高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定盐酸多柔比星脂质体注射液中聚氧乙烯二硬
盐酸多柔比星脂质体注射液 质量标准
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液，是一种用于治疗癌症的药物。
其主要成分是盐酸多柔比星，以及一种称为脂质体的药物传递系统。
在本文中，我们将详细介绍盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准。
1.外观：盐酸多柔比星脂质体注射液应该是无颗粒、无悬浮物和无杂质的透明液体。
其中，脂质体应该是均匀分散在溶液中，并且具有均一的颗粒大小和形状。
2. pH值：盐酸多柔比星脂质体注射液的pH值应该在4.0-7.0之间。
pH值的范围对于药物的稳定性和生物利用度非常重要，过高或过低的pH值可能会影响药物的疗效。
3.盐酸多柔比星含量：盐酸多柔比星脂质体注射液的盐酸多柔比星含量应符合国家药典或企业自行制定的规定。
这是确保该药物在治疗癌症方面提供有效结果的重要指标。
4.脂质体粒径：盐酸多柔比星脂质体注射液中的脂质体应具有一定的粒径范围。
这是由于脂质体的大小会影响其在体内的分布和吸收情况。
通常来说，脂质体粒径应在100-200纳米之间。
5.无菌性：盐酸多柔比星脂质体注射液必须符合无菌性的要求。
这意味着在制造和包装过程中，要严格控制微生物的污染。
如果存在细菌、霉菌或其他致病微生物的污染，可能对患者的健康产生严重影响。
6.稳定性：盐酸多柔比星脂质体注射液在储存和运输过程中应该具有良好的稳定性。
药物的稳定性包括其在不同温度、光照和湿度条件下的物化特性和有效性。
针对盐酸多柔比星脂质体注射液，一般要求其在室温下储存，并且在有效期内保持其活性。
7.溶解度：盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性是十分重要的。
治疗的有效性与药物的溶解度密切相关。
因此，盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性应符合一定的标准，以确保在用药过程中能够得到良好的溶解。
综上所述，盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准涉及到外观、pH值、盐酸多柔比星含量、脂质体粒径、无菌性、稳定性以及溶解度等方面。
只有在这些方面都能达到标准，药物才能发挥其治疗癌症的作用。
不过需要注意的是，具体的质量标准可能因国家药典、公司标准或医疗监管要求而有所不同。
离子对高效液相色谱法测定抗癌药盐酸米托蒽醌注射含量
离子对高效液相色谱法测定抗癌药盐酸米托蒽醌注射含量宋汉敏
【期刊名称】《华西医科大学学报》
【年(卷),期】1990(021)001
【摘要】作者用离子对高效液相色谱法测定盐酸米托蒽醌注射液含量。
采用Zorbax-ODS柱,甲醇-水-甲酸(450:50:1.5)为流动相,调pH为2.7,加十二烷基硫酸钠为离子对试剂,以Ametantrone为内标,在254nm波长检测,米托蒽醌检测限为1ng(R:N=3:1),在1～10μg范围标准曲线呈线性(r=0.9992),平均回收率为
99.62±2.36％(n=10)。
注射液中其他组分不干扰测定。
【总页数】3页(P39-41)
【作者】宋汉敏
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.反相离子对高效液相色谱法测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量[J], 屈蓉;钱桂英;陈佳
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3.反相离子对高效液相色谱法测定盐酸溴己新及其片剂的含量 [J], 郑凯;王玉红;杨阔
4.离子对反相高效液相色谱法测定镇咳宁糖浆中盐酸麻黄碱的含量 [J], 臧玲玲;闫广利;刘玉婕;关慧颖
5.离子对高效液相色谱法测定春血安胶囊中盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量 [J], 吕曙华;徐刚;吕归宝;寿国香
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高效液相法测定注射用盐酸表柔比星的含量
