质量管理体系文件控制
质量管理体系文件受控制度
质量管理体系文件受控制度篇一：质量体系文件控制管理制度篇二：质量管理体系文件的管理规定质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GS P认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“X XX X医药有限公司”代码为W HK C。
产品质量管理体系文件控制制度
产品质量管理体系文件控制制度一、背景简介随着现代工业生产的不断发展，产品的质量成为了越来越重要的因素，对企业的影响也越来越大，因此建立起完善的产品质量管理体系显得非常必要。
而产品质量管理体系文件控制制度作为质量管理体系的关键性部分，更是在产品质量管理中必须要认真对待和执行。
二、管理体系文件的定义管理体系文件是指企业在运行管理体系过程中所编制的文件资料，这些文件记录了企业制定、实施、监控、评审、改进管理体系的各种信息、要求和规定。
三、产品质量管理体系文件控制概述产品质量管理体系文件控制是产品质量管理体系的一个重要环节，目的是对所有管理体系文件进行规范管理，确保管理体系文件的有效控制和实施，提高产品质量管理的有效性。
具体内容包括：3.1 制定管理体系文件的制度和程序，规定管理体系文件的形式和编号、定期审核和修订的程序等；3.2 对管理体系文件进行归类整理，签发文件编号，并填写管理体系文件目录；3.3 设置管理体系文件检索系统和文档控制系统，确保文件的唯一性和可追溯性；3.4 确定管理体系文件的保存期限和存储位置，规定管理体系文件的密级和访问权限；3.5 对过时或者失效的管理体系文件进行清除和更新，确保管理体系文件的有效性和实效性。
四、产品质量管理体系文件控制制度的程序4.1 制度制定：企业质量管理部门应根据公司的管理体系和质量管理标准等要求，制定适合企业的产品质量管理体系文件控制制度。
4.2 制度宣传：企业内部可以通过培训、会议等方式，对产品质量管理体系文件控制制度进行宣传和推广，确保员工对制度的理解和落实。
4.3 制度执行：企业应严格执行产品质量管理体系文件控制制度，对所有管理体系文件进行控制管理。
4.4 制度检查：企业应定期进行产品质量管理体系文件控制制度的内部审核和外部校验，对管理体系文件的执行情况进行检查和评估。
4.5 制度修订：企业应根据实际情况和管理体系的改变，对产品质量管理体系文件控制制度进行修订和完善，确保制度的适应性和有效性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量管理体系的文件控制和数据管理
质量管理体系的文件控制和数据管理质量管理体系是企业实现质量管理的一种有效手段，通过规范化、系统化的过程来确保产品和服务的质量符合预期标准。
文件控制和数据管理是质量管理体系的重要组成部分，对于企业来说至关重要。
本文将深入探讨质量管理体系的文件控制和数据管理的相关内容，为读者提供重要参考。
一、质量管理体系文件控制1. 文件控制概述质量管理体系的文件控制是指对于与质量相关的文件进行有效管理和控制的过程。
这些文件包括质量手册、程序文件、工艺规程、作业指导书等。
文件控制的目的是确保所使用的文件版本准确无误，并且能够及时调取和使用。
2. 文件编制与修订文件的编制与修订是文件控制的关键环节。
在编制过程中，需要明确文件的目的、适用范围、定义术语、工作步骤等内容。
修订时，应当根据实际情况进行相应内容的修改，并且对已经修订的文件进行标识和记录。
3. 文件审查与批准文件的审查与批准是确保文件质量的重要环节。
在编制完成后，应当对文件进行全面的审查，以确保文件的准确性和有效性。
审查完成后，由相应部门或岗位负责人进行批准，确保文件的权威性和可靠性。
4. 文件发布与控制文件的发布与控制是确保文件正确传达和使用的重要环节。
发布时，应当采取适当的方式将文件传达给相关人员，并且确保所有人能够接收到文件，并且理解文件的内容。
控制时，需要建立相应的档案管理制度，对文件进行存档，并且能够追踪文件的使用情况。
二、质量管理体系数据管理1. 数据收集与记录数据收集与记录是质量管理体系数据管理的基础环节。
通过采集和记录各类质量数据，可以为企业提供决策依据和追溯依据。
数据收集可以通过手工记录、自动采集等方式进行，而数据记录需要确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析与解读数据分析与解读是质量管理体系数据管理的核心环节。
通过对质量数据的统计和分析，可以了解产品和服务的质量状况，及时发现问题，并采取相应的措施进行改进。
数据的解读需要科学的方法和技巧，确保从数据中获取正确的信息。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
质量管理体系的文件控制和记录管理
质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中，文件控制和记录管理是非常重要的环节。
有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。
本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性，并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。
一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础，通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准，促使员工正确理解和遵循。
通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件，并能够迅速找到他们所需要的文件。
2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。
