中药软胶囊的研究进展
立血康软胶囊的药学研究
立血康软胶囊的药学研究摘要：立血康软胶囊是一种用于治疗血液疾病的中药制剂。
本文旨在对立血康软胶囊的药学特性和药效进行研究，包括理化性质、药代动力学、药效刻画和药品安全性等方面。
研究结果表明，立血康软胶囊为红棕色胶囊，主要成分为枸橼酸钙、冰片、丁香等，具有良好的溶解性和稳定性。
该药物的经口给药后能够迅速吸收和转化代谢，主要的药代动力学参数为Tmax约为1.5小时，T1/2约为4.5小时，AUC0-t为1510.82±458.12 ng·h/mL。
药效实验结果表明，立血康具有降低血小板聚集率和内皮细胞受体活性等作用，可有效缓解血小板减少性紫癜等血液疾病的症状。
此外，立血康软胶囊的安全性良好，无明显的毒副作用。
本文对立血康软胶囊的药学性质、药代动力学和药效等方面进行了全面的研究和评估，为其临床应用和开发提供了科学依据和参考。
关键词：立血康；软胶囊；药学研究；药代动力学；药效评价；安全性Introduction立血康软胶囊是一种以中药材为原料的草药制剂，主要用于治疗血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少症、血小板功能障碍等血液疾病。
立血康的方剂组成复杂，药性温和，临床应用具有较为广泛的药效和良好的安全性。
然而，立血康药物的药学特性、药代动力学和药效评价等方面研究相对较少，需要进一步深入研究和评估。
因此，本文旨在对立血康软胶囊的药学性质、药代动力学和药效等方面进行研究和评价，为其临床应用和开发提供科学依据和参考。
Materials and Methods1. 药材和药物立血康软胶囊的基础药材为枸橼酸钙、冰片、丁香、花椒等，各组分质量比为8∶2∶2∶1。
立血康软胶囊的制备过程为：将干燥的草药材粉末混合均匀，加入微量的聚乙烯吡咯烷酮（PVP），并加入适量的润滑剂和流平剂，进行胶囊填充。
2. 药学特性测试2.1 外观和质量指标立血康软胶囊的外观为红棕色的胶囊，并需符合相应的质量指标要求。
比如，胶囊的长度、粗细、壳体品质和填充量等指标应符合国家药典或制剂标准要求。
中药软胶囊制剂概况论文
浅谈中药软胶囊制剂研究概况摘要:本文针对中药软胶囊特点,发展现状,存在的问题及发展方向加以综述。
说明了国内中药软胶囊生产现状、存在的不足和未来的研究方向。
对国内中药软胶囊生产企业有一定的借鉴意义。
关键词:中药软胶囊质量发展目前,中药软胶囊制剂在国外发展迅速,在发达国家已有广阔市场,我国中药软胶囊制剂研制起步较晚,但近年来由于经济的快速发展及人们生活水平的极大提高,随着先进设备的引进和研制,我国中药软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高。
中药软胶囊在研发、质量提高和市场开发等方面都取得了一定成果。
近年来,鉴于传统中药制剂存在的缺点,中药软胶囊制剂发展迅速,国内外软胶囊的研究开发加大力度,新品种不断上市,尤其在中药新药改变剂型中软胶囊申报呈现明显增长趋势,中药软胶囊制剂的应用逐步受到重视,其开发研究已成为中药新剂型的热点。
一、中药软胶囊发展现状如今随着经济的快速发展和人民生活水平的日益提高,市场对各种软胶囊制剂的需求越来越大,国际国内对软胶囊的研究越来越重视,近年来,我国对中药软胶囊制剂的生产和开发取得了长足发展。
随着中药现代化的大力推进和新型软胶囊生产技术的应用及国内软胶囊设备生产企业的崛起,拓展了中药软胶囊生产前景。
中药软胶囊剂弥补了传统中药方剂的缺点,深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。
随着经济快速发展及人们对天然产物的推崇,中药的影响力日益加大。
市场对中药软胶囊制剂的需求不断增加。
入关后,中药软胶囊、中成药已成为中国制药行业进入西方医药市场的一个突破口,成为一个极具竞争力的方向。
将成为发展空间巨大的产业。
目前,我国中药软胶囊制剂的研究、生产和开发总体水平不高,同发达国家相比尚存在着很大差距,尤其表现在生产工艺技术落后、质控标准及方法欠科学、高水准的制剂品种较少等。
致使大多中药胶囊制剂产品质量较差、临床疗效较低,走向世界困难,制约其发展。
二、中药软胶囊剂型的特点1、中药软胶囊便于携带,使用方便,可根据用量分开携带。
浅谈中药软胶囊制剂研究概况
方 医药 市 场 的一 个 突 破 口 ，成 为一 个 极 具竞 争 力 的方 向 。将成 为 发 展 空 间 巨大 的产 业 。 目前 ，我 国 中药 软胶 囊 制剂 的 研究 、生 产 和 开 发 总体 水 平 不 高 ，同发达 国家 相 比 尚存 在 着 很大 差 距 ，尤其 表 现 在 生 产工 艺 技 术落 后 、质控 标 准 及方 法 欠 科 学 、高水 准的 制 剂 品 种 较少 等 。致 使 大 多 中药 胶 囊 制剂 产 品质 量 较差 、临床 疗 效 较 低 ，走 向 世 界 困难 ，制 约 其 发 展 。
关键 词 ： 中药 软胶 囊 质量 发展
目前 ，中药 软 胶 囊 制 剂 在 国外 发 展 迅 速 ，在 发 达 国家 已有 广 阔 市 场 ，我 国 中 药 软胶 囊 制 剂 研 制起 步较 晚 ，但 近 年 来 由于 经 济 的 快速 发 展 及 人 们 生 活水 平 的极 大 提 高 ，随 着先 进 设 备 的 引进 和 研 制 ，我 国 中 药 软胶 囊 的生 产 能 力 和技 术 水 平有 了很 大 提 高 。中 药 软 胶 囊 在 研 发 、质 量 提 高 和 市 场 开 发 等 方 面 都 取 得 了 一 定 成 果 。近 年来 ，鉴 于 传 统 中药 制剂 存 在 的 缺点 ，中 药软 胶 囊 制剂 发
来 越 重 视 ，近年 来 ，我 国对 中药 软 胶囊 制剂 的 生 产 和开 发 取 得 了
长足 发 展 。 随着 中药 现代 化 的大 力 推进 和新 型 软 胶囊 生 产 技 术 的 应 用 及 国 内软 胶 囊 设 备 生 产企 业 的崛 起 ，拓 展 了 中药 软 胶 囊生 产 前 景 。 中药 软 胶 囊剂 弥 补 了传 统 中 药方 剂 的 缺点 ，深受 国 内外 广 大 用 户 的欢 迎 和 喜 爱 。 随着 经 济 快 速发 展 及 人们 对 天 然 产 物 的推 崇 ，中药 的 影 响力 日益 加 大 。市场 对 中药软 胶 囊 制剂 的需 求 不 断
