医疗机构制剂配制监督管理方法
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则嘿，伙计们！今天我们要聊聊医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，这可是个非常重要的话题哦！毕竟，我们的身体可是革命的本钱嘛！所以，我们得确保自己接受的医疗服务是安全、有效的。
那么，让我们一起来了解一下这个话题吧！我们要明确一个概念：什么是医疗机构制剂？简单来说，就是医院里生产的各种药品、器械等。
这些制剂可不是随便生产的，它们需要遵循一定的标准和规范。
那么，这些标准和规范又是什么呢？咱们接下来就来详细说说。
1.1 医疗机构制剂的分类医疗机构制剂可以分为很多种类，比如药品、医疗器械、中药饮片等等。
每种制剂都有其特定的生产流程和质量要求。
咱们先来看看药品吧。
药品是最常见的医疗机构制剂之一。
药品的生产过程包括原料药的采购、加工、储存、运输等环节。
在这个过程中，我们需要严格遵守国家药品监督管理局的规定，确保药品的质量和安全。
1.2 医疗机构制剂的质量要求无论是药品还是其他类型的医疗机构制剂，都需要满足一定的质量要求。
这些要求包括：安全性、有效性、稳定性、可控性等。
咱们来详细解释一下。
安全性：医疗机构制剂在生产过程中需要严格控制各种风险，确保不会对患者造成伤害。
这包括原料药的选择、生产工艺的优化、质量控制体系的建设等。
有效性：医疗机构制剂需要能够有效地治疗疾病，帮助患者恢复健康。
这就要求我们在生产过程中严格把关，确保制剂的质量和疗效。
稳定性：医疗机构制剂需要具备较长的保质期，以便患者在需要时能够及时使用。
这就要求我们在生产过程中控制各种因素，确保制剂的稳定性。
可控性：医疗机构制剂的生产过程需要受到严格的监管，以确保生产过程中的各种因素都在可控范围内。
这就要求我们建立健全的质量管理体系，加强对生产过程的监控。
2.1 医疗机构制剂的生产流程了解了医疗机构制剂的质量要求之后，我们再来聊聊具体的生产流程。
这个流程包括：原料药的采购、加工、储存、运输等环节。
每个环节都需要严格遵守相关法规和标准，确保制剂的质量和安全。
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）-国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２７号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于２０００年１２月５日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸二００一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行)第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写.考点：许可证的项目内容(★★★★★)第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
考点：许可证变更事项分类（★★★★）第二十八条经省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
考点：中药制剂委托配制的资质（★★★★）第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；(二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；（五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（七)委托配制合同；（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见.委托配制申请续展应当提供以下资料：（一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；(二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;(三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;(四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；(五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。
2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。
3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。
二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。
2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。
3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。
三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。
2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。
3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。
四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。
2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。
3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。
五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。
2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。
通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。
医疗机构制剂配制监督管理办法
（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布自2005年6月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则哎呀，您问的问题可真是不简单啊！让我好好想想怎么回答您。
不过，既然是关于医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，那我们就得说说这个话题的重要性。
