某单采血浆站管理办法 - 制度大全
血浆站管理制度内容
血浆站管理制度内容一、总则为加强对血浆站的管理，保障血浆采集的安全与质量，提高血浆产品的质量和效益，制定本管理制度。
二、组织机构1. 血浆站设站长一名，负责全面管理血浆站的日常工作，并对血浆站的运行情况、人员管理、物资管理等方面进行监督和指导。
2. 血浆站设副站长若干名，分工负责血浆站的不同工作内容，如采浆、检测、设备维护等。
3. 血浆站必须设立质量管理部门，负责制定和执行相关质量管理制度，确保血浆产品的质量。
4. 血浆站必须设立安全管理部门，负责推行血浆站的安全管理制度，确保捐血者和工作人员的安全。
5. 血浆站必须设立信息管理部门，负责信息化建设和数据管理。
三、人员管理1. 血浆站必须建立健全的人员管理制度，包括招聘、培训、考核、奖惩等方面。
2. 血浆站必须对工作人员进行岗位培训，确保其了解操作规程、安全规范和质量要求。
3. 血浆站必须对工作人员进行健康检查，确保他们身体健康，才能从事相关工作。
4. 血浆站必须对工作人员进行定期考核，评估其业务素质和工作表现，并根据评估结果进行奖惩。
5. 血浆站必须建立完善的工资福利制度，吸引和留住优秀的工作人员。
四、设备管理1. 血浆站应购置符合国家标准的血浆采集设备和检验设备，确保设备运转正常、检测结果准确。
2. 血浆站应建立设备维护制度，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常使用寿命。
3. 血浆站应建立设备管理台账，对设备进行台账记录，并定期进行盘点，确保设备账实物相符。
4. 血浆站应制定设备操作规程，让工作人员熟悉设备的操作方法和维护事项，做到能熟练操作设备。
五、物资管理1. 血浆站必须建立物资清单，对所需物资进行统一采购和管理。
2. 血浆站必须建立物资领用登记制度，记录物资领用情况，确保物资的使用和消耗情况。
3. 血浆站必须建立物资库存管理制度，制定库存量、安全库存、补货周期等指标，确保物资供应的及时性和充足性。
4. 血浆站必须定期检查库存物资，排查过期物资，及时处理。
2022年版单采血浆站质量管理规范
单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。
第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。
血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。
第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。
单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。
第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。
部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。
应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。
第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。
应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。
第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。
培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。
第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。
应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。
第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。
单采血浆站规章制度
单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。
第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。
第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。
第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。
第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。
第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。
第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。
第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。
第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。
第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。
第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。
第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。
第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。
第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。
第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。
第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。
第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。
