医院制剂中药品种申报资料技术要求
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项—2 —14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料—3 —24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2医疗机构制剂注册申报资料项目及要求21.申请表格：申请表格是医疗机构制剂注册申报资料的核心部分，申请表格应包含以下内容：-制剂相关信息：包括制剂的名称、规格、成分、剂型、适应症、用法用量等。
2.药品申请说明书：药品申请说明书是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供药品申请说明书。
-药品的研究历史：药品的研究历史应包括药品的研发过程、药效学、药动学、药代动力学等方面的信息。
-药品的质量控制：药品的质量控制应包括药品的质量标准、质量控制方法、质量控制结果等方面的信息。
-药品的临床试验：药品的临床试验应包括药物对人体的影响、临床试验过程、临床试验结果、不良反应等方面的信息。
-药品的生产工艺：药品的生产工艺应包括药品的生产设备、生产工艺流程、质量控制措施等方面的信息。
3.药品质量控制资料：药品质量控制资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供药品质量控制资料。
-药品的质量标准：药品的质量标准应包括药品的理化性质、理化指标、特征峰、含量测定、杂质测定等方面的信息。
-药品的质量控制方法：药品的质量控制方法应包括质量控制用试剂、质量控制用仪器仪表、质量控制条件等方面的信息。
-药品的质量控制结果：药品的质量控制结果应包括质量控制的原始记录、质量控制的统计分析结果等方面的信息。
4.药品临床试验资料：药品临床试验资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供相关临床试验资料。
-临床试验方案：临床试验方案应包括试验的目的、设计、方法学、研究对象、观察指标等方面的信息。
-临床试验结果：临床试验结果应包括试验结果的主要观察指标、试验结果的统计学分析、试验结果的评价等方面的信息。
-不良反应报告：不良反应报告应包括不良反应的发生情况、发生率、严重程度、处理措施等方面的信息。
5.制剂生产工艺资料：制剂生产工艺资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供制剂生产工艺资料。
中药制剂申报资料的撰写要求
一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。
其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。
（一）申报资料的撰写原则1．真实、客观、可信原则：中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。
2．科学与合理的原则：中药制剂申报资料的撰写应体现“科学与合理”的原则，重点突出反映中药制剂安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。
3．规范、完整原则：中药制剂申报资料的撰写整理应当规范、完整。
文字使用中文简化字，术语、符号等应使用中医或有关标准的规范化用语。
4．具体问题具体分析原则：中药制剂的研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，应具体问题具体分析，以科学试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。
（二）申报资料的格式要求统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。
封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（资料封面格式见附件1）。
每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（新制剂、仿制制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（资料封袋格式见附件2）。
（三）各项申报资料的撰写要求1．制剂名称及命名依据中药制剂名称包括中文名、汉语拼音名。
新制剂应按中药命名原则的有关要求命名，并阐述命名的依据及理由。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
浙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求
浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求(征求意见稿)首次备案：一、申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件2. 制剂名称及命名依据3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况4. 证明性文件5. 说明书及标签设计样稿6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.内控制剂标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.原、辅料的来源及质量标准.13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14.主要药效学试验资料及文献资料115.单次给药毒性试验资料及文献资料16.重复给药毒性试验资料及文献资料17.变更研究资料18.年度报告，包括年度报告表、变更情形年度汇总、质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析、不良反应监测年度汇总。
二、申报资料项目说明1. 应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1）原件。
2. 制剂名称及命名依据应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据。
3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。
