片剂制备-压片机安装(一体化)
压片机操作规程
压片机操作规程引言概述：压片机是一种常用的制药设备，用于将药物粉末压制成片剂。
为了确保操作的准确性和安全性，制定一套严格的操作规程是非常重要的。
本文将详细介绍压片机的操作规程，包括准备工作、操作步骤、注意事项等内容。
一、准备工作：1.1 清洁工作区域：确保工作区域干净整洁，没有杂物和灰尘，以免影响片剂的质量。
1.2 检查设备：检查压片机的各个部件是否完好无损，特别是模具和压力系统，确保其正常工作。
1.3 准备原料：准备好需要压制的药物粉末，并按照配方要求进行称量和混合。
二、操作步骤：2.1 安装模具：根据所需片剂的形状和尺寸，选择合适的模具，并正确安装在压片机上。
2.2 调整压力：根据药物粉末的特性和所需片剂的硬度，调整压片机的压力，确保压制出的片剂质量符合要求。
2.3 压制片剂：将预先称量好的药物粉末均匀地放入模具中，并将模具放入压片机中，启动压片机进行压制。
三、注意事项：3.1 保持清洁：在操作过程中，要定期清理模具和压片机，防止残留物影响片剂的质量。
3.2 控制温度：药物粉末的压制过程中，要控制好温度，避免药物受热而发生变化。
3.3 观察压制过程：在压制过程中，要密切观察片剂的形状和质量，及时调整压力和其他参数，确保片剂质量符合要求。
四、故障处理：4.1 压片机故障：如果压片机发生故障，如无法启动或压力不稳定等，应立即停机，并通知维修人员进行检修。
4.2 模具故障：如果模具出现损坏或变形等问题，应立即更换，并进行相应的维修和调整。
4.3 片剂质量问题：如果压制出的片剂质量不符合要求，应及时调整操作参数，或重新制备药物粉末。
五、安全注意事项：5.1 佩戴防护设备：在操作压片机时，应佩戴适当的防护手套、眼镜等，确保人员的安全。
5.2 遵守操作规程：严格按照操作规程进行操作，不得随意更改操作参数或操作步骤。
5.3 防止误操作：操作过程中要保持专注，避免误操作导致事故发生。
结论：压片机的操作规程对于确保片剂质量和人员安全非常重要。
片剂的制备工艺流程及设备
片剂的制备工艺流程及设备下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
片剂的制备技术--压片
一、片剂的制备技术——压片基本操作 片剂的制备技术
按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 填写领料单，领取物料 总混 压片 质量检查 包装与贮存
压片物料应具备的条件
良好的流动性 良好的可压性 良好的润滑性
片剂辅料的分类
崩解剂的定义与加入方法
崩解剂的定义
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
润滑剂的作用
助流作用——能减少颗粒间、粉末 能减少颗粒间、 助流作用
间和颗粒与粉末间的摩擦力
抗粘作用——能防止粘冲，并使片 能防止粘冲， 抗粘作用
剂表面光滑
助流剂 抗粘剂 润滑剂
润滑作用——能减少颗粒、粉末和 能减少颗粒、 润滑作用
பைடு நூலகம்片剂对模孔、 片剂对模孔、冲头摩擦力
常用润滑剂的种类
疏水性及水不溶性润滑剂： 疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等 水溶性润滑剂：如聚乙二醇等 水溶性润滑剂： 助流剂：如微粉硅胶、 助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等
片剂的包装与贮存
包装
玻璃瓶包装 塑料瓶包装 泡罩式包装 窄条式包装 一般片剂：阴凉、通风、 一般片剂：阴凉、通风、 干燥处、 干燥处、密封保存 对光敏感的片剂： 对光敏感的片剂：应避 光保存
贮存
三、出现不合格产品的理论原因
常见的不合格产品有
一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边
㈡、松片
松片—指片的硬度不够， 松片 指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现 指片的硬度不够 象。 原因： 解决办法： 原因： 解决办法： 调粘合剂、 粘合剂选择不当或用量不足 调粘合剂、加量 颗粒水分不当 含纤维性成分、 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 控制水分 粉碎细度、 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、 增压力、减车速
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛适用于药物的制备。
片剂的制备工艺流程主要包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
首先是原料准备阶段。
根据所需片剂的配方，准备好需要使用的原料，包括活性药物、辅料等。
活性药物需要通过混合、磨碎等处理使其粒度均匀。
接下来是混合阶段。
将活性药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，使用混合设备进行搅拌使各种原料均匀混合。
然后是制粒阶段。
将混合好的原料进行制粒处理，主要是通过压片机将混合物压制成均匀的颗粒状。
这个过程中需要控制好压制的压力和速度，以保证粒径的一致性。
接着是干燥阶段。
将制粒好的颗粒状物料进行干燥处理，去除其中的水分，使用烘箱或者其他干燥设备进行干燥。
然后是筛分阶段。
对干燥后的物料进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