第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。
第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。
第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。
单采血浆站管理办法(新)
单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站质量管理规范
关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法一、设置主体不同1、《血站管理办法》第四条规定：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
2、《单采血浆站管理办法》第二条规定：单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
因此：血站是当地人民政府设立的，是负责本地区无偿献血工作的政府行为；单采血浆站是由血液制品生产企业设置的，从事单采血浆业务，供血液制品生产单位生产血液制品的企业行为。
二、单位性质不同1、《中华人民共和国献血法》第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
2、单采血浆站：是隶属于血液制品生产企业，不是公益性组织。
三、无偿献血和献血浆性质不同1、《中华人民共和国献血法》第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。
对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
2、《单采血浆站管理办法》第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育。
因此：单采血浆站的组织与动员属于企业自身行为，行政机关、企事业单位没有义务参与宣传、组织和动员。
四、用途和业务范围不同1、《中华人民共和国献血法》第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
2、单采血浆站：单采血浆站由血液制品生产企业设置，采集血浆后供应生产企业制作白蛋白、丙种球蛋白等血液制品，其加工生产的血浆不能用作临床输血使用，只能作为原料提供给生产企业。
《单采血浆站管理办法》第三十条严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
五、是否享受国家表彰1、《中华人民共和国献血法》第六条“对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
采浆站管理制度
采浆站管理制度第一章绪论第一条为加强采集血浆工作管理，规范工作程序，保障采浆人员的权益，确保采集血浆的安全和有效性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有采浆站，统一规范采浆站的管理工作，使其各项制度更加健全，更好的为采集血浆工作提供保障。
第三条采浆站管理应遵循“依法管理、规范经营、严格监管、维护安全”的原则，严格执行相关法规和规章制度，不断完善管理体系，提高服务质量和效率。
第四条采浆站管理应遵循“尊重、保护、服务、关爱”的理念，维护采浆人员的尊严和利益，提高采集血浆的质量和效率，确保采集血浆工作的稳定进行。
第五条采集血浆是一项具有高风险性的工作，采集血浆站对采集血浆工作的管理应该非常严格，确保血浆采集的安全和合规性。
第六条采集血浆站应当以社会责任担当为宗旨，加强与职能部门的沟通配合，建立科学有效的管理体系，提高服务质量和安全保障，为广大采浆人员提供更好的服务。
第七条本管理制度的解释权归采浆站管理部门所有。
第八条所有采集血浆人员必须严格遵守本管理制度，不得擅自更改或违背本管理制度规定。
第二章采集血浆工作程序第九条采集血浆工作必须遵循严格的程序，按照规定的标准操作流程，确保采集血浆的质量和安全。
第十条采集血浆工作程序包括以下步骤：（一）上岗前培训：采集血浆人员必须经过专业的培训，了解采集血浆的操作流程和规范，并且通过考核合格方可上岗。
（二）准备工作：采集血浆工作前，必须进行准备工作，包括检查设备是否完好，准备采集所需材料等。
（三）采集血浆：采集血浆前，必须进行相关检查，确保被采集者符合采集条件，然后进行采集工作。
（四）标本处理：采集血浆后，必须按照规定的程序进行标本处理，确保血浆的质量和安全。
（五）记录资料：采集血浆工作完成后，必须及时记录相关资料，包括采集时间、被采集者信息、血浆量等。
第十一条采集血浆工作程序应严格执行，不得违背相关规定操作，否则将被追究责任。
第三章采集血浆设备管理第十二条采集血浆设备是采集血浆工作的重要设备，必须定期进行维护和检修，确保设备的正常运转。
某单采血浆站管理办法
某单采血浆站管理办法一、总则为了规范某单采血浆站的管理，提高采血工作的质量，保障献血者的权益，制定本办法。
本办法适用于某单采血浆站的管理工作。
二、采血站的设立和管理(一) 设立某单采血浆站应当设立于符合以下条件的场所：1.地理位置便利，交通方便；2.有充足的面积，满足采血和保管血浆的要求；3.设备齐全，环境卫生良好；4.满足安全生产和防护要求。
(二) 管理某单采血浆站应当设立专门的管理机构负责其管理工作，并应当聘请具有相关专业资格的医护人员进行现场采血操作。
管理机构应当建立标准化操作流程，制定保障献血者权益的规章制度。
管理机构应当按照国家和地方卫生行政部门的规定，定期开展医疗废物和污染物处理，对献血点、设备、物品、环境等进行消毒和清洁。
(三) 监督检查某单采血浆站应当接受国家卫生行政部门的监督检查，接受市场监督管理部门的质量监督检查。
三、献血者的资质和登记(一) 资质向某单采血浆站献血的献血者应当具备以下资质：1.年满18周岁，身体健康；2.没有接受过器官移植或血浆置换治疗；3.没有慢性疾病、感染性疾病和精神疾病等；4.其他国家和地方卫生行政部门规定的要求。
(二) 登记某单采血浆站应当为有效的献血者建立健康档案，登记其基本信息、采血过程、健康状况和采血量等信息。
同时，按照国家和地方卫生行政部门的规定，将采血者的信息及时上报。