您知道吗，咱们国家的医疗事业可是人民健康的守护神，而医疗机构制剂配制和质量管理呢，就像是医护人员的武器装备，得保证质量过硬才能更好地保护人民群众的生命安全和身体健康。
那么，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是什么呢？简单来说，就是要求医疗机构在制剂配制过程中，严格遵循相关法律法规和技术规范，确保制剂的质量、安全和有效性。
具体来说，有以下几个方面：医疗机构要建立健全制剂配制和质量管理的制度体系。
这包括制定制剂配制和质量管理的操作规程、技术标准和质量控制要点等，确保各个环节都有章可循、有据可依。
医疗机构要加强制剂配制过程的监督管理。
这意味着要把好原料关、生产关、检验关和使用关，确保制剂的质量稳定可靠。
比如说，原料采购要选择正规渠道，生产过程要严格按照操作规程进行，检验结果要真实可靠，使用后要及时记录并反馈问题。
医疗机构要加强制剂配制人员的培训和管理。
这方面的工作主要包括对制剂配制人员进行业务培训、技能考核和岗位任命等，确保他们具备相应的专业知识和技能水平。
还要加强对制剂配制人员的日常管理和考核评价，督促他们严格遵守规章制度，提高工作质量。
医疗机构要加强与相关部门的沟通协作。
这意味着要积极参加有关会议、培训和交流活动，及时了解行业动态和政策法规变化，为制剂配制和质量管理提供有力支持。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是一项非常重要的工作，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
咱们作为医护人员，一定要严格遵守相关规定，切实提高自身素质和能力，为构建健康中国贡献自己的力量！。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构中药制剂管理意见
医疗机构中药制剂管理意见一、背景介绍随着中医药的发展和推广应用，越来越多的医疗机构开始使用中药制剂进行治疗。
中药制剂在临床应用中具有独特的优势，但也存在着一些管理方面的问题。
为了确保医疗机构中药制剂的安全使用和合理管理，制定本管理意见。
二、管理原则1.合理使用：医疗机构应按照国家相关法律法规和规范要求，严格控制中药制剂的使用范围，确保合理使用。
2.规范配制：医疗机构中药制剂的配制应按照国家药典标准和制剂配方的要求进行，确保制剂的质量和安全性。
3.严格管理：医疗机构应建立中药制剂的管理制度，明确责任和权限，严格执行各项管理程序。
三、管理措施1.制定中药制剂管理制度：医疗机构应根据中医药管理的特点，制定中药制剂管理制度，明确中药制剂的配制、保存、调剂、使用和废弃处理等各环节的管理要求。
2.建立专业团队：医疗机构应组织专业团队对中药制剂进行管理，明确各成员的职责，包括配药员、药剂师、医师等，并加强相关人员的培训，提高他们的专业素质。
3.严格配制过程管理：医疗机构应建立中药制剂的配制记录和验证制度，配制过程中要确保严格执行药材的配比、炮制工艺和制剂的制作标准，使用标准化设备和工艺操作，确保中药制剂的质量和稳定性。
4.建立中药制剂管理规范：医疗机构应建立中药制剂的管理流程和标准操作规范，规定中药制剂的采购、验收、入库、使用、销售和废弃处理等各环节的管理要求。
5.加强质量控制：医疗机构应建立质量控制体系，包括中药制剂的质量标准、质量控制点和质量评估等，进行质量检测和监控，确保中药制剂的质量稳定和安全。
6.加强信息化管理：医疗机构应借助信息化技术，建立中药制剂的电子管理系统，实现制剂的追溯与管理，提高管理效率和安全性。
7.加强药品安全监管：医疗机构应密切关注药品质量和安全信息，及时报告和处理药品质量问题和不良事件，加强对中药制剂的监测和风险评估，确保制剂的安全性。
四、管理评估和改进1.定期评估：医疗机构应定期对中药制剂的管理情况进行评估，包括管理制度的执行情况、人员的素质和配制质量等，发现问题及时改进。
如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管
KKrOKTS、综合执法专刊如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管本刊通讯员翟建军在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特 的作用。
近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先 后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫 情起到了积极的促进作用。
但市场监管人员在检查中 发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制 的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误 导消费者购买，损害消费者的权益。
那么作为基层市 场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过 程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：一、传统中药制剂的分类根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂 (以下简称传统中药制剂）包括：(一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成 的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏 滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。
(二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由 中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。
(三） 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、配制传统中药制剂需要履行的手续《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制 剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配 制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可 证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构 可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方 所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国中医药法》第三十一条第 二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照 《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证 的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其 他医疗机构配制中药制剂。
