兽药残留体系的建立与实施

感谢大家！
三、代谢研究


放射性标记方法（热试验）：新药、代谢活跃老药 非放射性标记方法（冷试验）：老药、代谢少或不 代谢 确定残留标志物、标志物与总残留的比
四、残留分析方法建立
CAC兽药残留限量制定程序
五、初步确定MRL
–残留标志物消除试验 –ADI的分配 按照食物消费系数，将ADI值100%按比例分配到全部组 织+蛋/奶，根据WHO推荐的食物消费系数，推导出各种组织 和蛋/奶的MRL。 一个60公斤体重的人，一天动物性食物消费量：哺乳动 物或禽可食组织500g（肌肉300g，肝脏100g，肾脏50g，脂 肪50g）；或者鱼肉300g。另加 奶1500g，鸡蛋100g，蜂蜜 50g。 MRL=ADI×60kg/组织消费系数
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一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准现状
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施

残留检出结果的解读


禁用品种与合法批准的品种
法规文件中尚未囊括但确有食品安全威胁的
对停药期的理解
残留检测结果的解读

制定限量标准时，已经充分考虑了能预见到的、可 能会影响食品安全的各种风险因素，留出足够大的 安全纵深。 超标：高于限量标准，不能食用 阳性：检出，但不超过限量标准，安全 阴性：未检出 两个关键点：一是数据的可靠性，二是是否超出限 量标准
• • • • • • 可以使用且不需要制定限量 88个品种 可以使用但需要规定限量 94个品种 允许治疗用但不得在动物性食品中检出 禁止使用 31个品种 兽药种类×动物种类×组织或畜产品数 远少于农药限量 9个品种
• 包括限量标准超过1000多项
兽药残留标准
• 自1998年起至2009年《食品安全法》施行，陆 续发布检测方法标准500多个
一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准体系的建立
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
兽药残留
兽药残留：是指食品动物在用药后，兽药原形和 /或其代谢物以及与兽药有关的杂质在动物产品 的任何可食用部分残留量的总和。




兽药在动物体内代谢、转化的复杂性决定了兽药残留 状况也极其复杂 兽药种类繁多，我国目前使用的化学药物品种300个 左右 同一兽药在不同动物，畜、禽、水产、蜜蜂等，水产 又囊括很多品种 同一动物不同组织，如肌肉、肝、肾等，残留规律是 不一样的
食品国家标准审评委员会
主wk.baidu.com委员
主任委员会议
主任委员、副主任委员、秘书长、各分委员会主任委员 秘书处
国家食品安全风险评估中心
污 染 物 分 委 员 会
微 生 物 分 委 员 会
食 品 添 加 剂 分 委 员 会
农 药 残 留 分 委 员 会
兽 药 残 留 分 委 员 会
营 养 与 特 殊 膳 食 分 委 员 会
食 品 产 品 分 委 员 会
生 产 经 营 规 范 分 委 员 会
食 品 相 关 产 品 分 委 员 会
检 验 方 法 与 规 程 分 委 员 会
一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准体系的建立
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
我国兽药残留标准状况

90年代前，养殖业以肉蛋奶供应为主
化学合成和抗生素产品在我国注册使用情况 以API计共361个，（18个磺胺算1个API、不 同酸根、碱：1个） 5个禁用食品动物：硝基酚钠等 28个蚕用、宠物用 5个未再注册：赛地卡霉素 320个需要明确是否需制定MRL 见：兽药批准使用汇总
CAC兽药残留限量制定程序
一、确定最大无作用剂量（NOEAL）
–只有卫生学指标 –基本上没有兽药残留的概念


疯牛病肆虐欧洲和中国加入WTO两个事件催生了 我国兽药残留检测及相关标准的建立 1999年，在欧盟帮助下，我国第一个兽药残留监 控计划开始实施。
–建立限量和检测方法 –建立官方抽样程序

我国开始有了兽药残留监控的数据。
我国兽药残留标准状况

我国兽药残留监控计划
–小规模散养尚占相当比例，养殖条件差 –基层兽医技术人员严重不足 –水产用药、蜂用药、小品种用药，不能满足实际需求 –使用违禁药物或违规添加品种 –休药期执行不到位
我国动物养殖业的现实

