国际药品注册及GMP法规信息汇总 2016.12
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WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products WHO 第970号技术报告 附件2 WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use2012 质量源于设计概述--辉瑞--童成博士 ISPE 技术转移 中国新版， 欧盟和美国GMP比较概要 如何建立和维护药品质量保证体系 GMP Data Integrity Chemicals Handling & Storage (for External Supply) - November 2016 v2 canada-Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP
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指导原则/指南名称 GUIDELINE NAME 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版) 2010年_药品GMP指南：厂房设施与设备 2010年_药品GMP指南：口服固体制剂 2010年_药品GMP指南：无菌药品 2010年_药品GMP指南：原料药 2010年_药品GMP指南：质量管理体系 2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统 2010版—厂房设备GM实施指南 2010版—空调系统GMP实施指南 2010版—口服固体制剂GMP实施指南 2010版—实验室控制系统GMP实施指南 2010版—水系统GMP实施指南 2010版--无菌制剂GMP实施指南 2010版—物料系统GMP实施指南 2010版--原料药GMP实施指南 2010版—质量系统GMP实施指南 Good Manufacturing Practices in Active Pharmaceutical Ingredients Development APIC “How to do”document - Interpretation of the ICH Q7_v9_August 2016_Final GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS APIC 201405原料药厂清洁验证指南 中英文 ICH Q7a（中英文对照）--FDA原料药GMP指南 ICH Q8(R2) pharmaceutical development ICH Q9 Quality Risk Management ICH Q10 pharmaceutical quality system ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Part Ⅰ-- Ⅲ 20 Annexes 20150319 2015C 9502 欧盟人用药所用辅料的GMP水平确定用正式风险评估指南 （中英文） Implementation of ICH Q7 20150319 欧盟 人用药活性物质GDP原则_2015C 9501__中英文_ FDA cGMP 21CFR_part_210&211(原料药和制剂) FDA guidelines Investigating Out-of-Specification (OOS) FDA_Data Integrity and Compliance with cGMP FDA-Audit-Guide MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南2015年3月 MHRA-Out_of_Specification_v02_1_ MHRA-Out-of-specification-(OOS)-FAQs MHRA GMP数据完整性老话新谈：第一部分 MHRA GMP数据完整性老话新谈：第二部分 MHRA GMP数据完整性老话新谈：第三部分