3 检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录及检验报告书书写规范
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;. . 检验记录及检验报告书书写规范
1、检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证原料、产品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
2、检验报告是对样品质量作出技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
检验人员应本着严肃、负责的态度，根据检验记录，认真填写检验报告，要求做到；依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁、书写清晰，格式规范，每一份检验报告只针对一个待检样品。
3、检验记录的基本要求：
①记录的及时性要求：化验员必须在实验过程中随时填写检验记录，不得提前或延后填写。
禁止随意记录，然后再将数据转移到原始记录中。
②记录的真实性要求：内容应真实，不得随意撕毁或涂改。
当记录填写中出现错误时，不应描改、涂改，不得使用修正液或修正带，而应画“—”杠改（使原字迹可辨认）, 在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误、容器破损等，并在旁边签名，标明日期。
③记录的清晰性要求：字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色）碳素笔或签字笔填写。
④记录的完整性要求：记录中不应有空项，如无内容可填时，应用“—”填充，以证明不是填写者疏忽遗漏。
不能省略填写或简写。
签名时不得只写姓或名；品名应按标准名称写全称；当内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
⑤记录的签名必须亲笔签字，不得代笔或盖印章。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
检验记录、报告单书写管理规程
检验记录、报告单书写管理规程一、目的：建立检验记录、报告单书写管理规程，规范书写管理。
二、适用范围：适用于检验记录、报告单的书写及签章。
三、责任人：检验室主任、检验员。
四、管理规程：4.1 检验记录4.1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。
凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。
4.1.2 检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录，对检验记录表头中所列的项目而该检品又无此项内容时，一律用“——”或斜杠表示，不准空格。
4.1.3 检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。
原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。
4.1.4 按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、层析图等，原始数据严禁事后补记。
记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。
4.1.5 鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。
4.1.6 每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。
4.1.7 检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.5.10），不准漏项。
4.2 检验报告书4.2.1 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
要求数据准确无误，结论明确。
4.2.2 报告书的首行应横向列出“检验项目”、“标准规定”、和“检验结果”三个栏目。
【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。
4.2.3 外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写，“检验结果”填写“符合规定”或“不符合规定”。
检验记录、检验报告书写规则
检验记录、检验报告书写规则目的：明确规定检验记录、检验报告的书写规则。
适用范围：所有检验记录、检验报告。
责任人：化验员、化验室主任、质保部长。
内容：1 检验记录1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证兽药检验工作的科学性、规范性，检验记录应做到记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1.2 基本要求1.2.1 原始检验记录采用统一印制的记录纸和各类专用检验记录表格。
应用蓝黑墨水、碳素墨水、圆珠笔书写，中药材形态图可用铅笔绘制。
凡用微机打印的原始记录及图谱，须有操作者签字。
1.2.2 检验人员在检验前，应仔细查对检品标签与检验项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、检品编号、生产单位或产地、检验日期等。
1.2.3 每份检验记录，应先写明检验依据。
凡按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称、年份或版本、页数，并冠以“按”字。
1.2.4 可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。
各项目均应及时记录实验条件，简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辩，在修改处应签名或盖章以示负责。
无论实验成败均要详细记录。
对于失败的实验应分析其产生的原因，并在原始记录上注明。
1.2.5 每个检验项目应写明标准规定限度，并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
1.2.6 检验人员必须在原始记录上签名，并需化验室主任指定的人员校对并签名。
1.2.7 原始实验记录不得携出室外，不得私自泄漏。
1.2.8 检验记录编号，按规定归档保存。
如欲调用，须经质保部长批准，办理借阅手续。
1.3 检验项目的记录检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，项目名称应按兽药标准规范书写，不得采用习惯用语。
最后应对该检验项目给出明确的单项结论。
1.3.1 性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述兽药的外观；制剂应描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、花斑等）要详细描述；中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
检验记录书写细则
检验记录与检验报告书的书写细则摘自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
原始检验记录书写
3.3.2 有关物质、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液颜色等等 若质量标准中有明确数值规定的，应在“标准规定”下写出；若以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之一”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
制剂需提取后用高氯酸液滴定者，相对偏差不超过0.3%。
重量分析 记录供试品称量，简要操作方法、残渣或沉淀物的恒重值，结果计算。
1
2
液(气)相色谱 应记录仪器型号、色谱条件，样品的前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应记录理论板数、分离度、校正因子的变异系数及计算。
3
紫外分光光度法 记录仪器型号，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确、狭缝宽度、供试品称量及稀释、对照品称量及稀释、波长及吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
鉴别试验采用红外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照图谱一致”。“检验结果”下写“与对照图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
试验若采用薄层色谱法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”。“检验结果”下写“与对照品相同（或不同）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”不合格的写“不符合规定”。
02
3.4 [含量测定]
在“标准规定”下按质量标准内容和格式写 若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写具体测定数值。数值有效位数应于质量标准的规定一致。 “项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
检验记录与检验报告书的书写规程
目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。
范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。
1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。
1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。
1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。
检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。
1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。
1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。
2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。
最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。
常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。
C放置30min，溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
结果：不发生异臭。
结论：符合标准。
甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。
C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。
结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验报告书写细则
• 2.5.1 容量分析法：记录供试品的称量（平 行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名 称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗 滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与 结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴 定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所 用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
2006年8月主要内容一检验记录的基本要求二对每个检验项目记录的要求三药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称四药品检验报告书的表头栏目及其填写说明五药品检验报告书中检验项目的编排与格式六药品检验报告书中各检测项目的书写要求七药品检验报告书的结论八检验报告书底稿的签名摘自国家药品监督管理局二ooo年九月十二日颁布的药品检验所实验室质量管理规范试行附件3
• 2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查 的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号， 室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准 缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备， 测定结果。
• 2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液 的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色 调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长， 比较(或测定)结果。
• 实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运 算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和 结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记 或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有 的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖 章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必 要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或 失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
2 对每个检验项目记录的要求
• 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检 验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名 称应按药品标准规范书写，不得采用习用语， 如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”， 或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应 对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现 对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低 要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根 据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试 品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记 录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号) 可记为同编号(批号)××××××的情况与结 论；遇有结果不同时，则应分别记录。
3 检验记录与检验报告书的书写细则
2.3 检查］ 2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验 2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计 算结果。 2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行 试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定 液的毫升数，计算式与结果。
2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载 体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验 (理论板数、分离度和校正因子的变异系数)， 标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2 份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。 并附色谱图。
2.3.27 微生物限度：记录供试液的制备方 法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数 记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照 平皿中有无细菌生长，计算，结果判断； (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在 各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿 中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断； (3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的 条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养 条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培 养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目 名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似 菌进一步鉴定的详细条件和结果。
