设计和开发更改控制程序
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
设计更改控制程序简洁范本
设计更改控制程序设计更改控制程序引言更改控制的重要性更改控制是指在软件或系统开发生命周期中，对更改进行管理和控制的过程。
它确保任何更改都经过适当的审查和批准，并且在实施之前进行充分的测试和验证。
更改控制的重要性体现在以下几个方面：1. 风险管理：更改可能引入新的风险和问题。
通过设计更改控制程序，可以在更改之前评估和管理风险，以及提供合理的解决方案。
2. 保持稳定性：软件和系统的稳定性对于用户和组织来说至关重要。
更改控制程序可以确保更改不会破坏系统的稳定性，并提供回滚方案以应对潜在的问题。
3. 减少成本：未经控制的更改可能导致返工和修复的成本增加。
通过设计更改控制程序，可以降低不必要的成本，并确保资源的有效使用。
设计更改控制程序的关键步骤设计一个完善的更改控制程序需要考虑以下关键步骤：1. 明确定义更改的范围和目标在设计更改控制程序之前，需要明确定义更改的范围和目标。
这涉及到考虑更改对软件或系统的整体影响以及所需的资源和时间。
2. 确定更改的审批流程更改的审批流程是指对更改提出、审查和批准的一系列步骤。
这通常涉及到不同的角色和责任，例如开发人员、测试人员和管理人员。
每个角色在更改过程中有不同的职责和权限。
3. 实施更改前的评估和测试在实施更改之前，需要对更改进行评估和测试。
评估和测试的目的是验证更改的正确性和兼容性，并减少潜在的问题和风险。
这可以包括单元测试、集成测试和回归测试等。
4. 跟踪更改和记录变更历史更改控制程序应该包括跟踪更改和记录变更历史的机制。
这意味着每个更改都应该有一个唯一的标识符，并且变更历史应该可以追溯到特定的更改请求或问题。
这有助于查找问题的根源和评估更改的效果。
5. 定期评估和改进更改控制程序设计更改控制程序不是一次性的工作。
应该定期评估和改进更改控制程序，以确保其有效性和适应性。
这可以包括评估更改控制程序的性能指标，收集用户的反馈意见以及学习其他组织的最佳实践。
设计更改控制程序是确保软件和系统开发过程中更改的有效性和可追溯性的关键步骤。
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计和开发转换控制程序
设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。
3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。
4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。
采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。
入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。
领料时，需保留领料记录、出库记录。
4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。
应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。
设备应按照要求进行安装、运行鉴定。
安装、运行鉴定的记录应保留。
4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。
人员培训的记录应保留。
4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。
4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。
按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。
验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。
验证的结果和结论应保留。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1范围本程序适用于本公司产品设计和工艺更改的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1研发部负责本程序的组织实施和归口管理。
4.2研发部负责变更时可靠性试验的实施。
5流程图无。
6管理内容6.1设计/工艺更改依据（原因）a)设计差错。
b)优化指标、提升效率要求进行的优化设计或工艺改进。
c)生产制作提出的问题。
d)安全、法律法规、标准或其它要求的变化。
e)外购配套改型。
f)因采取纠正和预防措施要求进行更改。
g)设计确认等要求更改的项目等。
h)客户提出的变更要求。