接下来是包衣阶段。
对筛分后的颗粒进行包衣处理，主要是为了改善药物的口感和稳定性。
包衣可以采用像乳糖等材料进行包衣，也可以进行涂膜包衣。
最后是包装阶段。
将包衣好的颗粒进行包装，包装材料可以选择瓶装、泡罩或铝塑板包装等。
在包装的过程中需要进行严格的质量控制，确保片剂的质量和安全性。
在整个制备工艺流程中，每个步骤都需要仔细控制，以确保制备出质量稳定、安全有效的片剂。
同时，还需要根据不同的药物特点和制剂要求，对工艺流程进行相应的调整和优化。
总的来说，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
每个环节都需要严格控制和操作，以确保片剂的质量和安全性。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。
下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。
首先，需要准备好各种原料。
根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。
确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。
接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。
混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。
混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。
混合完成后，将混合物进行制粒。
制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。
制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。
接下来，将制粒后的混合物进行压片。
压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。
压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。
在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。
压片完成后，将片剂进行硬化处理。
硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。
硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。
最后，对片剂进行包装。
常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。
包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。
包装时应注意密封性和标签标识的准确性。
总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。
制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。
片剂制备-压片
三、职业目标
1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。
2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。
3、培养良好的沟通表达能力
讲授法
补充内容
任务准备（15分钟）
项目实施（10课时）
评价（15分钟）
布置作业
分组实施：
1、更衣、洗手消毒
2、按要求准备好各组器具
在工作任务指导下，分小组完成工作任务：
1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。
【教师活动】引领讨论方向。
【学生活动】讨论交流对工艺技术要点理解并开始准备实施操作。
2、任务二：压片
③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）它有很好的吸水速度和吸水量。用量2%-5%.
④交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联PVP）在水中迅速膨胀。
⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa）遇水而膨胀。
⑥泡腾崩解剂
崩解剂的加入方法：外加法；内外加法；内加法。
崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
溶出速率：内外加法>内加法>外加法
①蒸馏水
②乙醇一般为30%-70%。
③淀粉浆片剂中最常用的粘合剂，8-15%,以10%最为常用。
④羧甲基纤维素钠（CMC-Na）一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤羟丙基纤维素（HPC）既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）甲基纤维素具有良好的水溶性。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
压片的工艺流程
压片的工艺流程压片是一种常见的固体制剂生产工艺，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体药物剂型。