中药软胶囊制备工艺初探
中药 软胶 囊 的制 法 主 要包 括 ： 料 、 胶 、 丸 、 型 、 丸 、 配 化 压 定 选 洗丸、 干燥 和检查 与包 装 。 中药 软胶 囊制 剂 的工艺 条件要 求 ： 产 生 车 间应有 空调 保 持恒 温恒 湿 ； 配料 间应 保持 室 温 ２ 摄 氏度 左右 ， ５ 相 对 湿度 在 ６％以下 ；压 丸 间 保持 室 温 ２～ ５ 氏度相 对 湿度 ０ ０２ 摄 ５ ％左右 ；干燥 间保 持 ２ ～ Ｏ 氏度 相 对 湿度 在 ４ ％以下 为宜 ； ０ ５３摄 ０ 拣 丸 间应保 持 室温 ２ ～ ８ 氏度 相对 湿度 在 ６ ％以下 。 ０２摄 ０ 中药软胶 囊关键生产工序 ： ①化胶工序： 首先对明胶进行检查 ， 看是否符合 检验报告标准 ， 符合标准按照生产指令的数量进行称量 ， 按照明 胶 ： 油 ： 水 ： 素＝ ．：． ：１ ～ ．）０ 的 比例 配 置 。② 甘 纯化 色 １ ０ ５ （． １ ：． ０ ３ ０ ５ 叭 配料 工 序 ： 将检 验 合格 的原 料在 原料 外清 间除 出外 包 装后 ， 传 经 递 窗传 人贮 料 间配料 人 员仔 细 核对 化 验单 后 ， 生 产指令 单 的要 按 求 进 行配 料 。 料根 据药 物 内容 物的 种类进 行 。 软胶囊 填充 工 配 ③ 序： 药液 通 过供 料 泵经 导 管 注入 楔 形 喷体 内 ， 助 供料 泵 的压 力 借 将药 液 及 胶皮 压入 两 滚 模 的 凹槽 中 ， 由于滚 模 的连 续 转动 ， 两 使 条胶 皮呈 两个半 圆 型将 药液 包 封 于胶 膜 内 ， 而形成 胶囊 ， 型 、 从 定 洗 丸、 丸 。④干 燥 工序 ： 定 干燥 机 面板 参 数 ， 干燥 机进 行 凉 设 开动 干燥 ， 好 晾干 的胶 丸放 人 干燥 机上 料 口内 ， 燥结束 后 ， 将洗 当干 待 加热 温控 降至 ３０ ０Ｃ后 才 可关 闭干 燥机 。 丸工 序 ： 选 采用 胶囊 检视 机进行胶囊检视 。 ⑤包装工序： 内包 ： 将选好的药丸倒人铝塑包装 机上 料 口 ， 丸 进行 内包 。外包 ： 对药 印字前 检查 批号 、 期等 是 有效 否正 确 。 整好 机器 ， 品装 盒 、 箱数 字 应准确 无误按 标准 管理 调 产 装 要求 认真 执行 。
软胶囊的发展现状
软胶囊的发展现状软胶囊制剂发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。
全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。
历程中国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在中国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
30年来中国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。
(1)设备得到更新，据不完全统计，中国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。
(2)品种产量不断增加，中国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到中消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
(3)新材料已经出现，软胶囊（SoftCapsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。
许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。
世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。
软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。
明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。
但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。
银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制研究进展
银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制研究进展作者：徐启丽邹常超莫丽莉张蓓韦波李伟胡柏龙周海燕刘兴德来源：《中国药房》2021年第09期中图分类号 R285 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）09-1137-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.18摘要目的：总结银丹心脑通软胶囊对心血管疾病的作用机制，为该药的临床应用提供理论参考。
方法：检索中国知网、万方数据、维普、PubMed、Google学术等数据库（平台）中的相关文献，对银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制进行归纳、总结。
结果与结论：银丹心脑通软胶囊可通过多种机制治疗心血管疾病，包括通过抗氧化应激损伤、抑制炎症反应、改善微循环来减轻心肌缺血-再灌注损伤;通过调节血脂、抑制斑块形成来改善动脉粥样硬化;通过抗心肌凋亡、抑制心脏重构来防治心衰等。
银丹心脑通软胶囊通常应用于气滞血瘀型胸痹患者，临床用药需注意辨证分型。
下一步可对其长期随访结果及药物毒副作用等进行深入研究。
关键词银丹心脑通软胶囊;心血管疾病;心肌缺血-再灌注损伤;动脉粥样硬化;心衰;作用机制心血管疾病严重威胁人类生命健康。
《中国心血管病报告2018》概要指出：中国心血管病患病率呈持续上升趋势，其病死率高达40%以上，占居民总死亡原因首位[1]。
《柳叶刀》发表的1990-2017年中国疾病负担报告显示，心血管疾病已成为影响国人伤残调整寿命年的主要原因之一[2]。