通过对文件进行有效控制，可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致，提高培训和教育的效果。
3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据，通过对文件进行控制，可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。
同时，还可以通过对文件进行控制，确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。
二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件，应确保其内容准确无误、完整，避免存在错误、遗漏或不一致的情况。
同时，在文件的编制过程中，应遵循一定的规范和流程，确保文件的质量和可读性。
2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找，应规范文件的命名和编号。
文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次，便于快速定位和区分各个文件。
3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新，为了确保修改和更新的准确性和有效性，应建立文件的变更控制机制。
对于每一次的修改和更新，都应该记录下相应的信息，例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。
4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用，应明确文件的存储位置，并建立相应的文件索引和档案管理系统。
同时，应根据不同的权限设置文件的访问权限，确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。
三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。
质量管理体系的文件控制要点有哪些
质量管理体系的文件控制要点有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务，建立和完善质量管理体系至关重要。
而文件控制作为质量管理体系中的一个关键环节，对于确保体系的有效运行和持续改进起着不可或缺的作用。
那么，质量管理体系的文件控制要点究竟有哪些呢？首先，明确文件的分类和层次是文件控制的基础。
质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
质量手册是整个质量管理体系的纲领性文件，阐述了企业的质量方针、目标以及质量管理体系的范围和结构。
程序文件则规定了各项质量活动的流程和方法，是质量手册的支持性文件。
作业指导书为具体的操作提供详细的指导，而记录表单用于记录质量活动的结果和相关数据。
文件的编号和标识是文件控制的重要一环。
为了便于管理和查找，每一份文件都应该有唯一的编号和清晰的标识。
编号可以采用一定的规则，例如按照文件的类别、部门、发布顺序等进行编码。
标识则应包括文件的名称、版本号、修订状态、生效日期等信息。
这样，在使用文件时，能够快速准确地识别其有效性和适用范围。
文件的编制和审批环节必须严格把控。
文件的编制应由熟悉相关业务和质量管理要求的人员负责，确保文件的内容准确、完整、具有可操作性。
在文件发布前，必须经过适当的审批流程。
审批人员应具备相应的权限和专业知识，对文件的符合性、合理性进行审查，以保证文件的质量和权威性。
文件的发放和回收也需要精心管理。
应根据需要确定文件的发放范围，确保相关人员能够获得所需的有效文件。
同时，要建立文件发放的记录，包括发放的份数、接收部门和人员等信息。
当文件需要修订或作废时，及时回收旧文件，防止过期或无效文件的误用。
文件的保存和保管要有条理。
为了保证文件的安全性和完整性，应指定专门的存放地点，并采取适当的防火、防潮、防虫等措施。
对于电子文件，要定期进行备份，防止数据丢失。
同时，要规定文件的保存期限，对于超过保存期限的文件，按照规定进行销毁或处置。
质量管理体系文档控制
质量管理体系文档控制在现代企业中，质量管理体系的核心是文档控制。
有效的文档控制可以确保组织内外的所有相关人员都能够获得准确、最新和适用的文档信息，从而提高产品和服务的质量。
本文将介绍质量管理体系文档控制的重要性、目标及其实施方法。
一、质量管理体系文档控制的重要性质量管理体系文档控制的重要性体现在以下几个方面：1.确保组织内外一致性在一个组织内，不同部门和个人可能会创造、修改和使用各种文档。
如果没有一套文档控制的规范和流程，不同部门之间的信息传递可能会出现偏差，导致产生不一致的结果。
而对于外部合作伙伴和监管机构来说，他们需要的是准确、清晰且一致的文档，以便对组织的质量管理体系进行评估和认可。
因此，质量管理体系文档控制的重要性在于确保组织内外一致性。
2.提高工作效率文档控制可以提高工作效率。
通过对文档进行标准化的组织和管理，可以减少员工在查找、理解和使用文档上所花费的时间和精力，从而提高工作效率。
此外，文档控制还可以防止冗余和重复的工作，帮助员工更好地协同合作和交流，进一步提高工作效率。
3.便于持续改进一个好的质量管理体系应该能够持续改进。
文档控制可以提供数据和信息的追踪和记录，方便组织对过程和实践进行监控和评估。
通过对文档的不断修改和更新，可以及时总结和反馈改进的经验和教训，以期不断提升质量管理体系的有效性和适应性。
二、质量管理体系文档控制的目标为了实现上述的重要性，质量管理体系文档控制需要达成以下目标：1.文档标准化为了确保文档的一致性和规范性，组织需要制定一套文档管理标准和规范，明确文档的编写、格式、存储和控制要求。
文档标准化的目标是建立一个通用的文档框架，使所有文档都符合同一套规范，并易于理解和使用。