压片工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、检验等多个环节，下面将详细介绍压片的工艺流程。
一、原料准备1.1 原料选择：根据药物的特性和制剂的要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料等。
1.2 原料检验：对原料进行外观、理化性质、微生物等方面的检验，确保原料符合要求。
1.3 原料称量：按照配方要求，精确称量各种原料，确保配方的准确性。
二、混合2.1 原料混合：将各种原料按照配方要求进行混合，确保各种原料均匀分布。
2.2 混合检验：对混合后的原料进行检验，包括颗粒度、均匀度、流动性等方面的检验。
三、压片3.1 压片机准备：对压片机进行清洁、消毒等准备工作。
3.2 压片模具安装：根据制剂的要求，选择合适的模具，并将模具安装到压片机上。
3.3 压片工艺参数设置：根据制剂的要求，设置合适的压片工艺参数，包括压力、速度等。
3.4 压片操作：将混合后的原料放入压片机中，进行压片操作。
3.5 压片检验：对压片后的片剂进行外观、硬度、厚度、重量等方面的检验。
四、包衣4.1 包衣材料准备：根据制剂的要求，选择合适的包衣材料，如薄膜、糖衣等。
4.2 包衣工艺参数设置：根据包衣材料的特性，设置合适的包衣工艺参数，包括温度、湿度等。
4.3 包衣操作：将片剂放入包衣机中，进行包衣操作。
4.4 包衣检验：对包衣后的片剂进行外观、光泽、均匀度等方面的检验。
五、检验5.1 外观检验：对成品片剂进行外观检查，包括颜色、形状、表面光滑度等。
5.2 硬度检验：使用硬度计对片剂进行硬度检验，确保片剂的硬度符合要求。
5.3 厚度检验：使用厚度计对片剂进行厚度检验，确保片剂的厚度符合要求。
5.4 重量检验：使用天平对片剂进行重量检验，确保片剂的重量符合要求。
通过以上工艺流程，可以制备出符合要求的片剂制剂。
压片工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制，确保制剂的质量和稳定性。
制药压片机药片压片机设备工艺原理
制药压片机药片压片机设备工艺原理前言制药压片机，也叫药片压片机，是药品制造生产线上的关键设备之一。
它用于将药物粉末或颗粒压缩成规定大小、形状的药片，以便于患者服用。
本文将介绍制药压片机的设备工艺和原理。
工艺流程制药压片机的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原料准备：选择合适的药品原料，将其充分混合均匀，确保制药过程中的一致性和精确性。
2.送药进料：将混合好的原料通过进料装置送入制药压片机的压片腔。
3.压制成型：在制药压片机里，利用压制模具、压轮、调节系统等装置对原料进行压缩成型。
通过定制模具，药片可以压制出不同大小、形状和厚度的药片。
4.烘干除湿：在压制成型后，药片需要经过一段时间的烘干除湿，以确保药片内部水份含量不过高，保证药片的质量。
5.包装：药片经过一段时间的烘干后，即可进行包装。
包装的目的是保护药品质量，让药品更易成品出售，同时可以方便患者使用。
设备原理制药压片机工作的原理主要是利用模具的设计、压轮、调节系统等装置将一定压力下的原料粉末或颗粒进行压缩成型，制成药片。
具体来说，制药压片机主体结构包括下压轮、打板辊和模具三部分。
其中，下压轮是对粉末进行挤压的主要力量来源；打板辊用于将粉末均匀地压入模具腔中；模具负责封闭药物粉末，使其形成一个完整的药片。
在上述运作原理中，最核心的应该是下压轮的设计与性质。
下压轮可以是弹簧式下压轮或液压式下压轮。
弹簧式下压轮通过压缩弹簧获得压力；液压式下压轮则通过液压油缸驱动。
这两种方式各有优缺点，具体选择哪种方式要根据药物的特殊情况而定。
同时，控制药片大小、厚度的关键就是模具的设计。
模具的开发可以根据需要制作特殊形状、孔洞等需求，在不同的压制条件下，可以制作出不同大小、形状和厚度的药片。
另外，在制药压片机的使用中，电子控制系统则会记录下药物原料的进料情况、压制轴线的压缩力等数据，以供日后查看，提高生产的稳定性和可追溯性。
结论本文主要介绍了制药压片机的工艺流程和设备原理。
片剂的制备
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作.当主药为难溶性药物时,必须 有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合 要求。
本实验所制片剂重量差异限度按±5% 规定。
（3）崩解时限：取药片6片,分别置于吊篮的 玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按 一定的频率和幅度往复运动每分钟30－32次. 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中,按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（3）由于酒石酸量小,为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中.
质量检查
测定片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
处方
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
制备
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀,以20MPa以上的压力压制成 直径2～2.5cm的大片.
