的技术规格技术参数和指标适用性的审查，内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表、供应商等的确认，具体内容包括:5.2.1.1 审查技术指标适用性、GMP要求符合性、安全与环保符合性5.2.1.2 设计确认评价5.2.2 安装确认（IQ）：本阶段确认设备的安装地点、设备安装情况是否妥当、设备上的计量仪表的准确性和精密度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等，主要内容包括:5.2.2.1 检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号；5.2.2.2 安装地点及安装状况；5.2.2.3 设备规格标准是否符合设计要求；5.2.2.4 计量、仪表的准确性和精确度；5.2.2.5 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；5.2.2.6 部件及备件的配套与清点；5.2.2.7 制定清洗规程及记录表格式；5.2.2.8 制定校正、维护保养及运行的SOP草案及纪录表格式草案；5.2.2.9 安装确认评价。
5.2.3 运行确认（OQ）：运行确认是根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，主要内容包括:5.2.3.1 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；5.2.3.2 考察设备运行参数的波动性；5.2.3.3 设备运行的稳定性；5.2.3.4 SOP草案的适用性；5.2.3.5 运行确认评价。
设备安装调试验收管理规程
设备安装、调试、验收管理规程1.目的为进一步规范工厂生产用设备安装、调试、验收管理工作，提高工厂技术装备和管理现代化水平，明确责任，提高设备更新改造速度，使设备尽早发挥效能，特制定本制度。
2.范围本制度适用于新购入、调入设备的安装、调试、验收。
3.职责3.1工程设备部：负责组织并协调相关人员进行设备安装、调试、验收工作，并填写相应记录。
3.2使用部门：负责配合工程设备部，协调相关人员进行设备安装、调试、验收工作。
3.3安环部：负责设备安装、调试、验收期间的现场安全工作。
3.4质量管理部：负责对设备安装、调试、验收工作进行监督检查。
4.内容4.1设备安装4.1.1设备安装前的准备工作4.1.1.1完成设备开箱验收流程。
4.1.1.2准备好设备使用说明书、安装图纸及相关技术资料，制定安装程序。
4.1.1.3查看现场环境是否符合安装要求。
4.1.1.4准备好设备安装必要的工具和机械设施及相关材料。
4.1.1.5设备安装如需增加设备基础，需有负责土建的施工单位和土建管理员一起参加，负责土建工作。
4.1.2设备安装4.1.2.1设备安装应按照拟定的程序和图纸（平面布置图、施工图等）进行。
4.1.2.2设备的安装，应要求设备供应商的技术人员现场指导，工程设备部人员全程参与。
4.1.2.3设备安装时，其安装质量应符合国家相关标准规范，涉及安全的，如电气、压力容器，应符合国家相关安全标准的规范。
4.1.2.4设备应安装在合适的位置，便于设备生产操作、清洁、维护，需定期清洁的零部件应易于拆装。
4.1.2.5设备安装过程中，工程设备部人员和使用部门如发现不符合工艺条件的设施和设备制造问题，应及时联系设备供应商协商解决。
4.1.2.6安装工作全部完成后，工程设备部和使用部门应对安装质量进行检查，确认符合要求后，及时清理设备及安装现场。
4.2设备调试4.2.1设备调试前的准备工作4.2.1.1设备调试前需检查以下内容，以确保调试顺利进行：（1）根据P&ID图、施工图等，检查设备的管道、仪表、阀门是否正确安装；（2）检查水、电、汽等公用系统是否正确连接；（3）压力容器、压力管道是否已完成压力试验，并符合设计要求；（4）仪器、仪表是否已完成校验，并符合使用要求；（5）检查传动装置是否正确安装，手动盘车，部件转动灵活；（6）检查各注油点及润滑部位，达到设备规定的注油量及润滑要求；（7）检查各种安全防护措施，保证正确可靠，如安全阀、爆破片、急停按钮等；（8）在检查完成后，对设备内外表面进行彻底清洁；在清理过程中特别要注意清除螺丝、螺帽等金属杂物，以防损坏设备和发生事故。
设备的验证与再验证管理规程
设备的验证与再验证管理规程目的：对机器或设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明机器或设备达到设计要求及规定的技术指标。
在这个前提条件下，进行模拟生产试机，证明不仅满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
范围：本公司用于生产的所有关键设备。
职责：工程设备验证小组所有成员及验证组长。
规程：1 定义：用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。
2 验证步骤：2.1组织和职责*对某些项目，可由质量或生产负责。
2.2 验证方案制定2.2.1验证方案视设备复杂程度而异。
如果设备较复杂，就需要一份涉及各方面的详细方案。
相反，简单的几页纸可能就够了。
2.2.2 验证方案主要包括：——安装确认——运行确认——性能确认2.2.3 安装确认本阶段的目的是确证设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。
应注意仪器的校验必须在设备进行其它项目验证开始之前完成。
安装确认主要包括以下项目：——设备鉴别（名称、设备型号、制造商等）——填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格——填写生产厂家对设备所做试验结果的表格——设备所有校正、验证和检验项目——资料检查一览表2.2.4运行确认运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成设备安装并已得到认可后进行。