4. 证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可2证》复印件。
委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同复印件、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议、检验报告书、药品标准等资料复印件。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
医院制剂中药品种申报资料技术要求
3、配制工艺研究的原则
中药配制工艺必须具有中医药学特色 研究中药配制工艺，必须在中医药理论指导下进行，要保存各药的药性，实现君药的特
性，以便达到服务于中医临床的目的。 配制工艺必须具有时代特色
中药的处方大多来源于古代文献或中医临床验方，研制的目的就是要使传统中药现代化， 所以制备工艺必须具有时代的特色。因此，在制备工艺研制过程中应尽量采用新技术、新工 艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
生 姜： 功 专 温 胃 和 中 。
处方组成相关问题
要求： 1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。 例如 熟地→熟地黄 丹皮→牡丹皮 枣仁→酸枣仁
2、注意药典已分列品种的使用
《中国药典》2010年版对一些所含成分差别较大的多来源药材进行了分列,应明确使用品种。
例如：
使药：引经药，即利用具有归经特点以引导方中诸药直达病所的药物；调和药，即具有 调和方中诸药作用的药物；方中最次要的药物，加入方中可使功效更平和，减去也不影 响方剂疗效，所谓“ 役使之品”。
上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中的药物作用主次，应着重领会其精神。在实际应 用中，每一个处方中药物的多少，完全取决于病情和治法的需要，可多可少，不仅不必要 求君臣佐使俱全，也不要求臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就不必再另加引经药； 君臣既无毒，作用也不猛烈，就不必用佐制药。
养血舒肝 而健脾， 为调月经 之要药
柴 胡： 透 邪 除 热 ， 舒 肝 解 郁 ， 但 其 性 升 散 ， 与 肝 燥 化
逍
遥
臣药
不宜，故在予当归养血的同时，用少量以助解郁， 而无升阳伤阴之弊。
散
中药注册技术要求及申报资料的整理
中药注册技术要求及申报资料的整理中药注册是指对中药进行科学评价，评估其质量、安全性和有效性，以确定其适应症、用药规范和剂型制备。
中药的注册要求比较严格，需要提供详细的技术要求和申报资料。
下面是对中药注册技术要求和申报资料的整理。
1.技术要求1.1.质量要求：包括中药材的质量标准、药材采集和贮藏的规范、中药制剂的质量标准及生产工艺、包装材料的选择和规范等。
中药材的质量标准需包含其生药学特性、化学特性、理化性质、微生物学特性等综合评价指标。
1.2.安全性要求：包括中药材和制剂的毒理学及不良反应评价、中药材的重金属、农药残留和环境污染物的检测要求等。
中药材和制剂的毒理学评价需提供急性毒性、亚急性和慢性毒性、致畸、致癌等评价指标。
1.3.有效性要求：包括中药材和制剂的药理学和临床研究要求等。
中药材和制剂的药理学研究需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。
2.申报资料2.1.中药材申报资料：包括中药材名称、产地、采收及贮藏要求、鉴别、化学成分、理化性质和品质控制等。
其中，鉴别需提供形态特征、显微特征、化学鉴别等；化学成分需提供主要活性成分和指标成分；理化性质需提供显微特性、含量测定、溶解度、物理性状等；品质控制需提供微生物限度、重金属、农药残留等检测结果。
2.2.中成药制剂申报资料：包括制剂名称、处方组成及制备工艺、质量标准、稳定性、药效学和临床研究等。
其中，处方组成需提供药材和辅料的名称、含量及用量；制备工艺需提供制剂方法、工艺流程及原料药的选择；质量标准需提供含量测定、微生物限度、物理性状等标准；稳定性需提供加速试验、相容性研究等；药效学需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。
以上是对中药注册技术要求和申报资料的整理。
中药注册涉及到质量要求、安全性要求和有效性要求等多个方面，需要提供详细的技术要求和申报资料。
中药注册需要严格遵守相关规定，以确保中药的质量和安全性，推动中药的科学发展。
医院制剂中药品种申报资料技术要求
医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。
申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。
文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。
文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。
2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。
药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。
3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。
4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。
文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。
这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明，以确保中药制剂的安全有效使用。
下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
1.中药制剂的名称和通用名称：申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称，以便与其他药品进行区分，并方便医护人员使用和患者就诊。
2.中药制剂的剂型和规格：在申报中需要明确中药制剂的剂型，例如颗粒、丸剂、煎剂等，并注明具体的规格，如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。
