白云山金戈临床研究
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（2）在随机分组的222名受试者中，216名（97.30%）完成了试验，西 地那非组有2名（0.90%）受试者因各种原因中断了试验。
4、临床有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
78.90%
29.91%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
有效率
将“有效、显效”2个等级的评估均归类为用药有效，作为主 要疗效评估结果 。
1997年7月向国家药品监督管理局申报了临床试验，并于2001年1月获
得临床研究批件，批准文号为：2001XL0012。
（2）为评估枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、
安全性和耐受性，由北京、广东和辽宁等地的5个中心进行临床验证。
（3）试验起止日期：2001.02-10
3、结果
（1）2001年1月至2001年9月，共有222名受试者通过筛选并按1:1的比 例被随机分配到西地那非用药组（111名）和安慰组（111名）。
白云山金戈临床研究
1、金戈临床研究单位及人员
试验负责人:朱积川教授 姜 辉 教授
参加单位：
北京大学人民医院（组长单位） 北京大学第一医院 中山大学第三医院 北京大学第三医院 大连医科大学第一附属医院 许清泉 高 新 张 滨 洪 锴 潘天明 宋希双
实验参加者
贺占举
庄申榕 姜 涛
2、临床研究目的
（1）广州白云山制药总厂已成功研制出了国产枸橼酸西地那非片，于
（P＜0.001）
有效率 西地那非组（n=109） 安慰剂组 （n=107）
临床有效率
78.98%
29.91%
性交成功率
63.87%
29.16%
wk.baidu.com
总评题
77.98%
34.58%
5、总体疗效评估（总评题）
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
77.98%
34.58%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
总体疗效
受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您 阴茎勃起的情形？”
6、治疗不同病因ED的有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
83.33% 64.52% 46.15%
82.14%
21.21%
25.00%
西地那非片 安慰剂
（P=0.3664 ）
心理性ED 器质性ED 混合型ED
7、性交成功率
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
63.87%
29.16%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
性交成功率
8、疗效总结
4、临床有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
78.90%
29.91%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
有效率
将“有效、显效”2个等级的评估均归类为用药有效，作为主 要疗效评估结果 。
1997年7月向国家药品监督管理局申报了临床试验，并于2001年1月获
得临床研究批件，批准文号为：2001XL0012。
（2）为评估枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、
安全性和耐受性，由北京、广东和辽宁等地的5个中心进行临床验证。
（3）试验起止日期：2001.02-10
3、结果
（1）2001年1月至2001年9月，共有222名受试者通过筛选并按1:1的比 例被随机分配到西地那非用药组（111名）和安慰组（111名）。
白云山金戈临床研究
1、金戈临床研究单位及人员
试验负责人:朱积川教授 姜 辉 教授
参加单位：
北京大学人民医院（组长单位） 北京大学第一医院 中山大学第三医院 北京大学第三医院 大连医科大学第一附属医院 许清泉 高 新 张 滨 洪 锴 潘天明 宋希双
实验参加者
贺占举
庄申榕 姜 涛
2、临床研究目的
（1）广州白云山制药总厂已成功研制出了国产枸橼酸西地那非片，于
（P＜0.001）
有效率 西地那非组（n=109） 安慰剂组 （n=107）
临床有效率
78.98%
29.91%
性交成功率
63.87%
29.16%
wk.baidu.com
总评题
77.98%
34.58%
5、总体疗效评估（总评题）
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
77.98%
34.58%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
总体疗效
受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您 阴茎勃起的情形？”
6、治疗不同病因ED的有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
83.33% 64.52% 46.15%
82.14%
21.21%
25.00%
西地那非片 安慰剂
（P=0.3664 ）
心理性ED 器质性ED 混合型ED
7、性交成功率
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
63.87%
29.16%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
性交成功率
8、疗效总结