2.文档版本控制文档版本控制的目标是确保每一个文档都有相应的版本号和修订记录，以追踪文档的完整历史和变更过程。
版本控制可以帮助组织了解文档的演变轨迹，以及每个版本的有效性和适用性，为持续改进提供依据。
如何建立和维护质量管理体系的文件管理
如何建立和维护质量管理体系的文件管理随着企业竞争的加剧和市场需求的不断提高，建立和维护质量管理体系成为了企业发展的关键之一。
而在质量管理体系中，文件管理是至关重要的一环。
本文将探讨如何建立和维护质量管理体系的文件管理，以提高质量管理效率和质量控制能力。
一、建立质量管理体系文件1.明确质量管理体系范围首先，为了建立质量管理体系文件，需要明确质量管理体系的范围。
确定需要涵盖的业务流程和相关文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。
2.编制质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织结构、职责和管理目标等重要信息。
编制质量管理手册的过程中，应确保内容准确、详尽，并根据实际情况进行定期修订。
3.制定程序文件程序文件是指在质量管理体系中规范各项活动和过程的文件，如质量控制程序、检测程序、改进程序等。
制定程序文件时，需明确流程、要求和责任，并与实际操作相匹配。
4.撰写工作指导书工作指导书是针对具体工作任务的操作指南，是实施质量管理体系的重要依据。
在撰写工作指导书时，应准确描述过程和相关要求，以帮助员工正确执行工作任务。
二、维护质量管理体系文件1.建立文件控制制度为了规范质量管理体系文件的使用和维护，建立文件控制制度非常重要。
制度内容应包括文件命名规则、版本控制、审查和批准程序等，以确保文件的有效性和更新性。
2.定期审查和修订文件随着业务的发展和法规的变化，质量管理体系文件需要进行定期审查和修订。
定期检查文件的适用性和准确性，并与相关人员进行讨论和确认，确保文件与实际操作保持一致。
3.文件存档和备份为了保证文件的安全性和可追溯性，应建立文件存档和备份制度。
将所有的质量管理体系文件进行分类存储，并制定存档期限和销毁规则，同时建立合适的备份机制，防止文件丢失或损坏。
4.培训和沟通为了有效维护质量管理体系文件的准确性和一致性，员工培训和沟通至关重要。
通过定期培训，向员工传达文件管理的重要性和方法，确保他们了解和遵守文档管理制度。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
质量管理体系的文件管理
质量管理体系的文件管理一、引言质量管理体系的文件管理是指对质量管理体系文件进行规范化的管理和控制，确保文件的准确性、完整性和及时性，为组织的质量管理提供有效的支持。
本文将从文件管理的重要性、文件管理的目标和原则以及文件管理的具体措施等方面进行阐述。
二、文件管理的重要性1. 提供法律法规依据：质量管理体系的文件中包含了组织的政策、程序、工作指导书等内容，这些文件是组织实施质量管理活动的依据，也是组织遵守法律法规的证明。
2. 保证质量管理体系的有效运行：通过对文件的管理，可以确保质量管理体系的顺利运行，有效控制质量风险，提高组织的质量管理水平。
3. 便于沟通和合作：文件是组织内部不同部门之间沟通和合作的重要工具，通过对文件的管理，可以保证信息的准确传递，促进各部门之间的良好合作。
三、文件管理的目标和原则1. 目标：(1) 确保文件的准确性：文件管理的首要目标是确保文件内容的准确性和真实性，以提供正确的信息支持。
(2) 确保文件的完整性：文件管理要求对文件进行适当的分类、编号和归档，确保文件的完整性和可查性。
(3) 确保文件的及时性：文件管理要求及时更新文件，及时发布最新的文件版本，确保文件的有效性。
2. 原则：(1) 文件管理的原则之一是合规性原则，即文件必须符合相关的法律法规和质量管理体系的要求。
(2) 文件管理的原则之二是一致性原则，即文件的编写和使用要保持一致，避免出现相互矛盾的情况。
(3) 文件管理的原则之三是可追溯性原则，即文件的编写和修改要有明确的记录，便于追溯和审计。
四、文件管理的具体措施1. 文件编写与审批：文件的编写应遵循文件编写规范，明确文件的目的、内容和适用范围，并经过相关部门的审批。
2. 文件发布与通知：文件发布后，应及时通知相关人员，并确保文件的传达和理解。
3. 文件的分类与编号：对文件进行分类管理，根据文件的性质、用途和重要性进行编号，便于文件的查找和归档。
4. 文件的存储与归档：文件应按照一定的规则进行存储和归档，确保文件的安全性和可查性。
质量管理体系文件的控制和分发
质量管理体系文件的控制和分发作为一家企业，建立完备的质量管理体系文件是十分必要的。
这些文件不仅包括质量方针、质量目标、质量手册，还有操作手册、程序文件、工作指导书、记录表等等。
建立这些文件旨在帮助企业更好地控制质量、规范工作流程、提高运作效率。
但是，光建立质量管理体系文件还是远远不够的，如何控制和分发这些文件同样至关重要。
一、控制质量管理体系文件的必要性质量管理体系文件是质量管理体系中的重要组成部分，它规范了企业的各项工作流程、制定了质量策略和目标，对于企业合法、规范、高效地运作具有重要的指导作用。
如果这些文件失去控制，会对企业的质量管理体系产生重大危害。
首先，如果缺少适当的控制，容易让过时的文件、失效的文件、错误的文件流传下去。
这在企业中是很危险的，不仅会浪费人力物力，而且会造成各种混乱和错误。
其次，在使用质量管理体系文件时，如果没有准确、及时的文件控制，容易使操作程序不规范、不标准化，缺乏连贯性和协同性，影响企业正常运作。
最后，文档控制是企业合法合规运营的重要前提，企业需确保能够盯住文档手段，必要的安全保密措施，防止泄露、篡改、丢失等情况发生。
所以，建立和维护一个完善的质量管理体系文件控制制度是企业质量管理体系建设中不可或缺的一步，必须合理规范地控制好每一份文档的获取、更新、备份及访问等操作，确保其规范化、透明、可操作。
