单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准单采血浆站是指专门用于收集和处理血浆的设施，主要用于制备血液制品和进行血浆输注等医疗程序。
为了确保血浆的质量和安全性，单采血浆站有一些基本标准，如下所述。
1. 人员要求：单采血浆站的工作人员需要经过专门的培训和考核，具备相关专业知识和技能。
他们应该了解血浆采集的操作规程和安全要求，并能够妥善处理紧急情况。
2. 环境要求：血浆站的工作环境应该干净、整洁，符合卫生要求。
空气质量要求符合国家相关标准，避免空气中的污染物对血浆采集和处理的影响。
3. 设备要求：单采血浆站需要配备各种专业设备，包括血浆采集器、离心机、冰箱等。
这些设备应该能够确保血浆的质量和稳定性，且需要进行定期的维护和检修。
4. 血浆采集流程：血浆站的工作人员需要按照规定的采集流程进行操作，以确保血浆的安全性和准确性。
采集过程中应严格遵守无菌操作原则，避免交叉感染的风险。
要特别注意采集针头的选择和使用，确保采集过程的舒适性和安全性。
5. 血浆处理和保存：在采集完血浆后，血浆站需要对其进行处理和保存。
处理过程中应加入适当的抗凝剂，以防止血浆凝固。
保存过程中需将血浆储存于低温环境，通常在-20摄氏度至-30摄氏度之间，以确保血浆的质量和活性。
6. 血浆质量控制：单采血浆站应建立严格的质量控制体系，对血浆的质量进行监测和评估。
对采集的血浆样本进行常规检测，包括血型鉴定、传染病筛查等，以确保血浆的安全性和合格性。
7. 安全措施：血浆站应制定相关的安全管理制度，包括安全培训、事故应急预案等。
工作人员需佩戴适当的防护用品，如手套、口罩等，以减少感染和意外事故的风险。
站内应设有应急设备和药品，以便处理紧急情况。
8. 法律法规：单采血浆站需遵守国家和地方的相关法律法规，包括卫生法、卫生行政法规等。
血浆站应定期接受政府部门的监督检查，确保其运营符合法规要求。
以上是单采血浆站的一些基本标准。
通过严格遵守和执行这些标准，单采血浆站能够保障血浆的质量和安全，为患者提供高质量的血液制品和医疗服务。
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）的通知
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021
年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2021.12.10
•【文号】国卫医发〔2021〕40号
•【施行日期】2021.12.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）
的通知
国卫医发〔2021〕40号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）进行了修订。
现将修订后的《单采血浆站基本标准（2021年版）》印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、本标准自印发之日起施行。
本标准实施前已经设立的单采血浆站应当在本标准实施后1年内，依照本标准规定进行调整。
在本标准实施前，已在单采血浆站连续工作5年以上的关键岗位人员，其学历要求可不按照本标准执行。
二、省级卫生健康行政部门应当按照本标准对现有单采血浆站进行审核，审核合格的予以延续。
经审核不合格的，责令其限期整改；整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
三、原卫生部2000年发布实施的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）同时废止。
附件：单采血浆站基本标准（2021年版）
国家卫生健康委
2021年12月10日。
2022年版单采血浆站质量管理规范
单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。
第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。
血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。
第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。
单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。
第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。
部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。
应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。
第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。
应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。
第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。
