单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名: 部门: 得分：一、判断题(共20题，每题2分)1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
( ）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示. （）5。
原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6。
对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（)8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档.. ( ）9。
合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
( ) 10。
血浆采集过程中对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续. （）11。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核. （）12。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13。
采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测,贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人. ( ）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格. （)17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等. ( ）18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题单采血浆站质量管理规范试题姓名：_____________ 工号：_____________ 分数：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2. 业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3. 原料血浆采集区应有防止昆虫和其它动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其它物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其它供血浆者使用。
2020年4月19日文档仅供参考10. 血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11. 质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12. 存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13. 采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14. 单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15. 文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站管理规定试题
单采血浆站管理规定试题单采血浆站管理规定试题Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分）1. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。
（）2. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
（）3. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单采血浆站。
（）4. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其《单采血浆许可证》可不予以变更。
（）5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
（）6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
（）7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
（）8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
（）9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
（）10. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满5年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人。
（）二、选择题（共20题，每题4分）1. 《单采血浆站管理办法》自起实行。
（）A、1996年12月30日B、2004年12月1日C、2006年9月18 日D、2008年3月1日2.申请设置单采血浆站经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后日内报卫生部备案。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范法规试题
单采血浆站相关试题一、单选题（每题1分，共50分）1、下列哪项需要每周进行血浆采集机常规清洁保养（）A、机器外表面B、血液管路压力监测器C、袖带D、空气探测器2、血浆采集机血液管路压力监测器需要多长时间进行常规清洁（）A、每日B、每周C、每两日D、每月3、血浆采集机漏液感应器应用棉签蘸取哪种液体进行清洁（）A、84消毒液B、清水C、酒精D、碘伏4、血浆采集机清洁保养方法错误的是（）A、清洁前应关闭机器，断开电源，以防触电B、离心机杯底的O形圈应每月涂擦少量润滑油C、用75%酒精每日涂擦机器控板面膜D、血液管路压力监测器使用干净水擦洗5、高频热合机使用不正确的是（）A、每日使用前常规检查各开关按钮仪表是否正常B、用后关闭各开关按钮，拔下电源C、机器出现故障，不能随便开机，及时请维修员维修并记录D、正在使用时不需要挂状态标识牌6、用于储存血浆的低温冷藏库，温度应控制在（）摄氏度以下。
A、-10B、-20C、-25D、-357、低温冷库应每日定时人工检查温度几次，并准确记录。
（）A、一次B、两次C、三次D、四次8、冷库管理不正确的是（）A、冷库必须上锁并实行专人管理B、其他人员未经允许不得进入冷库C、冷库内不得存放杂物D、温度出现异常及时调整记录，维修不需要记录9、下列哪项不是血浆标签的内容（）A、献血浆者姓名B、献浆卡号C、血浆编号D、血浆类型10、血浆采集后30分钟内放入速冻库内速冻，并确保血浆多长时间速冻成型。
（）A、半小时B、一小时C、两小时D、六小时11、用于分离人凝血因子Ⅷ的血浆保存期自血浆采集之日起不超过（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年12、用于分离人凝血因子Ⅷ以外的其他血液制品血浆保存期在血浆采集之日起不超过（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年13、使用一次性耗材要求（）A、生产单位名称B、生产批准文号C、有效期内D、以上都正确14、单采血浆站职业许可证有效期为（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年15、每人每次采集量不得超过（）ml ，含抗凝剂溶液，以容积比换算重量不超过（）g。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名: 部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（) 2。
业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任. （）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域. ( ）4。
所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示. （）5。
原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果. （）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准. （)7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8。
对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查.重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
. ( ）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（)10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改,不须审批手续。
( ）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录.单采血浆站无权参与. ( ）13.采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集,检测,贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15。