二、质量管理体系文件的控制1、制定明确的文件命名规则为了让人们容易地识别和识别质量管理体系文件，一个清晰和详尽的文档命名规则可以提高管理和协调文件的效率。
文件名应包含必要的信息，如文件序号、文件名称、文件版本号、适用范围、文件作者、文件生效日期等。
2、建立文件控制清单建立文件控制清单，对每一份文件进行记录。
在清单上必须标明文件名称、版本、最新更新时间、文档责任人、文档存放地址，保障文档的可操作性。
对文档控制清单进行及时更新，并按时间周期或变更情况进行定期检查，用以禁止任何未经过授权的修改，确保文件的质量，能够快速地追踪门部文件来源。
质量管理制度的文件控制
质量管理制度的文件控制在现代企业中，质量管理制度的建立和运行对于确保产品和服务质量至关重要。
而有效的文件控制则是保证质量管理制度顺利实施的重要环节之一。
本文将探讨质量管理制度的文件控制，包括其重要性、主要内容和实施方法。
一、文件控制的重要性文件控制是质量管理制度中的一个重要环节，它涉及到质量管理体系中的各类文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。
文件控制的重要性主要体现在以下几个方面：1.确保质量管理制度的一致性和准确性。
通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用同一版本的文件，从而避免因为使用过时或错误的文件而导致的质量问题。
2.提供明确的工作指导和规范。
文件控制可以为组织中的员工提供明确的工作指导和规范，使他们在工作中能够按照统一的流程和标准进行操作，有利于提高工作效率和质量。
3.支持内外部审核和监督。
有效的文件控制可以为内部审核和外部监督提供必要的依据和证据，帮助组织通过审核和监督，提升其声誉和信誉。
二、文件控制的主要内容文件控制的主要内容包括文件的编制、发布、修改、废止、存档等环节。
具体来说，文件控制应涵盖以下几个方面：1.文件编制：按照规定的格式和要求，编制符合质量管理制度要求的文件。
文件编制应严格遵守规定的审核和批准程序，确保文件内容准确、全面。
2.文件发布：将已经编制好且经过审核批准的文件传达给相关人员。
在文件发布时，应注意及时、准确地告知相关人员文件的内容、目的和适用范围。
3.文件修改：随着质量管理制度的不断完善和变化，文件的修改是必然的。
在文件修改时，应按照规定的流程进行，确保修改后的文件符合质量管理制度的要求。
4.文件废止：对于不再适用或过时的文件，应及时废止并通知相关人员停止使用。
废止的文件应妥善管理，防止被误用。
5.文件存档：对于被废止的文件以及其他需要长期保存的文件，应进行存档管理。
文件存档要求有清晰的分类、标识和保存要求，以方便查阅和管理。
三、实施文件控制的方法为了有效地实施文件控制，组织可以采取以下一些方法：1.建立文件控制流程：制定明确的文件控制流程和责任和权限，明确各个环节的具体操作和要求，以确保文件控制的顺利进行。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。
及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。
同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。
相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。
应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。
d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。
6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。
b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。
质量管理体系文件控制规程
质量管理体系文件控制规程一、引言质量管理体系对于企业的发展起着重要的作用，而质量管理体系文件是质量管理的重要组成部分。
为了确保质量管理体系文件的有效性和可靠性，建立一套完善的文件控制规程是必要的。
本文将详细介绍质量管理体系文件控制规程的具体内容和执行要点。
二、文件控制目的质量管理体系文件的控制旨在确保文件的准确性、完整性和最新性，以便有效地实施和维护质量管理体系。
文件控制的目的是规范文件的创建、变更、使用和销毁过程，最大限度地提高文件的可靠性和适用性。
三、文件管理责任1. 质量管理部门负责质量管理体系文件的编写和控制工作。
2. 相关部门负责自己的质量管理体系文件的编写和变更，并负责与质量管理部门的沟通与协调。
3. 文件管理员负责文件的存档、传递和销毁工作，并负责维护文件的索引和目录。
四、文件的创建与变更1. 文件的创建应遵循格式规范，包括文件名称、编写单位、时间等必要信息。
2. 文件的编写应明确文件的目的、内容和适用范围，确保写作准确、简明扼要。
3. 文件变更应及时进行，变更前后的内容应进行对比，确保变更的准确性，变更原因和依据应清晰明确。
五、文件的审查与批准1. 文件的审查应由相关部门负责人和质量管理部门负责人共同进行，确保文件符合质量管理体系的要求。
2. 文件的批准应由企业高级管理层负责，确保文件的权威性和可信度。
六、文件的发放和控制1. 文件的发放应根据需要进行，确保相关人员及时获取所需文件。
2. 发放的文件应进行记录，包括文件名称、发放时间、发放人员等信息。
3. 发放的文件应加以控制，确保文件不会被非授权人员使用和篡改。
七、文件的存档和保密1. 文件的存档应按照文件的重要性和紧急程度进行分类，设置不同级别的存档库。
2. 存档文件应进行标识，方便查找和检索，并定期进行备份和恢复。
3. 部分敏感文件应进行加密和保密，确保不会泄露企业机密或对企业造成不利影响。
八、文件的销毁和废弃1. 文件的销毁应严格按照文件的保管期限和保密级别进行，确保文件的合规销毁。