培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。
第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。
应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。
第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。
单采浆站基本标准
单采浆站基本标准单采浆站基本标准随着医疗科技的发展，采血浆已经成为一种常见的治疗手段。
单采浆站是专门用来采集血浆的场所，为保障采血浆工作安全、高效、规范进行，制定一定的基本标准是非常必要的。
下面将介绍一些单采浆站的基本标准。
1. 环境条件单采浆站的环境条件应满足以下基本要求：1.1 温度适宜：单采浆站室内的温度应保持在适宜的范围内，这样既可以保障采血人员的工作效率，也可以提升采血者的采血质量。
1.2 通风良好：单采浆站应保持室内空气流通，确保室内空气新鲜，有助于保持采血过程中的血液流动的顺畅。
1.3 无尘环境：单采浆站应保持室内的环境清洁，避免尘埃和细菌的滋生，确保血浆采集的质量和安全。
2. 设备设施单采浆站的设备设施应满足以下基本要求：2.1 采血台：采血台应符合人体工程学设计，使血浆采集的过程更加舒适和顺利。
2.2 采血器具：单采浆站应配备经批准的一次性采血器具，以避免交叉感染的风险。
2.3 血浆离心机：为了分离血浆，单采浆站应配备离心机，并保证其正常运转和有效分离血浆的能力。
2.4 冰箱：单采浆站应配备冰箱，用于存放血浆样本和采血后的冷藏血浆。
3. 人员要求单采浆站的人员要求应满足以下基本条件：3.1 医护人员：单采浆站应有合格的医务人员参与和管理血浆采集工作，确保采血过程的安全和规范。
3.2 人员培训：单采浆站的工作人员应受过专业培训，掌握采血技术和相关规范，提高采血质量和效率。
3.3 健康状况：单采浆站的工作人员应定期进行体检，以确保自身健康状况良好，不对采血工作造成危害。
4. 安全措施为确保单采浆站工作的安全性，需要采取以下措施：4.1 血液处理：单采浆站应建立规范的血液处理程序，包括对采血器具和设备的消毒和清洁，以及对血浆的安全储存和处理。
4.2 防护装备：单采浆站工作人员应穿戴符合卫生要求的防护装备，如口罩、手套和防护服等，以确保自身和病人的安全。
4.3 废弃物处理：单采浆站应有合适的废弃物处理设施，规范废弃物的处理程序，确保血液废弃物的正确处理和消毒。
《单采血浆站基本标准》培训试 题
《单采血浆站基本标准》培训试题姓名：部门：得分：一、判断题：（每题4分共40分）1.单采血浆站职工总数不少于12人。
（ )2. 单采血浆站中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30％。
（）3。
工作用房总面积不少于350平方米.（ )4. 国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
( ）5. 单采血浆站至少配备30种仪器设备。
( ）6。
血浆中的血红蛋白含量≤60ml/L。
( ）7.新《血站管理办法》实施前已经设立的血站，应当在新办法实施后六个月内，依照本办法规定进行调整。
（ )8。
血站因采供血需要,在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
（ )9.同一区域内可以重复设置血液中心、中心血站。
（）10。
血液中心主要职责包括承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导。
( ) 二、选择题（每题3分共60分）1. 新《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，自( ）起施行。
A．2006年1月1日B。
2006年3月1日C．2005年11月17日D. 2006年3月31日2。
《血站管理办法》是根据( ）制定的。
A．《献血法》B．《卫生法》 C．《传染病防治法》D．《卫生检疫法》3．一般血站不包括（ )。
A．血液中心B．中心血站C．医院血库D．中心血库4．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的职责不包括（ )A．根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导. B．结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
C．依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案. D．负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。
单采血浆站基本标准
五、规章制度
六、单原料血浆质量
1、标签外观 2、血浆量要求 3、蛋白含量 4、病毒、细菌检测 5、血浆储存、运输
制定的目的：为保障供血浆者的身体健康和原料血 浆质量，预防经血液途径传播的疾病，特制定。
一、供血浆者规定要求 二、供血浆者不能跨区域或流动采浆 三、须持身份证办理供血浆手续 四、供血浆者只接受机械采集血浆 五、每次供血浆前应接受体格检查和血液检验项目
一、科室设置 二、人员配备
1、职工总数 2、任职要求
