质量管理体系 文件控制程序
质量体系文件控制程序(全文)
引言：
质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：
质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：
1.设立文件管理审查机构
成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准
制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序
设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传
为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制
建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：
质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措
学校质量管理体系文件学校程序文件记录控制程序
学校质量管理体系文件学校程序文件记录控制程序一、目的和范围
为了确保学校的质量管理体系能够正常运行，保证学校各项程序、文件和记录的控制和使用，制定本控制程序。
本控制程序适用于学校内部的各项程序文件和记录的控制和使用，涵盖学校质量管理体系的所有方面。
二、定义和缩写词
1.程序文件：包括学校制定的各项程序、制度、规范、指南等文件。
2.记录：学校质量管理体系运行过程中产生的各类记录，包括会议记录、检查记录、评估记录等。
三、文件标识和编号
1.所有程序文件和记录都必须标识并编号，以确保唯一性和追溯性。
2.文件标识和编号应该包括文件名称、版本号、生效日期和相关责任部门。
四、文件的编制和修订
1.程序文件和记录的编制和修订应该由相应的责任部门或质量管理部门负责。
2.编制和修订程序文件和记录时，应该遵循相关的法律法规和学校的规章制度。
3.新文件的编制和修订应该经过文件的起草、审查、批准、发布等环节。
五、文件的变更和废止
1.文件的变更应该经过相应程序，并及时通知相关人员。
2.文件的废止应该经过相应程序，并及时报废原文件。
六、文件的存档和保管
1.学校的质量管理部门负责文件的存档和保管工作，确保文件的安全
和保密。
2.文件存档要求明确，包括存档时间、存档地点和存档责任人等。
3.文件应该按照一定的分类和管理方式进行存档和保管，便于查阅和
检索。
七、文件的控制
1.各部门对所负责的文件应进行严格的控制，保持文件的完整和准确。
2.文件的使用必须符合相关的程序和要求，未经许可不得将文件外传
或转送给其他人员。
3.文件的控制要求明确，包括文件的阅读、修改、复制等权限的控制。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序
一、目的
质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围
本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义
1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序
1. 编制流程
1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整
性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程
2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程
3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序
1.目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围
适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序
4.1文件的分类
4.1.1文件的控制范围包括以下四类：
质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；
技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；
外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；
d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管
4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
质量体系控制程序
质量体系控制程序
一、引言
质量体系控制程序是组织内部用来管理和控制产品和服务质量的一套具体制度
和流程。通过质量体系控制程序，组织可以确保产品和服务符合规定标准，达到客户的期望，提升组织整体的竞争力。
二、程序目的
制定质量体系控制程序的目的主要有以下几点：
1.规范化质量管理流程，确保质量管理工作有条不紊地进行。
2.提高产品和服务质量，减少质量问题和纠纷发生。
3.建立有效的质量体系控制措施，提高组织的运作效率。
4.增强组织的市场竞争力，树立良好的企业形象。
三、程序范围
质量体系控制程序适用于组织内所有与质量相关的活动和过程，涵盖以下方面：
1.管理体系：质量管理体系的建立、维护和持续改进。
2.产品设计：产品设计阶段的质量管理和控制。
3.采购管理：采购过程中的供应商评估、选择和管理。
4.生产加工：生产加工过程中的质量控制和监督。
5.检验测试：产品出厂前的检验测试流程。
6.售后服务：客户投诉处理和售后服务管理。
四、程序内容
1. 质量政策
组织应建立明确的质量政策，并向全员宣传和执行，确保每个员工都理解并遵
守质量政策。
2. 质量目标
制定具体的质量目标和指标，对质量绩效进行评估和监控，确保目标的实现和
持续改善。
3. 质量管理体系文件
建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用
以规范和指导质量管理活动。
4. 质量管理责任
明确质量管理的组织结构和职责分工，建立健全的质量管理责任体系，确保每
个职能部门和员工都对质量负责。
5. 质量培训和教育
开展针对质量管理的培训和教育活动，提升员工的质量意识和技能水平，保证
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序
文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。分发是指将文件传递给需要使用的人员。在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序