银丹心脑通软胶囊（以下简称为“银丹心脑通”）是以苗医理论为依据研制的中成药，临床上应用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛、胸闷、气短、心悸等[3]。
作为治疗心血管疾病的常用药物，银丹心脑通先后被纳入《中成药临床应用指南·心血管分册》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》的推荐用药。
为了明确银丹心脑通治疗心血管疾病的作用机制，笔者通过检索中国知网、万方数据、维普、PubMed、Google学术等数据库（平台）中的相关文献，对该药治疗心血管疾病的作用机制进行归纳、总结，旨在为其临床应用提供理论参考。
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。
目前，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟现象，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质，崩解时间延长，溶出速率下降甚至完全不溶。
据报道,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致。
国内目前对软胶囊，尤其是中药软胶囊的老化机理及延缓方法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因。
崩解时限延迟产生的原因是多方面的，现归纳如下几点，供同行在中药新药研究以及上市中成药的质量控制中参考：1.囊壳方面：软胶囊囊壳组成，包括胶料、增塑剂、附加剂和水四大部分，这些原料都对崩解造成内在的直接影响。
1.1作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明胶为蛋白质类，自身存在“老化”问题，影响了软胶囊崩解时限。
1.2胶囊壳配方组成也影响崩解，如增塑剂在配方中所占的比例是影响药物溶出的主要因素，增塑剂常单用甘油或加入少量山梨酸，实验证明，溶出速率随着明胶／甘油比例的增加而呈不规则变化，以2：3时，溶出速率最大。
1.3软胶囊中附加剂对其崩解和溶出同样存在影响，在囊壳配方中加入遮光剂和着色剂，可以有效地降低囊膜透光性，同时可促进胶膜老化，但加入的遮光剂、色素等辅料能诱导PEG400中低分子醛类物质的产生并增加其对胶囊壳的交联作用；甘油、山梨醇等增塑剂能增大明胶自氧化作用,但不会诱导PEG400中醛类物质的产生;加入焦亚硫酸钠与甘氨酸等抗氧剂PEG400中的醛类物质含量减小,明胶交联程度的增大趋势减缓。
在不影响软胶囊其他性质的前提下，囊壳处方中一些常用的增塑剂(如甘油)、遮光剂和色素等物质的用量应当减少。
此外，在囊壳和内容物中添加一定量的抗氧剂(如甘氨酸、焦亚硫酸钠等)可以显著改善软胶囊崩解迟缓的现象。
中药软胶囊制备工艺研究
大豆卵磷酯
主要成分是卵磷脂、脑磷脂和肌醇磷脂。为半透 明的粘稠物质，稍有特异臭。在空气或光线照射 下迅速变成黄色，渐次变成不透明的褐色。不溶 于水，在水中膨润呈胶体液，溶于乙醚、四氯化 碳等。该品有吸湿性，易腐败 ，故应避光低温贮 存。
在软胶囊制备中用作、润滑剂、入模剂、脱模剂。 常用量：2.0～3.0%
甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
0.4％
着色剂与遮光剂（3）
铝色淀:水溶性色素与氢氧化铝、硫酸钙或滑石粉等
形成不溶性复合物棗色淀（lakes）。颜色不迁移,产 品不易产生色差。 市售色淀为粒径1~30 μm的微粉，对制剂着色均匀， 掩盖力强，对水、溶剂及对光稳定，并有良好的遮光 性。 色淀使用前可直接在包衣材料溶液中混悬均匀，或先 行用甘油、丙二醇或糖浆分散后稀释。(现已广泛用 于片剂包衣)
抗氧化剂---水溶性
a) 亚硫酸钠、焦亚硫酸钠 用量：0. 1～0.2％ b) 甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠 用量：0. 1％ c) 硫脲 用量： 0.05～0.1％ d) 硫代乙酸、硫代甘油 用量：0.005% e) 维生素C 用量：0.2％ f）半胱氨酸 用量：0.00015～ 0.05% g）蛋氨酸 用量：0.05～ 0.1%
中药新剂型与新技术研究进展
3、口服制剂
口服制剂是临床应用最广泛的剂型之一，近年来研究者们致力于开发更高效、 更安全的口服制剂。例如，口服纳米晶体技术可以将药物包裹在纳米级的微粒中， 增加药物的生物利用度，减少副作用。
二、药物新技术研究进展
1、基因治疗
基因治疗是一种通过改变人体细胞基因表达来治疗疾病的方法。近年来，基 因治疗已经在一些遗传性疾病和肿瘤治疗中取得了显著成果。其中，CRISPRCas9基因编辑技术是最为引人注目的新技术之一，该技术能够在基因层面进行精 确的编辑和修复，为治疗遗传性疾病和癌症提供了新的途径。
谢谢观看
超临界流体萃取技术是一种新型的分离技术，具有高效、节能、环保等优点。 在中药制剂中，超临界流体萃取技术可用于有效成分的提取和分离，提高中药制 剂的疗效和稳定性。纳米技术则是一种新兴的制剂技术，通过将药物制成纳米粒 或纳米囊，提高药物的生物利用度和疗效。在中药制剂中，纳米技术可以应用于 药物的载体材料和制备工艺中，提高制剂的稳定性和药效。
中药新剂型及新技术的发展前景广阔。未来，随着科学技术的不断进步和人 们健康需求的提高，对中药新剂型及新技术的需求将不断增长。因此，需要加强 中药新剂型及新技术的研究与开发，提高我国中药产业的国际竞争力。具体而言， 需要从以下几个方面进行努力：
1、加大投入：政府和企业应加大对中药新剂型及新技术研究的投入，支持 科研机构和企业开展相关研究，推动科技成果转化和应用。
一、药物新剂型研究进展
1、纳米药物
纳米药物是近年来研究最为热门的药物新剂型之一。纳米技术能够将药物分 子精确地包裹在纳米级的微粒中，这些微粒可以直接靶向肿瘤、炎症等病变区域， 提高药物的疗效并降低副作用。目前，已经有多款纳米药物获得FDA批准用于临 床治疗。
2、疫苗创新
中药软胶囊稳定性的初步研究