3.生产单位和批号：申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址，并注明批号，以便追溯制剂的生产过程和检验情况。
5.中药制剂的制备方法：申报中需要详细描述中药制剂的制备方法，包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤，以确保制剂的一致性和质量。
6.中药制剂的质量控制：申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法，包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息，以确保制剂的质量符合规定标准。
7.中药制剂的质量稳定性：申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果，包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等，以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。
8.中药制剂的药效学研究：申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果，包括体内外药效学实验、毒理学实验等，以确保制剂的疗效和安全性。
9.中药制剂的临床研究：申报中需要提供中药制剂的临床研究结果，包括临床试验方案、研究数据和统计分析等，以证明制剂的临床疗效和安全性。
10.中药制剂的不良反应监测：申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果，包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告，以便及时发现和处理不良反应事件。
以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果，以确保制剂的质量、疗效和安全性。
医疗机构新制剂的申报及审评要求简介
忌;
3 处方中 药味用量超出药品标准要求 。
二、说明
· 6．申请配制 化学制剂属已经有同品种取得 制剂同意文号 , 能够免报资料项目13－17。
7. 临床前申报资料项目为1－16项。
8. 完成临床研究后报送临床研究总结资料,
应同时报送按复核后 质量标准所作 制剂 注册免报资
二、说明
· 5．依据中医药理论组方, 利用传统工艺配制
（即制剂配制过程没有使原组方中诊疗疾病 物
质基础发生改变 ）, 且该处方在本医疗机构含
有5年以上（含5年）使用历史 中药制剂, 可免
报资料项13－17。不过, 假如有下列情况之一者
需报送资料项目14、15:
1
处方组成含有法定标准中标识有毒性
及现代毒理学证实有毒性 药材; 2 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁
究（急毒、长毒） · （3）临床研究
制剂 申报、审评与审批
· （1）由申请人向当地市州局申报, 市州局受理后 安排现场核查、抽样, 通知注册检验。进行初审 （形式审查）提出审查意见报省局。
· （2）省局签收后转入审评中心组织教授进行技 术评审, 提出审评意见及质量标准和说明书。中 心关键对其安全性、有效性、质量可控性进行评 审。
无对应制剂剂型 “医院”类别 医疗机构申请配制医疗机构中药制剂
, 还应该按委托配制申请 要求提供以下资料: 《委托配制申请 表》、委托配制中药制剂双方签署 委托配制协议、制剂配制单位
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复
印件。
二、说明
· 2．中药制剂 功效主治 表述必需使用中医术语、 中医病名。 3. 中药制剂应该与国家药品标准收载 品种进 行比较, 内容包含: 1 处方组成; 2 理法特色; 3 功效主治。 4. 资料项目10样品 自检汇报书, 是指由医疗机 构对制剂进行检验并出具 检验汇报书。报送临 床研究前资料时应提供连续3批样品 自检汇报。 申请委托配制 , 应该提供受委托配制单位出具 连续3批制剂样品 自检汇报。
中药注册技术要求及申报资料
丹参提取物制法：取经水煎后的丹参， 干燥，粉碎，加90％乙醇回流三次，第一 次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤 液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，边 加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥， 粉碎，过筛，即得。
例2 **注射液
处方 （1）丹参1000g （2）丹参1000g （3）丹参64g
➢ 强光照射试验 照度4500lx±500lx下放置10天，于第5天和 第10天取样。
四、对照品研究的技术要求
（一）化学对照品
中检所提供的对照品
➢ 说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
➢ 原料及制备方法 ➢ 结构确证的有关文献、参数、图谱 ➢ 纯度检查 ➢ 含量
（二）对照药材
品种鉴定
来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产 的可持续性
原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
剂型选择依据
选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控
工艺研究的评价方法
提取与纯化工艺评价指标
有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯 度。
有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等 外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。
工艺研究的评价方法
提取与纯化工艺评价指标
单味或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分 作用的特点，既要重视传统用药经验、组方理论， 充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又 要尽力改善制剂状况，以满足临床用药要求。13243
