物料采购风险评估报告(可打印)分析

采购风险评价分析报告

采购风险评价分析报告一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。

依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。

二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。

三、风险识别依据1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准；2 行业的设计规范和技术标准;3 企业的管理标准和技术标准;4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容；5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。

五、风险辨识人员：公司安全评价组织成员。

六、风险辨识时间2014年2月16日七、采购物品风险辨识1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。

招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。

2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。

合同内应重点标有安全管理条款。

中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。

风险物料报告

风险物料报告1. 引言风险物料报告是一份用于评估和管理潜在风险的文档，旨在帮助组织识别和应对可能对其业务运营造成负面影响的物料风险。

本报告将对风险物料的定义、评估方法和管理措施进行详细说明，并提供一些实际案例作为参考。

2. 什么是风险物料风险物料是指那些可能对组织的供应链、生产过程或产品质量产生负面影响的物料。

这些物料可能存在安全隐患、环境问题、法律要求或可持续性方面的风险。

例如，某公司的产品使用了一种有毒物质作为原材料，这将对产品使用者的健康构成潜在威胁。

3. 风险物料评估方法对风险物料进行评估是一个重要的步骤，它有助于识别和定量化潜在风险。

以下是一些常用的风险物料评估方法：3.1. 三级风险评估三级风险评估方法将风险分为高、中和低三个级别。

评估的标准可以包括物料的可替代性、供应链可靠性、安全性等。

通过该方法，组织可以快速确定哪些物料属于高风险范畴，以便采取相应的管理措施。

3.2. SWOT分析SWOT分析是一种广泛应用于风险评估的工具。

它包括对物料的优势、劣势、机会和威胁进行评估。

通过这种方法，组织可以更全面地了解物料的风险和潜在机会，以便制定相应的风险管理策略。

3.3. 专家意见有时候，组织可能需要借助专家的意见来评估风险物料。

专家可以根据其在相关领域的经验和知识，提供对物料风险的独特见解和建议。

4. 风险物料管理措施一旦风险物料被识别和评估出来，组织需要采取一系列管理措施来降低或消除潜在风险。

以下是一些常见的风险物料管理措施：4.1. 替代物料的使用如果某个物料被认定为高风险物料，组织可以考虑寻找替代物料，以降低风险。

替代物料应具有相似的性能和功能，同时不存在相同的风险。

4.2. 供应链合规性管理组织应确保其供应链合规性，以避免使用未经验证的风险物料。

这可以通过建立供应商审核和认证系统，以及监督供应链的质量控制流程来实现。

4.3. 监测和修订风险物料清单组织应定期监测和修订其风险物料清单，以反映新的风险和变化。

物质采购风险评估报告

物质采购风险评估报告
物质采购风险评估报告
我们对公司的物质采购过程进行了风险评估，以确保采购过程的顺利进行并最大程度地减轻风险。

以下是我们针对采购风险的评估结果和建议。

一、供应商评估
供应商的选择是物质采购的关键步骤，相关风险包括供应商资质不合格、信誉不佳、交付能力不足等。

我们建议在选择供应商时，进行严格的资质审核，并进行供应商的信誉调查，以确保合作伙伴的可靠性和可信度。

二、合同评估
与供应商签订合同是确保采购过程合法合规的关键。

我们建议在签订合同前，仔细审查合同条款，明确物料规格、数量、价格、交付期限等关键信息，并确保合同合法合规。

三、供应链管理
供应链管理涉及到物质采购的全过程，风险包括供应链延迟、质量问题、物料短缺等。

我们建议建立供应链管理系统，确保供应链的稳定性和可追溯性，及时发现和解决潜在问题。

四、质量控制
物质采购的质量是直接关系到产品质量的重要因素。

我们建议建立质量控制体系，进行供应商的质量审核，并制定合理的质量检验标准和程序，确保物质的质量符合要求。

五、市场变化
市场变化会影响物质采购的需求和价格。

我们建议进行市场调研，及时了解市场变化，并根据市场变化调整采购策略和计划，以降低市场变化带来的风险。

综上所述，我们建议公司在物质采购过程中，加强供应商评估、合同评估、供应链管理、质量控制和市场变化的管理，以最大程度地减轻采购过程中可能出现的风险。

同时，定期对采购风险进行评估和监控，及时进行调整和改进，以保障采购过程的顺利进行。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