三、房屋建筑
1、建筑设计、布局等要求，用房面积 2、环境、区域、用房等要求
四、仪器设备及药品
四、仪器设备及药品
1、仪器设备的配置需满足业务工作需求 2、至少配备以下仪器设备 3、急救药物和基本抢救设施 4、双路供电或应急发电设施 5、消防系统和紧急疏散通道与标志
单采浆站基本标准
单采浆站基本标准
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REPORTING
2023
目录
• 引言 • 单采浆站的标准和规定 • 单采浆站的运行和管理 • 单采浆站的监督和评估 • 案例分析
2023
PART 01
引言
REPORTING
目的和背景
确保血液制品的安全性和有效性
单采浆站作为血液制品的源头，其基本标准的制定和实施对于保障血液制品的安全性和有效性至关重 要。
社会监督和评估
社会组织参与
01
鼓励社会组织参与单采浆站的监督和评估工作，提供第三方评
估意见。
媒体监督
02
媒体应发挥舆论监督作用，对单采浆站进行报道和评价，促进
其规范运营。
公众参与
03
公众应了解单采浆站的相关知识，积极参与对其的监督和评价。
企业内部自查和整改
自查制度
单采浆站应建立完善的自查制度，定期对自身运营情况进行检查 和评估。
经验教训和改进建议
经验教训一
单采浆站必须建立完善的质量 控制体系，确保原料血浆的质
量和安全性。
经验教训二
单采浆站应加强设备维护和检 修工作，确保设备的稳定性和 可靠性。
改进建议一
单采浆站应加大对原料血浆采集、 加工、储存等环节的质量控制力度， 提高血浆质量和安全性。
改进建议二
单采浆站应加强技术创新和设 备升级，提高生产效率和产品
废液处理和排放
废液分类
对采浆过程中产生的废液进行分类处理 ，根据废液的性质采取不同的处理方式 。
VS
排放标准
确保废液处理后达到国家或地方规定的排 放标准，防止对环境造成不良影响。
应急预案和演练
预案制定
单采血浆站操作规程
单采血浆站操作规程1. 引言单采血浆站是医疗机构中重要的操作环节，严格的操作规程能够确保血浆采集过程的安全、快速、高效。
本操作规程旨在规范单采血浆站的操作流程，保障采集人员和献浆者的健康安全。
2. 基本要求2.1 采集人员应具备相关的医学知识和操作技能，并经过相应培训并合格后方可从事单采血浆操作。
2.2 采集人员应穿戴符合卫生要求的工作服和手套，并定期进行消毒。
2.3 单采血浆站应配备充足的采集设备和消毒用品，并保持其良好的工作状态。
2.4 采集人员应遵守医疗废物管理相关要求，将采集过程中产生的垃圾正确分类处理。
3. 采集前准备3.1 检查采集设备的完好性，确保设备无损坏。
3.2 检查采集设备的消毒状态，验证消毒记录。
3.3 准备必要的采集材料，包括采血针、采血管、采集管等。
3.4 检查采集人员的健康状况，如有感染性疾病或不适宜从事采集工作的情况，及时更换或调整人员。
4. 采集操作流程4.1 确保献浆者的身份信息准确无误。
4.2 告知献浆者采集的具体操作流程和注意事项，征得其同意后方可进行采集。
4.3 采集前，采集人员应洗手并戴好手套。
4.4 在采集区域选取合适的采集点，进行消毒，待消毒液干燥后方可进行下一步操作。
4.5 采集人员确认血管位置，使用一次性采血器具进行血管穿刺。
4.6 采集过程中，确保血浆袋的正确连接，并确保血液畅流。
4.7 采集完成后，采集人员应迅速拔针并进行止血处理。
4.8 完成采集后，将采集管和其他一次性物品放入医疗废物桶，并进行正确的分类。
5. 采集后处理5.1 采集完成后，采集人员应检查采集点和周围情况，确保没有血液泄漏。
5.2 采集人员应将采集设备进行消毒，包括采血针、采血管等。
5.3 采集人员应对采集过程中产生的垃圾进行正确分类和处理，确保环境卫生。
5.4 采集人员应将采集的血浆样本送往相应的实验室进行进一步的检测和处理。
6. 事故处理6.1 如发生意外事故，采集人员应立即采取措施保护献浆者和自身的安全。
单采血浆站的介绍
单采血浆站的介绍单采血浆站是专门采集血浆的医疗机构，其主要功能是采集健康人的血浆，用于生物制品的生产和国家储备。
下面是关于单采血浆站的一些详细介绍：1. 设立目的：我国设立单采血浆站的目的是为了保障生物制品生产的需求，同时确保血液制品的质量和安全。
此外，单采血浆站还负责对献血员进行健康检查，确保采集的血浆符合相关标准。
2. 血浆采集：单采血浆站采用先进的血浆采集技术，对献血员进行血液分离，将血浆单独采集出来。
献血员每次献血浆的量为450-500毫升，献血浆后献血员需要休息一段时间，以保证身体恢复。
3. 健康检查：单采血浆站在采集血浆前会对献血员进行严格的身体健康检查，包括测量体温、血压、脉搏等生命体征，以及询问病史和服药情况。
合格的献血员才能进行血浆采集。
4. 质量控制：单采血浆站对采集的血浆质量有严格的要求，采集过程中要遵循无菌操作规程，确保血浆不被污染。
此外，血浆站还会对采集的血浆进行核酸检测、病毒筛查等质量控制措施，确保血浆安全。
5. 用途：采集的血浆主要用于生产生物制品，如疫苗、血液制品等。
这些制品在医疗领域具有广泛的应用，对于防治疾病、救死扶伤具有重要意义。
同时，国家还会储备一定量的血浆以应对突发公共卫生事件。
6. 管理规范：我国对单采血浆站的管理非常严格，要求血浆站遵守相关法律法规，确保血浆采集、处理和使用的合法性和合规性。
相关部门还会对单采血浆站进行定期检查，确保其运行符合国家标准。
