医疗器械危险源风险评估记录表
医疗器械风险管理危险源分析模板
无
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
否
无
C.2.30
器械是否使用了预警系统?
否
无
C.2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
无
C.2.32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
无
C.2.33
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
无
C.2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
无
附加问题:无
H5
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危险源分析报告模板
(依据YY/T:0316-2008)
XXXXX技术有限公司
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
C.2.16
此医疗器械是否影响环境
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C.2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的
-医疗气体供给
否
D6
-麻醉剂供给
否
信息危害
E1
-不详细的标签
是
E2
-不详细的说明
是
E3
-不详细的器械细节的辅助说明
否
E4
-不详细的使用前预检说明
否
E5
-过度复杂的使用说明
是
E6
-不详细的服务与保养说明
否
E7
-非专业或无资格人员的使用
否
E8
-合理的可预见性的误用
否
E9
-不充分的副作用警告
否
E10
-不充分的一次性器械再次使用的
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
医疗器械风险分析表
16
器械使用的危害
编号
危害情况
符合情况
编号
危害情况
对预期的使用目的
1 存在不恰当产品特
其
性
他
缺少维护或维护以
2 后产品功能检查的
说明不恰当
5 失去机械的完整性
6
不恰当的包装（引 起污染或变质）
3 4 填写说明：
不恰当的维护
对器械寿命终止缺 少恰当的规定
7 不恰当的重复使用 8
1. 本表适用于本 企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2. 根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“√”表示。 3. 符合情况的在左侧由企业填写，右侧由有关审查人员填写。 4. 对重点的栏目进行具体分析和说明，可以使用分析表。
医疗器械产品风险分析表
产品名称
规格型号
管理分类
企业风险分析人员
标准审查主审人员
受理日期
编号
产品特征
1
产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明）
2 产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？
3 产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？
21 器械是否一次性使用？
符合情况
编号
危害情况
1 电能
2 热能
3 机械力
4 离子辐射
5 非离子辐射
6 电磁场
7 运动部件
器
械
生
编号
危害情况
产
危
1 生物污染
害
可
2 生物不相容性
能
性 调
3
不正确的输出（包 括物质、能量 ）
医疗器械安全风险分析报告以及分析表(完整详细版)
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械不良事件监测风险信号调查表、关于XX产品不良事件风险信号调查报告(模板)、风险信号记录表
医疗器械不良事件监测风险信号调查表关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。
不良事件主要表现为：xxxx。
收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。
2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。
3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。
二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。
2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。
3.医疗器械存储/维护保养情况。
4.医疗器械使用说明书。
三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。
四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。
重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。
2.产品与不良事件的关联性。
五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。
附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。
附件3医疗器械风险信号记录表- 4 -。
医院诊所危险源辨识和风险评价表
医院诊所危险源辨识和风险评价表
1. 概述
本文档提供了一份医院诊所危险源辨识和风险评价表的模板，用于评估医院诊所中存在的潜在危险源以及相应的风险等级。
2. 危险源辨识
2.1 医疗设备
- 识别并列出医院诊所内使用的主要医疗设备。
- 对每种设备进行风险评价，考虑设备的安全性、使用方式、维护保养等因素。
- 根据风险评价结果，确定每种设备对患者和员工可能造成的危险程度。
2.2 药品储存与使用
- 检查医院诊所内的药品储存情况，是否符合规范要求。
- 对药品的存储方式、保质期管理、使用程序等进行评估。
- 根据评估结果，确定药品储存与使用可能存在的危险源以及相应的风险等级。
2.3 患者安全
- 分析患者在医院诊所就诊期间可能面临的安全风险。
- 考虑医疗过程中可能出现的意外事件、传染病传播、跌倒等情况。
- 根据分析结果，确定患者安全方面的危险源以及相应的风险等级。
2.4 火灾危险
- 检查医院诊所的消防设施和消防安全管理情况。
- 评估火灾风险，并确定可能导致火灾的危险源以及相应的风险等级。
3. 风险评价表
基于危险源辨识的结果，制定风险评价表，对每个可能存在的危险源进行详细评估，包括但不限于以下内容：
4. 结论
本文档提供了一份医院诊所危险源辨识和风险评价表的模板，通过对医疗设备、药品储存与使用、患者安全和火灾危险等方面进行评估，可以帮助医院诊所全面了解存在的危险源和相应的风险等
级。
以此为基础，医院诊所可采取适当的风险控制措施，减少潜在风险，提高患者和员工的安全保障水平。
药品医疗器械质量安全风险排查评估表
附件1：某某市药品医疗器械质量安全风险排查评估表企业名称（公章）：企业负责人：联系电话：年月日注：本表每年一次报当地食品药品监管部门。
附件2：市药品流通质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升药品流通风险管控能力，促进企业（单位）切实履行质量第一责任人责任，确保药品流通质量安全，促进企业（单位）健康有序发展，我们郑重承诺：一、药监部门：（一）坚持客观、公平、公正、公开原则，做好药品流通风险管控工作的组织领导。
