质量管理体系文件控制

家、地区或当地法规的要求（见4.3.1注），以适当的
形式进行存放。应提供一个适宜的存放环境，以防损 毁、破坏、丢失或被人盗用。
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.13质量和技术记录
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4.13质量和技术记录 4.13.3 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管 理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验
片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程
序等。
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
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4.2 质量管理体系
4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成
文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员理解并 执行此文件。 4.2.3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人 的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写
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外来文件管理
国家相关的法律法规
地方或行业标准
关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使 用说明书
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：
生 命 因 你 而 精 彩 1.引言 2.医学实验室概述，其法律地位 、资源以及主要职责 3.质量方针 4.人员的教育与培训 5.质量保证 6.文件控制 7.记录、维护与建档 8.设施和环境 9.仪器试剂和/或消耗品的管理 10.检验程序的验证 11.安全 12.环境方面 13.研究和开发（如适用） 14.检验程序列表 15.申请程序，原始样品，实验室样品 的采集和处理 16.结果的确认 17.质量控制（包括实验室间比对） 18.实验室信息系统 19.结果的报告 20.对投诉的补救措施和处理 21.与患者、医务人员、委托实验室和 供应商的交流及相关活动 22.内部审核 23.伦理学
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文件的保管存档
建立目录清单
保管方式
书面形式 电子媒介
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文件的回收、处置
回收目的 保证工作现场不使用过期、作废文件 处置方式 作废销毁 留用存档
4.2 作废文件的正本应加标记归档 , 并安 全保存；副本全部销毁；作废的文件不 得在工作现场出现。
第三条
医疗机构应当加强临床用血管理，将其
作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，
建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度
和技术操作规程。
第十一条
输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系 „
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地方等级评审：十九.输血管理与持续改进
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期召开会议 检查路径
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质量管理体系？
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（1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。
质量管理体系文件层次及内涵
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不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑
质量手册：总 体策划及规定
领导
一级 （计划）纲领性
质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
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4.3文件控制 4.3.1实验室应制定、形成文件并维护程序，以对构成质
量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行
控制。应将每一份受控的文件制作一份备份存档以备日后 参考，并由实验室负责人规定其保存期限。这些受控文件 可以以适当的纸张或非纸张媒介保存。应遵循国家、地区 和当地有关文件保留的规定。
4.19.1.2 依据输血管理的法律、法规和临床 输血技术规范制定输血管理文件。 4.19.2.1.44 建立输血科质量管理体系。
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军队等级评审：十九.输血管理与持续改进
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1．认真落实国家和军队相关法规要求，制定输
血相关文件，设立临床输血管理委员会，并定
单，也称作文件控制记录
c.在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本 d.必要时，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准 e.无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉，或确保 不被误用
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.3文件控制
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.13质量和技术记录
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4.13质量和技术记录
4.13.1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进 行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处 理的程序。 4.13.2 所有记录均应清晰明确，便于检索。应符合国
入质量手册。该方针应便于有关人员即时获得„„
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医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明
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4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
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《医疗机构临床用血管理办法》
（中华人民共和国卫生部令第85号）
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输血管理与持续改进之
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质量体系文件控制
邢颜超
兰州军区乌鲁木齐总医院输血科 自治区临床输血质量控制中心
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文件：指所有信息或指令，包括政策声明、
教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及
其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.3文件控制
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4.3.2应采取相应程序以保证：
a.向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部分的所有文 件，在发布前得到获授权人员的审核和批准 b.维持一个对现行版本的有效性及其发放情况进行确认的清
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质量体系文件控制
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包括文件的编制、批准、发放、使用、更改、 作废、回收等所应实施的相关管理. 目的是—— 确保投入使用的文件都是正确的最新版本：
便于统一各部门和全体员工的行为；
文件出现错误时能够及时得到纠正；
易于识别和检索，防止丢失、失密或损坏。
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文件管理--目的
对质量体系文件，特别是受控文件进行
有效的控制，确保各相关部门和场所使用的
文件为现行有效版本。
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文件的发放
确定发放范围和发放数量 及时性 签收制度 破损或丢失后的再次发放
不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑
质量手册：总 体策划及规定
领导
一级 （计划）纲领性
质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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程序/过程文件（指导性）
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是质量手册的支持性、基础性文件
也是质量体系有效运行的必要条件和依据
主要描述目标原则、职责分工、工作流程以及活动结 果的报告和记录格式等，上与质量手册规定保持一致并具 体展开，下对各相关作业活动发挥控制和指导作用，通常 可根据组织需要与手册合并或单独编写。
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规程文件（操作性）
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SOPs
是在特定场所完成特定任务的书面操作文件，通常包括
工作标准、操作标准或SOPs
工作标准：岗位职责和质量标准（管理性）：如检验、 标准；设备监控、原辅料进货检验、环境及人员卫生标 准等。 操作标准：岗位操作过程与方法（技术性）：如检验、 治疗、储存、设备操作规程等。
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ISO 9000质量管理体系的基本定义
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写出你要做的
计 划
改 进
适时修订文件
评 审
实施你所写的
执 行 审 核
制定纠正措施
预 防
记录你所做的
分析你所记的
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质量管理体系文件层次及内涵
生来自百度文库命 因 你 而 精 彩
不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑
文件。
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.3文件控制
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4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识 别，包括： a.标题； b.版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部
内容；
c.页数（如适用）； d.发行机构； e.来源的标识。
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GB/T19000-2000八项原则
质量管理体系文件
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总体要求 －必须建立和保持质量体系文件； －体系文件覆盖临床用血业务的所有过程。 文件的结构
－质量手册（I）：规定组织质量体系的文件；
－过程文件（II）：为进行某项活动或过程所规定的途 径而形成的文件； －操作规程（III）：作业指令和具体步骤； －记录（IV）：特殊的证据性文件。
4.3.2应采取相应程序以保证：
f.存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误
用；
g.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件
进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快 正式重新发布； h.应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的
是阐明组织质量方针、并描述质量体系的文件
按照采用的质量体系对采供血全过程及其控制
方法进行系统规划和描述。 明确各部门及人员的责任及其相互关系与衔接 其特征应具有指令性、系统性、协调性、先进 性、可行性和可检查性。
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质量管理体系文件层次及内涵
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结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊
情况而定。记录包括：
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4.13质量和技术记录
生 命 因 你 而 精 彩 a.检验申请表（或输血治疗申请单）； b.检验结果和报告； c.仪器打印出的结果； d.检验程序； e.实验室工作记录簿／记录单； f.查阅记录； g.校准函数和换算因子； h.质量控制记录； i.投诉及所采取的措施； j.内部及外部审核记录； k.外部质量评审记录／实验室间的比对； l.质量改进记录； m.仪器维护记录，包括内部及外部的校准记录； n.批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物； o.差错／事故记录及应对措施； p.人员培训及能力记录。
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质量体系文件控制
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要求是——
文件发布前应确保对其适用性的批准； 确保批准前应通过评审，修订后需再批准； 所有文件应有现行修订状态标识（控制清单）； 确保在使用场所能得到有效版本的相应文件； 作废文件应及时从发放和使用场所及时收回； 文件控制切实把握编、审、批、发、改、废。
质量手册：总 体策划及规定
领导
一级 （计划）纲领性
质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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质量手册（纲领性文件）
生 命 因 你 而 精 彩
常可将一 二级文件 合并编写