对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式。
运行确认的方案包括：——要使用的标准操作程序草案；——设备需试验的主要参数；——进行运行试验各部分设备清单；——每一部分设备运行试验汇总。
即运行试验方法和详细记录。
如描述如何试验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器和设备等。
——限度试验“坏条件”范围，此试验是测定设备的操作限度的。
2.2.5 性能确认性能确认是试验并证明新设备对生产的适用性。
与运行确认相反，它具有生产模拟性质，在工艺技术指导下进行实际试生产。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
设备验证管理规程
设备验证管理规程目的：建立设备验证管理规程，以证明生产或质量管理所用的设备能够达到预定或期望的结果。
范围：生产设备；公用工程设备或辅助设备。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容：1、验证项目的起草、审批及验证小组人员等。
2、概述：2.1 文件依据2.2 验证条件2.3 验证范围2.4 涉及设备的主要技术参数依照国家医药局编制的《药品生产验证指南》所示的原则，制订验证方案。
3、验证方案：3.1 预确认：根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较。
3.1.1 生产厂家生产此设备的经验。
3.1.2 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。
3.1.3 生产厂家能否提供技术培训及试车资料。
3.1.4 设备的材质是否符合本文件概述中的要求。
3.1.5 通过考察有关使用单位，了解用户对该设备运行可靠性的评价。
3.1.6 供应厂家经营状况、市场信誉状况如何，能否按时交货。
3.1.7 在以上条件相似的情况下，各厂所供设备价格。
3.1.8 供应厂家对GMP是否熟悉。
派人进行考察，或邀请有关厂家进行投标，经研究确定供应厂家，由设备科填写设备购进申请表，经有关领导批准，由设备科负责签订合同订购设备。
3.2 安装确认：设备到位后，由设备科负责验证并收集保存有关技术资料。
按设备安装说明书的要求进行安装，安装完毕，由设备科会同验证小组成员进行验证。
3.3 运行确认：设备安装确认后，进行开机试车，空载运行8小时，倾听有无异常杂音，查看各部件运转是否正常，电气控制是否灵敏，电机是否正常，检查情况按表记录。
3.4 性能确认：按设备说明书要求的操作程序进行试车。
首先空载试车30分钟，运行过程中倾听有无杂音，然后加料试车三批次。
按表填写记录。
4、综合分析与总体评价：5、再验证：5.1 计划5.2 正常运行2000小时后，再验证5.3 产品质量达不到片剂中间产品质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
检测设备校准管理规程
1.目的：建立检测设备校准管理规程。
2.范围：所有各个部门使用的检测设备。
3.职责：品保部对本规程的实施负责，生产部负责协调。
4.内容：4.1名词解释4.1.1校验：将量规仪器测量参数之准确值，用已知且更准确之量测系统得以确认。
4.1.2追溯：将量测参数值，经过一连串校验过程得与国家国际标准，作直接或间接比较。
4.1.3外校：将标准器送上一级或二级实验室校验。
4.1.4内校：利用追溯的标准器，对公司内部之量规仪器自行校验。
4.2 检测设备的分类，依据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》进行分类。
A类：强检类，对列入国家规定的强检目录，或者是企业最高计量标准、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的计量仪器归于强检类，必须经国家认可机构检定。
B类：自检类，可以自我检定校准的仪器。
C类：免检类，无需校准的仪器。
4.3校准管理：4.3.1所有检测设备，根据设备的说明书，如果设备使用前均需要进行校准的，必须在每次使用前都按照说明书规定的校准方法或者该设备的校准规程进行校准。
4.3.2所有检测设备，必须按照该设备的规定检定周期或者校准周期进行外送计量。
4.3.3品保部必须指定专人对需要进行校准的检测设备列出清单。
4.3.4在搬运、维护保养过程中，应做好防震动等保护，并在搬运、维修保养后进行校准。
4.3.5当发现检测设备不符合要求时，应对以往的检测结果的有效性进行评估，评估结果为可疑时，并对该设备校准后，重新对以往检测的产品进行重新检测，根据重新检测的数据采取相应的纠正措施。
4.3.6校准周期：根据每台设备的需要执行。
4.4检测设备的周期检定参照《检验仪器及计量器具周期检定管理规程》执行。
5相关文件：5.3《设备的验证、使用、维护、保养管理规程》FD-WI-EM-004 5.4《检验仪器及计量器具周期检定管理规程》FD-WI-QM-0026记录：6.1《玻璃量器校验记录》FD- QR-0386.2《计量器具台帐》FD-ER-017。
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1 目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合管理规范，最大限度的减少差错。
2 适用范围本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。