总之，单采血浆站在我国生物制品行业中发挥着重要作用。
通过严格的健康检查、质量控制和管理规范，单采血浆站为生物制品的生产和国家储备提供了安全、合格的血浆原料。
同时，单采血浆站也为献血员提供了良好的服务和保障。
标准规范单采血浆站技术操作规程
单采血浆站技术操作规程目录总则 5 第一章血源管理 5 一供血浆者管理 5 二询问健康状况要求8 三体检8 四血液标本的采集及化验9 五供血浆者档案管理10 六暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤10 七供血浆者特异性免疫10 八供血浆者服务工作10 九紧急情况的处理11 十供血浆者的疫情报告13 十一原料血浆检疫期管理14 第二章单采血浆站实验室技术14 一实验室环境与设施要求14 二实验室人员资质要求15 三进入实验室人员（防护）要求15 四实验仪器、设备管理15 五检验器具要求15 六检测试剂与实验材料的管理16 七检验标本的准备与存放17 八检验后的清场及废弃物处理要求18 九实验室有效数值的确定、修约与计算18 十实验室文件、记录的管理19 第三章原料血浆单采技术21 一原料血浆采集基本要求21 二单采血浆机械的操作基本要求21 三原料血浆的采集24 四供血浆者的护理25 五原料血浆采集的清场26 六卫生控制26七原料血浆采集的记录29 第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输31 一原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求31 二原料血浆的冻结前的检查31 三原料血浆的冻结和包装31 四原料血浆的贮存32 五原料血浆的运输32 第五章单采血浆站仪器设备管理34 一仪器、设备管理的基本原则34 二仪器、设备管理的主要内容34 三仪器设备的维护、保养及维修35 四计量器具校验35 五仪器、设备文件和档案管理36 第六章单采血浆站物料管理37 一物料管理的基本原则37 二供应商的管理37 三物料的购入管理38 四物料的验收管理38 五物料的抽样及检验38 六物料的入库41 七物料的储存管理41 八物料的发放及使用41 九不合格物料的管理41 第七章生物安全控制42 一危害程度分级及危害评估42 二实验室生物安全控制42 三血液标本及原料血浆采集生物安全控制47 四不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制47 五废弃物的处理47 六消毒48 第八章原料血浆统计50 一建立原料血浆信息管理50 二供血浆者管理的统计50 三供血浆者体检、检验统计51 四供血浆者特异性免疫统计51 五供血浆者血浆采集统计51 六原料血浆质量统计51七投诉与不良反应报告的统计51 八月报表51 九年报表52 第九章单采血浆站质量控制53 一质量保证体系的建立53 二自检53 三原料血浆质量检查54 四物料质量控制54 五实验室室内质量控制和室间质量评价55 六实验室质量控制方法及记录56 附录60 附录ⅠABO血型测定60 附录Ⅱ血红蛋白测定61 附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩脲法）64 附录Ⅳ血清电泳检测64 附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）66 附录Ⅵ梅毒检测68 附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）69 附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）70 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测（酶联法）72 附录ⅩpH值测定法73 附录Ⅺ不溶性微粒检查法75 附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法78 附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法79 附录ⅩⅣ重金属检查法80 附录ⅩⅤ可见异物检查法81 附录ⅩⅥ最低装量检查法83 附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法83 附录ⅩⅧ无菌检查法89 附录ⅩⅨ沉降菌测试法96 专业术语与名词解释99总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据《单采血浆站质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，及《血站实验室质量管理规范》等法规要求，特制定本规程。
3.单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。
各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、人员配备（一）职工总数不少于15 人。
国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员数不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4．专职体检医师为经注册的临床执业医师担任。