委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。
医疗机构制剂配制质量管理制度
医疗机构制剂配制质量管理制度医疗机构制剂配制质量管理制度导语：医疗机构的制剂配制质量管理制度是保证医疗机构制剂质量的关键措施。
本文将详细介绍医疗机构制剂配制质量管理制度的意义、要求、内容以及应用。
一、意义医疗机构制剂配制质量管理制度的建立和实施对于保证医疗机构制剂质量至关重要。
通过建立有效的管理制度，可以确保制剂配制过程中的每一步都符合规范，从而提高制剂的质量稳定性和安全性。
制剂质量与患者的生命安全息息相关，因此医疗机构制剂配制质量管理制度的建立不容忽视。
二、要求医疗机构制剂配制质量管理制度的建立应遵循以下要求：（1）规范性要求：制剂配制的整个过程应遵循国家和行业的相关规范和标准，确保每一步都符合制剂生产和质量控制的最佳实践。
（2）质量控制要求：医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括原材料的选择和采购、仪器设备的验证和校准、制剂的合理配比和配制方法、质量的检测和验证等方面。
（3）人员培训要求：医疗机构需要为从事制剂配制工作的医生和药师提供规范的培训，确保他们具备足够的知识和技能，能够有效地操作和管理制剂配制过程。
（4）记录和报告要求：医疗机构应建立完善的记录和报告机制，及时记录制剂配制过程中的关键信息和结果，用于后续的审查和验证。
三、内容医疗机构制剂配制质量管理制度的内容应包括以下几个方面：（1）质量管理原则：明确医疗机构制剂质量管理的基本原则，例如全员参与、持续改进、风险管理等。
（2）组织结构和职责：明确医疗机构组织结构、岗位职责以及各级管理人员的责任和权力。
（3）制剂配制工艺：详细描述制剂配制的工艺流程、操作规范以及质量控制措施。
（4）质量检测与验证：明确制剂质量检测的方法和标准，并建立相应的质量验证体系。
（5）不合格品控制：建立不合格品的识别、处置和追溯机制，确保不合格品及时处理和淘汰。
四、应用医疗机构制剂配制质量管理制度的应用需要全员参与，并与医疗机构的其他管理制度相互配合，共同确保制剂质量的稳定和安全。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.03•【字号】黑食药监安发[2010]78号•【施行日期】2010.06.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知（黑食药监安发〔2010〕78号）各市（地）食品药品监督管理局：为了适应我省食品药品监管机构改革新形势，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，省局对省内医疗机构制剂配制监督管理的有关规范性文件和制度进行了重新梳理和调整，制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》，现予以发布，自发布之日起施行。
《关于部分调整开办药品生产企业或新增生产范围审批程序和〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕79号）、《关于调整医疗机构配制制剂审批、〈医疗机构制剂许可证〉核发及项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕226号）和《关于印发〈黑龙江省医院类别医疗机构中药制剂委托配制管理办法（试行）〉的通知》（黑食药监安综〔2006〕181号）等文件同时废止。
黑龙江省食品药品监督管理局二〇一〇年六月三日医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则第一章总则第一条为了适应我省机构改革新形势，明确办事程序，分清责权，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，保证公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定本细则。
第二条本细则适用于省内各级药品监督管理部门对辖区内各类医疗机构配制制剂的监督与管理。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
药事管理与法规_医疗机构制剂配制监督管理办法_2013年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是
A:按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录
B:按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报
C:按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录
D:按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录
E:按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录
答案:B
2、医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应 A:保存一年
B:保存二年
C:保存三年
D:至少保存一年
E:保存五年
答案:D
3、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
A:一年
B:二年
C:三年
D:四年
E:五年
答案:B。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则在医疗行业里，药品的配制和质量管理就像是做一顿丰盛的晚餐，得讲究火候、材料和味道，缺一不可。
为了让患者吃得放心，医生用得安心，今天我们就来聊聊医疗机构在制剂配制和质量管理方面的一些基本准则。
希望你看完后，能对这个话题有个轻松的了解，别太紧张哈！1. 制剂配制的基本准则1.1 材料的选择首先，咱们得说说材料的选择。
就像做菜时得选新鲜的食材一样，制剂配制的时候，药材的质量可是重中之重。
那些过期的、变质的材料就像是盘子里夹了个坏苹果，谁都不想碰！因此，医疗机构在采购药材时，得有严谨的来源追溯，确保每一味药都是“新鲜出炉”。