四、采血的过程和标准(一) 采血过程某单采血浆站应当严格按照国家和地方卫生行政部门制定的血液安全制度开展采血活动，确保采血过程安全、卫生。
管理机构应当配备专业的采血设备和试剂，并由具有专业资格的医护人员进行操作和现场监测。
(二) 采血标准某单采血浆站采集的血浆应当符合下列标准：1.血浆总蛋白质浓度不低于40g/L；2.采血量不超过400ml；3.不少于3天及不多于14天采一次；4.其他国家和地方卫生行政部门规定的要求。
五、血浆的保管和使用某单采血浆站应当建立健全血液质量管理制度，保证血浆质量安全、卫生。
单采血浆站财务管理制度
第一章总则第一条为了加强单采血浆站的财务管理，确保资金的安全、合理、高效使用，根据《中华人民共和国会计法》和《血液制品管理条例》等法律法规，结合本站实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本站所有财务活动，包括资金收支、成本核算、财务报告等。
第三条本制度遵循以下原则：1. 合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保财务活动的合法性；2. 实际性原则：根据本站实际情况，制定切实可行的财务管理制度；3. 安全性原则：确保资金安全，防范财务风险；4. 效率性原则：提高财务管理效率，降低成本；5. 公开性原则：财务活动公开透明，接受监督。
第二章资金管理第四条资金收支实行集中管理，所有资金收入必须纳入本站财务统一核算。
第五条资金支出严格按照预算执行，未经批准不得擅自支出。
第六条资金收支必须通过银行结算，严禁使用现金支付。
第七条资金收支凭证必须齐全，包括发票、收据、支票等，并妥善保管。
第三章成本核算第八条本站成本核算遵循权责发生制原则，以实际发生为依据。
第九条成本核算分为直接成本和间接成本，其中：1. 直接成本包括原材料、人工、动力等；2. 间接成本包括管理费用、销售费用、财务费用等。
第十条成本核算应定期进行，确保数据的准确性。
第四章财务报告第十一条财务报告应按照国家规定的时间和要求编制，包括资产负债表、利润表、现金流量表等。
第十二条财务报告应真实、准确、完整地反映本站财务状况和经营成果。
第五章内部控制第十三条本站建立健全内部控制制度，确保财务活动合法合规。
第十四条财务部门负责制定内部控制制度，并组织实施。
第十五条内部控制制度包括：1. 财务审批制度；2. 资金收支管理制度；3. 成本核算制度；4. 财务报告制度；5. 会计档案管理制度。
第六章职责与权限第十六条财务部门负责人对本站财务管理工作全面负责。
第十七条财务部门负责以下工作：1. 制定和组织实施本制度；2. 负责资金管理、成本核算、财务报告等工作；3. 对内部控制制度进行监督和检查；4. 负责财务档案的整理和保管。
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站
《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。
《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。
严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。
严禁频繁采集血浆。
第六十七条承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆。
第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。
本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。
血浆站管理制度
血浆站管理制度第一章总则第一条为规范血浆站的管理行为，保障血浆采集工作的顺利开展，保护血浆站工作人员和血浆供体的合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有血浆站的管理工作。
血浆站管理人员和工作人员须严格遵守本制度。
第三条血浆站应当依法经营，注重安全、效率和规范，确保血浆供体的安全和健康，做到公开、透明、合法。
第二章组织管理第四条血浆站应当设立健全的组织机构，明确岗位职责，建立科学的决策议事机制。
第五条血浆站管理人员应当具备相关专业知识和管理经验，熟悉相关法律法规，严格遵守职业操守，坚持依法经营。
第六条血浆站应当建立健全的人员考核评价机制，加强对工作人员的培训和教育，提高工作人员的业务水平和管理能力。
第三章安全管理第七条血浆站应当建立健全的安全管理制度，制定安全生产措施，确保血浆供体和工作人员的人身和财产安全。
第八条血浆站应当加强对血浆供体的健康检查，严格审核供体的健康状况，排除有传染病史和需要禁止献血的高危人群。
第九条血浆站应当定期组织开展安全生产演练和应急演练，确保对突发事件的应急响应能力。
第四章质量管理第十条血浆站应当建立健全的质量管理体系，明确质量管理责任，制定质量管理制度，建立完善的质量监控和评价体系。
第十一条血浆站应当建立健全的档案管理制度，对血浆采集和贮存过程进行记录和归档，确保质量可追溯。
第十二条血浆站应当定期进行内部和外部质量审核，及时发现和纠正存在的质量问题，确保血浆供体和血制品的质量安全。
第五章信息管理第十三条血浆站应当建立健全的信息管理系统，对采集和贮存的血浆信息进行详细记录和管理，确保信息的真实、完整、准确。
第十四条血浆站应当依法保护血浆供体的个人隐私信息，严格遵守相关保密制度，防止信息泄露和滥用。
第十五条血浆站应当建立信息安全管理制度，采取有效措施，防止计算机病毒和黑客攻击，确保信息系统的安全稳定运行。
第六章血浆采集管理第十六条血浆站应当依法开展血浆采集工作，确保血浆供体的安全和健康，严格按照操作规程进行血浆采集。
单采血浆站财务管理制度
第一章总则第一条为了规范单采血浆站的财务行为，加强财务管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国献血法》等相关法律法规，结合本站实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本站所有财务活动，包括资金筹集、使用、核算、监督等。
第三条财务管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保财务活动合法合规。