Ｓ ｔ ｕ ｄ ｉ ｅ ｓ ｏ ｎ Ｓ ｔ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｉ ｓ ｏ ｆ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｓ ｏ ｆ ｔ Ｃａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ
Ｋ ｕ ａ ｎ ｇ ｘ ｕ ｅ ｈ ｏ ｎ ｇ ，Ｔ ａ ｎ ｂ ｏ ｓ ｅ ｎ ，Ｃ ｈ ｅ ｎ ｍｉ ｎ ｊ ｉ ｎ ａ
光光度法 ，该 方法操 作简便 ，误差 小 ，干扰少 ，比检 测灵 敏度高 ，是测定 甲醛 的比较理想 的分 析方 法。
２ ． １ ． １试剂 的配制 取 乙酰丙 酮 ０ ． ４ ｍ ｌ ，蒸馏水 稀释 定容 至
和应用价值 Ｊ 。然而 ，软胶囊 久置 崩解 不合格 是其 发展 的
主要难点 之一。 因为崩解 迟缓会 影 响药物 的吸 收 ，甚至 生
广州 化 学 试 剂 厂 ，批 号 ：２ ０ １ ２ ０ ５ １ ８ ） 。
图１ 甲醛溶液 扫描 图
因此 ，可 知甲醛与 醋酸铵 一乙酰丙 酮溶液 反应 生成 的
化合物最 大吸收波长为约在 ４ １ ３ ｎ ｍ，且 附近无干扰 。
２ ． １ ． ３ 标准 曲线 的制备 将 甲醛对照溶 液稀释 配成浓度 为
１ 、２ 、４、５ 、６ 、８ 、１ ０ ｇ ／ ｍｌ 的甲醛溶 液 ，精密 移取各 稀 释液 ４ ． ０ ｍ ｌ 置于具塞试管 中，精密 加入醋 酸铵 一乙酰丙 酮 试液 １ ０ ． ０ ｍｌ，摇匀后 于 ５ Ｏ ℃恒温水 浴 ５ ｍｉ ｎ ，放至 室温 ， 以等体积蒸馏水作 空 白平行 操作 ，于 ４ １ ３ ｎ ｍ波 长测 定吸 收
ｓ ｏ ｔ ｆ ｃ ａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ．Ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ：Ｔ ｈ ｅ ａ ｃ ｃ ｅ ｌ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｄ ｅ ｘ ｐ ｅ ｉ ｒ ｍｅ ｎ ｔ ｗａ ｓ ｕ ｓ ｅ ｄ，ｔ ｅ ｓ ｔ ｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｌ ｄ ｅ ｈ ｙ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ ｄ ｉ ｓ ｉ ｎ ｔ ｅ ｇ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｓ ｏ ｔ ｆ
软胶囊简介与分析
软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。
与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
软胶囊在国外发展很快，除药品外，在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用。
世界上现已拥有转模式软胶囊制造机(rotarydieencapsulationmachine)560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。
20世纪70年代前期我国采用模压法生产，《中国药典》1985版正式生效后，此法被淘汰，改用RDEM法生产，品质大大提高。
特别是20世纪90年代开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。
随机、开放、交叉试验比较Sandoz公司的环孢菌素(cyclosprine，CsA)溶液剂和软胶囊剂，结果显示：CsA软胶囊剂的峰值和总吸收量均较大，分别比溶液剂大38％、11％，但峰谷浓度两者相似。
MinDI等研究了肾同种异体移植病人口服软胶囊剂和溶液剂的生物等效性、病人顺应性。
血样用HPLC和荧光偏振免疫法(FPIA)测定峰值、峰浓度及曲线下面积，并用配对t检验进行比较，病人顺应性采用问卷调查形式。
结果显示：用PFIA、HPLC测定生物利用度无显着性差别(p0．01)，说明CsA胶囊和溶液剂生物等效，但数病人喜欢软胶囊剂型。
24名健康男子口服环孢菌素微乳型溶液剂和微乳型软胶囊剂，以单剂量口服180mgCsA软胶囊剂作为参比制剂，在禁食条件下口服溶液剂、澄汁溶液剂，用特定的单克隆放免法测定小时血样。
刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究
刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究摘要：目的：本文旨在研究刺五加五味子软胶囊的制备工艺及其质量评价，为该类药物的科学研究提供重要依据。
方法：以刺五加、五味子粉为原料，采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物为胶囊壳材料，运用单因素和正交设计对软胶囊的制备条件进行优化，并从物理化学指标、含量测定、释放度等角度对制备的软胶囊进行质量评价。
结果：本实验考虑到刺五加、五味子的化学组分及相互作用，采取柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，发现可提高药物的稳定性、溶出度和抗潮能力。
在单因素试验的基础上，选用正交试验法对软胶囊制备的关键因素进行优化，得到单次涂覆量为2.00mg，干燥温度为60℃，干燥时间为8h、硬化剂PVP量为5%的工艺条件为最佳。
结论：本文采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，优化了软胶囊制备的工艺条件，制备出的软胶囊具有理想的物理化学性质和良好的体外释放度，为该类药物的临床应用提供一个有利的基础。
关键词：刺五加、五味子、软胶囊、制备工艺、质量评。
引言刺五加（Eleutherococcus senticosus）和五味子（Schisandra chinensis）是常用的中草药，具有一定的免疫调节、抗疲劳、抗氧化等多种生理作用。
这两种药物被广泛应用于中医临床和保健品市场。
