医院制剂中药品种申报资料技术要求

复方制剂命名原则: （1）采用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。 例如：香连丸——木香、黄连 （2）采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字。 （注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆）
（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。
根据历代方剂的分析，君、臣、佐、使解释如下： 君药：针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不可缺少的主要药物，其用量
也是该药常规用量的大量，甚至超过常用量。 臣药：①辅助君药治疗主病或主证的重要药物；②对兼病或兼证起主要作用的药物。
佐药：佐助药，即配合君药或臣药以加强疗效的药物，或直接治疗次要症状的药物，但 在本方中的作用次于臣药；佐制药，即用以消除、减弱君、臣药的毒性或峻烈之性，而 又能起到相反相成作用的药物；反佐药，用于因病势拒药而与君、臣药性味相反、而又 能在治疗中起相成作用的药物。在病情复杂时须寒热并用，攻补兼施，散敛同配，辛开 苦降不同。如温热剂中加入少量寒凉药，或于寒凉剂中加入少量温热药以消除寒热相拒。
② 处方组方的原则── 君、臣、佐、使
君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾被改为主、辅、佐、使。其实只是方药组成 配伍的一种规则，或者说是一种模式。
《黄帝内经》最早提出这一原则，并作了解释。在《素问至真要大论》中指出：“ 主病之 为君，佐君之为臣，应臣之为使。”元代李东垣进一步指出“ 主病之君，兼见何病，则以 佐使药分治之，此制方之要也”。“君药份量最多，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过 于君。君臣有序，相与宣摄，是可以御邪治病也。”。明代何柏斋又提出：“ 大抵药之治 病，各其所主。主治者，君也。辅治者，臣也。与君药相反而相助者，佐也。”此外，金人 张洁古也有“ 力大者为君”之说。
情况。 ６、配制工艺的研究资料及文献资料。 ７、质量研究的试验资料及文献资料。
８、制剂的质量标准草案及起草说明。 ９、制剂的稳定性试验资料。 １０、样品的自检报告书。 １１、辅料的来源及质量标准。 １２、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依
据及质量标准。 １３、主要药效学试验资料及文献资料。 １４、急性毒性试验资料及文献资料。 １５、长期毒性试验资料及文献资料。 １６、临床研究方案。 １７、临床研究总结。
一、综述资料的技术要求及相关问题要要求
1、制剂名称及命名依据（1号资料） 1.1制剂名称应包括中文名称及汉语拼音； 1.2命名应符合药品命名原则； 1.3命名依据应明确、简短、科学，坚持一方一名的原则；
例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
书写要求
1、处方； 2、本方所主的病、证； 3、本方所主治的病、证的病因病机； 4、方解、分析功能主治，君、臣、佐、使。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站）的中药材及原料药应提供购置证明。（如人工麝香、人 工牛黄等 ）
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量
（2）组方原则
①处方组方的理论基础──辩证论治 辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。
即“ 法以证立，方从法出”。和临床处方的过程相反，组方的研制过程是“由方而法，由法 而证”的逆过程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。辩证是关键环节，组方的研制针对 中医证，固然要辩证，就是针对中医病或西医病，也都离不开辩证。
总而言之，方药不可无君药，也不可君药多于臣药。
③合理的组方
Ⅰ.符合组方原则； Ⅱ.治法明确； Ⅲ.方证合拍； Ⅳ.选药恰当； Ⅴ.药量合理； Ⅵ.毒副作用小； Ⅶ.临床疗效好。
④组方常见问题
Ⅰ、违反组方原则：君、臣、佐、使分析错误； Ⅱ、治法不正确：违背中医理论； Ⅲ、方证不一致：所主证候或分析错误，或证候适应面过宽； Ⅳ、选药欠妥当：乱用作用峻烈之品或作用不确切的药； Ⅴ、药量不合理：病重药轻或病轻药重； Ⅵ、毒副作用大： Ⅶ、药味过多： Ⅷ、重复现有处方：
件 3、标签及说明书设计样稿（4号资料）
（按24号令）
4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。（5号资料）
4.1药材名称：均应符合法定药品最高、最新标准；国家药品标准未收载的药材，可采用地方中 药饮片炮制规范收载的（包括原地方药材标准）名称，并注明出处（药材标准出处封皮）。
4.2无标准的药材应由申报单位制定药材的质量标准，经省药检所复核，省药监局按照地方药材规ห้องสมุดไป่ตู้范标准审批。
医疗机构中药制剂 注册申报资料技术要求
张水寒 2015.1.8
一、综述申报资料技术要求 二、药学申报资料技术要求及相关问题 三、 药效学、毒理学资料相关要求 四、临床方面相关要求
申报资料项目
１、制剂名称及命名依据。 ２、立题目的以及该品种市场供应的情况。 ３、证明性文件。 ４、标签及说明书设计样稿。 ５、处方组成、来源、理论依据及使用背景
使药：引经药，即利用具有归经特点以引导方中诸药直达病所的药物；调和药，即具有 调和方中诸药作用的药物；方中最次要的药物，加入方中可使功效更平和，减去也不影 响方剂疗效，所谓“ 役使之品”。
上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中的药物作用主次，应着重领会其精神。在实际应 用中，每一个处方中药物的多少，完全取决于病情和治法的需要，可多可少，不仅不必要 求君臣佐使俱全，也不要求臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就不必再另加引经药； 君臣既无毒，作用也不猛烈，就不必用佐制药。
（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
要求： 药品名称应符合药品命名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称 不得使用人名、代码等命名 不得与已上市国家药品标准中的药品名称 重复
2、证明性文件（3号资料） （1）《医疗机构执业许可证》复印件 （2）《医疗机构制剂许可证》复印件 （3）中药制剂需要委托配制的证明性文