（二）真实性原则：如实反映财务状况，不得虚报、瞒报、伪造、篡改。
（三）完整性原则：全面反映财务活动，不得遗漏重要事项。
（四）及时性原则：及时办理财务业务，确保财务信息准确、完整。
（五）效益性原则：合理使用资金，提高资金使用效益。
第二章财务机构及职责第四条本站设立财务部，负责财务管理工作。
第五条财务部职责：（一）建立健全财务管理制度，并组织实施。
（二）负责编制和执行财务预算，确保资金合理使用。
（三）负责财务核算、记账、报账、审计等工作。
（四）负责资金筹集、拨付、结算、监督等工作。
（五）负责财务报表编制、分析、报告等工作。
（六）负责财务管理人员的培训、考核等工作。
第三章资金管理第六条资金管理应遵循以下规定：（一）资金筹集：按照国家法律法规和本站实际情况，合理筹集资金。
（二）资金拨付：严格按照预算和审批程序拨付资金，确保资金使用合理。
（三）资金结算：及时办理资金结算，确保资金安全。
（四）资金监督：加强对资金使用情况的监督，防止资金浪费和挪用。
第四章财务核算第七条财务核算应遵循以下规定：（一）会计核算：按照国家统一的会计制度进行会计核算，确保会计信息真实、完整。
（二）成本核算：合理归集、分配成本，确保成本核算准确。
（三）收益核算：如实反映收益情况，确保收益核算准确。
（四）财务报表编制：按照国家统一的会计制度编制财务报表，确保报表真实、完整。
第五章监督检查第八条财务监督检查应遵循以下规定：（一）定期开展财务检查，确保财务活动合规。
（二）对财务活动中的违规行为进行查处，追究相关责任。
单采血浆站的各项规章制度目录(示例样表)
单采血浆站的各项规章制度目录（一）各级各类工作人员岗位责任制
（二）各项技术操作细则（SOP）
（三）供血浆者的管理制度
（四）供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五）单采血浆质量管理制度
（六）供血浆者异常反处理及报告制度
（七）不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八）传染病登记报告制度
（九）差错事故处理报告制度
（十）设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
（十八）其他相关制度。
血浆站管理制度范本
血浆站管理制度范本第一章总则第一条为了加强血浆站的管理，确保血液制品的质量，保护献血者和用血者的健康，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内设立的血浆站，以及从事血浆采集、制备、储存、运输和使用的医疗机构。
第三条血浆站应当遵守国家有关法律法规，建立健全管理制度，保障血浆安全和血液制品质量。
第四条血浆站应当坚持以人为本，尊重和保护献血者的人权，为献血者提供良好的服务。
第二章血浆采集与制备第五条血浆站应当具备相应的设施、设备和专业人员，确保血浆采集和制备的质量和安全。
第六条血浆采集应当遵守无菌操作规程，使用符合国家标准的采血器材，确保献血者的安全和血浆的质量和安全。
第七条血浆制备应当根据国家标准和工艺要求进行，确保血浆制品的质量和安全。
第八条血浆站应当对血浆进行质量检验，确保血浆质量符合国家标准。
第三章血浆储存与运输第九条血浆站应当具备符合国家标准的血浆储存设施，确保血浆在储存过程中的质量和安全。
第十条血浆储存应当遵守国家有关法律法规和标准，实行分类储存，防止交叉污染。
第十一条血浆运输应当使用符合国家标准的容器和设施，确保血浆在运输过程中的质量和安全。
第四章血浆使用与安全管理第十二条血浆站应当为医疗机构提供符合国家标准的血浆制品，确保血浆制品的质量和安全。
第十三条医疗机构应当根据临床需要合理使用血浆制品，遵守临床用血管理办法，确保用血安全。
第十四条血浆站和医疗机构应当建立健全血浆安全管理制度，防范和处理血浆安全事件。
第五章监督管理第十五条卫生健康行政部门应当加强对血浆站的监督管理，依法查处违法行为。
第十六条血浆站应当接受卫生健康行政部门的监督检查，如实提供有关资料和样品。
第六章法律责任第十七条血浆站违反本制度的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
第十八条血浆站的工作人员违反本制度的，由血浆站给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
血浆站管理制度范本
血浆站管理制度范本一、总则为规范血浆站的管理工作，保障血浆站的正常运转，保障血浆的安全性和有效性，特制定本管理制度。
二、管理对象本管理制度适用于血浆站的所有工作人员。
三、管理职责1. 血浆站负责人：负责血浆站的整体管理工作，制定工作计划和年度预算，组织协调各项工作，对血浆站的运营进行全面监督和管理。
2. 血浆站质量管理负责人：负责制定血浆站的质量管理制度，对血浆采集过程进行全程监控和管理，确保血浆质量符合规定标准。
3. 血浆站安全管理负责人：负责制定血浆站的安全管理制度，监督血浆站的安全生产工作，确保血浆采集过程的安全性。
4. 血浆站人力资源管理负责人：负责人员招聘、培训、考核等工作，确保血浆站工作人员素质和数量符合工作需要。
5. 血浆站财务管理负责人：负责血浆站的财务管理工作，编制财务预算和报表，监督资金使用情况，确保经费使用合理规范。
四、采集流程1. 采集前准备：(1) 每日上班前，所有工作人员必须按照规定进行个人晨检，确保身体健康，不得患有传染性疾病。
(2) 工作人员须穿着清洁整齐的工作服，佩戴口罩和手套，保持个人卫生。
(3) 检查采集设备，保证采集器材的完好无损。
2. 采集操作：(1) 采集前，必须对供血者进行全面的健康检查，包括疾病史、家族史等。
(2) 严格按照血浆采集操作规范进行操作，保证采集过程的安全性和有效性。
(3) 严格按照规定时间和方法对血浆进行保存和运输，确保血浆的质量。
3. 采集后处理：(1) 采集后，对采集器材进行消毒清洁处理，确保器材的清洁卫生。
(2) 对血浆进行标本处理和保存，按照规定的流程送至检验中心进行检测。
(3) 对供血者进行后续跟踪和健康监测，确保供血者的健康安全。
五、质量管理1. 质量标准：(1) 血浆站必须按照国家法律法规和相关标准规范进行管理，确保血浆的质量符合规定标准。