高效液相法测定注射用盐酸表柔比星的含量作者：董海飞来源：《中国科技博览》2016年第07期[摘要]目的建立注射用盐酸表柔比星含量测定方法。
方法采用高效液相色谱法，色谱柱为waters柱（150mm*4.6mm，5um），以甲醇：水：乙腈（35：45：20）为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。
结果乳糖及羟苯甲酯不干扰本品含量测定，耐用性试验结果符合要求，系统适用性试验结果表明表柔比星与多柔比星分离度符合规定，溶液溶度在0.2mg/ml～1.0mg/ml的范围内线性好，准确度试验的平均回收率为99.8%，RSD为1.6%，重复性及中间精密度符合规定，溶液稳定性实验结果表明溶液在4小时内稳定。
结论所建立的含量测定方法操作简便、准确，重现性好，可用于本品含量测定。
[关键词]表柔比星方法学含量测定中图分类号：O856 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0050-01盐酸表柔比星为阿霉素的主体异构体，是阿霉素氨基糖部分中 C4羟基的反式构型，它既可直接嵌入 DNA，与 DNA的双螺旋结构形成复合物，阻断依赖于 DNA的 RNA形成，又有形成超氧基自由基的动能本品为半合成的第二代蒽环类抗癌抗生素。
主要药理作用为直接嵌入DNA，与其双螺旋结构形成复合物，从而阻断RNA合成，它还可形成超氧基自由基团，因此本药既可作用于细胞核，又可影响瘤细胞的细胞膜和其运转系统，属细胞周期非特异性药物。
我们采用高效液相色谱法测定唑来膦酸制剂含量，建立本品含量测定方法[1-4]。
1.仪器与试药Agilent 1200 Series高效液相色谱仪（DAD检测器），色谱柱Waters C18？5μm？4.6×150mm表柔比星对照品（含量：99.8%），盐酸多柔比兴对照品，来源均为中检院，注射用盐酸表柔比星由哈药集团生物工程公司提供，其它试剂均为色谱纯，乳糖及羟苯甲酯为处方中辅料，均为药用级辅料。
高效液相色谱蒸发光散射测定银杏叶软胶囊中4种萜类内酯的含量
高效液相色谱蒸发光散射测定银杏叶软胶囊中4种萜类内酯
的含量
沙东旭;张满来
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)3
【摘要】目的:用HPLC-ELSD测定银杏叶软胶囊中银杏内酯A、B、C及白果内酯的含量.方法:色谱柱填料为十八烷基键合硅胶,流动相为四氢呋喃-甲醇-水(11 : 19:70);漂移管温度为109℃,戴气流速为2.9L·min-1.结果:银杏内酯A、B、C及白果内酯分别在2.994μg～14.970μg、2.967μg～14.835μg、2.955μg～
14.775μg5.952μg～29.760μg线性关系良好;银杏内酯A、B、C及白果内酯的平均回收率分别为97.2%、97.5%、97.6%、98.3%.结论:该方法简便、准确、分离效果好;本方法可用于银杏叶软胶囊的质量评价.
【总页数】3页(P62-63,39)
【作者】沙东旭;张满来
【作者单位】辽宁省药品检验所,中药室,沈阳,110023;辽宁省药品检验所,中药室,沈阳,110023
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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1.HPLC-ELSD法测定银杏叶软胶囊中萜类内酯的含量 [J], 张亚中;周亚球;王娟;陶建生
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3.高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定银杏叶片中4种萜类内酯含量 [J], 肖飞;谭永霞;王永平;向阳;赵娟
4.高效液相色谱及蒸发光散射检测器法测定银杏叶片中萜类内酯的含量 [J], 杨艳芳;刘宇;刘焱文
5.高效液相色谱法测定贵州产银杏叶提取物中萜类内酯的含量 [J], 彭全材;杨占南;胡继伟;钟丽;蒋翠红
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高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药的含量