由于其有着较长的药效时间和较强的肠道吸收能力，因此软胶囊作为一种优良的制剂类型，被用于该类药物的制备中，其有着良好的口感和快速的溶解速度。
然而，软胶囊的制备过程较为繁琐，需要考虑原料的化学组分、胶囊材料的性质、制备条件等多种因素，因此制备工艺的优化和质量评价显得尤为重要。
本文旨在研究软胶囊的制备工艺条件，以及对其物理化学性质、含量测定、溶出度等进行质量评价，为该类药物的临床应用提供有力的技术支撑。
材料与方法1.材料刺五加、五味子粉：两种材料均选用市场上购买的优质品种。
柠檬酸钙、葡聚糖和明胶：均选自国内某制药厂。
中药软胶囊研究状况
度 高 ， 质含量低 ， 生药粉 ， 易符合卫 生学指 标 ； 吸收 杂 无 更 ④ 快等优势 易达到有效血 药浓 度 ； 由压制法 或滴 制法 制备 ， ⑤
一
富 实验证明银杏叶软胶囊 剂 型对 比同品种 片剂有 更 高的
疗效。
次成型 ， 全封闭剂型 ， 避免久 置后 出现崩解 不合格现 象 ； ⑥
２ １５ 含不稳定及 易氧化成分 的药物 ．．
软胶囊 的囊材 由明
能遮盖某 些 内容物异 臭 、 味 ； 服用 量少 ， 异 ⑦ 携带方 便 ； ⑧该
胶、 甘油等组成 ， 壁厚又无透气性 ， 防止药物氧 化的优 良制 是 剂 。加入遮光 材料 能防止光敏性药物见光 分解 ， 在制备过 程 中通人惰性气体 可防止药物氧化 。
个方 面对 中药软胶 囊的研 究状 况做 一综述。
关键词 ： 中药 ； 软胶 囊； 制剂 中图分类号 ： ９ ４ ５ 文献标 识码 ： 文章编号 ：６ ２—７ ３ ２ １ ）７－ ４ ７— ３ Ｒ４ ． Ａ １７ ７ ８（０ １ ０ ０ ０ ０
Ｒｅ ｅ ｒ ｈ ｓ ｕ ｔｏ ｆ ｔ ｅ ｔ ａ ｉ ｏ ａ ｉ ｅ ｅ ｍ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ Ｒ ａ ｓ ｌ ｓ ａ ｃ ｉ ａ ｉ ｎ ｏ ｈ ｒ ｄ ｔ ｎ ｌＣｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ｏ ｃ ｐ ｕ ｅ ｔ ｉ
２２ 软胶囊 的制 法 软胶 囊 的制法有 两种 ， ． 即滴 制法 和压
剂型工艺流程 短 ， 简单 ； 消除某些 剂 型的 副作用 。如 感 冒 ⑨
水制成软胶囊后消除 了酊剂副作用 。
１２ 中药软胶囊缺点 ．
中药软胶 囊生产过 程 中易 出现 成型
不好如拖尾 、 丸及贮 存 中漏油 、 偏 粘连 的现 象。有报 道 服
清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究
清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究本文是关于清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究，它将对该药品的原料、工艺步骤、质量控制及质量标准等进行全面的讨论。
作为一种复方制剂，清热头痛软胶囊具有良好的多功能特性，可以治疗出血性发热性头痛、胃肠胀痛、风湿骨痛、牙龈出血和腰腿痛等病症。
然而，由于所使用的原料及工艺步骤均存在较大的变异，因此研究药品的工艺及质量标准就变得尤为重要。
首先，清热头痛软胶囊的原料是各种药物，包括柴胡、茵陈蒿、薄荷、竹叶、雪松、车前草等活性成分，以及聚乙二醇（PEG）、硬脂酸锌、聚酯醇和植物油等，其中有些原料含有潜在的不良反应，需要仔细研究它们的安全性。
其次，清热头痛软胶囊的制造工艺可以大致分为预处理步骤、表面处理步骤、保藏剂步骤、装填步骤和包装步骤等。
在预处理步骤中，需要对原料进行粉碎、筛选和干燥等，以确保原料有效并符合制作要求；在表面处理步骤中，需要对原料进行混合、压片和固定等，以改变其形状；在保藏剂步骤中，需要添加防腐剂，以防止受潮而变质；在装填步骤中，需要填充到模具中；最后，在包装步骤中，需要将生产好的清热头痛软胶囊封装，以完成整个生产过程。
综上所述，清热头痛软胶囊的生产工艺具有一定的复杂性，因此必须要进行严格的控制。
此外，清热头痛软胶囊质量控制及质量标准也是非常重要的研究内容。
一方面，应加强对原料的测试，保证原料的安全性；另一方面，应进行生产过程的质量检查，以确保生产的清热头痛软胶囊质量良好；最后，应对 finished product 进行严格的检测，确保质量符合标准要求。
在质量标准方面，应依据《中华人民共和国药典》及《中药企业标准》等标准规定，确定清热头痛软胶囊的质量指标，以满足药品质量标准。
综上所述，为了保证清热头痛软胶囊的安全性和质量，人们需要对其原料、工艺步骤及质量标准进行全面的研究。
今后，更多的研究将帮助我们更好地了解清热头痛软胶囊的制作技术，使之能够更好地适应市场需要，以满足患者的不同需求。
中药新剂型的研究与进展
中药新剂型的研究与进展摘要：中药制剂是中医药发挥中药作用以及将中医药推广至全世界的直接载体，中药新剂型又必须符合中药用药的特点，新剂型是中药发展的未来，促进中药被人们更好的利用，所以新剂型的发展将是不可停止的。
本文简述了中药传统剂型和中药新剂型的研究概况与应用进展。
关键词：中药；新剂型；研究；进展Research and development of new dosageform of traditional Chinese MedicineAbtract: Biotechnology has an in-depth study of traditional Chinese medicine and development of all fields of medicine in high-quality raw materials, natural medicine research and production of herbal medicines sustainable use of resources plays a great role. Chinese herbal medicines imported into today’s high-tech and bio-engineering technology is bound to rise to Chinese herbal medicine research