(2) 定期对血浆站的设备和环境进行检查，确保设备的正常运转和环境的清洁卫生。
2. 质量控制：(1) 每日对血浆采集过程进行全程监控，及时处理发现的问题和异常情况。
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法【法规类别】采供血机构和血液管理【发文字号】中华人民共和国卫生部令第58号【修改依据】国家卫生计生委关于修订《单采血浆站管理办法》的决定(2015) 国家卫生计生委关于修改《外国医师来华短期行医暂行管理办法》等8件部门规章的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2008.01.04【实施日期】2008.03.01【时效性】已被修改【效力级别】部门规章中华人民共和国卫生部令（第58号）《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。
部长陈竺二○○八年一月四日单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
采浆站工作日常管理制度
一、总则为规范采浆站日常管理工作，确保献血工作的顺利进行，提高献血者的满意度，保障献血者及工作人员的合法权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本采浆站所有工作人员及献血者。
三、工作职责1. 采浆站负责人（1）负责采浆站的全面管理工作，确保各项规章制度得到有效执行。
（2）负责协调与相关部门的工作，确保献血工作的顺利进行。
（3）负责对工作人员进行培训和管理，提高其业务水平和服务意识。
2. 采浆站工作人员（1）严格遵守国家法律法规和献血工作相关规章制度。
（2）负责采浆站的环境卫生、设施设备维护及安全管理工作。
（3）负责接待献血者，提供咨询服务，解答献血者疑问。
（4）负责采血工作，确保采血过程安全、规范、高效。
（5）负责献血者信息登记、血液采集、血液储存等工作。
3. 献血者（1）自觉遵守采浆站规章制度，尊重工作人员。
（2）如实填写献血登记表，提供准确个人信息。
（3）配合工作人员进行采血工作，遵守采血规范。
（4）采血后，按照要求休息，观察身体状况。
四、工作流程1. 献血者登记（1）献血者到达采浆站后，工作人员进行身份核实。
（2）献血者填写献血登记表，提供准确个人信息。
（3）工作人员对献血者进行健康咨询和评估。
2. 采血工作（1）工作人员对献血者进行采血前的准备工作，如消毒、测量血压等。
（2）按照规范进行采血操作，确保采血过程安全、规范。
（3）采血结束后，工作人员为献血者提供必要的休息和观察。
3. 血液储存（1）采血后，工作人员将血液样本按照规定储存于专用冰箱中。
（2）定期检查冰箱运行状态，确保血液储存温度适宜。
4. 信息管理（1）工作人员对献血者信息进行登记、录入和备份。
（2）定期对献血者信息进行整理和分析，为采浆站工作提供数据支持。
五、安全管理1. 采浆站应配备必要的安全设施，如消防器材、应急灯等。
2. 工作人员应熟悉消防器材的使用方法，定期进行消防演练。
3. 采浆站应制定应急预案，应对突发事件。
单采血浆站安全例会管理制度
一、总则为加强单采血浆站的安全管理，提高安全意识，预防和减少安全事故的发生，确保供血浆者、员工及社会公众的生命财产安全，特制定本制度。
二、会议目的1. 强化安全管理，提高员工安全意识；2. 分析和总结安全工作中的问题和不足；3. 研究和部署下一阶段安全工作重点；4. 加强部门之间的沟通与协作。
三、会议组织1. 单采血浆站设立安全例会领导小组，负责安全例会的组织、协调和监督工作。
2. 安全例会由站领导主持，安全管理部门负责会议记录和资料整理。
四、会议内容1. 上阶段安全工作总结及问题分析；2. 下一阶段安全工作重点及部署；3. 安全隐患排查及整改情况；4. 安全教育培训及考核情况；5. 安全生产事故案例分析；6. 其他与安全工作相关的事项。
五、会议要求1. 各部门负责人及员工应按时参加安全例会，不得无故缺席；2. 会议期间，参会人员应认真听讲，积极发言，提出合理化建议；3. 会议结束后，各部门应根据会议要求，认真落实会议精神，确保各项工作落到实处；4. 安全管理部门对会议记录和资料进行整理归档，并及时向上级领导汇报。
六、会议纪律1. 会议期间，参会人员应保持会场安静，不得随意走动、接打电话；2. 不得迟到、早退，如有特殊情况，需向站领导请假；3. 不得在会议期间进行与会议无关的活动。
七、会议时间1. 每季度召开一次季度安全例会；2. 根据实际情况，可随时召开临时安全例会。
八、会议效果评估1. 安全管理部门对安全例会进行效果评估，包括会议组织、参会人员、会议内容等方面；2. 评估结果作为各部门年度安全工作考核的重要依据。
九、附则1. 本制度由单采血浆站安全例会领导小组负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
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第二条本办法所称单采血浆站是...第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。
第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》,并提交下列材料:(一)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;(二)拟设单采血浆站的可行性研究报告。
内容包括:1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料;5.污水、污物以及医疗废物处理方案;(三)总投资额及资金的来源和验资证明;(四)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;(五)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;(六)单采血浆站从业人员名单及资格证书;(七)单采血浆站的各项规章制度。