质量管理体系的文件控制
质量管理体系的文件控制质量管理体系的文件控制是确保组织能够有效管理和控制相关文件的过程。
文件控制是质量管理体系中至关重要的一环，它涵盖了制定、审批、发布、变更和存档等方面的要求。
本文将介绍质量管理体系文件控制的重要性、文件控制的步骤以及如何确保文件控制的有效性。
一、质量管理体系文件控制的重要性质量管理体系文件控制对于组织的正常运行和实施质量管理体系非常重要。
它能够确保文件的准确性和一致性，保证组织内部的各项工作按照统一的标准进行，从而提高工作效率和产品质量。
文件控制还能够帮助组织实现法律法规的遵守和合规要求。
在当前越来越严格的法律法规环境下，合规管理是组织发展的基石。
通过对文件进行控制，可以确保组织的活动符合相关法律法规的要求，避免因不合规带来的法律风险。
二、文件控制的步骤1. 制定文件：首先，组织需要确定需要制定的文件类型和内容。
这些文件可能包括质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书等。
制定文件时需要明确文件的目的、适用范围、操作流程和相关责任人等信息。
2. 审批文件：制定的文件需要经过专业人员的审批，确保文件内容准确无误、合乎规范要求。
审批人需要具备相关专业知识和掌握质量管理体系的要求，能够对文件进行全面、准确的评估。
3. 发布文件：审批通过的文件需要通过适当的渠道进行发布，使相关人员能够获得并使用这些文件。
可以采用内部通知、电子邮件、电子文档管理系统等方式发布文件，并确保文件能够被正确存储和索引。
4. 变更文件：在实际操作中，文件可能需要根据变化的需求进行修订或变更。
组织需要建立变更文件的机制，确保变更能够被及时记录、审批和发布。
变更文件需要保持与之前版本的一致性，避免因变更导致的混乱和冲突。
5. 存档文件：为确保文件的完整性和可追溯性，组织需要建立合适的文件存档系统。
这可以包括纸质档案室、电子文档管理系统等方式。
存档文件需要具备良好的分类和索引系统，方便文件的检索和引用。
三、确保文件控制的有效性文件控制的有效性是质量管理体系中的关键环节。
质量管理体系程序文件-2.01文件控制程序
质量管理体系程序文件-2.01文件控制程序质量管理体系程序文件 201 文件控制程序一、目的为了对质量管理体系所要求的文件进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制，包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件（如法律法规、标准规范）等。
三、职责1、质量负责人负责组织编制质量手册和程序文件，并审核其适宜性。
2、各部门负责人负责组织编制本部门的作业指导书，并审核其适宜性。
3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、销毁等管理工作。
4、使用者负责妥善保管所使用的文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
四、文件的分类1、质量手册：是阐述公司质量管理体系的纲领性文件。
2、程序文件：是描述质量管理体系过程活动的文件。
3、作业指导书：是指导具体操作的文件，如检验规程、操作规程等。
4、外来文件：包括国家法律法规、标准规范、顾客提供的文件等。
五、文件的编号1、质量手册的编号为：QM 版本号2、程序文件的编号为：QP 序号版本号3、作业指导书的编号为：WI 部门代码序号版本号4、外来文件沿用其原编号。
六、文件的编写与审批1、质量手册和程序文件由质量负责人组织编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
2、作业指导书由各部门负责人组织编写，经部门主管审核，质量负责人批准后发布实施。
3、外来文件由相关部门负责收集、识别其适用性，经部门主管批准后使用。
七、文件的发放1、文控中心根据文件的使用范围确定发放对象，并填写《文件发放回收登记表》。
2、文件发放时应注明发放编号和受控状态，确保使用者得到的是有效版本。
3、对于电子版文件，应通过内部网络进行发放，并设置访问权限。
八、文件的使用1、使用者应严格按照文件的规定进行操作，不得擅自更改文件的内容。
2、当文件内容不清晰或有疑问时，应及时向文件的编制部门或文控中心咨询。
3、使用者应妥善保管所使用的文件，防止文件丢失或损坏。
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：
生 命 因 你 而 精 彩 1.引言 2.医学实验室概述，其法律地位 、资源以及主要职责 3.质量方针 4.人员的教育与培训 5.质量保证 6.文件控制 7.记录、维护与建档 8.设施和环境 9.仪器试剂和/或消耗品的管理 10.检验程序的验证 11.安全 12.环境方面 13.研究和开发（如适用） 14.检验程序列表 15.申请程序，原始样品，实验室样品 的采集和处理 16.结果的确认 17.质量控制（包括实验室间比对） 18.实验室信息系统 19.结果的报告 20.对投诉的补救措施和处理 21.与患者、医务人员、委托实验室和 供应商的交流及相关活动 22.内部审核 23.伦理学
期召开会议 检查路径
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质量管理体系？
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（1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。
入质量手册。该方针应便于有关人员即时获得„„
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医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明