高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药的含量肖桂珍;罗顺德;张先洲;刘刚;周本宏【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2006(17)15【摘要】目的:建立以高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药含量的方法.方法:色谱柱为Zorbax SB C18,流动相为乙腈-0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L乙酸铵溶液(30:69.14:0.86),流速为0.80ml/min,检测波长为293nm,进样量为20μl.结果:乳酸左氧氟沙星检测浓度在5.0～60.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 998,n=6),平均回收率脂质体凝胶、霜剂分别为100.82%～101.10%(RSD=1.74%～2.88%)、100.84%～101.33%(RSD=1.81%～3.03%).结论:该方法灵敏、稳定、重现性好,用于含量测定结果准确可靠.【总页数】2页(P1174-1175)【作者】肖桂珍;罗顺德;张先洲;刘刚;周本宏【作者单位】暨南大学珠海市人民医院,珠海市,519000;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.反相高效液相色谱法测定吉非罗齐片中主药的含量 [J], 姚忠;蒋锋2.反相高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液中主药含量 [J], 逯小萌3.高效液相色谱法测定盐酸丁咯地尔亲水凝胶骨架缓释片中主药含量 [J], 王红爱;徐冀文4.高效液相色谱/蒸发光散射法测定多黏菌素类原料药中主成分含量 [J], 彭侃霖; 宋旭琴; 刘戎; 张嘉慧; 周豪; 丘镜莉; 贺利民5.高效液相色谱法测定马来酸替加色罗缓释微丸胶囊中主药的含量 [J], 蔡怿;谢琼玉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法测定大鼠血浆及组织中多柔比星含量
ｐ ａｅ ｏ ｓ ｔｄｏ ａｅ ｎｔｌ ａｄ００ ｌ 。 ｎ ｐ ｔｓｉｍ ｈ ｓｈ ｔ ｂ ｆ ｒｐ ． ａ ａ ｏ ｔ ｏ ｍＬ ｍｉ ｈｓ ｎｉ ｅ ｆ ｃｔ ｉｉ ｎ ．１ ｃ ｓ ｏ ｒｅ ｍｏ‘ ｍｏ ｏ ｏ ｓ ｐ ｏｐ ａ ｕ ｅ （Ｈ ２３ ｔ ｗ ｒ ｅ ｆ１ ‘ ｎ ｔ ｒｄｅｔ Ｌ ａ ｕ ｅ ） ｆ ｌ ａ ｗｉ ｇａ ｉ ｈ ｎ
Ｓ ＵＮ ｉｐ ｎ ＡＮ ．ｉ，ＸＵ Ｘ — ｅ ｇ ，Ｗ Ｌｉ１ ． ． Ｚｈｉ１ ．Ｕ ，ＬＩＤａ ＇ ｎ ，ＨＡ Ｎ ｎ —ｏ ’ Ｍ ＥＮ Ｇ ｉｎｇ ｌ Ｙｏ ｇ ｌｎｇ Ｘ ａ —ｅ ，ＧＵＯ ｅ ｇ ． ｐ ｒｍｅｔ Ｃｈ ｎ Ｄｅ ａｔ ｎ
，
高效液相 色谱 法测定大 鼠血 浆及 组织 中多柔 比星含量
孙 习鹏 万丽 丽 徐 志儒 李 丹 韩永龙 孟 祥 乐 郭 澄 １上海交通大学附属第六人民医院药剂科， ， ， ， ， ， ， （． 上海
２０３ ；． ０ ２ ３ ２ 上海医药工业研究 院药理研究 室 ， 上海 ２ ０ ３ ） ０４ ７
Ｉ 要 】 目的 ： 摘 建立 高效液相 色谱 法测定 大鼠血浆及组 织样品 中多柔 比星的含量 ， 并研 究其在 大鼠体 内的分 布特征 。方法 ： 生物样 品经过液 一 液萃取后 ， 采用 ＨＰ Ｃ Ｆ Ｄ法 ，色谱 柱为 Ｚ ｒａ Ｂ— １ １ ０ｍｍ ｘ４６ｍｍ， Ｌ ．Ｌ ｏｂ ｘＳ Ｃ ８ ５ （ ． ５岬 ） 流动相 为 乙腈和 ０Ｏ ， ．１ ｍｏ．。 １ 磷酸二 氢钾缓 冲液（ Ｈ ２３） 梯度洗脱 ， Ｌ ｐ ． ， 流速 为 １ｍＬ・ ｎ ， 温为 ３ ｍｉ～ 柱 ５ｏ Ｃ；荧光检 测器 ， 激发波长 为２ ７ｎｎ 发 射波 ３ ｌ ， 长为 ５ ５ ｌ。结 果 ： ５ ｎｎ 该法测定血浆 中多柔比星的 线性 范围为 ２５ ０ ｎ ・ ～ ， ． ９１ ． ～５ ０ ｇｍＬ ，． ９ 。其他 组织的分析方法也均满足生 ＝０ ９
高效液相色谱—蒸发光散射检测法测定舒血宁注射液中白果内酯的含量
A
B
图1 样品(B)及对照品(A)的高效相色谱图
Fig1. HPLC chromatograms of Sample（B）and reference