记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
一、质量管理体系四大过程（PDCA）：
1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）
2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）
3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）
4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）
二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：
1、文件控制程序（标准条款的要求）；
2、记录控制程序（标准条款的要求）；
3、内部审核控制程序（标准条款的要求）；
4、不合格品控制程序（标准条款的要求）；
5、纠正措施控制程序（标准条款的要求）；
6、预防措施控制程序（标准条款的要求）。
注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则：
1、以顾客为关注焦点：
组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：
领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5、管理的系统方法：
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
6、持续改进：
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序
一、前言
1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：
1.3.1 缩略语：
- QA：质量保证 (Quality Assurance)
- QC：质量控制 (Quality Control)
- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)
1.3.2 定义：
- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写
2.1 质量体系文件编制要求：
2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：
2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查
3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织
的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件
编号：NK/QSP-423-01
版号：A/0
发布日期：2018年02月01日
实施：2018年02月01日
拟制：
审核：
批准：受控编号:
受控印章:
1目的
对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围
与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责
3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织
本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法
规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集
顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整
理、归档。
4工作程序
4.1“文件”的分类
4.1.1管理文件
本公司管理性文件包括：
3）质量方针、目标；
b）质量手册；
c）程序文件（包括记录表单）
d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）
5.1.2技术文件
本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、
零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件
a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批
4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
质量体系文件管理程序简版
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序
简介
质量体系文件管理程序是一种用于管理和控制质量体系文件的软件程序。它提供了一个集中的平台，可以帮助组织实现对质量文件的有效管理和控制。在质量管理体系中，文件是非常重要的组成部分，它们包含了组织的质量政策、目标、程序和流程，以及各种记录和技术文档。通过使用质量体系文件管理程序，组织可以更好地组织、保护和管理这些文件，确保其准确性、一致性和可用性。
功能
文件管理
质量体系文件管理程序提供了一套完整的文件管理功能，包括文件的创建、编辑、存储和归档等。它可以根据组织的需求和要求，建立一套文件分类体系，将不同类型的文件进行分类存储。同时，它支持多种文件格式，如文本文档、电子表格、演示文稿等，方便用户根据需要创建和管理不同类型的文件。
文件控制
在质量管理体系中，文件的控制非常重要。质量体系文件管理程序提供了一套完善的文件控制功能，确保文件的准确性和一致性。
它可以限制对文件的访问权限，只有经授权的用户才能查看和编辑文件。此外，它还提供了版本控制功能，可以追踪文件的修改记录，并保留每个版本的历史信息。这样，当需要回溯某个文件的历史修改记录时，用户可以轻松地找到相关信息。
文件审查
质量体系文件管理程序提供了文件审查功能，帮助组织确保文件的质量和合规性。它可以设置审查人员，定期对文件进行审查，并记录审查结果和意见。审查人员可以在软件中对文件进行批注和注释，提出修改建议，并协商解决问题。这样，用户可以通过审查功能，及时发现并纠正文件中可能存在的问题，提高文件的质量。
文件检索
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序
1.目的
本质量体系文件管理程序的目的是确保组织能够有效地管理和控制其质量体系文件。此程序旨在指导组织内的所有员工进行文件管理的操作，并确保其质量文件的准确性、可访问性和合规性。
2.范围
本程序适用于组织内所有与质量体系文件相关的活动，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录及报告等。
3.术语和定义