采购风险分析和评估报告

采购风险分析和评估报告采购是企业运营中一项重要的活动，但也存在着一定的风险。

采购风险分析和评估报告是帮助企业识别、分析和评估采购风险的工具。

下面是对采购风险分析和评估报告的详细回答。

一、采购风险分析和评估的重要性采购风险分析和评估报告对于企业的采购决策和风险控制具有重要意义。

通过对采购过程中可能涉及的风险进行分析和评估，可以帮助企业预先了解并应对潜在的风险，保障采购项目的顺利进行。

这对于企业节约资源、提高效率具有重要意义。

二、采购风险的分类采购风险可以分为内部风险和外部风险两大类。

1. 内部采购风险内部采购风险主要涉及企业内部的因素，如管理层决策的失误、采购部门的不当操作、内部人员的失职等。

这些因素会导致采购活动中的成本溢价、采购周期延长、合同纠纷等风险。

2. 外部采购风险外部采购风险主要涉及市场环境、供应商和合作伙伴等外部因素。

市场环境的不确定性、供应商质量问题、供应链中断等都会对采购项目造成影响。

三、采购风险分析和评估方法采购风险分析和评估可以借鉴以下方法：1. SWOT分析法SWOT分析法可以针对采购项目的内部优势、劣势和外部机会、威胁进行分析，从而识别并评估采购风险。

对于发现采购项目所面临的风险，可以有针对性地采取措施进行应对。

2. 供应商评估法供应商评估是评估采购风险的重要手段之一。

通过对供应商的资质、信誉、技术水平、生产能力等方面进行评估，可以预测供应商对采购项目的潜在风险。

3. 成本风险评估法成本风险评估法主要针对成本方面的风险进行评估，如价格波动、物价上涨等因素对采购项目的影响。

四、采购风险分析和评估报告的内容采购风险分析和评估报告可以包括以下内容：1. 采购风险的识别和分类在报告中列出可能涉及的风险，并根据影响程度和概率进行分类，以便后续进行重点关注和分析。

2. 采购风险的分析和评估对采购风险进行详细分析和评估，包括影响因素、潜在影响程度、发生概率等。

可以利用数据分析、统计学方法等工具进行深入研究。

供应商及物料采购选择风险评估报告

供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。

分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

物料部门风险评估报告

物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。

然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。

首先，物料采购方面存在风险。

物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。

例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。

另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。

其次，库存管理方面也存在一定的风险。

物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。

库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。

此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。

再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。

供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。

例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。

另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。

除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。

物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。

如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。

针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。

同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。

其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。

物料供应商风险评估报告

风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计，分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并对严重的问题提出相应的风险控制策略。

1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风险进行评估。

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。

供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。

职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。

参预风险识别、风险评估、风险控制。

部门/职务质量保证部部长生产管理负责人 QC 主管供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。

物料风险分析评估报告

物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。

通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。

二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。

数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。

三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。

对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。

对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。

对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。

2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。

为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。

同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。

3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。

为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。

4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。

为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。

四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。

2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。

3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。

同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。

4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。

物料管理风险评估报告

物料管理风险评估报告在进行物料管理时，存在一定的风险，包括供应链风险、采购风险、库存风险等。

本报告将对这些风险进行评估并提出相应的风险应对措施。

首先，供应链风险是物料管理中最重要的风险之一。

供应链风险可能源自供应商的延迟交货、质量问题、价格波动等。

为了降低供应链风险，企业可以增加供应商的多样性，确保有备选的供应商以应对单一供应商的问题。

同时，企业可以与供应商建立长期的合作关系，增强合作伙伴之间的互信和沟通，共同应对供应链风险。

其次，采购风险也是物料管理中需要关注的一个重要风险。

采购风险可能包括供应商倒闭、交货量无法满足需求、质量问题等。

为了降低采购风险，企业可以对供应商进行认证和评估，确保供应商的可靠性和资质。

此外，企业可以与供应商签订合同，明确双方的权责和质量要求，增加采购过程的监督和控制。

另外，库存风险在物料管理中也是一个需要重点关注的问题。

库存风险包括过高的库存成本、库存过期损失、库存过剩等。

为了降低库存风险，企业可以采用先进的库存管理技术，如定期盘点、批量订购和准确的需求预测等。

此外，企业可以与销售和市场部门紧密合作，及时获取市场需求信息，准确制定库存水平，避免库存积压。

此外，还存在其他风险，如质量风险、环境风险等。

为了降低质量风险，企业可以参考ISO9000质量管理体系，建立合格供应商评估和产品检测体系。

为了降低环境风险，企业应遵守相关的环境法规和标准，采用环保的物料和生产工艺，减少对环境的污染。

综上所述，物料管理涉及的风险较多，并且这些风险之间相互关联。

为了降低物料管理风险，企业应采取综合的风险管理措施，包括增加供应商的多样性、与供应商建立长期合作关系、对供应商进行认证和评估、与供应商签订合同、采用先进的库存管理技术、与销售和市场部门紧密合作等。