substance（A）
1 白果内酯(Bilobalide)
3 溶液的制备
3.1 对照品溶液
适量精密称取白果内酯对照品，加甲醇制成每1 mL含
作为白果内酯对照品溶液。
3.2 供试品溶液的制备
精密量取舒血宁注射液20 mL，加稀盐酸2滴，调节pH
用醋酸乙酯提取4次（20、10、10、10 mL），合并醋酸乙酯液，
醋酸钠溶液20 m L洗涤，分取醋酸钠溶液再以醋酸乙酯10 合并醋酸乙酯液及洗涤液，用水洗涤2次，每次20 m
酸乙酯10 m L洗涤，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶并转移至2 m L量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜0.45 µm）滤过，取续滤液，即得。
4 方法和结果
中国卫生产业。
高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质
高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中
有关物质
高燕霞;姜建国;张西如
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2010(19)6
【摘要】目的建立硫酸庆大霉素注射剂中有关物质的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)方法.方法色谱柱采用耐酸Apollo C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(94:6)为流动相,蒸发光检测器的漂移管温度为110℃,载气流量为2.0 L/min.结果硫酸庆大霉素与有关物质分离完全,可用外标法测定硫酸小诺霉素和硫酸西索米星的含量.结论所用方法准确、灵敏度高,可有效地控制药品质量.
【总页数】2页(P20-21)
【作者】高燕霞;姜建国;张西如
【作者单位】河北省药品检验所,河北,石家庄,050011;河北省药品检验所,河北,石家庄,050011;河北省药品检验所,河北,石家庄,050011
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11;R978.1+2
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1.高效液相色谱蒸发光散射检测法测定乳制品中乳果糖 [J], 刘萌萌;宋戈
2.反相高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定大豆油中的甘油二酯 [J], 高晓红;郑毅;
袁建;何荣;王立峰;鞠兴荣
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5.反相高效液相色谱法测定美洛昔康注射剂中药物及有关物质含量 [J], 杨丽英;何仲贵;王丽文;李好枝
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高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定氟比洛芬酯注射液中大豆油含量
高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定氟比洛芬酯注射液中
大豆油含量
张勉;李超
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2014(023)007
【摘要】目的建立测定氟比洛芬酯注射液中大豆油含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器法.方法以硅胶柱为色谱柱,以正己烷-异丙醇-冰醋酸(99.4∶0.5∶0.1)为流动相,流速为1.0 mL/min;蒸发光散射检测器,漂移管温度为70℃,雾化气压力为35.0 psi,进量为10μL.结果大豆油质量浓度在1.707 ～17.072 μg/mL(r =0.998)范围内与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率为100.34％,RSD为1.52％
(n=9).结论该法用于测定氟比洛芬酯注射液中大豆油的含量,快速简便,专属性好,结果准确.