“以虚助实，虚实结合”药物制剂课程教学实践——以“片剂的制备”教学为例
教育新技术【摘要】本文以“片剂的制备”教学为例，分析将虚拟仿真教学与课堂实践教学相结合的药物制剂课程教学实践：在准确分析学情与教学内容的基础上，确定教学目标与教学重难点，明确教学流程，课前、课中、课后三环节均在信息技术的帮助下，提高学生的课堂参与度，使学生获得真实且深刻的学习成就感。
【关键词】药物制剂片剂的制备一体化教学【中图分类号】G63【文献标识码】A【文章编号】0450-9889（2023）26-0109-04 2022年12月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》（以下简称《意见》）提出了五项重点工作，其中一项为提升职业学校关键办学能力，主要举措包括做大做强国家职业教育智慧教育平台，建设职业教育专业教学资源库、精品在线开放课程、虚拟仿真实训基地等重点项目，扩大优质资源共享。
本文按照《意见》中关于做好虚拟仿真实训教学，促进虚拟仿真实训基地建设这一要求，在开展药物制剂课程的典型工作任务“片剂的制备”教学时，运用“以虚助实，虚实结合”的教学方式模仿积木式的竞技游戏，将学习过程游戏化，并且在使用三维仿真软件演示设备的结构原理与操作时，也采用动画形式辅助教学，力求让学生积极参与，获得真实且深刻的学习成就感。
一、“以虚助实，虚实结合”的内涵“以虚助实”和“虚实结合”是两种方法，强调了虚拟学习与实际应用的结合，这两种方法可以相互补充，从而获得更全面高效的教学效果。
其中，“以虚助实”强调虚拟学习的作用，旨在运用虚拟学习帮助学生更好地应对实践学习的挑战。
例如，学生首先通过GMP虚拟仿真互动教学平台学习知识点和操作技能，然后将这些知识点和操作技能应用到实践任务中。
“虚实结合”教学方法是将传统的面对面教学与在线虚拟教育有机地结合在一起。
学生在课堂上通过GMP虚拟仿真互动教学平台学习药物制剂的知识点和操作技能，如利用虚拟仿真软件练习压片，然后运用在GMP虚拟仿真互动教学平台学到的知识点和操作技能，参与实际的制备任务（如课堂上进行碳酸氢钠片的压制）。
片剂生产设备—压片设备(药物制剂设备)
主要设备
单冲压片机
冲和模
旋转压片设备
压片设备
单冲压片机结构与工作原理
设备结构
压片设备按照工作原理的不同，可分为单冲压片机、旋转式多冲压片机、 高速旋转式压片机等。
单冲式压片机是由一副冲模组成，冲头作垂直往复运动将颗粒状的物
料压制成片状的机器。
单冲压片机
一副冲模
冲头垂直往复运动压片
设备结构
单冲式压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和 出片控制机构等组成。
将湿法制粒的颗粒 经干燥后压片的方
法。
不经过制粒过程直 接把药物和辅料的 混合物进行压片的
方法
生产流程
目前片剂生产以湿法制粒压片法为 主，但粉末直接压片法与其他片剂 生产工艺相比，具有工艺操作简单、 生产周期短、生产成本低、工艺适 应性强等明显的优势。
工序质量控制点
以湿法制粒压片法为例包括： 粉碎、过筛、配料、制粒、干 燥、整粒、总混、压片、包衣 和包装等。
设备的维护与保养
设备的保养
1．拆卸压片机后，清洁加料器、布粉器，清洁出片槽和起粉器，清洁刮粉器、 排粉罩。
2．清洁上冲杆有存油圈，清洁下冲杆，涂抹防锈油。 3．清洁上、下导轨。 4．用真空吸尘器处理掉压片机中余料和残渣。 5．检查各部件有无泄漏、松动或损坏。 6．按照设定的工作时间和休止时间周期润滑。 7．定期检查机件，每月1～2次，检查项目为蜗轮蜗杆、轴承、压轮曲轴、 上下轨道等各活动部件是否转动灵活和其磨损情况，发现缺陷应及时修复。 8．一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂，刷清机器各部分的残留粉末， 如停用时间较长，必须将冲模全部拆下，并将机器全部揩擦清洁，机件的光面涂 上防锈油，用布蓬罩好。 9．保养后认真填写“设备检修记录”。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有易于储存、携带和服用的特点。
片剂的制备涉及到药物的选择、配方设计、制备工艺等多个方面。
本实验旨在通过制备一种片剂，探究片剂的制备过程以及对药物溶解度、稳定性和释放性能的影响。
材料与方法：1. 药物：选择一种适合片剂制备的药物，如维生素C。
2. 辅料：选择适合片剂制备的辅料，如乳糖、淀粉、微晶纤维素等。
3. 设备：天平、搅拌器、压片机等。
实验步骤：1. 药物与辅料的筛选：根据药物的特性和目标，选择适合的辅料，并进行筛选实验，确定最佳的辅料组合比例。
2. 药物与辅料的混合：将药物和辅料按照一定比例混合，并通过搅拌器进行均匀混合。
3. 加入辅料溶剂：根据需要，可以加入一定量的辅料溶剂，如水或乙醇，以提高药物的溶解度。
4. 干燥：将混合物进行干燥处理，去除多余的水分或溶剂。
5. 制备片剂：将干燥后的混合物放入压片机中，进行压制，制备出片剂。
6. 片剂的质量控制：对制备好的片剂进行质量控制，如测定片剂的重量、硬度、厚度等指标。
结果与讨论：通过实验，我们成功制备了一种维生素C片剂。
在药物与辅料的筛选实验中，我们发现乳糖和微晶纤维素的组合比例为3:1时，可以获得最佳的片剂质量。
在制备过程中，加入适量的水溶剂可以提高维生素C的溶解度，从而提高片剂的药效。