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4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
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《医疗机构临床用血管理办法》
（中华人民共和国卫生部令第85号）
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是阐明组织质量方针、并描述质量体系的文件
按照采用的质量体系对采供血全过程及其控制
方法进行系统规划和描述。 明确各部门及人员的责任及其相互关系与衔接 其特征应具有指令性、系统性、协调性、先进 性、可行性和可检查性。
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质量管理体系文件层次及内涵
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输血管理与持续改进之
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质量体系文件控制
邢颜超
兰州军区乌鲁木齐总医院输血科 自治区临床输血质量控制中心
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文件：指所有信息或指令，包括政策声明、
教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及
其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图
不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑
质量手册：总 体策划及规定
领导
一级 （计划）纲领性
质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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程序/过程文件（指导性）
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.3文件控制
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4.3.2应采取相应程序以保证：
a.向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部分的所有文 件，在发布前得到获授权人员的审核和批准 b.维持一个对现行版本的有效性及其发放情况进行确认的清
结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊
情况而定。记录包括：
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.13质量和技术记录
生 命 因 你 而 精 彩 a.检验申请表（或输血治疗申请单）； b.检验结果和报告； c.仪器打印出的结果； d.检验程序； e.实验室工作记录簿／记录单； f.查阅记录； g.校准函数和换算因子； h.质量控制记录； i.投诉及所采取的措施； j.内部及外部审核记录； k.外部质量评审记录／实验室间的比对； l.质量改进记录； m.仪器维护记录，包括内部及外部的校准记录； n.批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物； o.差错／事故记录及应对措施； p.人员培训及能力记录。
质量管理体系文件层次及内涵
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不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑
质量手册：总 体策划及规定
领导
一级 （计划）纲领性
质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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文件的保管存档
建立目录清单
保管方式
书面形式 电子媒介
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文件的回收、处置
回收目的 保证工作现场不使用过期、作废文件 处置方式 作废销毁 留用存档
4.2 作废文件的正本应加标记归档 , 并安 全保存；副本全部销毁；作废的文件不 得在工作现场出现。
质量手册：总 体策划及规定领导一级 （计划）纲领性质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门
二级（过程）指导性
三级（规范）操作性
员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 标准操作程序 记录、报告等
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质量手册（纲领性文件）
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常可将一 二级文件 合并编写
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质量体系文件控制
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包括文件的编制、批准、发放、使用、更改、 作废、回收等所应实施的相关管理. 目的是—— 确保投入使用的文件都是正确的最新版本：
便于统一各部门和全体员工的行为；
文件出现错误时能够及时得到纠正；
