检验记录与检验报告书的书写细则(之三)

(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

检验记录、报告单书写管理规程

检验记录、报告单书写管理规程一、目的：建立检验记录、报告单书写管理规程，规范书写管理。

二、适用范围：适用于检验记录、报告单的书写及签章。

三、责任人：检验室主任、检验员。

四、管理规程：4.1 检验记录4.1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。

凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。

4.1.2 检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录，对检验记录表头中所列的项目而该检品又无此项内容时，一律用“——”或斜杠表示，不准空格。

4.1.3 检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。

原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。

4.1.4 按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、层析图等，原始数据严禁事后补记。

记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。

4.1.5 鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。

4.1.6 每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。

4.1.7 检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.5.10），不准漏项。

4.2 检验报告书4.2.1 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

要求数据准确无误，结论明确。

4.2.2 报告书的首行应横向列出“检验项目”、“标准规定”、和“检验结果”三个栏目。

【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。

4.2.3 外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写，“检验结果”填写“符合规定”或“不符合规定”。

《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1

二、本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。四、未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。五、联系方式：
地址：邮编：电话：传真：
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XXX 药品检验所检验报告
报告编号：
检品名称生产单位/产地
（一）2013 年下旬启动了中药检验报告书格式及书写细则实施规范工作。
（二）2013 年年底，在我院中药民族药检定所的鼎力支持下，完成了初稿。
（三）2014 年 3 月份面向全国省级、副省级、口岸、计划单列市共计 46 个相关药检所发放了征求意见稿。
（四）2014 年 9 月，在武汉召开了“中药及药包材检验报告书格式及
检验报告：适用于除常规进口检验外所有中药的检验报告书（见附件一：“检验报告书”模板）。
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
四、本《实施规范》的特点
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”、《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》的基础上做出的修订，具有以下特点：
（一）主要针对检验报告格式和内容书写细则的规范，不包含检验原始记录的书写细则。
（二）统一了检验报告书写的总原则。 1、“标准规定”按照质量标准内容书写，对不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 2、“检验结果”合格时不做说明，不合格时需在结果后加写“（不符合规定）”（注：圆括号为全角）。对数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定。检验结果的有效位数应跟检验标准上的要求一致。不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定”或“具体描述（不符合规定）”。

检验记录、检验报告书写规则

检验记录、检验报告书写规则目的：明确规定检验记录、检验报告的书写规则。

适用范围：所有检验记录、检验报告。

责任人：化验员、化验室主任、质保部长。

内容：1 检验记录1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证兽药检验工作的科学性、规范性，检验记录应做到记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1.2 基本要求1.2.1 原始检验记录采用统一印制的记录纸和各类专用检验记录表格。

应用蓝黑墨水、碳素墨水、圆珠笔书写，中药材形态图可用铅笔绘制。

凡用微机打印的原始记录及图谱，须有操作者签字。

1.2.2 检验人员在检验前，应仔细查对检品标签与检验项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、检品编号、生产单位或产地、检验日期等。

1.2.3 每份检验记录，应先写明检验依据。

凡按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称、年份或版本、页数，并冠以“按”字。

1.2.4 可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。

各项目均应及时记录实验条件，简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辩，在修改处应签名或盖章以示负责。

无论实验成败均要详细记录。

对于失败的实验应分析其产生的原因，并在原始记录上注明。

1.2.5 每个检验项目应写明标准规定限度，并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。

1.2.6 检验人员必须在原始记录上签名，并需化验室主任指定的人员校对并签名。

1.2.7 原始实验记录不得携出室外，不得私自泄漏。

1.2.8 检验记录编号，按规定归档保存。

如欲调用，须经质保部长批准，办理借阅手续。

1.3 检验项目的记录检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，项目名称应按兽药标准规范书写，不得采用习惯用语。

最后应对该检验项目给出明确的单项结论。

1.3.1 性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述兽药的外观；制剂应描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、花斑等）要详细描述；中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

检验记录书写细则

检验记录与检验报告书的书写细则摘自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

中药检验报告书书写格式规范

中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。

每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。

如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。

具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。

药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

药品检验记录与检验报告书的书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

检验记录与检验报告书的书写规程

目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。

范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。

1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。

1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。

检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。

1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。

1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。

最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。

常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

药品检验记录和报告书的书写规范与要求

药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。

笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4 业务股股长负责检验报告的审核。

5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6 打字员负责报告书的打印。

7 校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。

应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5填写“药品抽样记录及凭证”。

药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。

检验记录书写细则

检验记录书写细则（二OO五年七月一日）检品卡书写细则一、表头栏目填写说明1、检验号：抽查检验和委托检验：检品编号为9位，第1位为“G”（代表国内检品），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。

如：G2*******。

进口检验：检品编号为10－14位，第1位为“J”（代表进口检品），第2－5位为年号，第6－14位为流水号，“－”后表示同一批号多个检号。

如：J20051020或J20051800－1805。

人血白蛋白批签发：编号为9位，第1位为“B”（代表白蛋白），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。