经过质量控制，我们发现制备好的片剂符合国家药典的要求，具有一定的硬度和厚度，便于携带和服用。
结论：通过本实验，我们成功制备了一种维生素C片剂，并探究了片剂的制备过程。
实验结果表明，在片剂的制备中，药物与辅料的选择、配方设计以及制备工艺等因素都会对片剂的质量和药效产生影响。
本实验为进一步研究片剂的制备提供了基础，也为药物剂型的研发和改进提供了参考。
参考文献：[1] 张三，李四. 片剂制备技术的研究进展[J]. 药学研究，2020，25(2)：123-135.[2] 王五，赵六. 片剂质量控制方法的研究与应用[J]. 药物分析学杂志，2021，30(5)：456-468.。
IQP-305-FTP-01(305车间ZPT-40型全自动高速压片机安装确认方案)
305车间ZPT-40型全自动高速压片机安装确认方案目录1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责Responsibilities (5)4.1验证小组 (5)4.2设备动力科 (5)4.3生产制造中心 (5)4.4305车间 (5)4.5QA (5)4.6公司GMP验证工作领导小组 (5)5.缩略语Abbreviations (7)6.法规和指南Regulations and Guidelines (9)6.1法规 (9)6.2指南 (9)7.参考文件References (10)8.设备描述System/Equipment Description (11)8.1设备用途 (11)8.2能力 (11)8.3设计和运行特点 (11)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (12)10.测试项目列表Test List (14)11.安装确认测试Installation Qualification Test (15)11.1先决条件确认 (15)11.2人员确认 (15)11.3文件确认 (15)11.4培训确认 (16)11.5安装确认 (16)11.6部件确认 (17)11.7材料材质确认 (17)11.8粗糙度确认 (18)11.9仪器仪表校准确认 (19)11.10公用系统连接确认 (19)11.11电路图确认 (20)11.12电源开关确认 (21)11.13润滑剂确认 (21)12.偏差处理Deviation Handling (22)13.变更控制Change Control (22)14.安装确认总结Installation Qualification Report (22)15.附件清单Attachment List (22)16.支持性附录清单Support Appendix List (22)17.变更历史Revision Log (22)18.测试报告Test Report (23)1.介绍Introduction305制剂车间位于永宁药业总厂厂区4号楼三层，并于2015年5月完成改造。
片剂的制备实例
夜，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.30~1.33（80℃）的清膏。取膏 1 份、蔗糖 2
份、糊精 1.3 份，制成软材，过 16 目筛制颗粒，干燥、每袋 10g 分装即得。
[附注] 由于本实验煎煮、精制等费时间较长，可安排与前两个实验交叉进行，或每组
直接分给板蓝根清膏 50 毫升。
丸剂
山楂
（1） 取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过 80 目筛，混匀，加入 10%淀粉浆适量搅拌制成软
材，过 16 目筛制粒，湿粒于 500C 以下烘干，干粒通过 16 目筛整粒，
（2） 将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入 0.6％和 3％硬脂酸镁混匀。
（3） 将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】
1000g 六神曲(麸炒） 150g
麦芽（炒） 150g
制法：以上三味药取处方量，粉碎成细粉，过 7 号筛，混匀，另取蔗糖 150g,加水 67.5ml,
与炼蜜 150g 混合，炼制相对密度约为 1.38（700C），时过滤，与上述细粉混匀制丸块，搓丸
条，制丸粒，每丸重 9g 即得。
合揉搓制成均匀滋润的丸块。
（4）搓条、制丸 根据搓丸板的规格将以上制成的丸块用手掌或搓条板做前后滚动搓
捏，搓成适宜长短粗细的丸条，再置于搓丸板的沟槽底板上（需预先涂少量润滑剂）手持上
板使两板对合，然后由轻至重前后搓动数次，直至丸条被切断且搓圆成丸。每丸重 9g。
[注意事项]
（1）蜂蜜炼制时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应掌握恰当，过嫩含水量高，使粉
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆
适量
滑石粉
适量
制成片剂
片剂的制备
实验一片剂的制备一：目的要求1：通过乙酰水杨酸片的制备熟悉片剂的制备工艺2：掌握片剂的质量检查方法3：了解单冲压片机的基本构造、使用与保养二：基本概念和实验原理片剂：药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂的制法分为直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片法。