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明第一篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明中药保护品种申报资料项目要求及说明第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料6、现行国家药品标准申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml 为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。
国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。
原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
古代经典名方中药复方制剂申报资料要求
附件2古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方—2 —物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
中药保护品种的申报要求及审核要点
2019年5月16日
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作，
并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委 员会。国家中药品种保护审评委员会在收 到上述资料后，开始进行审评工作。
2019年5月16日
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一般要求
1、符合《中药品种保护条例》第六条规定的 品种，可以申请一级保护。
(1)对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病 在治疗效果上能取得重大突破性进展。例 如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效； 对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显 疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重 症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残 率等）取得重大进展。
2019年5月16日
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新指导原则的特点
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先
（1）明确临床评价标准。要求申请一级保护品 种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果 上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊 疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具 有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候
7、申请企业应具备良好的生产条件和质量管 理制度，生产设备、检验仪器与申报品种 的生产和质量检验相匹配，并具有良好的 信誉。
2019年5月16日
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8、国家中药品种保护审评委员会在必要时可 以组织对申报资料的真实性进行现场核查， 对生产现场进行检查和抽样并组织检验。
9、中药保护品种生产企业在保护期内应按时 按要求完成改进意见与有关要求的各项工 作。
2019年5• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
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演示文稿
一、中药种类申报资料要求
1、申报资料应当是中药材、中药饮片、中药制剂和中药配方的证书资料；
2、提供完整的中药种类证书，包含中药材原料、加工文件等；
3、药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；
4、中药成分的化学结构式、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
5、投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
二、中药种类申报资料的技术要求
1、中药材原料和中药饮片合格证书的申报原则：
A．中药材原料需提供检验报告，要求重金属、有机磷农药类和重金属等指标达到国家规定标准；
B．中药饮片必须提供原料成分的组成及质量标准，以及控制成分和组成质量的技术文件，要求原料合格。
2、中药制剂和中药配方的申报原则：
A．中药制剂和中药配方应提供中药的成分及组成、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
B．投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
C．药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料6、现行国家药品标准申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。
国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。
原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
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根据历代方剂的分析，君、臣、佐、使解释如下： 君药：针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不可缺少的主要药物，其用量