3 发放范围制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。
4 职责4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责及设备验证技术文件的编写；4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批；4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。
5 程序一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。
二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含—用户需求、—功能规格、—设计规格、—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。
三、验证模型验证模型四、设备前验证（一）购置前的设计确认1．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。
2．设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。
3．设计确认方案的内容及要求3.1用户需求标准3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
3.1.2用户需求标准主要内容包括：3.1.2.1介绍总体要求;3.1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;3.1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；3.1.2.5设备材质及结构要求；3.1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；3.1.2.7合同制约。
3.1.2.8文件要求，如要求供户提供及计算机控制系统验证文件等。
3.1.3用户需求标准提出后，应由验证委员会进行审核和批准，设备的、、、按此进行。
3.2设计确认3.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和要求。
3.2.2设计确认包括以下项目：3.2.2.1供应商的选择：供应商的运营情况是否能保证及时供货。
对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。
此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、知识熟悉的程度。
能否在供应商所在地进行现场测试。
3.2.2.2文件要求：设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。
工厂的测试和检查文件。
材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。
设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。
建议的备品备件清单。
推荐的润滑剂清单。
推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。
购货合同。
3.2.2.3材料确认审查要求：接到供应商材料后，应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。
检查设备、系统能否保证产品质量。
功能上是否考虑净化和清洗功能。
操作上是否便于操作、维护和保养。
是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。
是否具有在线监测功能。
是否具有足够的安全保护措施。
公用接口是否满足现有设施和条件要求。
设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
3.3 风险评价标准设备：对于系统（或设备）的工艺过程、步骤、功能要非常清楚；非标准设备：系统（或设备）的内容已经被设计；系统（设备）首先应符合工艺步骤、功能及的要求。
的相关要求：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。
风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。
（2）各风险系统相互关系和界限。
（3）评价各风险的影响程度。
（4）解决方案和处理措施。
需要关注的问题：（1）系统是否用于清洗、消毒。
（2）系统是否与产品接触。
（3）系统的数据是否决定产品的发放。
（4）系统是否过程控制（）。
（5）产品的质量是否有独立的检查装置。
4、将《设备设计确认方案》提交验证委员会审核批准，由验证委员会组织使用部门，质量、工程设备等相关部门进行评审。
《设备设计确认方案》经审核并通过后，交由验证委员会主任批准。
5、设备购置部门根据《设备设计确认方案》进行设备调研和选购，关键、重要设备购置的调研和选型应由生产、工程等相关部门共同参与和跟踪。
选定供应商后，编制《设备设计确认报告》，验证小组负责人组织小组成员讨论并审核后报送验证委员会主任批准。
6、《设备设计确认报告》批准后，方可签订设备购置合同，将《设备选购报告单》、《设备设计确认报告》作为合同审批附件。
（二）购置后的验证1、设备验证方案的编制与审批（1）设备入厂后，设备购置部门根据工艺要求、要求以及设备使用说明书等相关资料，及时编制《设备验证方案》。
（2）设备验证方案的内容构成：设备或装置概述、验证目的、验证所需的文件清单、前验证内容（安装确认、运行确认和性能确认）、再验证的内容（运行确认、性能确认及设备日常维护、修理情况汇总评定）。