(在这里列出本文档所用到的特定术语和定义，以确保所有读者对这些术语的理解一致性)
4.文件控制
4.1 文件标识
所有质量体系文件应按照一致的标准进行标识，以确保易于识别和访问。标识应包括文件名称、版本号、发布日期以及所属部门或责任人等信息。
4.2 文件编制和修订
质量体系文件的编制和修订应由指定的责任人进行，并按照组织的变更控制程序进行管理。在编制和修订过程中，应确保质量文件的准确性、完整性和一致性。
4.3 文件批准和发布
质量体系文件的批准和发布应由指定的管理人员进行。在发布新版本的质量文件时，应及时通知相关人员，并确保旧版本文件的废弃和有序替换。
5.文件存档和访问
5.1 文件存储
所有质量体系文件应存储在指定的文档管理系统或共享文件夹中，以确保其可靠性和安全性。文件存储应符合组织的信息安全策略，并采取适当的备份和恢复措施。
5.2 文件访问和控制
仅授权人员可以访问质量体系文件，以确保文件的机密性和完整性。授权人员应按照需要进行文件的查阅、和打印等操作，并记录相关访问信息。
6.文件审查和验证
为确保质量体系文件的有效性和适用性，应定期对文件进行审查和验证。审查和验证的结果应记录下来，并进行相应的修订和改进。
《ISO9001质量管理体系》文件及记录控制程序
一：目的
对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围
本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义
3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：
a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。受控文件盖有红色“受控文
件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，
文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责
4.1文控
公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门
文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限
五：文件管理流程
六. 记录管理流程：
(完整版)项目管理控制程序(质量体系文件)
(完整版)项目管理控制程序(质量体系文件)项目管理控制程序 (质量体系文件)
目标
本控制程序旨在确保项目管理的高质量和有效执行。通过规范和指导，项目团队能够按照既定的流程和标准开展工作，以达到项目的目标和交付要求。
质量体系文件的作用
质量体系文件是项目管理的重要组成部分，它提供了指导项目团队进行工作的准则和标准。质量体系文件确保项目按照一致的标准和最佳实践开展，从而提高项目交付的质量和效率。
质量体系文件的内容
质量体系文件将包括以下内容：
1. 项目管理流程：详细描述项目从开始到结束的流程和阶段，包括项目启动、规划、执行、监控和收尾等。
2. 项目管理标准：定义项目管理活动的最佳实践和要求，例如沟通管理、风险管理、变更控制等。
3. 角色和责任：明确项目团队成员的角色和责任，以及沟通和决策的过程。
4. 项目文件：列出项目管理过程中生成的所有文件和文档，包括项目计划、需求文档、风险登记簿等。
5. 质量控制：详细描述项目质量控制的方法和流程，包括检查点、审查和测试等。
6. 变更管理：定义项目范围变更的流程和管控机制，确保变更请求经过审批和跟踪。
7. 问题解决：明确问题的报告和解决流程，以及沟通和协调的机制。
8. 绩效评估：对项目执行过程进行评估和反馈，确保项目团队持续改进和研究。
9. 项目关闭：描述项目关闭的流程和要求，包括验收、总结和档案管理等。
使用质量体系文件的步骤
1. 熟悉质量体系文件的内容和要求。
2. 在项目启动阶段，与项目团队共同制定项目管理计划，并根据质量体系文件的要求进行安排和落实。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序
HQZ/B401—2 0 04
1 目的与范围
对质量管理体系的所有文件进行有效控制,确保质量管理体系运行的各个场所 使用有效文件,并处于受控状态,以及质量管理体系的持续有效进行。
本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件合用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语
2. 1 文件
信息及其承载媒体。
2 .2 质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
2. 3 程叙文件
为进行某项活动或者过程所规定的途径的文字描述。
2.4 质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3 工作流程
质量管理体系
审核、批准
文件更改(换版) 文件使用保管 文件回收处理
4 职责
质量科是质量管理体系文件的归口管理部门,负责组织质量管理体系文件的编
文件付印
发放登记
文件编制
文件会签 策 划
制、付印、发放、更改(换版)、回收处理和控制。
党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。
各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。
5 质量管理体系文件的管理与控制
5. 1 文件分类
工厂质量管理体系文件主要有：
a) 质量管理手册(A 层次)
b) 质量管理体系程序(B 层次)
c ) 质量管理体系的支持性管理文件 (C 层次—指程叙文件中涉及的有关规定、
其他管理文件、作业指导书、检验规程等)
5.2 文件标识
5． 2.1 文件编号
质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部份，其编号按企业标准来对待。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序
1目的
通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围
2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件
3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》
4术语
4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责
5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求
6.1 文件编写要求及结构
6.1.1 基本原则