也是该药常规用量的大量，甚至超过常用量。 臣药：①辅助君药治疗主病或主证的重要药物；②对兼病或兼证起主要作用的药物。
佐药：佐助药，即配合君药或臣药以加强疗效的药物，或直接治疗次要症状的药物，但 在本方中的作用次于臣药；佐制药，即用以消除、减弱君、臣药的毒性或峻烈之性，而 又能起到相反相成作用的药物；反佐药，用于因病势拒药而与君、臣药性味相反、而又 能在治疗中起相成作用的药物。在病情复杂时须寒热并用，攻补兼施，散敛同配，辛开 苦降不同。如温热剂中加入少量寒凉药，或于寒凉剂中加入少量温热药以消除寒热相拒。
情况。 ６、配制工艺的研究资料及文献资料。 ７、质量研究的试验资料及文献资料。
８、制剂的质量标准草案及起草说明。 ９、制剂的稳定性试验资料。 １０、样品的自检报告书。 １１、辅料的来源及质量标准。 １２、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依
据及质量标准。 １３、主要药效学试验资料及文献资料。 １４、急性毒性试验资料及文献资料。 １５、长期毒性试验资料及文献资料。 １６、临床研究方案。 １７、临床研究总结。
总而言之，方药不可无君药，也不可君药多于臣药。
③合理的组方
Ⅰ.符合组方原则； Ⅱ.治法明确； Ⅲ.方证合拍； Ⅳ.选药恰当； Ⅴ.药量合理； Ⅵ.毒副作用小； Ⅶ.临床疗效好。
④组方常见问题
Ⅰ、违反组方原则：君、臣、佐、使分析错误； Ⅱ、治法不正确：违背中医理论； Ⅲ、方证不一致：所主证候或分析错误，或证候适应面过宽； Ⅳ、选药欠妥当：乱用作用峻烈之品或作用不确切的药； Ⅴ、药量不合理：病重药轻或病轻药重； Ⅵ、毒副作用大： Ⅶ、药味过多： Ⅷ、重复现有处方：
一、综述资料的技术要求及相关问题要要求
1、制剂名称及命名依据（1号资料） 1.1制剂名称应包括中文名称及汉语拼音； 1.2命名应符合药品命名原则； 1.3命名依据应明确、简短、科学，坚持一方一名的原则；
例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站）的中药材及原料药应提供购置证明。（如人工麝香、人 工牛黄等 ）
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量
（2）组方原则
①处方组方的理论基础──辩证论治 辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。
即“ 法以证立，方从法出”。和临床处方的过程相反，组方的研制过程是“由方而法，由法 而证”的逆过程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。辩证是关键环节，组方的研制针对 中医证，固然要辩证，就是针对中医病或西医病，也都离不开辩证。
（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
要求： 药品名称应符合药品命名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称 不得使用人名、代码等命名 不得与已上市国家药品标准中的药品名）《医疗机构执业许可证》复印件 （2）《医疗机构制剂许可证》复印件 （3）中药制剂需要委托配制的证明性文
使药：引经药，即利用具有归经特点以引导方中诸药直达病所的药物；调和药，即具有 调和方中诸药作用的药物；方中最次要的药物，加入方中可使功效更平和，减去也不影 响方剂疗效，所谓“ 役使之品”。
上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中的药物作用主次，应着重领会其精神。在实际应 用中，每一个处方中药物的多少，完全取决于病情和治法的需要，可多可少，不仅不必要 求君臣佐使俱全，也不要求臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就不必再另加引经药； 君臣既无毒，作用也不猛烈，就不必用佐制药。
医疗机构中药制剂 注册申报资料技术要求
张水寒 2015.1.8
一、综述申报资料技术要求 二、药学申报资料技术要求及相关问题 三、 药效学、毒理学资料相关要求 四、临床方面相关要求
申报资料项目
１、制剂名称及命名依据。 ２、立题目的以及该品种市场供应的情况。 ３、证明性文件。 ４、标签及说明书设计样稿。 ５、处方组成、来源、理论依据及使用背景
件 3、标签及说明书设计样稿（4号资料）
（按24号令）
4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。（5号资料）
4.1药材名称：均应符合法定药品最高、最新标准；国家药品标准未收载的药材，可采用地方中 药饮片炮制规范收载的（包括原地方药材标准）名称，并注明出处（药材标准出处封皮）。
4.2无标准的药材应由申报单位制定药材的质量标准，经省药检所复核，省药监局按照地方药材规 范标准审批。
② 处方组方的原则── 君、臣、佐、使
君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾被改为主、辅、佐、使。其实只是方药组成 配伍的一种规则，或者说是一种模式。
《黄帝内经》最早提出这一原则，并作了解释。在《素问至真要大论》中指出：“ 主病之 为君，佐君之为臣，应臣之为使。”元代李东垣进一步指出“ 主病之君，兼见何病，则以 佐使药分治之，此制方之要也”。“君药份量最多，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过 于君。君臣有序，相与宣摄，是可以御邪治病也。”。明代何柏斋又提出：“ 大抵药之治 病，各其所主。主治者，君也。辅治者，臣也。与君药相反而相助者，佐也。”此外，金人 张洁古也有“ 力大者为君”之说。
复方制剂命名原则: （1）采用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。 例如：香连丸——木香、黄连 （2）采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字。 （注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆）
（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。
书写要求
1、处方； 2、本方所主的病、证； 3、本方所主治的病、证的病因病机； 4、方解、分析功能主治，君、臣、佐、使。