（二）明确分工，落实责任，建立完善药品流通风险管控长效机制。
（三）紧扣影响药品流通质量安全的风险点，依法开展监督检查。
（四）合理利用日常监管、电子监管、在线监管、信用建设、行政许可等措施手段，提高监管效率。
（五）做好药品经营企业、医疗机构风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。
二、药品经营企业：（一）严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及当地监管部门的有关政策规定。
（二）切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。
（三）评估排查本企业（单位）药品经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。
（四）有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。
（五）不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。
药监部门承诺人：企业（单位）承诺人：（法定代表人签字、企业盖章）年月日年月日（本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。
）附件3：市医疗器械质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升医疗器械生产经营风险管控能力，促进企业切实履行质量第一责任人责任，保障人民群众用械安全有效，防止发生严重的医疗器械不良事件，我们郑重承诺：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章及有关政策规定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害H8C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。
医疗器械风险管理危险源分析模板
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗设备安全隐患排查记录表
医疗设备安全隐患排查记录表为了确保医疗设备的安全性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全，本记录表旨在对医疗设备的安全隐患进行系统排查和记录。
请各相关部门按照要求认真填写，以便及时发现和消除安全隐患。
基本信息安全隐患排查内容1. 设备外观检查- 设备外壳是否有破损、裂缝、变形等情况？- 设备接口、按钮是否正常，无松动、损坏现象？- 设备线缆是否完好，无破损、老化、异常磨损等情况？2. 设备功能检查- 设备是否能正常启动、运行？- 设备各项功能是否正常，如显示、报警、数据传输等？- 设备在运行过程中是否有异常声音、振动等情况？3. 设备性能检查- 设备检测结果是否准确、稳定？- 设备各项指标是否符合国家和行业标准？- 设备在长时间运行过程中是否存在性能下降、故障率增高等情况？4. 设备维护保养情况- 设备是否按照维护保养计划进行定期检查、保养？- 设备保养记录是否完整、规范？- 设备是否存在未经授权的拆卸、改装等情况？5. 设备使用环境检查- 设备放置环境是否符合要求，如温度、湿度、灰尘等？- 设备周边是否存在潜在的安全隐患，如电线裸露、消防设施不足等？- 设备使用过程中是否存在操作不当、违规操作等情况？排查结果整改措施及责任人备注- 本记录表一式两份，一份由设备使用科室留存，一份交设备管理部门归档。
- 排查过程中发现的隐患应及时上报设备管理部门，并由设备管理部门组织相关人员制定整改措施。
- 整改完成后，设备使用科室应进行复检，确认隐患已消除后方可继续使用设备。
- 设备管理部门应定期对排查记录进行汇总分析，加强对医疗设备安全隐患的防控工作。
医疗器械风险分析空白表格
预期用途：
b)
预期要与患者/其他人员接触：
Patient contact
c)
使用的原材料/部件：
d)
能源施加于患者/由患者身上吸收：
e)
物质施进入患者/由患者身上抽取：
f)
生物材料的处理：
g)
无菌/由客户灭菌：
h)
改善患者环境：
i)
测量：
j)
处理分析：
k)
控制其它器械或药物/与其它器械或药物相互作用：
6
无操作说明书或说明书与器械不在一起
7
由不熟练的/未经训练的人员使用
8
合理可预见的误用
9
对副作用的警告不充分
10
对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不充分
11
不正确的测量及其他计量制问题
12
错误诊断
13
错误数据的传递
14
显示错误结果
15
与消耗品/附件/其它器械的不相容性
C6.由功能失效、维护及老化产生的危害
证据
NH
ALOR
概要
细节
S
O
D
RL
1
电能
2
热能
3
机械力
4
电离辐射
5
非电离辐射
6
电磁场
7
运动部件
8
悬挂的质量
9
患者支架失效
10
压力（容器破裂）
11
声压
12
振动
13
磁场（如MRI磁共振成像仪）
C3.生物学危害
1
生物负担
2
生物污染
3
生物不相容性
4
不正确的输出（物质/能量）
医疗器械产品风险分析记录
医疗器械产品风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2。
《医疗设备危险源识别与风险评价清单》
《医疗设备危险源识别与风险评价清单》本文旨在提供一份医疗设备危险源识别与风险评价清单，以便于医疗机构全面了解和控制设备使用过程中潜在的危险源和风险。
本清单依据相关法律法规和标准制定，详细列出了医疗设备使用过程中可能出现的危险源和评价方法，并给出了相应的管控措施。
1. 识别危险源1.1 设备的机械结构包括设备的各个组成部分，如机架、轮组、弹簧、制动器、传动齿轮等，需要对这些部件进行定期检查和维护，确保其正常运行，并防止突然故障。
1.2 设备的电器部分主要是指设备的电路、接口、控制面板等部位，在使用过程中需要注意对这些部分进行定期检查，防止电气故障，并确保人身安全。
1.3 设备的材料和制造工艺设备的制造过程中使用的材料和工艺应符合相关标准和法律法规，以保证设备的质量和安全性。
1.4 设备的环境条件设备使用的环境条件是一个影响设备安全的重要因素，需要对使用环境进行评估和管控，以防止设备损坏或发生意外伤害。
2. 风险评价2.1 风险评价方法风险评价是对设备使用过程中可能出现的风险进行评估和分析的过程，常用的风险评价方法有：HAZOP分析、FMEA分析、事件树分析等。
2.2 风险评价内容风险评价的内容包括：识别危险源、分析危险源的概率、评估危险源的严重程度、确定风险控制措施等。
2.3 风险控制措施根据风险评价的结果，确定相应的风险控制措施，包括：排除危险源、减轻危险源的影响、加强安全防护措施等。
3. 总结本清单详细列出了医疗设备使用过程中可能出现的危险源和评价方法，并给出了相应的管控措施，希望能够为医疗机构提供指导和帮助，达到确保人身安全和医疗质量的目的。
医疗器械定期风险评价报告模板
医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址电话传真-联系人信息不良事件负联系人固定电话责部门手机邮箱本期国内销本期不良事报告期量件报告数量报告类别报告次数报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成份。
适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）2、国外上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。