a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
文件控制程序 2022年ISO9001质量管理体系
文件控制程序
1目的
对文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到和使用的文件均为有效版本。
2 范围
适用于本公司与质量管理体系有关文件的控制。
3 职责
3．1总经理
3.1.1负责质量手册和程序文件的批准、发布。
3．2管理者代表
3.2.1负责质量手册和程序文件的审核。
3．3技术质量部
3.3.1负责组织质量手册、程序文件及相关管理文件的编写和管理，3.3.2负责对所有受控文件进行更改、发放、回收、销毁及原稿的保存。
3．4各部门
3.4.1负责相关文件和资料的编制及外来文件的使用管理。
4 工作程序
4．1文件控制过程
文件控制过程及输入是通过策划提出的体系文件编制计划和要求，其输出是经过批准发布使用的有效体系文件。文件控制的活动是：策划、计划、编制、审批、归档、编目、发放、使用、管理、贮存、
更改、再版、作废、回收、销毁等活动。
4.2文件的分类
4．2．1按文件性质分类
a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；
b) 程序文件；
c) 作业文件分为管理类、技术类和行政类文件。具体如下：
1）管理类文件：如质量策划形成的文件包括质量计划、岗位职责、规章制度等文件，以及标准和顾客要求而形成的其他管理性文件。
2）技术类文件：如产品设计图纸、工艺文件、作业指导书、产品标准、检验标准、试验规程，以及其他有关产品试验过程中的技术文件；
3）行政性文件：如与质量管理体系有关的聘任书、奖罚通报等。
4）标准要求的记录；
5）外来文件：法律法规、标准、顾客提供的图样及知识产权类资料和供方提供的有关资料。
4．2．2按文件载体分类：
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文件控制程序
一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。
四、内容：
1、职责
1.1总经理负责批准发布质量手册。
1.2管理者代表负责审核质量手册。
1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。
1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。
1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
2、程序
2.1文件分类及保管
2.1.1文件一级分类及代号
2.1.2 文件二级分类及代号
每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室
备案存档。
2.2文件的编号
2.2.1文件的编号与格式
编号格式
版本号（两位数字）
2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。
2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。
2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。
2.2.5例如：
程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 ,
2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，
由办公室负责登记、发放；
b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总
经理批准，办公室负责登记、发放；
c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收
要填写《文件发放、回收记录》。
2.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表
明其受控状态，并注明分发号。
2.5文件的修订或替换
a)质量手册由办公室组织修订或替换，填写文件更改申请，经管理者代表审核，
上报总经理批准后修订或替换，由办公室发放。办公室应保留文件更改内容的记录：b)其他文件的修订或替换由各相应主管部门填写文件更改申请单。经原审批部门审批，再由各部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
2.6文件的领用
a)文件发放或回收后在《文件发放、回收记录》中登记。
b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
2.7文件保存、作废与销毁
2.7.1文件的保存
a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b)办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。
2.7.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖（或书写）“作废”印章（字样），确保防止作废文件的非预期使用。
b)作废文件至少应保留一份，并确定保存期限。这个期限应确保至少在公司所规定医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验文件，但不得少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。作废文件加盖“作废保留”印章标识，并存档。
c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由办公室授权相关部门销毁。
2.8文件的借阅与复制
A）借阅文件时应办理借阅手续，并按时归还，原版文件一律不得外借；
B）复制文件应得到管理者代表的批准，并按文件发放手续办理必要的登记。
2.9外来文件的控制
2.9.1收到外来文件，需由总经理识别其适用性，登记到《外来文件清单》，并控
制分发以确保其有效。
2.9.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回，填写《文件发放、回收记录》。
2.10每年有办公室组织对现有质量管理体系文件定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行2.5条款规定。
2.11对承载媒体不是纸张的文件控制，也应参照上述规定执行。
2.12作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。
2.13产品有效期保存期为5年，作废的技术文件等必要的质量管理体系文件在产品有效期之后保存三年，满足产品的维修和产品质量责任追溯等需要。