【总页数】2页(P26-27)
【作者】张勉;李超
【作者单位】重庆市食品药品检验所,重庆 401121;重庆市食品药品检验所,重庆401121
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R971+.1
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1.高效液相色谱—蒸发光散射检测器法测定芪芳气血颗粒中黄芪甲苷含量分析 [J], 赵晓丽
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HPLC-ELSD法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量
ＨＰＬＣ－ＥＬＳＤ法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量摘要：目的：建立高效液相色谱-蒸发光散射（HPLC-ELSD）检测法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱含量的方法。
方法：采用高效液相色谱法，以蒸发光散射检测器检测，采用外标二点法对数方程计算含量。
色谱柱为KromasilNH 2(250mm×4.6mm，5μm，S/N:22N25110)，以甲醇-乙腈(50∶50)为流动相，流速:1.0mL/min，柱温：30℃，蒸发光散射检测器：雾化器温度:60℃，漂移管温度：90℃，气体（氮气）流速：1.0L/min。
结果：盐酸水苏碱进样量在0.16~1.6μg范围内呈良好的线性关系，r=0.9990，平均回收率为98.73％，RSD=0.93％(n=6)。
结论：本方法快速简便，结果准确可靠，重现性好，可用于益母草流浸膏的质量控制。
关键词：益母草流浸膏；盐酸水苏碱；HPLC-ELSD益母草流浸膏是2005年版《中国药典》一部收载的品种，其中以薄层扫描法测定益母草中盐酸水苏碱的含量，考虑到而薄层扫描法的影响因素较多，对益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量测定方法进行了探索。
用HPLC-ELSD法测定了益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量，该法操作更简便、灵敏度高、稳定性及重现性好，可作为母草流浸膏中盐酸水苏碱含量测定的新方法。
1 仪器与试药1.1 仪器美国Agilent 1200高效液相色谱仪，英国PL-ELS2100型蒸发光散射检测器，浙江大学N2010色谱数据工作站，日本GR-202电子分析天平(十万分之一)。
1.2 试药益母草流浸膏（广西医科大学制药厂，批号：20060701），盐酸水苏碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号：11702-200508），流动相甲醇、乙腈为色谱纯（美国Scientific Fisher Technology），甲醇、乙醇均为分析纯（广东光华化学厂有限公司）。
2 实验方法与结果2.1 色谱及检测的条件色谱柱：KromasilNH 2(250mm×4.6mm，5μm，S/N:22N25110)，柱温：30℃，流动相：甲醇-乙腈（50∶50），流速：1.0mL/min。
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(2)
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）一、概述盐酸多柔比星脂质体注射液是将盐酸多柔比星包裹于脂质体内形成的特殊注射剂。
本指导原则根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。
本指导原则仅代表药品监管部门目前对于本品的观点和认识。
在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法，建议提供详细的研究资料或与监管机构进行沟通。
二、整体研究思路作为仿制药，应当按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参比制剂。
盐酸多柔比星脂质体注射液为经静脉注射给药的脂质体制剂，应基于产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究；然后进行人体生物等效性研究；必要时进行临床研究。
若药学研究和（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究1。
作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，还应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》等。
三、技术要求（一）药学研究1.处方仿制药的辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。
辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%2。
氢化大豆磷脂酰胆碱（HSPC）、胆固醇、培化磷脂酰乙醇胺（MPEG-DSPE）是本品的关键成分，应按相关要求进行登记和关联，或由制剂注册申请人一并提供研究资料3。
仿制药应与参比制剂选择相同来源（天然的或合成的）的脂质辅料，制定严格的内控标准，并提供研究资料证明仿制药所采用的脂质辅料与参比制剂中的脂质辅料相似（如，各组分比例）。
2.制备工艺采用硫酸铵梯度法制备的主要步骤包括：1）空白脂质体的制备，2）硫酸铵梯度的形成，3）活性药物的装载。
