杭州华东医药集团有限公司企业管理调查报告

目录一、杭州华东医药集团现状调查 (2)（一）华东医药基本概况 (2)（二）杭州华东医药集团现状调查 (2)二、现阶段存在的问题分析 (4)（一）质量控制体系是企业管理的薄弱环节 (4)（二）不重视文件系统的完善修订 (4)（三）硬件项目存在缺陷 (4)（四）验证流于形式，部分人员验证知识欠缺 (4)（五）自检工作缺乏内部的自律和检查 (4)（六）物料审核存在缺陷，物料管理尚不规范 (4)（七）生产记录不完整，过程控制意识不强 (5)（八）人员培训不到位不注重知识的更新 (5)（九）销售与回收、投诉与不良反应相关制度不健全 (5)三、问题原因分析 (5)（一）企业未从根本上认识到自己所承担的责任 (5)（二）企业未建立发生药品不良事件的预警机制 (5)（三）企业未建立针对于药品的管理制度 (5)（四）监管部门尚需完善药品监管的法律法规体系。

(6)四、对策方法 (6)（一）强化企业是药品质量第一责任人的理念 (6)（二）建立企业风险预警机制，加强药品安全性问题的控制 (6)（三）以创新监管方法为导向，用科学动态的方式进行监管 (6)结语 (6)参考文献 (8)杭州华东医药集团有限公司企业管理调查报告调查目的：通过对杭州华东医药集团有限公司企业管理的现状的调查，了解存在的问题并寻求解决问题的方法。

调查时间：2016年7月8号至8月7号调查地点：杭州华东医药集团有限公司调查对象：杭州华东医药集团有限公司部分在职员工及高层管理人员调查方式：对杭州华东医药集团有限公司员工及高层领导进行访谈，座谈会及问卷调查等制药工业与医疗行业的性质类似，都属于健康相关产业，其宗旨都是为了治病救人，为人类的健康服务。

制药行业的特点一般可以大致概括为:风险高、收益高、竞争大、投资成本高、技术含量高，由于制药行业的特殊性，医药企业在产品企业管理方面具有非常高的要求，必须提供质量可靠、安全有效的产品。

药品质量是一个企业立足于市场的根本和基石，其不仅与使用者的安全与健康息息相关，还与企业信誉以及承担社会责任密不可分，因此，对于制药企业而言，树立正确的责任意识、提高企业员工素质，完善现有企业管理系统，确保所有员工和相关部门积极参与企业企业管理行为中来，化企业管理的理念和意识为药品企业管理的实际行动和潜意识行为，努力保障每一粒药都百分之百合格!确保药品质量合格不仅是企业为人民造福，为全社会造福，承担社会责任的一种表现，同时还能够为企业赢得更多的竞争优势和发展机会，也是企业健康、持续发展的必由之路，药品质量好坏直接关乎到使用者的生命安全与健康，关系到一个地区、政府乃至国家的整体形象。

现阶段，药品质量问题受到社会各界的广泛关注，也得到了政府管理机构和各级组织的广泛重视，相关的法律法规也在酝酿和起草中。

杭州华东医药集团公司前身为浙江制药厂，创建于1952年，后更名为杭州第二制药厂、杭州华东制药厂。

1992年12月16日，在杭州华东制药厂的基础上组建了杭州华东制药集团公司，目前已发展成为拥有一家股份制企业——华东医药股份有限公司、四家中外合资企业等10多家控股医药企业。

公司主要产品有：新赛斯平（国内第一家高效免疫抑制剂）、百令胶囊（浙江省50年来第一只国家中药一类新药）、卡博平（国内第一家生产）、G-CSF（国内第一家基因工程药品）、卡斯迈欣、泮立苏、卡司平、泰能、舒降之、保列治、吉粒芬等。

二十年的快速发展，已经取得了较好的经济效益和良好的社会信誉，在杭州医药市场具有一定的影响力和知名度。

但是，华东医药发展到一定阶段之后，面临着企业需要扩大规模、加大生产、拓宽产品领域等诸多发展的问题，企业的发展就面临着人才、资金和管理多方面的问题，资金的紧缺，导致公司在生产环节中，尽量减少各项开支，以保证公司发展之需。

由于制药企业为节约生产成本(完全按GMP要求执行，成本需增加五分之一至四分之一)，在GMP规范执行力度方面严重不够，日常监管力量投入非常有限，导致部分产品检测项目数据波动大，质量不稳定。

由于华东医药在高速发展阶段忽视了企业管理，企业在发展过程中逐步出现了一系列质量问题，所以如何克服企业管理问题，实现企业长期立足于市场，实现企业价值，已成为华东医药发展中巫须解决的问题。

一、杭州华东医药集团现状调查（一）华东医药基本概况杭州华东医药集团公司是一家药物生产企业，主要从事中成药、西药制剂、食品、消毒灭菌药物的开发、生产和经营。

华东医药现有员工8900多人，具有本科及以上学历员工1800名，大专以上学历员工2700名，中专以上学历员工3200名。

其中，执业药师120名，从业药师40名，药剂师180名，药剂士230名，工程师职称以上150名，助理工程师职称以上380名。

专业技术人员占药品生产人员总数的14.8%，各级管理岗位人员均具有医药、食品科学或相关专业大专以上学历，具有一定的人才优势。

企业自成立之初，就始终秉承“以合理的投入，凭借高素质的人才和优化的流程，生产高质量的产品”的企业经营理念，竭力为社会生产优质、安全、放心的药品，在医药市场上占有相当比重的份额。