近年兽药监管力度加大，总体用药情况趋好。
–GMP全面实施已近20年，兽药质量在提高 –兽药监督抽检力度加大，飞行检查，打击违规添加 –违法违规，顶格处罚 –正在行业推行兽药产品的二维码追溯 –果断停止部分品种使用，氧氟沙星、黏菌素、有机砷
–每年年初发布，由农业部和质检总局联合发布 –农业部负责国内畜禽产品、水产品和蜂产品监测计划 的制定和实施，质检总局负责出入境产品的监测 –畜禽产品每年检测任务在13000批左右，由各省、直 辖市、自治区承担，地方至少按照1：1配套。 –每年的监测任务按季度划分为4个时段，分时段抽样 、监测并上报结果 –专家委员会依据前一年监测结果制定下一年的计划。
兽药残留
食品动物种类繁多 牛、羊、猪、鸡
禽：鸭、鹅、火鸡、鹌鹑等
兔、马、驴、狗等 鱼、虾、甲鱼、鳝、鳗鲡等 蜜蜂
兽药残留
可食组织包括
陆生动物：肌肉、肝脏、肾脏、脂肪

还有奶、蛋 可食下水，包括肚、肠、蹄、爪、翅、尾等
水产品：皮+肉 蜂产品：蜂蜜、蜂王浆
兽药残留影响食品安全
• • • • • 毒性反应，如克伦特罗 过敏反应，如青霉素 激素及激素样作用，性早熟、雌性化等 特殊毒性，致突变、致畸、致癌和生殖毒性 影响环境生态，如阿维菌素、伊维菌素等在 粪便中可以保持八周的活性，影响畜禽粪便 的腐熟、分解。 • 诱发耐药性，如土壤、河流中低水平抗生素 导致环境敏感菌产生耐药性

一般毒性试验 特殊毒性试验 采用最敏感的动物、试验所获得的数据
二、确定每日允许摄入量（ADI）

是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而 对健康没有明显危害的量
ADI=NOEAL / SF
SF为安全系数。考虑到物种间的差异以及孕妇和儿童
的安全，在计算时增加了100倍的安全系数。
CAC兽药残留限量制定程序
• • • • • 农业部公告 GB/T NY/T SC/T SN/T
• 残留检测试剂盒，用于筛查，农业部兽医局对 其实行备案管理 • 农业部公告第278号，关于兽药休药期规定
兽药残留标准
• 2009年以后，按照《食品安全法》的要求，兽 药限量标准及配套的检测方法标准按照国家强 制性标准管理。 • 食品安全国家标准审评委员会下设兽药残留分 委员会，秘书处设在中国兽医药品监察所。 • 兽药残留分委员会与原农业部设立的全国兽药 残留专家委员会是一套人马。
CAC兽药残留限量制定程序

一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准现状
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
我国动物养殖业的现实



我动物养殖规模庞大，居世界首位，兽药总使用 量也必然要高很多。 美国的动物养殖规模世界第二，其兽药使用量同 样远高于其他国家。 我国养殖业客观上存在兽药使用不合理或者滥用 的情况，需要进一步加强监管和引导。
• • • • EU标准 FDA标准 CAC标准 澳大利亚标准
•
目前正在按国标化要求修订、完善我国兽药残留限量 标准
• • • • 基本采用CAC标准，除非我国特殊管理的品种 借鉴FDA标准 参考EU标准 研究补齐缺失标准，如水产、自主知识产权产品
兽药残留标准相关大事记
1989:《动物性食品中兽药最大残留限量》 1994:《动物性食品中兽药最大残留限量》43种药物 1997:《动物性食品中兽药最大残留限量》—48种药物 1999:《动物性食品中兽药最大残留限量》— 109种 2002:《动物性食品中兽药最大残留限量》—94种（223） 残留检测方法标准：农牧发[1998]17号文：39个标准 1999：农业部与国家质检总局共同制定了《中华人民共 和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》。 1999：成立兽药残留专家委员会办公室，残留办设在中国 兽医药品监察所。
兽药残留标准体系的建立与实施
巩忠福
食品安全国家标准审评委员会兽药残留分委会秘书处
全国兽药残留与耐药性控制专家委员会办公室 中国兽药典委员会办公室
兽药在动物性食品中残留，进而对食品 安全及公共卫生安全构成威胁，已经受到社 会极大关注。
兽药残留标准体系的建立健全也随之 成为急迫而重要的工作，国家政府高度重视 这项工作。