【浙江省自然科学基金】_高效液相色谱(hplc)_期刊发文热词逐年推荐_20140812
2012年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 48 49 50 51 52
推荐指数 3 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
2009年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
科研热词 高效液相色谱 固相吸附 hplc 香烟过滤嘴纤维 蛹虫草 虫草素 茶 磺胺类药物 碳纳米管 硝基类化合物 砷形态 砷 电感耦合等离子体质谱 电子废水 牛奶 热力学 氨基酸 氢化物发生系统 氢化物发生 微透析 形态分析 弱阴离子交换晶胶介质 废水 层析分离 大尺寸 多糖 含量 双酚a 动态反应池-电感耦合等离子体质谱仪 动态反应池 分析 冬虫夏草 egcg3"me atp
推荐指数 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
2010年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
科研热词 推荐指数 高效液相色谱 4 离子液体 3 高效液相色谱-蒸发光散射法 1 高效液相 1 防腐剂 1 钱塘江 1 邻苯二甲酸酯化合物 1 药代动力学 1 色谱法 1 肠道通透性 1 百草枯 1 生物利用度 1 甘露醇 1 烟酰胺 1 液-液萃取 1 沉积物 1 时空分布 1 己烯雌酚 1 小鼠 1 多环芳烃 1 双烯雌酚 1 化妆品 1 加速溶剂萃取 1 冷诱导液液微萃取 1 全身照射 1 乳果糖 1 β -熊果苷 1 α -熊果苷 1
同一色谱条件测定柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星
同一色谱条件测定柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星作者：刘思迪来源：《中国科技博览》2014年第10期[摘要]目的：建立柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星的高效液相色谱分析方法。
方法：色谱柱为Agilent HC-C18（250mm×4.6mm ，5m）；柱温为30℃；流速为1.0mL·min-1；流动相为十二烷基硫酸钠溶液-乙腈-甲醇（500∶500∶60，用磷酸调pH2.2）；检测波长为254nm。
结果：柔红霉素保留时间19.7min，盐酸多柔比星保留时间10.9min，盐酸表柔比星保留时间12.4min；三种化合物进样量在0.12g范围内与峰面积积分值呈良好线性关系；平均回收率为98.4%～99.0%，RSD为0.45%（n=5）；结论：本方法灵敏度高、准确，可以对盐酸多柔比星类化合物进行定性定量分析。
[关键词] 柔红霉素；盐酸多柔比星；盐酸表柔比星比较中图分类号：TH365 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）10-0391-01柔红霉素和盐酸多柔比星为蒽环类抗生素，盐酸多柔比星是柔红霉素的C-14位的羟化产物，盐酸多柔比星氨基糖部分4’位异构化的活性相当、但毒性减少的盐酸表柔比星，是联合国世界卫生组织推荐的治疗肿瘤化疗的基本药物，在国际和国内市场同类药物中占有较大的份额。
目前盐酸多柔比星类化合物主要是通过化学半合成法，问题是化学合成目标产物时可能含有其他的组份，质量控制需要各组份精确分析，因此定性和定量分析就很重要。
2005版药典中有介绍盐酸多柔比星类化合物的分析方法，但没有柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星三种化合物的分析方法，故参照有关文献，以高效液相色谱法建立盐酸多柔比星类化合物的分析方法。
1 材料1100型高效液相色谱仪包括包括G2170AA型PC化学工作站、G1311A型四元梯度泵、G1314A型可变紫外检测器（美国Agilent公司）；ALC-1100.4精密天平（Sarforius公司）；KQ250DB型数控超声波清洗器（昆山超声仪器厂）。
高效液相色谱蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质
符合要求。结果见图１。
Ｕ
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１．西索米星 ２．庆大霉素Ｃ－。 ３．庆大霉素Ｃ：
。４．小诺霉素５．庆大霉素Ｃ：。 ６．庆大霉素Ｃｔ
图１ 系统适用性图谱
２．２ 溶液制备
精密称取硫酸小诺霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每
１ ｍＬ中含硫酸小诺霉素０．２，０．５，１．０ ｍｇ的溶液，即得硫酸小诺霉 素对照品溶液。精密称取硫酸西索米星标准品适量，加水溶解并稀
文中采用对照品线性方程计算已知杂质，更有效、准确。
硫酸庆大霉素中有４个主要组分，含量测定主要采用管碟法
进行检测。管碟法的原理是量反应平行线原理，即标准品与供试品
剂量的反应直线是相互平行的。若不平行，则斜率不等，计算结果
将产生较大的误差。影响因素主要是标准品与供试品同质性１４１。其
中，多组分抗生素标准品所含的抗菌活性物质或影响抗菌活性（增