1.1前验证的内容及要求1.1.1安装确认:1.1.1.1安装确认是对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，以确认是否符合、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
1.1.1.2技术资料的检查归档: 是指资料档案化管理工作。
由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。
在安装确认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。
1.1.1.3备品备件验收: 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。
入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
1.1.1.4安装的检查及验收: 由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。
1.1.1.5安装确认的评价和批准: 设备安装确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论。
1.1.2运行确认1.1.2.1运行确认系指通过按草拟的标准操作规程（）进行单机或系统运行试验。
运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
1.1.2.2计量器具的校准: 设备安装确认合格后，应检查设备上的仪器仪表是否检定/校准，并有相应的标志。
1.1.2.3功能测试: 按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪音，确证其符合标准。
1.1.2.4操作规程培训: 设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养规程，并对设备的操作及维修人员进行培训和考核。
1.1.2.5运行确认的评价和批准：设备运行确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论。
1.1.3性能确认1.1.3.1性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和有关规范要求而进行的系统性检查和试验。
1.1.3.2模拟生产: 应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。
在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求。
1.1.3.3为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批。
如：灭菌柜、针剂高效安瓿洗烘灌联动线、药液过滤系统等同步确认。
灭菌柜的热分布、热穿透、细菌挑战性试验的性能确认详见灭菌柜的验证方案当中。
1.1.3.4性能确认的评价和批准：设备性能确认结束后，应有专人作出评价，并作出、是否合格的结论。
（3）将《设备验证方案》提交验证委员会审核批准，验证委员会组织生产、质量、工程设备等相关部门进行评审。
《设备验证方案》经审核并通过后，交由验证委员会主任批准。
2、设备验证的组织实施（1）《设备验证方案》批准后，验证小组组长应组织小组成员必须按方案中预定的时间要求、验证方法及步骤组织实施安装确认、运行确认和性能确认。
（2）在实施过程中，严格按验证方案的要求进行跟踪监督，并及时、如实填写验证记录。
验证中如有不符合项，应进行分析，采取纠正措施，并及时、如实填写纠偏记录，反映出从不符合到符合的纠偏过程。
（3）每个确认阶段完成后，及时完成阶段确认报告，经验证小组长确认合格后方可进入下一确认阶段。
3、设备验证报告的审批完成设备设计确认、安装确认、运行确认和性能确认后，编制《设备验证报告》，填写前验证综合评价表及最终批准表。
验证小组负责人组织小组成员讨论并审核后报送验证委员会主任批准。
三、设备再验证（一）强制再验证（1）计量标准器、列入国家强制检定目录的工作计量器具必须按相应的检定规程进行强制检定。
（2）对于属于压力容器的主要设备，按国家质量技术监督局颁布的《压力容器安全技术监察规程》进行定期检验。
（二）定期再验证1、再验证周期1.（1）对产品的质量和安全性有重大影响的关键设备，如：针剂高效安瓿洗烘灌联动线、灭菌设备、小容量注射剂氮气净化系统、药液过滤系统等。
采用回顾性分析和同步验证相结合的方法进行每年一次再验证。
（2）对使用频次高，零部件、模具易磨损的主要设备，如：高效包衣机、胶囊填充机、数片联动线、高速压片机，铝塑包装机，采用回顾性分析和同步验证相结合的方法每年进行一次验证回顾性报告。
（2）对于生产季节性产品的主要设备，零部件、模具不易磨损、性能较稳定的主要设备，要求每2-3年进行一次验证回顾性报告。
2、严格按各自设备验证方案中规定的运行确认、性能确认项目，以及再验证中要求的各项目实施再验证，并查阅验证周期内设备维修、清洗或更换记录，对于有运行控制参数自动记录曲线如温度、压力、电导、电流等记录，应进行趋势分析、偏差记录分析，设置警界限和纠偏限，并对设备质量的稳定性进行评估，在回顾性报告中予以体现。
3、及时记录、收集各验证记录，并进行汇总分析。
如发生偏差，必须填写《验证偏差与纠正记录》，对验证过程中产生的偏差进行分析处理。
4、完成所有验证项目后，及时填写再验证报告，经验证小组长审核后送验证委员会主任批准。
（三）设备变更性再验证（1）已验证过的设备发生重大（一般）改变情况时（设备大修、中修或更新改造），应进行风险评估，确定变更的根源及其对验证状态所产生的影响，根据风险评估的结论来确定是否需要进行变更性再验证、以及确定再验证的项目、功能、指标等。