大家也知道，药品的效果可全靠这些材料的好坏，万一出了差错，患者可就要倒霉了。
1.2 环境的控制接下来，咱们聊聊环境的控制。
想象一下，厨房里乱七八糟的，菜做得再好也没用！制剂配制也一样，环境的洁净度、温度和湿度都得严格控制。
比如，制剂室就得保持干净整洁，避免交叉污染。
就像家里要定期大扫除一样，这样才能给患者提供最安全的药品。
而且，工作人员在制剂时也要穿戴好防护装备，避免一不小心就把“外敌”带进去，结果药品变成了“问题药”。
这可不是开玩笑的，药品安全可是大事！2. 质量管理的要点2.1 过程监控再来说说质量管理的要点。
首先是过程监控。
就像一个厨师在炒菜的时候，得时刻注意火候和盐的用量，医疗机构在制剂的每一个环节也得严格监控。
每一个步骤都要有记录，像是做日记一样，把每一笔都记得清清楚楚。
这不仅能帮助查找问题，也能确保每一批药品的质量。
要是发现哪里出了问题，及时调整，就像在煮面条的时候发现水开了，立刻加点冷水，不然可就煮成了“烂面”。
2.2 检验和测试其次是检验和测试。
做饭的时候，尝一尝味道再出锅是个明智的选择，而在药品制剂上，检验和测试同样重要。
每批药品出厂前，必须经过严格的检测，确保它们符合标准。
就像是大厨的“试吃”，这个环节可不能省，要是药品不合格，那可真是“害人害己”！医疗机构还得建立一套完整的质量管理体系，让每个人都明白自己的职责，大家齐心协力，才能把药品做到最好。
医疗机构制剂管理
医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
医院制剂质量管理制度
一、总则为了确保医院制剂的质量安全，加强医院制剂质量管理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责1. 药剂科负责全院制剂的质量管理工作，组织实施本制度。
2. 制剂室负责制剂的生产、配制、检验、储存等工作，确保制剂质量。
3. 科室负责人负责对制剂室进行日常监督管理，确保本制度落实到位。
4. 所有从事制剂工作的人员应严格遵守本制度，保证制剂质量。
三、制剂质量管理要求1. 制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照许可范围生产、配制制剂。
2. 制剂室应建立健全质量管理体系，制定质量管理制度，明确岗位职责。
3. 制剂所用原料、辅料、包装材料等应符合国家药典及相关规定。
4. 制剂生产过程应遵循工艺规程，严格控制生产条件，确保制剂质量。
5. 制剂检验应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性。
6. 制剂储存条件应符合药品储存要求，定期检查，确保储存安全。
7. 制剂销售、使用过程应严格按照处方执行，确保用药安全。
四、制剂生产管理1. 制剂生产前，应进行生产前准备，包括生产场地、设备、原料、辅料、包装材料等。
2. 制剂生产过程中，应严格控制操作规程，确保生产过程符合要求。
3. 制剂生产后，应进行质量检验，检验合格后方可入库。
4. 制剂生产过程中，如发生异常情况，应及时报告并采取措施。
五、制剂检验管理1. 制剂检验应严格按照检验规程进行，检验项目齐全，检验方法科学。
2. 检验结果应准确、真实，并及时报告给相关人员。
3. 检验设备、试剂、标准品等应定期检定、校准，确保检验结果准确。
4. 检验原始记录应完整、规范，保存期限不少于5年。
六、制剂储存管理1. 制剂储存应按照药品储存要求，分类存放，明确标识。
2. 制剂储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合要求。
3. 制剂储存过程中，应定期检查，确保储存安全。
4. 制剂出库时，应核对出库凭证，确保出库数量与凭证相符。
医疗机构制剂配制质量管理
医疗机构制剂配制质量管理随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗机构制剂的配制质量管理变得越来越重要。
医疗机构制剂是指在医疗机构内部配制的药物剂型，包括液体制剂、固体制剂、粉剂等。
这些制剂的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，因此，医疗机构需要建立一套完善的质量管理体系来保障制剂质量。
医疗机构应建立配制质量管理的组织架构。
医疗机构制剂配制质量管理的责任应明确分工，确定相关人员的职责和权限。
这些人员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相应的培训。
医疗机构还应制定相应的质量管理制度和工作流程，明确各个环节的操作规范和要求。
医疗机构应建立严格的原材料管理制度。
原材料的质量直接关系到制剂的质量，因此医疗机构需要对原材料进行严格的选择和采购。
医疗机构应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，并对供应商进行定期的评估和监督。
对于进货的原材料，医疗机构还需要进行验收，并建立相应的记录和档案。
第三，医疗机构应建立完善的设备设施管理制度。
医疗机构制剂的配制需要使用各种设备和设施，这些设备设施的性能和状态直接关系到制剂的质量。
医疗机构应对设备设施进行定期的检查和维护，确保其正常运行和有效性。
对于关键设备，医疗机构还需要进行定期的校验和验证，确保其符合相关规定和要求。
第四，医疗机构应建立严格的制剂配制操作规程。
制剂配制是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节的操作。
医疗机构应制定详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求和注意事项。
医疗机构还应对操作人员进行培训，确保其熟悉操作规程并能够正确执行。
第五，医疗机构应建立有效的质量控制体系。
医疗机构制剂的质量需要通过各个环节的控制来保证。
医疗机构应建立相应的质量控制点，并采取相应的措施进行监测和控制。
对于已配制好的制剂，医疗机构还应进行相应的质量检测，确保其符合相关规定和要求。
第六，医疗机构应建立完善的质量记录和档案管理制度。
医疗机构应对制剂配制过程中的各个环节进行记录，包括原材料的采购、设备的维护、操作的执行等。
医院制剂配制管理制度
一、总则第一条为加强医院制剂配制的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂配制过程中的各个环节，包括制剂的采购、生产、检验、储存、发放、使用等。
二、组织机构及职责第三条医院设立制剂配制管理委员会，负责制定和修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行查处。
第四条制剂配制管理委员会下设以下机构：1. 制剂配制质量管理小组：负责制剂配制过程中的质量管理，对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查。