Ａｇｉｌｅｎｔ １２００型高效液相色谱仪；Ａｌｈｅｃｈ ＥＬＳＤ ２０００ＥＳ型检测 器。硫酸庆大霉素标准品（含量为６３８ Ｕ／ｒａｇ），硫酸小诺霉素标准 品（含量为５７７ Ｕ／ｍｇ），硫酸西索米星标准品（含量为５４８ Ｕ／ｒａｇ）， 均由中国药品生物制品检定所提供；硫酸庆大霉素注射剂（国内某 药厂）；水为重蒸水，三氟醋酸、甲醇均为国产色谱纯。 ２方法与结果 ２．１ 色谱条件及系统适用性试验
强或拮抗）物质的量与供试品有所不同，则可使量反应直线不平
行。硫酸庆大霉素注射剂中４个组分各自的含量，包括其发酵液中
含有的小诺霉素、西索米星等其他组分的量，可能与庆大霉素标准
品不尽相同，当培养基营养条件低时，不能完全表现出其本身的效
价。这也町间接解释近年来采用不同批号、不同厂家的培养基，利
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准: 从简到繁的探索1. 引言：多柔比星脂质体注射液简介随着医疗技术的不断进步，脂质体药物逐渐受到重视。
盐酸多柔比星脂质体注射液作为一种新型靶向药物，被广泛应用于药物治疗领域。
本文将探讨盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准与大家分享。
2. 盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准的定义在研究盐酸多柔比星时，为了保证药物的质量和疗效，必须制定一系列的质量标准。
这些标准包括药物的理化性质、药典规定的要求以及国际公认的药物质量标准。
3. 药物的理化性质盐酸多柔比星脂质体注射液的理化性质是评估其质量的重要指标之一。
药物的外观应该符合药典规定的要求，如无悬浮物、无变色、无固体等。
溶解度、浓度和pH值等理化性质也需要进行精确的测量和分析。
4. 药典规定的要求各国药典对盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准也有明确的规定。
国际药典要求该药物的含量应在指定范围内，符合药物的活性成分含量。
5. 国际公认的药物质量标准国际药物质量标准是全球医药品质量控制的重要参考。
对于盐酸多柔比星脂质体注射液，国际上也有着共识的标准。
这些标准包括成分分析、物理性质、纯度、稳定性及微生物控制等方面。
6. 盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准的回顾与总结盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准需要以药物的理化性质为基础，符合药典规定的要求，并且遵循国际公认的药物质量标准。
通过严格的质量控制和监管体系，有效保证了盐酸多柔比星脂质体注射液的质量和疗效。
个人观点与理解作为一名撰写此文的写手，我对盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准有着深刻的理解。
我认为制定科学、严格的质量标准是保证药物质量的重要手段，有助于保证患者的用药安全和治疗疗效。
在制定质量标准时应注重风险评估和数据支持，确保标准的科学性与可操作性。
质量标准应与不同地区、医疗机构和监管要求相适应，避免药物质量在生产、运输和使用过程中产生差异。
结语通过对盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准的探讨与总结，我们了解到质量标准是保证药物质量的重要手段。
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液商品名：楷莱英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye【成份】本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基 -2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。
其结构式为：分子式：分子量：CAS No.：25316-40-9【性状】本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。
这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。
本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。
本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
【规格】20mg/ml/支【用法用量】本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。
病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。
为保持一定的疗效，在需要时继续给药。
本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。
盐酸多柔比星脂质体注射液中磷脂膜成分的HPLC-ELSD测定
盐酸多柔比星脂质体注射液中磷脂膜成分的HPLC-ELSD测
定
耿文飞;牛长群;张涛;孙莉
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2005(36)6
【摘要】建立了HPLC-ELSD法测定盐酸多柔比星脂质体注射液磷脂膜中胆固醇、磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰胆碱的含量,采用氨基色谱柱,流动相为2%草酸-乙醇-甲
醇-氯仿(16∶84∶97∶3),流速1ml/min。
三者的平均回收率分别为98.8%、
98.7%、98.6%,RSD为1.3%、0.9%、1.4%。