6.2设计/工艺更改评审和审批6.2.1设计/工艺更改评审研发部应识别设计更改，应对设计更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计更改的评审应包括特别是在接口上的设计更改和影响产品安全性与使用性能的更改，除应考虑技术质量方面的要求外，还应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响以及对进度和费用的综合影响。
a.设计、工艺更改评审要求：对于工艺变更时需要进行评审，其余可不予以评审。
b.设计更改的验证：应进行可靠性试验验证。
对已定型的产品的设计更改和涉及到最终产品使用功能、性能的重要的设计更改，研发部经理应组织相关部门人员进行系统分析和验证，并经总工程师批准。
所有设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。
6.2.2设计/工艺更改审批所有设计/工艺更改在实施前，由设计、工艺人员填写《设计/工艺更改申请》提交研发部经理确认，并按上述6.2.1要求进行评审、验证和确认，并经总工程师批准。
6.3设计/工艺更改实施6.3.1在设计/工艺更改实施时应：a)所有设计或工艺更改，设计或工艺更改人员不允许直接在图样和技术文件上随意进行涂改，只允许按经审批的《技术更改通知单》及其更改内容与要求，在图样或技术文件上对需要更改处实施划改，即在更改处将原图样或尺寸等采用细实线划掉，然后在其右下方标明修改状态标记：更改状态标记用1、2、3……标识（即执行第一次更改，其更改标记为“1”，依此类推为“2”，“3”…），最后在图样或技术文件的更改栏处填写更改内容及《技术更改通知单》编号，并标明修改状态标记及其修改处数，更改者需签名确认并签署更改日期。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1. 引言在软件开发中，设计更改控制程序是一项至关重要的任务。
随着项目的不断迭代和演进，软件的需求和设计往往会发生变化。
为了有效管理这些变化，确保软件的稳定性和一致性，设计更改控制程序成为必不可少的步骤。
2. 设计更改控制流程设计更改控制程序的流程可以分为以下几个步骤：2.1 提出更改请求任何项目成员都可以提出更改请求，包括开发人员、测试人员以及客户。
更改请求应包含更改的描述、原因和目标。
2.2 评估更改请求在评估更改请求时，需要考虑更改对软件的影响、风险和成本。
评估结果应该确定更改是否被接受、拒绝或需要进一步讨论。
2.3 审批更改请求通过评估后，更改请求需要提交给项目管理人员或相关决策者进行审批。
审批结果决定了是否继续进行更改控制流程。
2.4 实施更改一旦更改请求得到批准，实施更改的任务就会开始。
这可能涉及到修改软件的源代码、数据库结构或其他相关文档。
2.5 进行测试和验证完成更改后，需要进行测试和验证以确保更改后的软件满足预期的需求和标准。
这包括功能测试、性能测试和用户界面测试等。
2.6 部署更改通过测试和验证后，更改可以被部署到生产环境中。
这可能需要将更改的代码、配置文件和数据库脚本等发布到相应的服务器上。
2.7 监控更改在部署后，需要对更改进行监控和评估，以确保更改对软件运行时的稳定性和性能没有负面影响。
如果出现问题，需要及时采取措施进行修复。
3. 设计更改控制工具为了更好地支持设计更改控制流程，可以使用专门的工具来管理更改请求和跟踪其状态。
这些工具通常提供一个集中的平台，可以让团队成员协同工作并留下审批和评论。
一些常见的设计更改控制工具包括Git、Jira和Trello等。
这些工具提供了版本控制、任务跟踪和更改审批等功能。
4.设计更改控制程序对于软件开发项目的成功至关重要。
它可以确保软件的稳定性和一致性，并提供一个有效的方式来管理变更请求。
通过合理地设计更改控制流程和使用相应的工具，可以提高项目的效率和质量，确保开发过程中的变更顺利进行。
GJB9001C设计和开发更改控制程序
文件制修订记录1.0 目的使设计和开发更改处于受控状态，确保设计和开发更改的正确性和有效性，保证技术文件与产品的一致性，确保产品特性满足要求。
2.0 范围适用于军用产品的设计和开发更改。
3.0 引用文件和标准3.1 文件控制程序4.0 职责4.1 XXX部XXX部是军品设计和开发更改的主管部门。
设计人员、工艺人员负责提出更改申请，按要求实施更改。
4.2 XXX部负责文件更改的执行。
5.0 工作程序5.1 过程识别设计和开发更改的输入是设计和开发更改的识别、设计和开发更改申请，输出是更改后的文件和更改记录，其活动是：更改的识别、分析、评审、验证和确认、批准和实施。
5.2 更改的分类设计和开发更改分为：➢1类更改：不涉及产品实物状态变更的更改，如文字错误、统一标注等；➢2类更改：涉及产品技术状态变更的一般更改，如提高使用性能，改变非协调尺寸，不涉及接口特性、可靠性等一般性更改；➢3类更改：涉及产品技术状态变更的重大更改，或对进度、经费有较大影响的更改，如任务书或合同要求的更改，设计方案、性能指标、接口特性等更改。