禁用品种与合法批准的品种

农业部235公告、193公告发布了禁止在食品动物 的使用的兽药及化合物目录
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双甲咪、酒石酸锑钾、克伦特罗等27类50多个品种 任何情况下不得使用 按照法定方法，不得检出

产品标准中还有阶段禁用的规定
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产蛋期禁用、产奶期禁用、流蜜期禁用

农业部依法批准的药物品种
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300种左右
依据批准的产品、用途范围、用法用量使用
禁用品种与合法批准的品种

农业部依法批准的药物品种，超出批准范围使用
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美国等发达国家允许标签外用药，临床兽医在用药方 案上享有较大的自由度，要对后果负责，如适当扩大 适应证、加大给药剂量，或改变疗程 在我国是违规的，不允许超出标签用药，主要是从食 品安全考虑
兽药残留超标的主要原因
• 非法使用违禁药物，如氯霉素等禁用清单品 种 • 饲料中随意添加某些药物，如农业部168公 告附录1以外品种 • 使用未经批准的药物，如金刚烷胺、利巴韦 林等 • 不按说明书指导用药 • 不遵守休药期 • 重复用药
兽药残留标准
• 食品安全法实施前，兽药残留标准不统一，限 量、检测方法、技术规范、用药准则 • 2002年，农业部发布《动物性食品中兽药最大 残留限量》，农业部235号公告
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禁用药与合法用药之间存在一个宽阔的地带
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违规用药
今年3.15报道的喹乙醇预混剂事件
法规文件中尚未囊括，但确有食品 安全威胁的



法规上并未列入禁用，也非批准使用品种，对食 品安全构成威胁，如氟虫腈 屠宰环节发现有使用肾上腺素、阿托品等品种 目前农业部正在全国范围内排查、打击可能存在 的氟虫腈使用 权威部门评估，行政执法
对停药期的理解

农业部278公告规定了大部分兽药品种的休药期
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产品标准中也有明确的规定，没有例外
无需制定 明确的休药期 执行最长休药期

休药期是兽药生产企业对自己产品的安全承诺
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兽药生产企业是责任主体
从科学上讲，企业应以限量标准为依据，研究建立产 品的休药期
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目前我们执行的是一律休药期
我国兽药残留标准状况

从兽药残留监控结果看，合格率逐步提高，近三 年的数据都在99%以上
–地方在抽、检、报各环节有保留 –规模化养殖占比的提高 –兽药合理使用理念逐步植根养殖业 –打击滥用违禁药物、非法添加的行为 –使用环节监管的加强 –新闻媒体的曝光
兽药残留限量标准的制定
• • 兽药最高残留限量标准是控制动物性食品中兽药残留、 保障消费者健康的科学依据，是一个国家保护消费者 健康，促进国际贸易的重要手段。 农业部235公告限量标准大多是参考发达国家的
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争取更多的经费支持 创新工作思路，立小项目，起草和验证分开
兽药残留治理要标本兼治

残留监测监控是治标
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不断完善兽药残留标准体系
有法可检，有标可判

规范用药行为是治本
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加强监督，强化养殖环节按说明书使用兽药、严格执 行休药期的意识 加强兽药标准、说明书中临床使用部分内容的规范 加快兽药分类管理的步伐，处方药、抗生素、添加剂 加快执业兽医制度的落实，为养殖用药提供服务支撑
水产、蜂、少数品种，我国自主知识产权品种
国外不用于食品动物
研究周期长，投入大，研究基础薄弱 探讨制定临时限量
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与注册同步，要求完成残留标准研究
兽药残留标准体系尚不健全

检测方法标准的清理、整合推动缓慢
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项目执行不力，经费少，验证流于形式
新制定的标准不能完全涵盖原标准，审评环节受阻

仿效农药做法，正在起草《加快兽药残留标准体 系建设的工作方案》

养殖需求倒逼兽药生产企业转型升级 近三年监测数据
–兽药残留监控计划，99%以上 –例行监测，97%以上 –摸底检测，市场抽样
兽药残留标准体系尚不健全

今年底残留限量标准可望国标化
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预计超过1500项限量规定，上周刚刚通过标委会审定 征求意见，通报WTO

限量标准尚有缺口，主要是历史欠账
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