2020年人工耳蜗市场分析报告

人工耳蜗市场分析报告

目录

一、人工耳蜗概述 (2)

二、人工耳蜗与助听器区别 (4)

三、耳聋人数快速上升，耳聋损害将持续上升 (6)

四、世界范围内主要生产厂商 (7)

五、政策支持人工耳蜗发展 (9)

六、力声特有望成为进口替代受益者 (10)

七、人工耳蜗市场估算 (11)

一、人工耳蜗概述

人工耳蜗是一种替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。重度、极重度耳聋患者是指双耳听阈大于90 分贝听力级以上，配戴大功率助听器无效的人。人工耳蜗技术开始于50 年代，经过数十年的发展，特别是随着生物医学工程等高新技术的出现，已经从实验研究进入临床应用，成为目前全聋患者恢复听觉的惟一有效的治疗方法。

在一个正常的听觉过程中，声波从外耳经由中耳到达耳蜗，在那里声信号被转换成电脉冲传向大脑。大多数的严重听力损伤病例都有耳蜗声电转换功能损坏这一问题存在。人工耳蜗恰恰是跨越了这一个自然转换过程，而直接用电脉冲来刺激听觉神经。所以，人工耳蜗起

到了模拟和替代从外耳到内耳的整体听觉功能的作用。

人工耳蜗包括：体外构件部分，体内植入部分。体外部件包括：麦克风、言语处理器和发射线圈。

体内构件包括：接收线圈和电极序列。麦克风拾取声信号，并将声信号传入言语处理器，体外的言语处理器指令以射频信号的方式传入体内感应器，这种信号经听神经中枢端传入脑干的耳蜗核，并进一步产生听觉。这种体内体外分离的工作原理免除了两者之间的物理连接，从而降低了感染的机会。

需要明确的是：人工耳蜗的作用是将声音信号传导到耳蜗，并不是完全替代耳蜗。若耳蜗完全损坏，也无能为力。

二、人工耳蜗与助听器区别

传导性聋主要通过手术治疗，或辅助以助听器治疗，不适用人工耳蜗。

人工耳蜗适用于几乎所有感音神经耳聋。感音神经性耳聋（除突发性耳聋外）用药物或手术方法均没有效果。治疗中、重度感音神经性耳聋，通常采用选配合适的助听器来恢复其听觉功能。助听器的作用是将声音的音量放大，利用患者残余的听力使他们听到外界声音。对于没有残余听力的全聋患者则没有多大帮助，只要听觉神经完好，就可以通过人工耳蜗获得完整的听力。而研究表明，多数重度耳聋患者的病变主要位于内耳的听觉感受器部分，而听神经多是完好的。

就功能而言，人工耳蜗对声音的传导效果要远好于助听器，并且可彻底治愈助听器无法克服的重度耳聋。部分患者为了追求效果（噪音环境下听力提高，安静环境下听力提高，重获空间听觉和声音定向定位能力，更高的声音质量）可能会进行双侧耳蜗植入，这个以儿童为主，也有些年长患者可能会由于经济原因进行一侧耳蜗植入，对侧佩戴助听器。目前进口人工耳蜗价格约在15万左右，远高于助听器，国产人工耳蜗出厂价约6 万左右，相比高端助听器，国产人工耳蜗目前价格仍然较高，并且植入属于创伤性的操作，因此我们认为扩大受众仍然需要进一步的推广以及政策的进一步扶持。

三、耳聋人数快速上升，耳聋损害将持续上升

世界范围内耳聋人数快速上升。全球范围内耳聋和听力障碍人数

正呈现出加快增长的态势。据世界卫生组织统计，1985 年全球共有420 万耳聋病患，而到2001 年，统计人数已经高达2500 万。

国际上用DALY（伤残调整生命年）来衡量来自疾病的负担。而数据显示，在高收入人群中，听力损失对健康的损害高居第六，仅次于抑郁症、阿尔兹海默症和心血管疾病，而高于肺癌、糖尿病、车祸等的危害。这也为听力损伤修复器材的市场奠定了一个良好的基础。世界卫生组织的预测显示，耳聋的损害影响将会持续上升，由2004 年的15 位上升到2030 年的第7 位。

四、世界范围内主要生产厂商

人工耳蜗植入是一个年轻的行业，目前市场由外企主导。1984 年

美国FDA 批准成年人耳蜗植入，1990 年FDA 批准儿童耳蜗植入（1 岁），经过20 余年的发展，人工耳蜗的安全性和有效性已经得到大量临床数据的支持。截止2005 年，世界三大人工耳蜗设备制造厂商是澳大利亚的Cochlear Corporation（科利耳公司），奥地利的MED-EL 公司和美国的Advanced Bionics（高级仿生学公司）。市场份额上，Cochlear 公司独占鳌头，占全球75%的销量，有20 多万使用者。

在国内市场上，目前也是这三家公司主导，各自的份额约为80%，15%和5%。

这三个品牌的性能类似，因此医患在选用人工耳蜗时经常要考虑一些其他因素，例如体外部分的性能、美观性因素、电池寿命、可靠性、厂商的客户服务、解剖学因素以及外科医师对某一品牌的熟悉程度等。

五、政策支持人工耳蜗发展

2009 年主题“帮助贫困聋儿走出无声世界”的活动为1200 名重度听力残疾儿童植入人工耳蜗，为1200 名轻度听力残疾儿童配备助听器。资助西部聋儿康复机构基础设施建设和师资培养。

2009 至2011 年中央财政安排专项资金实施了“中国残联贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”，卫生部、中国残联于2009 年和2010 年共确定北京协和医院等27 家医院作为项目定点手术医院，为1500 名贫困聋儿免费植入人工耳蜗并提供术后康复训练经费。截至目前，3 年项目任务已全部完成。

2012 至2015 年新一轮项目即将启动，中央财政将进一步加大力度，对16000 名重度、极重度听障儿童免费植入人工耳蜗，受益人群

进一步扩大。

我们认为政策支持人工耳蜗行业的发展，人工耳蜗将被逐步纳入医保范围，同时残联、各种基金会等社会捐助也将负担一部分植入费用。植入人工耳蜗后，聋哑儿童生活正常化的同时，聋哑儿童学校的数量也将减少，将有效降低社会负担。而公司有望受益行业发展，成为进口替代的先行者。

六、力声特有望成为进口替代受益者

上海力声特的人工耳蜗是国内第一个通过临床试验的品种，并已于今年3 月获得SFDA 批文，获准进入市场。目前最有希望的竞争对手是诺尔康，但由于临床试验数据不足，诺尔康的产品预计最早也要2013 年底才能进入市场，因此公司可以享受长达2 年的先发优势。

参数与海外产品类似，mtone更适合国内市场。在与进口产品下列参数的对比上，可以发现力声特研发的REZ-1型产品与国际领先技术差距不大。并且临床试验数据显示，REZ-1与进口耳蜗在主要考量指标上没有显著区别。另外，在衡量人工耳蜗的核心参数——言语编码策略上，力声特研发出适合汉语四声音调的“Mtone 编码策略”，在音质、音调上效果好于进口产品，因此更加适合中国市场。