5.3 过程流程图设计和开发更改控制过程流程图见图1。
省略5.4 设计和开发更改的识别凡满足任务书要求，经试验考核验证并经技术评审确定的技术状态，不得随意更改。
若需要进行设计和开发更改，更改要求的来源一般如下：➢上级单位（上级设计师系统）或顾客提出的更改要求；➢原材料供应、工艺装备和工艺技术发生变化；➢适应法律、法规的要求；➢优化产品性能，提高设计和产品的可靠性；➢设计评审、验证和确认提出的更改建议。
5.5 设计和开发更改的原则➢设计和开发更改必须以满足研制任务书（合同、协议、纪要）指标要求、改善产品性能、降低成本为目的，不得降低产品性能和违反国家有关法规和条例；➢只有设计（工艺）主管部门有权对其相关产品的设计（工艺）文件进行更改，其它部门或人员可以提出更改的建议。
设计和工艺文件更改时必须按有关规定执行，并签署完整；➢已定型（鉴定）的产品的更改应按定型工作有关规定办理；➢设计和开发更改的提出、分析、批准和执行都要形成文件或记录，具有可追溯性；➢确保更改的协调性，原更改和由此引起的其他更改要协调，做到文文一致、文实相符；➢更改的监控和验证。
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
设计和开发控制程序(含记录)
设计和开发控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对产品的设计和开发过程进行策划和控制，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2.0范围适用于产品设计和开发的全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。
3.0职责3.1研发部负责设计和开发过程的组织协调及实施，进行设计和开发策划，确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；负责组织新产品的试制。
3.2总经理负责审批《项目建议书》，下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计开发方案》、《设计开发计划》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，负责审批《试产报告》。
3.3供应部负责所需物料的采购。
3.4生产部负责新产品的试制。
3.5外贸部和市场部负责提供市场信息及新产品动向，提交顾客使用新产品后的意见和建议。
3.6质量管理部负责新产品的检验和试验。
4.0程序4.1设计和开发策划研发部根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发策划应确定以下内容。
a）设计和开发各阶段的工作内容；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动的内容；c）设计和开发的各阶段参加人员的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同分工人员之间的接口进行划分和管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。
4.1.2设计和开发策划的输出应形成文件（通常表现为《设计开发计划》），并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括下列内容。
a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（一般包含在合同订单或《项目任务书》中）；b）适用的法律、法规要求；c）可以参考的以前类似设计的资料；d）设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等）；e）风险管理的输出。
设计和开发转换控制程序
1.0目的通过设计和开发控制程序，使设计开发到生产的转换活动能够得到规范的管理和控制，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2.0适用范围适用于本公司产品设计和开发转换阶段。
3.0职责3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核；3.2质量管理部负责设计开发输出验证及文件的标准化工作，并向生产部等相关部门下发相关文件3.3生产部负责按照设计开发输出文件要求进行制造。
4.0 程序4.1 技术部根据设计开发输出文档及样机按照成套工艺文件，设计文件要求编制产品工艺文件，设计文件及其他技术文件。