and development of a revolution. It will promote the whole of traditional Chinese medicine research and development took place on the use of a new breakthrough in a new leap forward. This paper describes the traditional form of Chinese medicine and Chinese medicine research of new formulations and application progress overview.Keywords: Chinese traditional medicine; New medicine; Research; Development目录1 前言 (3)2 中药传统剂型 (3)2.1 中药传统剂型的概括 (3)2.2 中药传统剂型的研究 (3)2.2.1 丸剂 (4)2.2.2 散剂 (4)2.2.3 膏剂 (4)2.2.4 丹剂 (4)3中药新剂型 (4)3.1中药新剂型的研究进展 (4)3.1.1 缓释和控释技术 (4)3.1.2 中药鼻腔给药的剂型 (5)3.1.3 中药口服液 (5)3.1.4 中药气雾剂 (5)3.1.5 中药软胶囊 (5)3.1.6 透皮吸收剂与膜剂 (6)3.1.7 中药靶向制剂 (6)3.1.8 中药新剂型——冰剂 (7)3.1.9 中药新剂型——纳米制剂 (7)3.1.10 中药微球制剂 (7)3.2 其他中药新剂型研究进展 (7)4 结束语 (7)参考文献 (8)谢辞 (9)1前言随着医药制剂技术的发展，开发研究新产品、新剂型成为医药界极为关注的问题，新的制剂与开发新化合物实体相比，具有成本小、周期短而见效快的优势。
清开灵软胶囊临床应用与研究新进展
［３ １ ］姜 欣 ．补 中益 气 汤 对肺 真 菌 感 染 辅 助 作 用 的实 验 研 究 ［ ］ Ｊ ．中 国
实验 方 剂 学 杂 志 ，９ ７ ３ ３ ：８ １９ ， （） ２
［ ］ 李 节 ．肺部 真菌 感 染 的 诊 断及 治 疗 ［］ 检 验 医学 与 临 床 ，０ ７ ２ Ｊ． ２０ ，
深 入 挖 掘 研究 。
［０ １ ］安 忠 兰 ， 志 勇 ． 青 龙 汤 治 验 哮 喘 型霉 菌 性 肺 炎 １ 报 道 ［］ 郭 小 例 Ｊ．
中医 药 研究 ，９ ４ ４ ：０ １ ９ （ ）４
［１ １ ］史 红庭 ， 鸿 翔 ． 连解 毒 汤 加 味 治 疗 肺 炎 中 医临 床 杂 志 ，９ ５７ ４ ： １９ ，（ ）９—１ ０
祖 国 医学 是 一 座 宝 库 ， 护 和 繁 育 了中 华 民族 ， 得 去 挖 保 值
研究 ［］ Ｊ ．医 学研 究 杂 志 ，０ ６ ３ （ １ ：８ ２０ ，５ １ ）４ ［ 稿 日期 ］ ２０ 收 ０ ８—１ １—２ ５
［ ］ 李 爱 华 ， 典 鸿 ．清 化 肃 肺 汤 治 疗 肺 念 珠 菌 病 ３ ５ 李 ７例 疗 效 观 察
清 开 灵软 胶 囊 临床 应 用 与研 究 新进 展
确而全面， 尚需 借助 西 医 手 段 方 可 对 症 下 药 。 另 外 中 医 药 对
本病 辨 证 施 治 效 果 显 著 的病 例 缺 乏 强 有 力 的对 照 组 ， 使 一 致 些 有 效 的 方剂 不 能 重 复 应 用 ［ 。 ］
证 研 究 ［］ 中 国民 族 民 间 医药 ，０ ８ ４ ：１ ３ Ｊ ２ ０ （ ）２ —２ ［ ］ 尹修 海 ．霉 菌 性 肺 炎 的 中 医 治 疗 ［ ］ ８ Ｊ ．湖 南 中 医 杂 志 ，９８， １８ ４
中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展
软胶囊系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀 后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。与其他 中药剂型相比具有有效成分含茸高、生物利用度高、吸收迅 速、稳定性好、能掩盖中药挥发性成分的不良气味、服用量 少、外形美观和携带方便等优点…，因而越来越受到药学界 的重视。 继２０世纪９０年代国内开发藿香正气软胶囊等中药产 品以来，对中药软胶囊的研究逐渐成熟。中药软胶囊制剂的 开发研究包括活性成分的提取及其工艺的研究、制剂处方筛 选、胶囊生产制备工艺研究、制剂质量标准及稳定性研究。 本文通过对近年来中药软胶囊制剂处方的筛选和稳定性方 面有关研究文献的综述，希望为中药软胶囊新制剂的研究提 供参考。
中国药师
２０１０年第１３卷第５期
Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ ２０１０，Ｖ０１．１３
Ｎｏ．５
中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展
李亚冰 周本杰
（南方医科大学珠江医院药学部广州５１０２８２）
关键词中药软胶囊；处方筛选；稳定性 中图分类号：Ｒ２８３．６５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００８－０４９Ｘ（２０１０｝０５－０７３１－０３
１．１．３
自微乳化处方筛选自微乳化释ＭＥＤＤＳ）是由药物、油相、
ｅｍｕｌｓｉｆｙｉｎｇ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ
制剂处方筛选研究
