文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号：YPIQEP-01

文件名称：文件控制程序核准：杨x维

核准日期：2016.12.13

制作部门：品质部

审核：吕x豪

审核日期：2016.12.13

制作者：孙x妮

制作日期：2011.11.15

变更日期：2016.12.13

版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

1目的

对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围

2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：

2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；

2.1.2二级文件：程序文件；

2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；

2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：

2.2.1法律法规、标准；

2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义

3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：

3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；

3.1.2零部件清单；

3.1.3工程图纸；

3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；

3.1.5适用时，灭菌过程的描述；

3.1.6质量计划；

3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责

4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序

5.1文件编写、会签、批准

5.1.1文件编制格式

5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

5.1.2文件编号规则

5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。

5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。

5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。

5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。

5.2文件的发行

5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：

5.2.1.1是否进行有效的批准；

5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

5.2.1.3变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；

5.2.1.4是否有对应表单一并发行。

5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。

5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。

5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受

控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。

5.2.5DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。

5.3文件的以旧换新

5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。

5.3.2以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。

5.4文件的更改

5.4.1文件需要更改时,按5.1-5.2执行。

5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.4.3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。

5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。

5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。

5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。

5.5文件的作废

5.5.1文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。

5.5.2作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。

5.5.4由DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。

5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。

5.6文件的管理

5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。

5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。