工艺文件包含以下内容：1)工艺文件明细表2)工艺流程图3)工艺说明4)材料消耗工艺定额明细表5)材料消耗工艺定额汇总表6)焊接工艺7)装配工艺8)调试工艺9)老化工艺10)质量检验工艺11)包装工艺12)搬运工艺设计文件主要包含以下内容：1)电路原理图2)PCB版图3)外壳设计图4)外包装设计图5)产品软件程序产品其他技术文件：1)产品技术要求2)产品说明书3)产品标签4.2 质量部负责标准化人员对上述工艺文件，设计文件，检验文件进行标准化工作。
负责编制产品生产过程记录表。
检验文件包含有：1)原材料检验规程；2)半成品检验规程；3)成品检验规程；4)出厂检验规程。
过程记录包含有：1)电路板焊接生产记录；2)装配生产记录；3)调试生产记录；4)老化生产记录；5)包装生产记录；6)原材料检验记录；7)半成品检验记录；8)成品检验记录；9)检验报告（出厂）。
4.3 文件的批准发放4.3.1技术部项目负责人负责将标准化后的工艺文件、设计文件进行审核，技术部负责人负责批准。
4.3.2质量部负责将审定批准后的工艺文件、设计文件、检验文件加盖“受控”章。
按照《文件控制程序》填写《文件发放回收记录》进行发放给相关部门和岗位，及后期更改、回收、作废等管理工作。
4.4 人员4.4.1综合部应确保生产、检验等各岗位人员符合任职条件要求，与产品直接接触人员健康得到保证，关键岗位和特殊岗位需进行岗前作业指导书的培训，培训合格颁发上岗证方能上岗。
设计更改控制程序
设计更改控制程序更改控制程序是指对现有的控制程序进行修改或重构，目的是提升系统的性能、安全性、可靠性或可维护性。
在设计更改控制程序时，需要充分考虑系统的需求、功能和架构，同时保证改动对现有系统的影响尽可能小，并通过严格的测试和验证确保更改的质量。
本文将从设计目标、步骤和注意事项等方面进行详细阐述，以期能够为实际应用中的更改控制程序的设计提供参考。
一、设计目标：1.提升系统性能：通过对控制算法、数据结构、并发机制等的调整和优化，减少系统的响应时间、提高吞吐量，从而提升系统的性能和效率。
2.增强系统安全性：对现有的安全措施进行加固和完善，预防和检测潜在的安全漏洞，确保系统免受恶意攻击和数据泄露的威胁。
3.提高系统可靠性：通过优化系统结构和算法，减少故障发生的可能性，并增加对故障的容忍度，从而提高系统的可用性和可靠性。
4.增强系统可维护性：通过模块化的设计和规范的代码结构，降低系统的复杂度和耦合度，从而提高系统的可维护性和可扩展性。
二、设计步骤：1.需求分析：明确控制程序的更新需求和目标，包括性能要求、安全要求、可靠性要求等。
同时，还要对现有系统的结构和功能进行充分理解和分析。
2.设计方案：根据需求分析的结果，综合考虑系统的架构、算法、数据结构等因素，制定具体的设计方案。
可以采用面向对象的方法，将系统划分为若干个模块，并设计每个模块的接口和实现。
3.编码实现：根据设计方案，使用适当的编程语言和开发工具进行编码实现。
在编码过程中，要注意代码的规范性、可读性和可扩展性，同时进行适当的单元测试来验证代码的正确性。
4.系统集成：将各个模块进行集成，并进行系统级的测试和验证。
确保所有模块协同工作正常，并满足系统的需求。
5.性能优化：通过对系统的性能进行测试和分析，发现瓶颈和优化点，然后进行相应的优化措施，以提升系统的性能和效率。
6.安全加固：对系统进行安全性评估和风险分析，然后制定相应的安全措施，包括访问控制、身份认证、数据加密等，以增强系统的安全性。
设计开发控制程序及记录表格
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源 系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序设计与开发控制程序1. 引言2. 设计与开发控制程序的概念设计与开发控制程序指的是在设计与开发过程中，制定一系列规范、流程和方法来控制开发活动的完成情况，确保开发过程的可控性和可预测性。
设计与开发控制程序可以帮助团队更好地组织、管理和追踪开发活动，并及时发现和解决问题。
3. 设计与开发控制程序的作用设计与开发控制程序的作用主要包括以下几个方面：3.1 提高开发效率通过规范的设计与开发控制程序，可以明确责任分工、优化开发流程，提高团队协作效率。
团队成员可以根据控制程序进行分工合作，避免重复劳动和资源浪费。
3.2 减少错误与风险设计与开发控制程序可以帮助团队在开发过程中更早地发现错误和风险，减少后期修复的成本。
通过严格的控制程序，可以规范开发活动，确保代码质量和项目的可维护性。
3.3 提高项目可控性与可预测性设计与开发控制程序可以帮助团队及时了解项目进展情况，进行及时调整和决策。
通过设计与开发控制程序，可以更好地管理开发资源，确保项目按照计划推进。
4. 常用的设计与开发控制方法设计与开发控制程序有多种方法和工具可以选择，下面了几种常用的方法：4.1 需求管理需求管理是设计与开发控制中最关键的一环。
使用需求管理工具可以帮助团队有效管理和跟踪需求的变更，确保需求的准确性和一致性。
4.2 代码版本控制代码版本控制是设计与开发控制中必不可少的环节。