2. 制剂配制生产小组：负责制剂的配制、包装、标签等工作。
3. 制剂配制检验小组：负责制剂的质量检验，确保制剂符合规定的质量标准。
三、制剂配制质量管理第五条医院制剂配制必须具备以下条件：1. 具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。
2. 具有与制剂配制相适应的《医疗机构制剂许可证》。
3. 制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。
第六条制剂配制质量管理小组应定期对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查，确保制剂质量。
四、制剂配制操作规程第七条制剂配制操作人员应具备相应的资质，熟悉制剂配制工艺和质量标准。
第八条制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行，确保制剂质量。
第九条制剂配制完成后，应进行检验，检验合格后方可储存、发放。
五、制剂储存与发放第十条制剂应储存在符合要求的仓库内，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。
第十一条制剂储存期间，应定期检查，确保制剂质量。
第十二条制剂发放时，应核对患者信息、药品名称、规格、批号、有效期等，确保准确无误。
六、奖惩第十三条对在制剂配制工作中表现突出、成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十四条对违反本制度，造成严重后果的单位和个人，将依法依规进行处理。
七、附则第十五条本制度由医院制剂配制管理委员会负责解释。
医疗机构中药制剂管理
医疗机构中药制剂管理
(1)委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
(2)批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
(3)不得实行备案管理的传统中药制剂：
①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;
②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
③中药配方颗粒;
④其他不符合国家有关规定的制剂。
(4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则嘿，伙计们！今天我们来聊聊医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，这可是个非常重要的话题哦！毕竟，咱们老百姓看病吃药，可是关系到生命安全的大事。
所以，我们要认真对待这个问题，不能马虎大意。
咱们得了解一下什么是医疗机构制剂。
简单来说，就是医生根据病人的病情，专门为他们开出的药方。
这些药方可能是药粉、药片、胶囊等等，然后由医院的药剂师进行配制。
这个过程可不是闹着玩儿的，一定要严格按照规定的方法和标准来进行。
那么，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是什么呢？嘿嘿，别着急，我一一道来。
咱们要保证药品的质量。
这可不是闹着玩儿的，关乎到病人的生命安全。
所以，医院的药剂师在配制药品的时候，一定要按照规定的剂量和方法来进行。
而且，还要定期对药品进行检查，确保它们没有过期、变质等问题。
咱们要保证药品的安全。
这就涉及到药品的储存和运输了。
医院的药剂师要确保药品存放在一个干燥、通风、避光的地方，避免阳光直射或者潮湿。
而且，在药品运输过程中，也要确保它们不会受到损坏或者污染。
接下来，咱们要保证药品的有效性。
这就要求医生在开处方的时候，要根据病人的病情来选择合适的药品。
而且，还要告诉病人如何正确使用药品，以及注意事项等。
这样，才能确保药品发挥出最大的疗效。
咱们要保证医疗服务的质量。
这可不是说医生的技术有多高超，而是指医生在为病人服务的时候，要做到耐心、细心、负责任。
要尊重病人的意见和需求，关心他们的身体和心理状况。
这样，才能让病人感受到温暖和关爱。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，就是要保证药品的质量、安全、有效性和医疗服务的质量。
只有这样，才能让病人放心地看病吃药，才能让医院赢得良好的口碑和信誉。
所以，大家一定要重视这个问题哦！好了，今天的分享就到这里啦！希望大家都能学到一些有用的知识。
下次再见啦！拜拜！。
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《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督治理局令第18号《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督治理方法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）的规定，制定本方法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督治理适用本方法。
第三条医疗机构制剂配制监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督治理活动。
第四条国家食品药品监督治理局负责全国医疗机构制剂配制的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督治理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量治理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和治理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量治理规范》自查报告；（三）医疗机构的差不多情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的差不多情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件讲明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量治理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性不、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量治理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）要紧配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制治理、质量治理文件目录。