同时，还应关注质量风险和环境风险，并采取相应的管理措施。

只有在全面管理和控制风险的前提下，企业才能够实现物料管理的有效运作。

供应商及物料采购选择风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。

分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

物料风险评估报告

物料风险评估报告
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
目的
.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：
结论：
六、物料掺假的风险评估
根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：
掺假或冒牌的以往证据；
可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；
通过供应链接触到原材料的难易程度；
识别掺假常规测试的复杂性；
原材料的性质
风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性（S）的分类准则
风险的可能性（P）的分类准则
风险的可检测性（D）
风险级别判断
结论：六、结论。

物料采购风险评估报告可打印分析

物料采购风险评估报告(可打印) 分析．物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日编码：RD 09-035-00目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1编码：RD 09-035-001.概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。

企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。

2.目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。

依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可；组对风险评估报告做出评审结论并报风险管物供部经理长理委员会主任批准。

副参与风险分析和评价；组总经理助理负责物料系统风险报告审核。

长参与风险分析和评价；质量受权人批准风险评估报告。

参与风险分析和评价；质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。

组参与风险分析和评价；生产部经理 2编码：RD 09-035-005.风险识别 3编码：RD 09-035-00物料采购风险分析图4编码：RD 09-035-005编码：RD 09-035-006. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。

供应商及物料采购选择风险评估报告

目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。

分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

物料供应商风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

釆购材料风险评估报告

釆购材料风险评估报告采购材料风险评估报告是为了帮助企业更好地了解采购过程中可能遇到的风险，并采取相应的措施来规避或处理这些风险。

以下是一个针对采购材料风险评估报告的样本回答，其中包含了一些可能出现的风险和相应的应对措施。

一、供应商风险1.供应商资质不合格：存在供应商无资质、资质不符合标准等情况。

应对措施包括：聘请第三方机构对供应商进行资质审核，并建立供应商资质评估制度，确保合作的供应商具备相应的资质和能力。

2.供应商违约：供应商未按照合同约定的时间和质量完成供货。

应对措施包括：签订正式的合同，并明确约定违约责任和赔偿机制；定期对供应商进行履约考核，确保供应商按照合同履行义务。

3.供应商价格波动：原材料价格或供应商价格策略变动导致采购成本增加。

应对措施包括：多渠道采购，降低对单一供应商的依赖；与供应商签订长期合作协议，固定采购价格。

二、质量风险1.产品质量不合格：供应商提供的产品质量不符合企业的要求。

应对措施包括：建立产品质量监督检查机制，对采购的材料进行抽样检验；与供应商签订质量保证协议，明确质量标准和验收程序。

2.产品技术更新：市场和技术发展迅速，采购的材料可能存在更新换代问题。

应对措施包括：加强市场调研，了解最新的产品技术发展趋势；与供应商保持密切合作，及时获取产品技术更新信息。

三、物流风险1.交货延误：供应商未能按时交货，导致企业生产计划延误。

应对措施包括：制定准确的交货时间要求，并与供应商明确约定延误责任和赔偿机制；加强对供应链的管理，提前预判潜在的物流风险。

2.运输损坏或丢失：物流运输过程中，产品可能会损坏或丢失。

应对措施包括：选择可靠的物流公司进行运输，并签订货物保险，以减少损失。

四、成本风险1.汇率波动：采购材料的价格受到汇率波动的影响。

应对措施包括：建立外汇风险管理机制，进行汇率风险的分析和对冲操作。

2.宏观经济波动：国内外经济形势不稳定，可能导致采购材料价格的波动。

应对措施包括：密切关注宏观经济环境变化，及时调整采购策略和价格预算。

物料采购风险评估报告(可打印)分析

物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。

企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。

2.目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。

依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别物料采购风险分析图6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。

现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。