三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。
工作用房总面积不少于350 平方米。
（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP 要求；业务工作区内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四）各业务科室有专用工作室。
有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。
每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5 平方米，并有单独专用电源插座。
（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。
不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八）有与业务规模相适应的库房设计。
库房应有防火、防潮湿设施。
物品分类存放，标示明显。
单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准包括以下几个方面：
1. 场地要求：血浆站应具备相对独立的场地，有足够的面积容纳采集、检验、分装等相关设施。
2. 设备要求：血浆站应配备先进的采血设备，如血浆采集机、冰箱、离心机、液氮罐等，保证采血过程的高效、安全、卫生。
3. 人员要求：血浆站应具备专业的操作人员，包括医学技术人员和采浆员，他们应受过相关培训和具备相应的职业资格证书。
4. 卫生要求：血浆站的操作区域应具备完善的消毒措施和垃圾处理设施，保证采血过程的卫生和无菌。
5. 安全要求：血浆站应具备防火、防盗、防爆等安全设备，保障工作人员和血浆样本的安全。
6. 质量控制要求：血浆站应建立健全的质量控制体系，包括采血过程的严格监控、检验设备的日常维护、血浆样本储存和运输的规范等，确保血浆质量符合相关标准。
7. 法律合规要求：血浆站应遵守国家相关法律法规的要求，如血液管理法、献血法等，确保采血过程的合法合规。
总之，单采血浆站的基本标准包括场地要求、设备要求、人员
要求、卫生要求、安全要求、质量控制要求和法律合规要求，以保障血浆采集的高效、安全和质量。
单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准单采血浆站是指专门从血浆捐献者中采集血浆并进行初步处理的场所。
为了确保单采血浆站的安全和血浆产品的质量，制定了一系列的基本标准。
本文将就单采血浆站的基本标准进行介绍，以供相关人员参考。
首先，单采血浆站的场所应符合相关的卫生标准。
场所应具备良好的通风条件，保持室内空气清新，避免交叉感染的发生。
同时，单采血浆站的场所应具备一定的隔离性，避免外界因素对血浆的影响。
其次，单采血浆站的设备和器具应符合相关的质量标准。
设备应定期进行维护和检修，确保其正常运转。
在采集血浆的过程中，应使用符合规定的一次性器具，避免交叉感染的发生。
另外，单采血浆站应配备专业的操作人员。
操作人员应经过专业的培训和考核，具备丰富的操作经验。
在采集血浆的过程中，操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保采集的血浆符合质量标准。
此外，单采血浆站应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系应包括从采集、初步处理到储存等全过程的管理，确保血浆产品的质量稳定可靠。
同时，单采血浆站应建立健全的档案管理制度，对采集的血浆进行全程跟踪和记录。
最后，单采血浆站应加强对捐献者的管理和宣传。
应定期对捐献者进行健康检查，确保捐献者的身体状况符合相关要求。
同时，应加强对捐献者的宣传教育工作，提高捐献者的自我保护意识和安全意识。
综上所述，单采血浆站的基本标准包括场所、设备、操作人员、质量管理和捐献者管理等方面。
只有严格遵守这些基本标准，才能确保单采血浆站的安全和血浆产品的质量，为广大患者提供安全可靠的血浆制品。
希望相关人员能够认真遵守这些基本标准，共同维护单采血浆站的良好形象，为社会健康事业做出积极的贡献。
单采血质量标准
单采血质量标准
单采血浆的质量标准包括以下方面：
1.血液外观和颜色：单采血浆应该是透明或略微浑浊的黄色液体，
如果有明显的混浊、颜色变化或沉淀，则可能表示质量不佳。
2.细菌和病毒的检测：单采血浆应该经过细菌和病毒的筛查，以确
保不含有致病微生物。
3.凝血因子和免疫球蛋白的含量：血浆中的凝血因子和免疫球蛋白
含量应当在一定范围内，以保证其有效性和安全性。
这些含量通常是通过实验室检测来确定的。
4.血浆的纯度和污染物含量：血浆中不应该含有过多的污染物，例
如溶解氧、过氧化氢、重金属等。
纯度的检测可以通过相关实验室检测来实现。
5.单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议咨询专业医师。
卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知-
卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知（１９９４年８月２２日）近十年来，随着我国血液制品生产量的逐步增加，各地相继设置了大量单采血浆站，采集原料血浆，保证了血液制品生产用原料血浆的供应，但也出现了一些混乱现象，如，有的地区或单位指导思想不明确，把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站，违背了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）；有的地区管理不善，供血者一人多个《供血证》，反复交叉供血，有的甚至利用商业促销的办法，发放奖券，鼓励供血者短期频繁供浆；一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员，房屋和设备简陋，管理能力差，不具备采集血液的基本条件；有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检；有的单位将采集的丙肝阳性血浆，改换为正常血样，性质恶劣，后果十分严重；有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划，自行选点，自供自销；有的单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆，或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆，造成原料血浆供销渠道混乱。
血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题，已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全，也无法保证血液制品质量。
因此，清理整顿单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道，加强质量监控，实行严格管理已迫在眉睫。
为贯彻实施《办法》，加强单采血浆站管理，特制定《单采血浆站基本标准》（以下简称《标准》），现下发给你们，望认真贯彻执行，并提出如下要求：一、输血工作与人民群众，特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。
26单采血浆站基本标准(201
26单采血浆站基本标准(201.11.28)26单采血浆站基本标准一、前言血浆是人体的重要生物制剂之一，用于治疗疾病或制备药物。
单采血浆站是指专门从健康的血浆献血者中采集血液，并经过严格的处理和检测后供应给医疗机构或科研单位使用的场所。
为了确保单采血浆站的运营和管理达到国家标准，并确保采集的血浆的质量和安全性，制定和执行基本标准尤为重要。
本文将对26单采血浆站的基本标准进行详细阐述。
二、场所与设施1. 单采血浆站应设在人流量较大的位置，便于血浆献血者前来献血，同时需满足卫生要求。
2. 单采血浆站应配备洁净、空气流通良好的室内环境，保持适宜的温度、湿度和光照条件。
3. 单采血浆站应提供符合人体工程学要求的人体献血椅，以确保献血者的舒适度和安全性。
4. 单采血浆站应配备先进的血液分离设备和处理设备，确保血浆的质量和安全性。
5. 单采血浆站应设有不少于两个储存血浆的冰箱，温度保持在-18℃以下，以确保血浆的保存和贮存。
三、人员1. 单采血浆站应设立质控部门，负责管理和监督单采血浆站的运营和质量控制。
2. 单采血浆站应配备具备相关专业知识和经验的医务人员，包括医生、护士等，以确保采血和处理的过程安全。
3. 单采血浆站应配备专职或兼职的生物化学分析师，负责血浆的分析和检测工作。
4. 单采血浆站应对所有人员进行规范的培训，包括采血和处理的操作方法、安全防护知识等。
四、采血过程1. 单采血浆站应按照国家相关法规和规范要求，对血浆献血者进行健康筛查和体检，确保献血者的健康状况符合献血要求并避免传染性疾病的扩散。
2. 单采血浆站应确保采血器材和消毒工作符合相关的卫生标准和消毒要求，以防止交叉感染的发生。
3. 单采血浆站应按照严格的操作规范，采集献血者的血浆，并确保采血的过程安全和无痛苦。
4. 单采血浆站应对采集的血液标本进行及时的处理和分离操作，确保血浆的质量和安全性。
五、质量控制1. 单采血浆站应确定质量管理体系，并对其进行有效实施和持续改进。
《单采血浆站基本标准(2021年版)》解读
《单采血浆站基本标准（2021年版）》解读2021年版单采血浆站基本标准解读随着人们对血制品需求的不断增加和老龄化趋势的加剧，血浆药品市场不断壮大。
因其更好的安全性、纯度和效价，单采血浆药品也越来越受到人们的关注。
然而，伴随着血浆站数量的增多，血浆质量的安全性也引起了越来越多的人关注。
为了进一步提高血浆药品质量和安全性，规范单采血浆站的运行，中国食品药品监督管理局于2021年发布了最新版的单采血浆站基本标准。
以下就该标准进行解读。
一、适用范围本标准适用于单采血浆站从事单采血浆的采集、接收、储存、运输、检验和检测、处置等活动的法定标准及监督管理。
二、术语和定义本标准中所涉及的术语及定义与国家有关规定和行业标准的定义统一，此处不再赘述。
三、管理要求1. 法律法规和行业标准的遵守单采血浆站应当遵守法律法规和行业标准，并接受相关部门的监督检查。
2. 采血人员和设施的要求单采血浆站的采血人员应当经过严格的培训和考核，并持有相应的资格证书。