第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，应当依照下列情况分不作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当同意申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督治理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。
验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督治理局备案。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。
申请人和利害关系人能够对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并进行听证。
第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章《医疗机构制剂许可证》的治理第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。
正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督治理局统一规定。
第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类不、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督治理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督治理局规定的编号方法和制剂类不填写（见附件2、3）。
第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类不、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。
原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本方法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时刻，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要接着配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量治理规范》和质量体系运行情况，按照本方法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。
符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督治理局备案。
第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。
遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量治理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门备案。
第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门依照需要进行检查。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督治理局。
第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章“医院”类不医疗机构中药制剂托付配制的治理第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类不的医疗机构的中药制剂，能够托付本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量治理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
托付配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量治理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类不的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请托付配制的，应当按照《医疗机构制剂注册治理方法》的相关规定办理。
第二十九条托付方按照本方法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提交中药制剂托付配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门参照本方法第九条的规定进行受理。
第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向托付方发放《医疗机构中药制剂托付配制批件》；不符合规定的，书面通知托付方并讲明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。
在《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期内，托付方不得再行托付其他单位配制该制剂。
第三十二条《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期届满，需要接着托付配制的，托付方应当在有效期届满30日前办理托付配制的续展手续。
托付配制合同终止的，《医疗机构中药制剂托付配制批件》自动废止。
第三十三条申请制剂托付配制应当提供以下资料：（一）《医疗机构中药制剂托付配制申请表》（见附件4）；（二）托付方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量治理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（四）托付配制的制剂质量标准、配制工艺；（五）托付配制的制剂原最小包装、标签和使用讲明书实样；（六）托付配制的制剂拟采纳的包装、标签和讲明书式样及色标；（七）托付配制合同；（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督治理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。