工艺及相关知识
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谢谢聆听
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处方与单位投料量：120×1000÷300＝400 单位投料量与批量：1440÷120 ＝12 制定工艺时，每味药材的批投料量与处方量之间的倍数关系是一致的。
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工艺参数
❖ 处方中存在的定量对应关系： 1、药材与制剂量 2、含量与制剂量 3、中间产品与制剂量
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工艺参数
1、药材与制剂量：
复方丹参片：
❖ 【处方】 丹参 450g
三七 141g
冰片 8g
❖ 【制法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回 收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤 过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过， 滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
❖ 药材：丹参 450g→1000片 ❖ 制剂量：130万片→丹参 585kg（提取投料） ❖ 比例折算方法：450∶1000 = X∶1300000 （注意计算单位的统一）
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工艺参数
2、含量与制剂量
银黄颗粒：
❖ 【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g ❖ 【制法】以上二味，加蔗糖480g，与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗
m = X÷Y ( m 为提取物的量；Y为含量值 ) 其中 淀粉量要根据 m 值来确定
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工艺参数
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方 量或成分标示量的100%投料。
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工艺参数
3、中间产品与制剂量
肾石通颗粒：
❖ 制剂：取清膏1份，加糖粉2份，糊精1份混匀，制成颗粒，在80℃以下干燥， 即得。
❖ 投料根据工艺要求配比确定数量： 清膏∶蔗糖粉∶糊精 = 1∶2∶1
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工艺与记录
工艺规程是本产品生产的基本操作准则，是批记录的 编写依据！
批记录是每批产品生产的具体操作过程，是每批产品 生产的详细说明。批记录与工艺规程设定的相关参数必须 一致；至少保存至药品有效期后一年 。
目录
1
概述
2
制定依据
3
Fra Baidu bibliotek工艺参数
4
工艺与记录
第1页/共12页
概述
❖ 工艺，是指导生产的主要技术文件。 ❖ 内容应包括： ❖ （1）生产处方； ❖ （2）生产操作要求； ❖ （3）包装操作要求。 ❖ 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作
规程修订、审核、批准。
第2页/共12页
制定依据
❖ 药品生产审批资料（原始申报批准依据） ❖ 中国药典\部颁标准（法定依据）
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工艺参数
❖ 相关参数:
1、处方参数：处方配比、单位投料量、批量、原辅料清单 2、操作参数：时间、温度、真空度、目数、相对密度、湿度、压差 3、规格参数：片重、袋重、装量 4、计算参数：收率、物料平衡 5、其他参数：生产周期、储存条件、期限 6、质量参数：水分、粒度、装量差异、片重差异、崩解时限、鉴别、
粒，60℃以下干燥，制成600g即得。（每袋装4g）
❖ 每袋含金银花提取物以绿原酸计，不得少于13.6～18.4mg。 ❖ 本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷计，应为136～184mg。
❖ 按批量计算投料量：600∶2.4 = 1000∶X （X为绿原酸的量） ❖ 再根据绿原酸的量及提取物含量值计算应投入提取物的量：
含量，其他特殊检验、成品检验
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工艺参数
❖ 相关参数:
处方量与批量的倍数关系
例如 热炎宁流膏
❖ 原料： 蒲公英 虎杖 北败酱 半枝莲 药材总量
处方量 300g 300g 300g 150g 1050g
单位投料量（3T锅） 120Kg 120Kg 120Kg 60Kg 420Kg
批投料量 1440Kg 1440Kg 1440Kg 720Kg 5040Kg
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处方与单位投料量：120×1000÷300＝400 单位投料量与批量：1440÷120 ＝12 制定工艺时，每味药材的批投料量与处方量之间的倍数关系是一致的。
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工艺参数
❖ 处方中存在的定量对应关系： 1、药材与制剂量 2、含量与制剂量 3、中间产品与制剂量
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工艺参数
1、药材与制剂量：
复方丹参片：
❖ 【处方】 丹参 450g
三七 141g
冰片 8g
❖ 【制法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回 收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤 过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过， 滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
❖ 药材：丹参 450g→1000片 ❖ 制剂量：130万片→丹参 585kg（提取投料） ❖ 比例折算方法：450∶1000 = X∶1300000 （注意计算单位的统一）
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工艺参数
2、含量与制剂量
银黄颗粒：
❖ 【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g ❖ 【制法】以上二味，加蔗糖480g，与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗
m = X÷Y ( m 为提取物的量；Y为含量值 ) 其中 淀粉量要根据 m 值来确定
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工艺参数
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方 量或成分标示量的100%投料。
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工艺参数
3、中间产品与制剂量
肾石通颗粒：
❖ 制剂：取清膏1份，加糖粉2份，糊精1份混匀，制成颗粒，在80℃以下干燥， 即得。
❖ 投料根据工艺要求配比确定数量： 清膏∶蔗糖粉∶糊精 = 1∶2∶1
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工艺与记录
工艺规程是本产品生产的基本操作准则，是批记录的 编写依据！
批记录是每批产品生产的具体操作过程，是每批产品 生产的详细说明。批记录与工艺规程设定的相关参数必须 一致；至少保存至药品有效期后一年 。
目录
1
概述
2
制定依据
3
Fra Baidu bibliotek工艺参数
4
工艺与记录
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概述
❖ 工艺，是指导生产的主要技术文件。 ❖ 内容应包括： ❖ （1）生产处方； ❖ （2）生产操作要求； ❖ （3）包装操作要求。 ❖ 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作
规程修订、审核、批准。
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制定依据
❖ 药品生产审批资料（原始申报批准依据） ❖ 中国药典\部颁标准（法定依据）
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工艺参数
❖ 相关参数:
1、处方参数：处方配比、单位投料量、批量、原辅料清单 2、操作参数：时间、温度、真空度、目数、相对密度、湿度、压差 3、规格参数：片重、袋重、装量 4、计算参数：收率、物料平衡 5、其他参数：生产周期、储存条件、期限 6、质量参数：水分、粒度、装量差异、片重差异、崩解时限、鉴别、
粒，60℃以下干燥，制成600g即得。（每袋装4g）
❖ 每袋含金银花提取物以绿原酸计，不得少于13.6～18.4mg。 ❖ 本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷计，应为136～184mg。
❖ 按批量计算投料量：600∶2.4 = 1000∶X （X为绿原酸的量） ❖ 再根据绿原酸的量及提取物含量值计算应投入提取物的量：
含量，其他特殊检验、成品检验
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工艺参数
❖ 相关参数:
处方量与批量的倍数关系
例如 热炎宁流膏
❖ 原料： 蒲公英 虎杖 北败酱 半枝莲 药材总量
处方量 300g 300g 300g 150g 1050g
单位投料量（3T锅） 120Kg 120Kg 120Kg 60Kg 420Kg
批投料量 1440Kg 1440Kg 1440Kg 720Kg 5040Kg