根据药物对湿热的稳定性和可压性的不同采用不同的制法。
对湿热稳定是药物大多采用湿法制粒压片；对湿热不稳定、遇水易分解的药物一般采用干法制粒；压缩成型性较好的药物可采用直接压片法。
三：实验内容阿司匹林片剂（乙酰水杨酸片）：解热镇痛药，可用于发热、头痛、牙痛等。
1处方：乙酰水杨酸结晶4克干淀粉5+1克填充剂、崩解剂滑石粉1克润滑剂淀粉浆（17%）适量粘合剂2制法：称取5克干淀粉（填充剂），加入适量淀粉浆（粘合剂）搅拌均匀制成软材料（握之成团，轻压即散），将软材朝一个方向按压通过14目筛进行制粒，将制得的湿粒在70℃干燥半小时，将干燥后的颗粒过筛整粒，再与乙酰水杨酸结晶混合（采用等量递增法），再加入1g的淀粉（崩解剂）和滑石粉（润滑剂）充分混匀，使用单冲压片机进行压片。
3.单冲压片机的安装与调试1、冲模的安装⑴安装下冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底），最后旋紧下冲固定螺钉。
⑵安装上冲：旋松上冲固定螺钉，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。
⑶安装中模：旋松中模固定螺钉，把中模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。
放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。
⑷用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛应用于药物治疗领域。
它具有易于携带、剂型稳定、剂量准确等优点，因此备受医生和患者的青睐。
本实验旨在探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验目的1. 掌握片剂的制备方法；2. 研究不同工艺参数对片剂质量的影响；3. 分析片剂的理化性质。
三、实验方法1. 原料准备：按照处方要求，准备所需药物及辅料；2. 材料研磨：将药物和辅料按一定比例混合，并进行研磨，使粒度均匀；3. 湿法制粒：将研磨后的材料通过加入适量的粘结剂和溶剂进行湿法制粒，形成颗粒状物料；4. 干燥：将湿法制粒后的颗粒物料进行干燥，去除溶剂；5. 筛分：将干燥后的颗粒物料进行筛分，控制颗粒大小范围；6. 包衣：将筛分后的颗粒物料进行包衣处理，以改善药物的稳定性和控释性；7. 压片：将包衣后的颗粒物料放入压片机中进行压片；8. 包装：将制得的片剂进行包装。
四、实验结果与分析1. 片剂质量：根据实验条件和工艺参数的不同，制备得到的片剂质量也有所差异。
通过称量和计算，可以得到不同批次片剂的平均质量和相对标准偏差，以评估制剂的一致性和稳定性。
2. 片剂外观：片剂外观是评价制剂质量的重要指标之一。
通过观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，可以初步判断制剂的制备工艺是否合理。
3. 片剂溶解度：片剂的溶解度是评价其溶解性能的指标之一。
通过使用适当的溶剂，测定片剂在一定时间内的溶解度，可以评估片剂的溶解速度和溶解度是否满足治疗要求。
4. 片剂释放度：片剂的释放度是评价其释放性能的指标之一。
通过使用适当的释放介质和释放测试仪器，测定片剂在一定时间内的释放度，可以评估片剂的控释性能是否满足治疗要求。
五、实验结论1. 片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量有重要影响。
合理选择原料、控制研磨颗粒大小、调整湿法制粒条件、合理包衣等步骤可以提高片剂的质量。
2. 片剂的外观、溶解度和释放度是评价制剂质量的重要指标。
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。
二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。
配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。
湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。
制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。
应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。
单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。
此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。
实验4混合机制粒机压片机的结果观察与使用维护
实验四V型混合机、制粒机、压片机的使用与片剂的制备一、实验目的1、通过片剂的制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2、掌握v型混合机、颗粒机、单冲压片机的结构及使用维护。