第十一条有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为:(一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;(二)单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;(三)业务项目及采浆区域(范围);(四)发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料:(一)《单采血浆许可证》的复印件;(二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;(三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;(四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
第十八条省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。
经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。
第十九条单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的,该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》,原《单采血浆许可证》注销。
第二十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限,按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第三章执业第二十一条单采血浆站执业,应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者,并对供血浆者进行相应的健康教育,为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十三条单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验,并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
对健康检查合格的申请供血浆者,核对身份证后,填写供血浆者名册,报所在地县级人民政府卫生行政部门。
省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索,确认未在其他单采血浆站登记,将有关信息进行反馈,由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
《供血浆证》内容至少应当包括:姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
第二十四条有下列情况之一的,不予发给《供血浆证》:(一)健康检查、化验不合格的;(二)曾伪造身份证明,持有2个以上《供血浆证》的;(三)已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;(四)当地户籍部门未能核实其身份信息的。
第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案,记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。
建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。
同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
第二十六条单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的,或者供血浆者健康检查不合格的,应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
第二十七条单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况,制定采浆工作计划,合理安排供血浆者供血浆。
第二十八条单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
对需要进行特殊免疫的供血浆者,应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应,征得供血浆者本人书面同意后,方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。
免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前,必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血样化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准和程序采集血浆,并详细记录。
第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升(含抗凝剂溶液,以容积比换算质量比不超过600克)。
严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。
严禁频繁采集血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。
严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第三十一条单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理,严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
第三十三条单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度,并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第三十四条单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。