使用代码版本控制工具可以帮助团队管理代码的变更、协作开发和回退功能，确保代码的可追溯性和安全性。
4.3 缺陷管理缺陷管理是设计与开发控制中识别和解决问题的重要环节。
使用缺陷管理工具可以帮助团队跟踪和解决软件缺陷，提高代码质量和稳定性。
4.4 进度管理进度管理是设计与开发控制中保证项目按计划推进的重要环节。
使用进度管理工具可以帮助团队及时了解项目的进展情况，进行资源调配和项目进度的调整。
5.设计与开发控制程序在软件开发过程中起到了至关重要的作用。
它通过规范开发流程、控制开发活动和管理项目进展，提高了开发效率、减少了错误与风险。
设计更改控制程序
设计更改控制程序设计更改控制程序1.引言设计更改控制程序旨在确保在进行系统、软件或硬件设计更改时，实施规范的流程和控制措施，以确保设计更改的可控性、可靠性和透明度。
本文档将详细描述设计更改控制程序的各个方面，包括目的、范围、责任和权限、流程和控制措施等。
2.目的设计更改控制程序的目的是确保设计更改的正确性、一致性和追踪性，防止潜在的设计错误或不一致带来的风险和问题，并最大程度地减少对系统性能和稳定性的可能影响。
3.范围设计更改控制程序适用于所有系统、软件或硬件设计更改，包括但不限于以下方面：________●系统功能或模块的添加、修改或删除●界面或协议的更改●架构或设计框架的调整●数据结构或数据库的变更●算法或逻辑的优化或修改●外部依赖关系的更新或变更●系统兼容性或可扩展性的调整4.责任和权限4.1 设计更改控制委员会●设计更改控制委员会由系统设计和软件开发领导层成员组成。
●委员会成员负责审查和批准设计更改的申请和计划，并确保符合设计更改控制程序的要求。
●委员会负责制定和更新设计更改控制程序相关的政策和指导方针。
4.2 设计责任人●设计责任人负责提交设计更改申请，包括详细的设计更改描述和所需的资源和时间计划。
●设计责任人与设计更改控制委员会合作，确保设计更改的评审、批准和实施。
4.3 变更控制管理员●变更控制管理员负责管理设计更改控制程序的文档和记录，以及跟踪设计更改的状态和进展。
●变更控制管理员与设计责任人合作，确保设计更改控制程序的执行和监督。
4.4 系统维护人员●系统维护人员负责实施设计更改，并确保其按照设计更改计划的要求和时间表进行。
5.流程和控制措施5.1 设计更改申请●设计责任人提交设计更改申请，包括完整的设计更改描述、原因、影响分析和所需资源和时间计划。
5.2 设计评审和批准●设计更改控制委员会评审设计更改申请，包括设计更改描述、影响分析和资源计划。
●设计更改控制委员会批准或拒绝设计更改申请，并追踪审批结果。
设计和开发控制程序与变更
3.7营销部负责市场调研并参与相关的设计评审。
4、作业程序
4.1设计和开发策划
4.1.1设计项目的来源
ａ.公司内外反馈的信息
项目技术部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的“项目开发建议书”发回项目技术部
4.4工作图设计
4.4.1项目技术部在初步技术设计评审的基础上完成全部产品图样及设计文件，包括总图、零件图、产品标准等。
（见《设计文件及工艺文件的完整性》）
4.4.2对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明。
ｂ.因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请：
ｃ.设计更改申请采用“信息联络单：的形式提出，由申请部门填写后，交项目技术部/PE。项目技术部/PE应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。
注：工艺文件的更改由PE负责，其余由项目技术部负责。
品管部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检测报告。项目技术部根据试制情况及品管部的检测报告，编写“产品试制总结报告”。
4.7设计确认
项目技术部、PE按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。
4.7.1产品定型鉴定会由项目技术部组织，总经理主持召开。
ｃ.标明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。
4.3.3初步技术设计评审
初步计划完成后，项目技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评审。（人员组成详见《设计评审、产品鉴定人员的组成与职责》）
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版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：1/5
序号变更编号版本变更日期变更内容
1.