单采血浆站应当配备安全、卫生、完好的采血设施。
3. 采集流程和消毒灭菌工作单采血浆站应当制定完善的采集流程和采集计划，并严格执行。
采集过程中应当按照规定进行消毒灭菌工作。
4. 物料和设备的要求单采血浆站应当使用符合行业标准的物料和设备，并进行严密的管控和使用记录。
5. 入库和储存单采血浆站应当建立完善的血浆入库和储存系统，保证血浆的质量和安全性。
6. 检验检测和处置单采血浆站应当建立有效的检验检测和处置机制，对采集的血浆进行全面的检测和检验，并及时处理检测出的问题。
7. 安全保障单采血浆站应当制定科学有效的安全保障措施，确保采血人员和用户的安全以及血浆药品的质量和安全性。
四、实施要求单采血浆站应当按照本标准的管理要求和实施要求进行管理，加强对血浆药品的生产、储存和运输的监督管理，确保血浆药品质量和安全性。
五、监管责任国家食品药品监督管理局及其派出机构和相关部门应当加强对单采血浆站的监管和检查，确保其遵守本标准和相关法律法规及行业标准。
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一、科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。
各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、人员配备
（一）职工总数不少于15人。
国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、房屋建筑
（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。
工作用房总面积不少于350平方米。
（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四）各业务科室有专用工作室。
有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。
每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。
不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八）有与业务规模相适应的库房设计。
库房应有防火、防潮湿设施。
物品分类存放，标示明显。
（九）有供血浆者观察室。
四、仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。
属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一）至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二）急救药物和基本抢救设施
1、针剂
肾上腺素654-2（盐酸山莨碱）阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱西地兰（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（给尼可杀米）50%碳酸氢纳低分子右旋糖酐5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液10%葡萄糖酸钙
2、片剂
阿司匹林非那根
3、其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三）有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四）有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、规章制度
（一）各级各类工作人员岗位责任制
（二）各项技术操作细则（SOP）
（三）供血浆者的管理制度
（四）供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五）单采血浆质量管理制度
（六）供血浆者异常反处理及报告制度
（七）不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八）传染病登记报告制度
（九）差错事故处理报告制度
（十）设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、单采原料血浆质量
（一）标签外观
1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO 血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二）血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三）蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四）病毒、细菌检测
1、HBsAg阴性（酶标法）
2、抗-HCV阴性（酶标法）
3、抗-HIV阴性（酶标法）
4、ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小时。
七、本标准由卫生部负责解释。
本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。