2.2［鉴别］ 2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作 方法，鉴别特征的描述，单项结论。 2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外， 可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出 各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对 比鉴别并记录。 中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的 特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的 组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特 征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有 的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检 出不应有的××’。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.4 ［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶 媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 2.5［含量测定］ 2.5.1 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2 份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名 称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试 验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的 电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定 时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情 况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。 如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶 性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉 末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一 般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数 项下的要求。 2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度 与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图 谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸 收图谱。 2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试 验过程，观察到的现象，结论。
2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平 均值报告。 2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试 验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀 释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值 (或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。 2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外， 均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其 运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页） 和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后 补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保 持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处 签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成 败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原 因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录 其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价) 测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水 分)。
2.3.10 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温 度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后 残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 2.3.11 重金属(或铁盐)：记录采用的方法， 供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比 较结果。 2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法， 供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比 较结果。
2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、 碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准 缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果， 供试溶液的制备，测定结果。 2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备， 浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分 光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。 2.3.6 氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用 量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试 品溶液的前处理方法。
2 对每个检验项目记录的要求
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目， 不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规 范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记 成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。 最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对 一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必 不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增 加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果 相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编 号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与 结论；遇有结果不同时，则应分别记录。
2.3 检查］ 2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验 2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计 算结果。 2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行 试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定 液的毫升数，计算式与结果。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1) 本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖 衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。 外观性状符合规定者，也应作出记录,不可 只记录“符合规定”这一结论；对外观异 常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等) 要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
1、检验记录的基本要求
1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录 纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨 水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打 印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有 操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日 久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数 据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填 检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品 名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目 的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并 将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件 (包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次 称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包 括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值) 及计算等。 2.3.8 水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品 的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费 休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结 果，以平均值报告。 2.3.9 水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量， 计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。
检验记录与检验报告书的书写细则
杨萍芳 2011.12.14
主要内容
一、检验记录的基本要求
二、对每个检验项目记录的要求 三、药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称 四、药品检验报告书的表头栏目及其填写说明
五、药品检验报告书中检验项目的编排与格式
六、药品检验报告书中各检测项目的书写要求 七、药品检验报告书的结论 八、检验报告书底稿的签名
2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载 体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验 (理论板数、分离度和校正因子的变异系数)， 标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2 份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。 并附色谱图。
2.3.27 微生物限度：记录供试液的制备方 法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数 记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照 平皿中有无细菌生长，计算，结果判断； (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在 各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿 中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断； (3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的 条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养 条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培 养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目 名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似 菌进一步鉴定的详细条件和结果。
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温 及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸 的预处理)，供试品的预处理，供试液与 对照液的配制及其点样量，展开剂、展开 距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计 算出Rf值。 2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或 含量测定项下所得的色谱数据，记录可以 简略；但应注明检查（或含量测定）项记 录的页码。
摘自国家药品监督管理局，二ＯＯＯ年九月 十二日颁布的《药品检验所实验室质量管理 规范(试行)》附件3。
概述
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科 学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工 作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原 始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定， 是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃 负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”， 经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。 要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字 简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告 书只针对一个批号。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国 药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者， 应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验 资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求， 并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标 明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项 目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如 系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述； 但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条 件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观 察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过 程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细 记录，并鲜明标出，以便进一步研究），
2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的 项目；但遇有异常需进行此项检查时，应 详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、 温度和溶解时的情况等。 2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比 重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度， 测定值或各项称量数据，计算式与结果。
2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或 标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传 温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初 熔及全熔时的温度( 0.1℃)，熔 融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供 试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度 计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的 同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比 较，再得出单项结论。 2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温 度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供 试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值， 以及比旋度的计算等。