制订审核批准
日期日期日期
版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：2/5
设计和开发更改控制流程
生产部售后客户
工程部质量部
技术部
临时对策和永久对策
工程部确认质量部确认
相关客户确认
设计变更通知
导入生产
确认有效性
OK
版本：A/01
文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：3/5
1.0目的
以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好地满足市场、顾客的需求。
2.0范围
本程序适用于公司手机事业部所生产的产品自（物）料采购、生产、检验、测试、包装、储存至出货等各阶段。
3.0定义
本程序采用ISO9000：2008的定义。
4.0职责
4.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向技术部传递。
4.2 研发部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。
4.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。
4.4 ISO办公室负责保存更改文件。
5.0程序
5.1 设计和开发更改时机
※在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。
※在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改。
※顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。
※与产品有关的法律/法规要求发生更改。
（含“3C”）
5.2 设计和开发更改过程
5.2.1 物料更改
a.供方更改：由采购部依《采购与供方管理控制程序》提出供方更改申请，技术部签定承认
书确认。
涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的变更，技术部需向认证机构提
版本：A/01
文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：4/5出申请，经批准才能执行更改。
b.供方材质及规格更改：由供方提出物料更改，经由采购部提出申请，技术部确认重新签定
承认书;涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的更改，需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。
5.2.2 生产流程、生产工艺的更改：生产过程中生产流程、生产工艺更改：由技术部主导更改或
生产部或质量部提出，技术部工程组确认并更改，工程部经理核准。
5.2.3 规格及标准的更改：因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有产品或正开发产品的规
格及标准提出更改，经核准后，技术单位则依《设计和开发管理控制程序》QMS-OP-13执行。
因生产过程中出现某一影响生产进度、产品质量等问题时，由工程部出具《工程问题分析与对策表》，经核准后，各相关单位依据执行，试验阶段的产品由研发部出《工程问题分析与对策表》。
涉及可能影响国家强制性认证的性能参与指标变化的更改，研发部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。
5.2.4技术资料的更改
a.由研发部或工程部组织实施相关文件及资料的更改：【尚未发行，更改时，直接将更改后
正确的文件/资料替换需更改的文件和资料。
若遇有其它不适宜直接替换原因时，可在原件上直接更改，但必须签上更改者姓名及更改日期。
】
b.文件和资料更改后，各相关部门依自己职责跟进设计和开发更改。
c.项目负责人组织对更改后的文件/资料进行评审验证。
5.3 《工程问题分析与对策表》由工程部经理核准。
5.4 设计和开发更改核准后的相关原稿资料，依《文件管理控制程序》处理，并由研发部进行
相关文件修订及归档管理作业（修订文件包括BOM表、图纸、印制线路图、线材图等相关文件）。
每次进行相关文件的修改时，必须注明修改日期以及修改人，必要时应更新版本。
经更改后，在仓库中成为呆置物料则用于其他相应机型上或联系厂商，尽量退回厂商或报废。
5.5 产品移交：技术部研发单位将产品移交给工程单位的条例：研发单位将各部门提出的所有
电气问题解决完毕后或提出部门不需要再解决，然后再试投2000套或无任何技术问题方可移交给工程单位。
版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：5/5 6.0记录
6.1《工程问题分析与对策表》
6.2《设计和开发更改通知单》
7.0参考文件
7.1《文件管理控制程序》
7.2《采购与供方管理控制程序》
7.3《设计和开发管理控制程序》。