文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容. ( ）16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名: 部门：得分:一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则.适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2。
业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（ ) 3。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4。
所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示. ( ）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
( ）6。
对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准. （) 7。
采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8。
对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档.。
（）9。
合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)可不进行控制,任意更改，不须审批手续。
（) 11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
( ）12。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
( )13。
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集,检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制. （）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15。
文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核,站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（) 16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
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单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7.采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
（）17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
（）18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
（）19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。
（）20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每题2分）1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足等功能需求。
（）A.血源管理、体检、检验B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、C.包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D.以上都是21.单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上。
（）A．70%、30%B．75%、30%C．70%、50%D．80%、50%22.实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，年以上血液检测实验室的工作经历。
（）A、1B、3C、5D、1023.设备的选择应满足的要求。
（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、维修和保养C.防止差错和减少污染。
D.以上都是24.下列说法错误的是。
（）A.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
B.使用的仪器、设备应符合厂家相关标准。
C.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要D.应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
25.下列说法正确的是。
（）A.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养。
B.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
C.仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
D.以上都是26.压力表的校验有效期为个月。
（）A、1B、3C、6D、1227.计量仪器在必须进行检定或校准。
（）A.使用前B.使用后1个月C.使用后3个月28.低温冷库应有。
（）A.自动连续温度记录装置、温度失控报警装置、录像装置B.自动连续温度记录装置、温度失控报警装置C.温度失控报警装置D.自动连续温度记录装置29.未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为年，最多不超过年，并贴上标示。
（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、330.下列属于单采血浆站各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程内容的有。
（）A.清洁方法、程序、间隔时间。
B.使用的清洁剂或消毒剂。
C.清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
D.以上均是。
31.有关文件在，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
（）A.正式实施后B.正式实施前C.文件修订后D.以上都可以32.下列不符合文件控制要求的有。
（）A.文件是经审批的现行文本。
B.文件应定期审核和修改。
C.过期文件可不收回。
D.实行文件分发清单制，以控制多种版本。
33.供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后年。
（）A、3B、5C、10D、5034.血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、和保密性。
（）A.准确性B.可靠性C.安全性D.符合性35.在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。
（）A、1B、2C、3D、436.低温冷库的制冷能力应达到℃以下。
（）A、-20B、-35C、-50D、-7037.建立和实施实验室内部质量审核程序。
至少每进行一次（）A、月B、半年C、年D、2年38.原料血浆采集编号在年内不得重复使用。
（）A、1B、2C、3D、439.采集后的原料血浆必须单人份在小时内速冻保存，严禁混浆。
（）A、1B、3C、6D、940.原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在℃以下。
（）A、-20B、-35C、-50D、-7041.冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每小时记录一次温度。
（）A、4B、3C、2D、142.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。
内部质量审核每至少一次。
（）A、月B、半年C、年D、2年43.应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。
自检至少每一次。
（）A、月B、半年C、年D、2年44.单采血浆站应建立供血浆者类型的档案管理名册。
（）A.合格B.暂时拒绝C.永久淘汰D.以上均是45.物料包括等。
（）A.原料、辅料、耗材B.原料、辅料、包装材料C.原料、耗材、包装材料D.原料、辅料、耗材、包装材料46.质量管理岗负责人应具有以上学历，初级以上职称，从事相关工作年以上。
（）A.大专、3B.本科、3C.中专、5D.大专、547.《单采血浆站质量管理规范》自起施行。
（）A、1996年12月30日B、2003年8月14日C、2006年9月18日D、2008年3月1日A、10B、5C、3D、149.对需进行特殊免疫的供血浆者，应方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。
（）A.告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤B.取得书面同意C.向供血浆者支付有关的费用D.以上均是。
单采血浆质量管理规范试题答案：一、判断题2.×12.×13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.×20.√二、选择题1.D2.A3.C4.D5.B6.D7.C8.A9.B10.A11.D12.B13.C14.C15.B16.C17.B18.C19.A20.C21.A22.B23.C24.B25.D26.D27.A28.C29.A30.D。