杭州华东医药集团公司致力于生产和销售新特药、普通药品、保健食品。

2004年公司完成第一期药品GMP认证，共有7个剂型11条生产线通过GMP验收。

2005年又有4个剂型4条生产线顺利地通过了国家药品GMP认证检查。

2007年和2008年共有4个保健食品剂型和6条生产线通过了保健食品的GMP认证检查，包括公司的厂房、设备等方面完全符合我国GMP规范的相关要求。

按照我国相关部门的要求，已经通过GMP验收的药品生产项目，必须在五年内再次进行认证，公司第一期认证和第二期认证的药品剂型和生产线分别于2009年和2010年先后通过了国家药品GMP的再认证检查。

（二）杭州华东医药集团现状调查本次调研我们一共抽取18个常年生产的产品，共计1359批次，其中生产批次为全年总数的76%，销售金额占全部产品的95%，检查结果现实，其中共有2个批次不合格，共计被投诉39次，说明这次抽检的样品一定程度上具有代表性，能够反应公司产品的基本情况。

以下为对检验结果的分析:1、不合格批次分析:1)环孢素微乳化制剂口服液品名:环孢素微乳化制剂口服液;批号: 151101;不合格项目为:有较多沉淀。

检验单位:杭州食品药品检验所。

原因分析:根据2015年生产和检验记录，对该产品的生产和质量以及检验不合格情况进行偏差分析，得出最主要的因素可能为:a)是滤网破损没有得到及时发现、及时更换，工人发现时没有上报或者按照要求及时上报，或故意瞒报;b)是在加料时开错了阀门，未能按照要求规范地从上端加料，(从底部放料，l氏部有一定沉淀)，从而影响了产品质量。

2、辛伐他汀片，品名:辛伐他汀片;批号:100402;不合格项目为:异形有机物;检验单位:杭州食品药品检验所。

原因分析:根据以往的生产和检验结果，结合2015年对该产品检查结果的偏差分析，基本得出主要原因为清场不彻底。

2、主要投诉问题分析:产品外观形状及破损，是由员工拣选不认真所致;其他不合格，主要由生产现场QA监督监管不到位，未能严格按照生产规范和产品质量要求，严格生产和企业管理所致。

二、现阶段存在的问题分析（一）质量控制体系是企业管理的薄弱环节产品（原辅料、中间品、成品）检验未严格按照规定执行；实验室试剂、试液未按规定配制且管理不到位；检验仪器使用和操作原始记录不完整，不按规定进行双人复核；检定菌种购进、传代、使用及销毁记录不完善；成品留样数量不够、储存包装和条件不符合要求；未严格履行对成品质量稳定性的考察工作，不能按时对常稳留样产品进行考察；物料供应商审计流于形式，审计内容过于简单，审计标准不明确等，这些问题无疑都会对最终的产品质量造成直接或隐性的影响。

（二）不重视文件系统的完善修订药品 GMP 认证企业的文件系统是一切企业管理、生产管理及体系运行的基础，是一切生产操作的行为准绳，是杜绝差错执行药品 GMP 体系规范的标准依据。

在一些企业中普遍存在重硬件轻软件的思想，致使一部分企业现行文件系统过于陈旧不注重更新，实际操作与其管理标准（SMP）和操作标准（SOP）等内部规定有不同程度的差距。

（三）硬件项目存在缺陷由于建筑工程设计人员与 GMP技术人员相互参与的环节缺失，在企业正式运转后往往会出现生产车间工艺布局和设备安装选型不合理、控制区与非控制区的交叉穿越、捕尘（碳）装置未设或设置不合理、设备及设施不易清洁仓储面积与实际生产能力不相适应等问题。

（四）验证流于形式，部分人员验证知识欠缺由于验证需要一定的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，部分企业验证流于形式，验证数据既不准确又不客观，使得管理人员不能客观准确地掌握各种运行、技术参数，阻碍了过程控制的优化。

（五）自检工作缺乏内部的自律和检查通过内部自检建立起持续改进的管理机制，是促使各部门有效的执行 GMP、及时发现质量隐患、规避风险的重要手段。

监管中发现大部分企业自检方案没有针对性；自检工作没有周期性；自检结果整改落实的不到位，甚至没有改正措施缺乏执行的规范性。

（六）物料审核存在缺陷，物料管理尚不规范检查条款明确规定药品生产企业必须对物料供应商进行审计，但监管中发现部分企业存在对物料供应商的选择原则和审计内容欠完善、认可标准不明确、供应商档案不齐全等问题。

（七）生产记录不完整，过程控制意识不强生产过程的输入和输出的产品，生产记录应该是这一过程的真实描述，对检查中发现的内容的生产记录不完整，一些关键的控制环节和控制参数不及时控制，没有签名记录改变，这无疑会增加随机性的生产工艺操作，带来的问题药品质量。

（八）人员培训不到位不注重知识的更新在对杭州华东医药集团进行监管的过程中发现大多数的管理者和员工的意识存在局限性，不重视员工的培训，忽视关键岗位人员的上岗资格标准，员工规范生产意识欠缺，对自己岗位的工作不甚了解，过程控制的缺陷及岗位差错极易发生。

不注重知识的更新，甚至存在使用废止法规及标准的情况，这些都极大的阻碍了优质产品质量保证。

（九）销售与回收、投诉与不良反应相关制度不健全销售渠道和回收系统，以及用户投诉不良反应是药品生产企业的一个重要途径掌握药物的安全性和信息源的不良反应，但有监督和控制的企业很少，检查发现，一些企业销售地址记录不完整或无记录，从不主动收集药品不良反应信息不做分析或收集信息，这是很难跟踪的药物或药物质量未知的问题。

三、问题原因分析（一）企业未从根本上认识到自己所承担的责任药品生产人员掌握法律法规的知识是不够的，尤其是关于药物的知识，忽略了从原材料的采购和检验实施药物、生产过程控制、质量检验、仓储、产品发布等环节，对关键控制点的评估或检查的不足。