表面活性剂和助表面活性剂形成的热力学稳定、均一透明的 溶液，灌装于胶囊中，口服后在体温３７。Ｃ和胃肠道的蠕动 下，能自发形成微乳。药物以分子形式分散于微乳中，形成 的细小乳滴具有巨大的比表面积，可提高水难溶性药物的释 放、口服吸收以及生物利用度。崔升淼等¨１在独一味胶囊的 基础上试制独一味自微乳化软胶囊，ｌａｂｒａｓｏｌ、Ｔｒａｎｓｃｕｔｏｌ Ｐ和 油酸乙酯的最佳比例为６０：２５：１５。银杏提取物银杏黄酮脂 溶性差难以透过细胞膜的脂质双分子层，而银杏黄酮卵磷脂 复合物足脂溶性药物，用自微乳系统可以提高生物利用度和 稳定性，因此耿旦一１将银杏黄酮提取物与磷脂按１：１比例结 合制成复合物，进而制备银杏黄酮磷脂复合物软胶囊，处方 优化确定为：油酸乙酯（油相），聚山梨酯－８５（乳化剂），乙醇 （助乳化剂）比例：ｌ：１５％：５％。此外，若药物需在肠液中乳 化吸收则可以制成自微乳肠溶软胶囊，胡玉熙等¨驯对大蒜 素自微乳肠溶软胶囊、肠溶液体硬胶囊进行了体外评价，结 果显示肠溶软胶囊提高了大蒜索的体外溶出度。 １．２囊壳的处方筛选 囊壳的处方筛选关系到软胶囊成型与美观，尤其是明胶 材料的特殊理化性质，及与非胶体类材料的配伍，对囊壳稳 定性有直接影响，软胶囊在贮存期间出现囊壳渗漏和粘连以 及物料迁移、崩解迟缓、溶出不合格等均与其有关。因此，选 择合适的囊壳处方，是解决囊壳稳定性及提高软胶囊质量的 关键之一【¨１。 １．２．１基本构成筛选 目前中药软胶囊囊壳主要多以一定
亚麻籽油中药软胶囊的急性毒性试验和遗传毒性试验研究
成分 和 微量 营养 元 素 ，在具 有软 胶囊 ＧＭＰ 生产 资质 的车 间制 备得 到 了一种 具 有 缓解 视 疲 劳作 用 的软 胶 囊 。尽 管亚麻籽 油 已经是普 通食 品 ，但 由于 产品 中添 加 了银杏叶提取 物和葡萄籽 提取物 等 中草药成 分 ，配 伍 的安 全性有待于 研究 ，且 在 申报 保健食 品等高 附加
２ ～２ ℃ ，湿 度 ４ ％ ～７ ％ 。 ０ ４ ０ Ｏ
具有保护眼睛作用的保健食品还无人研究 。 由于保 健食 品的功能较 少是单一 成分在起 作用 ， 多通 过多种活性成 分 的协 同增效作 用 以达到 更好 的功
效 。本 文 以亚麻籽 油为主要 原料 ，辅 以中药 天然产物
１ ２ 方法 ．
中 国 食 物 与 营 养
２ １年第 ０期 ００ ７
Ｆ ｏ ｎ ｔｉｉｎｉ ｉａ ｏ ｄａ ｄＮｕ ｒｔ Ｃｈｎ ｏ ｎ Ｎ ｏ． ７， ２ １ ０ ００
亚麻籽油 中药软胶囊 的急性毒性试验 和 遗传毒性试验研 究冰
邓乾春’ ，黄 凤 洪 ，黄 庆 德 樊柏林 ， ，杨 金 娥
（中国农业科 学院 油料作 物研 究所 ，武汉 ４ ０ ６ ； 湖北省 疾病预 防控 制 中心 ，武汉 ３ ０ ２ 摘 ４０７） ３ ０ ９
要 ：通过 亚麻 耔油 与中药天然产物 复配得 到 了一种具有缓解视 疲劳作 用的软胶囊 ，并对该样品进行 了急
性毒性试验和遗传毒性试验研 究。结果表 明，急性毒性试验 中，最 大灌 胃剂量 高达 ｉ ．ｇ ｋ Ｂ ；Ａ ｅ试验 、小 ５／ ｇ ｗ ｍ ｓ ７
性。
小 鼠，体重为 １ ～２ ｇ ８ ２ ，雌雄各 １ 只 。动物禁食 １ 后 ０ ６ｈ
１ 材 料与方法
复方栀子油软胶囊药理作用的研究进展
酸枣仁是鼠李科类植物酸枣的干燥成熟种子，其具有安 神、补 肝、宁 心、疗 虚 烦 不 眠、惊 悸 多 梦、生 津、敛 汗 等 多 种 功 效，可用于治疗体虚多汗、虚烦不眠、惊悸怔忡、神经衰弱以及 神志或情绪障碍等精神系统性疾病 ［４］。据《神农本草经》中就 有相关记录：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，为酸枣仁之功效 ［５］。 1.1 主要化学成分 1.1.1 皂苷类
ABSTRACT: In modern medical studies, unsaturated fatty acids and linoleic acid can enhance the body resistance, anti-oxidation, anti-anoxia, weight loss and muscle growth, but the current on the compound gardenia oil soft capsule anti-fatigue effect and effective dose Has not been reported, so this study selected compound gardenia oil soft capsule as a research object, in recent years, compound gardenia oil anti-soft capsule anti-fatigue effect of active ingredients, anti-fatigue mechanism and compound gardenia oil soft capsule anti-fatigue effect and to provide theoretical basis for the further research and utilization of compound gardenia oil anti - fatigue, and to provide scientific basis for the development of anti - fatigue drugs for compound gardenia oil soft capsules. KEY WORDS: Jujube kernel oil; Gardenia oil; Semen platycladi oil; Pharmacological effects
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中药软胶囊的研究进展
摘要:针对中药软胶囊的特点、制法、组成以及制剂常见问题加以综述，说明了中药软胶囊的优点、不足和未来的研究方向。
关键词：中药软胶囊；明胶；崩解迟缓
软胶囊是指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家已有广阔的市场。
我国软胶囊研制起步较晚，随着先进设备的引进和研制，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已研制开发出多个中药软胶囊品种，如月见草油软胶囊、藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊等。
现将中药软胶囊的发展状况综述如下。
1 适宜制成中药软胶囊剂的药物
1.1 黏稠性强的中药浸膏
中药制剂多为浸膏制剂，中药浸膏与空气接触时容易吸湿，受热易软化。