如：B20050001。

疫苗：编号为10位，前两位为“C京”（代表疫苗），第3－6位为年号，第7－10为流水号。

注册检验：检品编号为9－11位，第1位为“A”（代表注册检验），第2－5位为年号，第6－11位为流水号，“－”后表示不同批号。

如：A20050005，A20050011-1。

进口复核：检品编号为10位，第1、2位为“AF”（代表进口复核），第3－6为年号，第7－10位为流水号。

如：AF20050001。

医院制剂注册：检品编号为9位，第1位为“E”（代表医院制剂），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。

如：E20050001。

技术协作：检品编号为9位，第1－4位为年号，第5－8位为流水号，第9位为“F”（代表技术服务）。

如：20040137F。

2、品名：国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内。

如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。

进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。

如：硝苯地平缓释片（拜心同）。

3、批号：按药品包装上的批号填写。

4、生产单位及产地：“生产单位”指生产药品的企业名称，应填写全称。

若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。

如：（吉林省）辽源制药有限公司。

“产地”仅适用于中药材。

中药检验报告书书写格式规范

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。

每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。

如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。

具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。

2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。

3 检验记录与检验报告书的书写细则

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。 2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

1、检验记录的基本要求
1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

2.3 检查］ 2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验 2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。 2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号 ××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

试验检测记录、报告表格填写规则要求与说明

****高速公路项目工地试验室试验检测记录、报告填写要求及说明一、对试验检测记录的要求：1、记录应在工作的当时予以填写，不允许事后补记或追记，以使记录保持其溯源（原始）性；仪器设备自动打印的数据（如力学试验），作为原始数据应与试验检测记录表一起保存。

2、记录应使用黑色签字笔或纯黑色墨水钢笔填写，文字、数字字迹清晰端正。

3、记录填写要完整，不得有空缺。

如无内容填写，其填写的方法是在空格的位置由右上向左下画一斜线“/”。

内容与上项相同时，应重复抄写，不得用其他符号或“同上”表示。

4、表格内日期一律按年、月、日顺序横写，年份按四位数填写，月、日按两位数填写，如：2017 年 01 月 01 日应写为 2017-01-01；小时、分一律用两位数字填写，并以符号“：”分开。

5、记录中的任何签署都应签署全名，同时尽可能地清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。

6、粗集料须在原始记录备注里注明集料的掺配比例（注：掺配比例 5-10（mm）：10-20（mm）：16-31.5（mm）=*% ：*% ：*% 。

7、记录不得任意涂改，在填写记录出现笔误后，在笔误的文字或数据上用原使用的笔墨画双横线，再在笔误处的上行间填上正确的文字和 /或数值，在笔误处的下行间签名。

（如确实无地方签名的，可加在备注栏注明），并使原数据仍可辨认。

二、试验检测记录、报告表格各要素填写要点1、试验室名称：按下列格式填写。

“母体试验检测机构名称+建设项目标段名称 +工地试验室”。

以****S1 中心试验室的试验室名称为例：贵州宏信创达工程检测咨询有限公司正安至习水高速公路 S1 中心试验室2、工程部位 /用途：填写单位工程。

3、委托 /任务编号：工地试验室的检测活动属于自检范畴，无需要填写委托单位和委托编号，此栏画“/”。

4、样品名称：应按标准规范要求填写，不得使用自造简化字。

如“热轧带肋钢筋”、“热轧光圆钢筋”不能简单填写为“钢筋” ；“水泥混凝土”不能简写为“水泥砼” 。

检验记录及检验报告书书写规范

检验记录及检验报告书书写规范检验记录及检验报告书书写规范1、检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证原料、产品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

2、检验报告是对样品质量作出技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

检验人员应本着严肃、负责的态度，根据检验记录，认真填写检验报告，要求做到；依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁、书写清晰，格式规范，每一份检验报告只针对一个待检样品。

3、检验记录的基本要求：①记录的及时性要求：化验员必须在实验过程中随时填写检验记录，不得提前或延后填写。

禁止随意记录，然后再将数据转移到原始记录中。

②记录的真实性要求：内容应真实，不得随意撕毁或涂改。

当记录填写中出现错误时，不应描改、涂改，不得使用修正液或修正带，而应画“—”杠改（使原字迹可辨认）, 在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误、容器破损等，并在旁边签名，标明日期。

③记录的清晰性要求：字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色）碳素笔或签字笔填写。

④记录的完整性要求：记录中不应有空项，如无内容可填时，应用“—”填充，以证明不是填写者疏忽遗漏。

不能省略填写或简写。

签名时不得只写姓或名；品名应按标准名称写全称；当内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

⑤记录的签名必须亲笔签字，不得代笔或盖印章。

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检验原始记录与检验报告书的书写要求

XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。

符合规定。

相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。

C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。

结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。

C放置30min，溶液仍应澄清。

结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。

结果：不发生异臭。

结论：符合标准。

甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。

C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。

结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。

结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。