【总页数】3页(P359-361)
【关键词】盐酸多柔比星;脂质体;注射液;胆固醇;磷脂酰胆碱;高效液相色谱;测定【作者】耿文飞;牛长群;张涛;孙莉
【作者单位】华北制药集团新药研究开发有限责任公司
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.72;O657.72
【相关文献】
1.盐酸多柔比星脂质体注射液与葡萄糖和氯化钠注射液的配伍稳定性研究 [J], 孟达;
2.盐酸多柔比星隐形脂质体给药后在小鼠组织中质量分数的测定 [J], 吕万良;齐宪荣;孙华东;张强;魏树礼
3.盐酸多柔比星脂质体注射液标准化释放度测定方法的建立 [J], 孙葭北; 欧婷; 王琸; 高玉成; 施亚琴
4.注射用紫杉醇脂质体序贯盐酸多柔比星脂质体注射液致手足综合征复发1例及文献复习 [J], 贺飞;康一坤;赵芳;梁锌;张频
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高效液相-蒸发光散射检测器测定黄芪中4种皂苷类成分
高效液相-蒸发光散射检测器测定黄芪中4种皂苷类成分蔡海霞;赵红卫;秦玉花;柴东燕【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2016(035)008【摘要】目的：考察高效液相-蒸发光散射检测器( HPLC-ELSD)测定黄芪中4种皂苷类成分时外标法与一测多评法的适用性。
方法应用HPLC-ELSD，按常规外标法同时测定黄芪中丙二酰黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅱ和黄芪甲苷的含量，同时以丙二酰黄芪皂苷Ⅰ为“内标”，计算其与黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅱ和黄芪甲苷的相对校正因子，考察并探讨其稳定性。
结果黄芪药材中黄芪甲苷含量极低，部分药材中甚至检测不到，而含量最高的为丙二酰黄芪皂苷Ⅰ和黄芪皂苷Ⅰ。
用所测4种皂苷类成分在ELSD检测器上的响应值计算得到的校正因子稳定性差，不能够用“一测多评法”同时定量。
结论 HPLC-ELSD外标法能够准确地测定黄芪中4种皂苷类成分的含量，而用“一测多评法”时检测器的选择需要进一步探索。
%Objective To study the feasibility of high performance liquid chromatography-evaporative light scattering detector ( HPLC-ELSD) in quantitative analysis of multi-components ( QAMS) by single marker. Methods Four saponins in Astragali Radix were simultaneously determined by HPLC-ELSD using external standard method, and malonylastragaloside I served as internal standard. The relative correction factors between internal standard and astragaloside Ⅰ, astragaloside Ⅱ and astragalosideⅣ were calculated, and the stability was investigated. Results Astragaloside Ⅳ in Astragali Radix was little, while malonylastragalosideⅠandAstragalosideⅠwere abundant.The relative correction factors lacked stability, so ELSD could not be used in QAMS. Conclusion HPLC-ELSD can precisely determine contents of four saponins in Astragali Radix. The detector needs to be further studied when the components have poor ultraviolet absorption such as saponins by QAMS.【总页数】6页(P861-866)【作者】蔡海霞;赵红卫;秦玉花;柴东燕【作者单位】河南省人民医院药学部，郑州 450003;河南省人民医院药学部，郑州 450003;河南省人民医院药学部，郑州 450003;河南省人民医院药学部，郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R282.71;R927.2【相关文献】1.高效液相-蒸发光散射法测定复方黄芪凝胶中黄芪甲苷的含量 [J], 林智成;刘妙娜;张立冬;严书超;尹春萍2.高效液相色谱法-蒸发光散射检测器测定黄芪注射液中黄芪甲甙的含量 [J], 闫彩萍;郝润喜3.高效液相色谱-蒸发光散射检测器测定复方黄芪益气口服液中黄芪甲苷的含量 [J], 张燕;周铁梅;刘永江;张红兵;翟晓茹;李永东4.应用高效液相色谱-二极管阵列检测器-蒸发光散射检测器联用技术同时测定清开灵注射液中的五类有效成分 [J], 严诗楷;辛文峰;罗国安;王义明;程翼宇5.高效液相-蒸发光散射检测法测定黄芪药材中黄芪甲苷含量 [J], 刘正磊;冯素香;李娟;赵迪;徐鹏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。