易于识别和检索，防止丢失、失密或损坏。
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4.13质量和技术记录
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4.13质量和技术记录
4.13.1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进 行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处 理的程序。 4.13.2 所有记录均应清晰明确，便于检索。应符合国
家、地区或当地法规的要求（见4.3.1注），以适当的
形式进行存放。应提供一个适宜的存放环境，以防损 毁、破坏、丢失或被人盗用。
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ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求
4.13质量和技术记录
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4.13质量和技术记录 4.13.3 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管 理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验
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外来文件管理
国家相关的法律法规
地方或行业标准
关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使 用说明书
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第三条
医疗机构应当加强临床用血管理，将其
作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，
建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度
和技术操作规程。
第十一条
输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系 „
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地方等级评审：十九.输血管理与持续改进
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单，也称作文件控制记录
c.在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本 d.必要时，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准 e.无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉，或确保 不被误用
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4.3文件控制
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文件管理--目的
对质量体系文件，特别是受控文件进行
有效的控制，确保各相关部门和场所使用的
文件为现行有效版本。
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文件的发放
确定发放范围和发放数量 及时性 签收制度 破损或丢失后的再次发放
片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程
序等。
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4.2 质量管理体系
4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成
文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员理解并 执行此文件。 4.2.3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人 的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写
4.3.2应采取相应程序以保证：
f.存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误
用；
g.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件
进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快 正式重新发布； h.应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的
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质量体系文件控制
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要求是——
文件发布前应确保对其适用性的批准； 确保批准前应通过评审，修订后需再批准； 所有文件应有现行修订状态标识（控制清单）； 确保在使用场所能得到有效版本的相应文件； 作废文件应及时从发放和使用场所及时收回； 文件控制切实把握编、审、批、发、改、废。
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