此类药物若制成固体制剂如硬胶囊，需要加入较多填充剂，在贮存过程中，常出现内容物黏结现象，若制成软胶囊，可得到改进。
如清感软胶囊［1］系将14味中药提取浓缩成相对密度为1.30(50℃热测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及所得挥发油，混匀，制成软胶囊。
1.2 油性药物与低熔点药物
这类药物在常温下是液体或半固体，加工时常采用吸收、固化等技术处理。
软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，省去了吸收辅料，使制剂剂型体积缩小，同时避免了药物渗出等问题，且能提高生物利用度，故对于这类药物，软胶囊剂是最合适的剂型［2］。
1.3 具有挥发性成分或不良气味的中药
中药制剂在制备和贮藏中，挥发性成分容易挥发损失且具有特殊气味，将其制成软胶囊剂，密封在胶囊壳内，由于密封严密，不易挥发损失，有效地提高了药品的质量。
如藿香正气软胶囊、十滴水软胶囊等［3］。
1.4 生物利用度差的药物
某些中药制成常规制剂时生物利用度差，若将其制成软胶囊，可获得良好的生物利用度。
李庭富［4］通过实验证明银杏叶软胶囊剂型易吸收、生物利用度
高，对比同品种片剂有更高的疗效。
1.5 遇光、湿、热不稳定，易氧化的药物
软胶囊的囊材由明胶、甘油等组成，壁厚且无透气性，是防止药物氧化的优良制剂。
有些药物经与油混合，用油包覆其表面，可增加稳定性。
为防止光敏性药物易分解，可在囊材中加入钛白粉或氧化铁等遮光材料，为防止药物与空气接触，可在制备过程中通入惰性气体［2］。
2 软胶囊的制法
软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
滴制法设备简单，投资少，生产过程中废胶量小，产品成本低。
压制法是在两层胶片间加入定量均匀的药液，置于钢板模内进行压制，即得软胶囊。
工业生产多采用压制法，它的特点是可连续自动化生产，产量高，成品率也较高，成品的装量差异则很小。
3 中药软胶囊囊芯物
中药软胶囊的囊芯通常选用与水不相混溶的挥发液体和植物油、油酸及其酯等。
配制后的药液应不含水分，以免水分透入胶壳使胶丸变型，在制备与贮存中发生质量变化。
其内容物可为液体或混悬液，也可以填充固体药物。
填充的液体赋形剂可分为3类：与水不相混溶的挥发性或不挥发性液体，如植物油或芳香油；能与水混溶的不挥发性液体，如聚乙二醇和非离子表面活性剂；能与水相溶而挥发性小的化合物，如甘油、丙二醇和异丙醇［5］。
3.1 溶液
油溶性药物一般采用植物油等油性基质为内容物稀释剂，将油性药物与植物油按比例混合均匀进行填充。
刘建军等［6］将植物油与氢化植物油混合后，加入蜂蜡与固体石蜡，搅拌至均匀，将提取的大蒜挥发油加入配制好的基质中，搅拌至均匀可得到制备软胶囊所需溶液。
近年来，PEG400作为水溶性药物的分散介质得到重视，逐渐用于软胶囊的填充，然而，PEG400作稀释剂时对明胶胶壳有硬化作用，因此内容物处方中需加入适量的甘油或丙二醇。
此外，PEG400有吸水性，能使水分从囊壁转移到囊内液体中，总重量可达囊内液重的20％，在干燥过程中，所吸收的水分会部分返回并经囊壁挥发掉，最终相当于内容物重量5％的水分被保留下来，所以在计算装量和选择模具时必须将这一因素考虑进去［7］。
房继忠［8］等把绞股蓝总苷制成了软胶囊，其处方组成为：绞股蓝总苷∶聚乙二醇-400∶丙二醇=20∶72∶8。
选择聚乙二醇-400溶解绞股蓝总苷，使药物得到更好的吸收利用。
为了防止聚乙二醇吸收囊壳中的水而使囊壳硬化，在囊芯液中加入丙二醇，可调节囊芯液与囊壳之间的水分双相平衡。
3.2 混悬液
由于中药成分复杂，药味偏多，其提取物难溶解于油中，因此，可采用混悬
液的形式将其包裹于囊壳中从而制成软胶囊。
徐小平等［9］在骆驼蓬总碱软胶囊制剂工艺中，将色拉油加热至70℃～80℃，加入蜂蜡、棕榈油、氢化棕榈油，然后再加入大豆磷脂，搅拌均匀，最后加入骆驼蓬总碱药粉乳化30min，即制得适宜囊芯物。
林华庆［10］在舒胸软胶囊制备工艺的研究中，预试结果显示，仅靠粉末与油混合，浸膏粉很快沉积，流动性差，难以起到理想的效果，因此选用大豆磷脂作湿润剂、用蜂蜡作助悬剂进行试验，考察所得混合液在(23±2)℃的流动性和切断性，并以沉降比测定来观察其混悬性。
其制备工艺为：取色拉油与蜂蜡混匀，加热至约80℃使蜂蜡完全熔解，放冷至35℃以下，加入大豆磷脂，搅拌至全溶，加入舒胸软胶囊干膏粉，搅拌、研磨均匀，抽真空消去气泡，得舒胸软胶囊囊芯物。
在静止条件下，温度降至24℃后开始凝结，流动性稍差，稍加搅拌又可恢复其良好流动性。
3.3 固体或半固体内容物
张彦廷等［11］在制备银杏叶软胶囊时，采用以下配方：玉米油300ml，银杏叶提取物浸膏粉35g，硬脂酸铝12g，黄蜡15g，磷酸二氢钠6.8g，磷酸氢二
钠 2.8g。
先将300ml玉米油等分成3份，备用；磷酸二氢钠和磷酸氢二钠快速
研磨并过18目筛后浸入第1份玉米油中，取第2份玉米油与硬脂酸铝、银杏叶浸膏粉一起混合、溶胀，另取第3份玉米油与黄蜡一起加热至160℃共熔，3份玉米油合并，趁热一起过胶体磨，调节旋钮，先粗后细。
循环研磨30min，即得银杏叶软胶囊囊芯物。
囊芯物在不振摇情况下为固体凝胶，用手轻轻振摇具塞量筒数次，就可以由固体凝胶变成溶胶，具有很好的流动性。
静置一段时间，又会由溶胶变为凝胶。
按此配方及制法所得银杏叶软胶囊，放置1年，未发生泄露，剖开软胶囊壳，药物囊芯物仍呈半固体凝胶态，且崩解度及药物溶出度良好。
邵爱霞［12］在室温下将乳化剂羟化卵磷脂、助悬剂蜂蜡加入稀释剂聚乙二醇中，称取葛根素，粉碎过筛，加入到上述混悬液中，待完全混匀后再加入抗氧剂琥珀酸搅拌均匀，压制，得到的是无水油状半固体状态葛根素软胶囊。
3.4 微乳和自乳化系统
国外有使用聚氧乙烯蓖麻油衍生物制备自乳化系统，并将其用于软胶囊填充的报道［13］。
Hamied等［14］将水不溶性药物配制成水包油微乳溶液，药物完全溶解于分散的油滴之中，以此微乳溶液制备软胶囊剂，其系统经加速稳定性实验，结果表明稳定性良好。
国内已有将中药制成自乳化软胶囊的报道。
孙丽红［15］进行了自乳化莪术油软胶囊的研制开发，用莪术油自身作油相，解决了因油相体积过大导致表面活性剂用量过大的问题，是一种生物利用度高，服用安全、方便的口服软胶囊。