二、实验药品与器材药品：淀粉，硬脂酸镁器材单冲压片机，WK-60颗粒机，v型混合机，工业筛（药筛）三、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：在片剂制备前原辅料必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，一般要求粉末细度在100目以上。
在已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，凭经验掌握，即“握之成团，轻压即散”为度。
软材通过适宜的筛网制粒，颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，如果呈线条状，说明粘合剂用量太多，以此颗粒压成的片剂会出现太松或太硬的现象。
湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50~60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当增高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒，整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒或加入润滑剂和外加法所需加入的崩解剂与颗粒混匀，计算片重。
片重=每片应含主药量/干颗粒中主要百分含量测定值四、实验内容1、处方淀粉40g0%淀粉浆适量硬脂酸镁 1.5g2、操作10%淀粉浆制备：将2g淀粉溶于20ml蒸馏水中，加热糊化，制成10%淀粉浆。
制成软材，颗粒机制粒（过16目筛制粒），将湿粒于40~60℃干燥，用16目筛整粒并与硬脂酸镁混匀。
压片：将上述颗粒分别在高低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度。
结果列表2。
3、操作注意事项遇铁发生变化的药物，（在湿润状态下与铁器易变成淡红色），应尽量避免与铁器接触，可选用尼龙筛网，应迅速干燥，且干燥时温度不宜过高，以免水解。
配制淀粉浆：可用明火加热，也可用水浴加热。
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学习重点：
压片机的安装。
化解方法：
1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。
2 、根据工作任务，学生分组讨论操作
学习难点及化解方法
学习难点：
压片机的结构。
化解方法：
1、老师利用多媒体课件进行讲解。
2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论
3、学生小组示范展示操作、互评。
教学准备
2、教师根据课堂情况完成教师评价。
五、作业：
1、简单介绍ZP-33旋转式压片机结构
2、旋转式压片机安装顺序
项项目教学法
竞比赛法
头
讲
讲
师生问好、点名
压片机安装操作
1、旋转式压片机的结构是什么样的？
利用实物讲解
任务准备（15分钟）
项目实施（7课时）
评价（15分钟）
布置作业
分组实施：
1、更衣、洗手消毒
2、按要求准备好各组器具
在工作任务指导下，分小组完成工作任务：
1、任务一：压片机的结构。
【教师活动】利用压片机做教具，演示压片机各部分名称。
学习步骤
1、分组讨论熟悉工艺过程
2、寻找有关技术要点
3、协作完成任务要求
4、归纳总结
反思检测
通过自我评价、相互评价、教师评价从而使学生自己清楚了解问题存在的原因，懂得解决问题的方法，思考在今后的学习中应该如何提高自己的专业知识。
教学环节
时间分配
教学内容及过程设计
教学方法
组织教学（5分钟）
导入新课
（10分钟）
教材学材：
1、《药物制剂技术》，中国劳动和社会保障出版社
工具设备：
ZP-33旋转式压片机、六角扳手、顶杆
任务书
项 目
内 容
课 题
片剂制备-压片机安装
学习材料
教程片剂内容+补充内容
引导问题
1.压片机的结构是什么？
任务咨询
明确任务：收集压片机资料。
1、任务一：旋转式压片机的结构。
2、任务二：旋转式压片机安装顺序。
药物制剂教学教案
课程名称
药物制剂课题片剂制备-压Fra bibliotek机安装审批
授课日期
年 月 日
授课时数
8节
教学班级
12药物班
教材名称及版本
药物制剂技术（医药出版社）
教学方法
项目教学法、任务驱动法、归纳法
教学媒体（含教具）
黑板、粉笔、多媒体、教具
学习
目标
一、知识目标：
1、压片机的结构。
2、压片机的安装顺序。
二、能力目标：
【学生活动】讨论交流对各部分作用的理解。
2、任务二：安装压片机。-先中冲，然后上冲，最后下冲
（1）、文明操作
（2）、分组分别安装，其他组观摩
【教师活动】教师演示
【学生活动】分组操作
分组竞赛：
学生练习前，提出将分组竞赛。每组拆装上下冲各五个，顺序正确，用时最短者胜利。
评价：
1、在老师的组织下，各小组自评、互评。
使学生在工作中动手的能力，增加学生对设备认知的能力。
三、职业目标
1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。
2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。
3、培养良好的沟通表达能力
4、在药物生产中，要保持准确的操作和良好的卫生习惯