杭州华东医药集团有限公司企业管理调查报告

目录

一、杭州华东医药集团现状调查 (2)

（一）华东医药基本概况 (2)

（二）杭州华东医药集团现状调查 (2)

二、现阶段存在的问题分析 (4)

（一）质量控制体系是企业管理的薄弱环节 (4)

（二）不重视文件系统的完善修订 (4)

（三）硬件项目存在缺陷 (4)

（四）验证流于形式，部分人员验证知识欠缺 (4)

（五）自检工作缺乏内部的自律和检查 (4)

（六）物料审核存在缺陷，物料管理尚不规范 (4)

（七）生产记录不完整，过程控制意识不强 (5)

（八）人员培训不到位不注重知识的更新 (5)

（九）销售与回收、投诉与不良反应相关制度不健全 (5)

三、问题原因分析 (5)

（一）企业未从根本上认识到自己所承担的责任 (5)

（二）企业未建立发生药品不良事件的预警机制 (5)

（三）企业未建立针对于药品的管理制度 (5)

（四）监管部门尚需完善药品监管的法律法规体系。 (6)

四、对策方法 (6)

（一）强化企业是药品质量第一责任人的理念 (6)

（二）建立企业风险预警机制，加强药品安全性问题的控制 (6)

（三）以创新监管方法为导向，用科学动态的方式进行监管 (6)

结语 (6)

参考文献 (8)

杭州华东医药集团有限公司企业管理调查报告

调查目的：通过对杭州华东医药集团有限公司企业管理的现状的调查，了解存在的问题并寻求解决问题的方法。

调查时间：2016年7月8号至8月7号

调查地点：杭州华东医药集团有限公司

调查对象：杭州华东医药集团有限公司部分在职员工及高层管理人员

调查方式：对杭州华东医药集团有限公司员工及高层领导进行访谈，座谈会及问卷调查等

制药工业与医疗行业的性质类似，都属于健康相关产业，其宗旨都是为了治病救人，为人类的健康服务。制药行业的特点一般可以大致概括为:风险高、收益高、竞争大、投资成本高、技术含量高，由于制药行业的特殊性，医药企业在产品企业管理方面具有非常高的要求，必须提供质量可靠、安全有效的产品。药品质量是一个企业立足于市场的根本和基石，其不仅与使用者的安全与健康息息相关，还与企业信誉以及承担社会责任密不可分，因此，对于制药企业而言，树立正确的责任意识、提高企业员工素质，完善现有企业管理系统，确保所有员工和相关部门积极参与企业企业管理行为中来，化企业管理的理念和意识为药品企业管理的实际行动和潜意识行为，努力保障每一粒药都百分之百合格!确保药品质量合格不仅是企业为人民造福，为全社会造福，承担社会责任的一种表现，同时还能够为企业赢得更多的竞争优势和发展机会，也是企业健康、持续发展的必由之路，药品质量好坏直接关乎到使用者的生命安全与健康，关系到一个地区、政府乃至国家的整体形象。现阶段，药品质量问题受到社会各界的广泛关注，也得到了政府管理机构和各级组织的广泛重视，相关的法律法规也在酝酿和起草中。

杭州华东医药集团公司前身为浙江制药厂，创建于1952年，后更名为杭州第二制药厂、杭州华东制药厂。1992年12月16日，在杭州华东制药厂的基础上组建了杭州华东制药集团公司，目前已发展成为拥有一家股份制企业——华东医药股份有限公司、四家中外合资企业等10多家控股医药企业。公司主要产品有：新赛斯平（国内第一家高效免疫抑制剂）、百令胶囊（浙江省50年来第一只国家中药一类新药）、卡博平（国内第一家生产）、G-CSF（国内第一家基因工程药品）、卡斯迈欣、泮立苏、卡司平、泰能、舒降之、保列治、吉粒芬等。二十年的快速发展，已经取得了较好的经济效益和

良好的社会信誉，在杭州医药市场具有一定的影响力和知名度。但是，华东医药发展到一定阶段之后，面临着企业需要扩大规模、加大生产、拓宽产品领域等诸多发展的问题，企业的发展就面临着人才、资金和管理多方面的问题，资金的紧缺，导致公司在生产环节中，尽量减少各项开支，以保证公司发展之需。由于制药企业为节约生产成本(完全按GMP要求执行，成本需增加五分之一至四分之一)，在GMP规范执行力度方面严重不够，日常监管力量投入非常有限，导致部分产品检测项目数据波动大，质量不稳定。由于华东医药在高速发展阶段忽视了企业管理，企业在发展过程中逐步出现了一系列质量问题，所以如何克服企业管理问题，实现企业长期立足于市场，实现企业价值，已成为华东医药发展中巫须解决的问题。

一、杭州华东医药集团现状调查

（一）华东医药基本概况

杭州华东医药集团公司是一家药物生产企业，主要从事中成药、西药制剂、食品、消毒灭菌药物的开发、生产和经营。华东医药现有员工8900多人，具有本科及以上学历员工1800名，大专以上学历员工2700名，中专以上学历员工3200名。其中，执业药师120名，从业药师40名，药剂师180名，药剂士230名，工程师职称以上150名，助理工程师职称以上380名。专业技术人员占药品生产人员总数的14.8%，各级管理岗位人员均具有医药、食品科学或相关专业大专以上学历，具有一定的人才优势。企业自成立之初，就始终秉承“以合理的投入，凭借高素质的人才和优化的流程，生产高质量的产品”的企业经营理念，竭力为社会生产优质、安全、放心的药品，在医药市场上占有相当比重的份额。

杭州华东医药集团公司致力于生产和销售新特药、普通药品、保健食品。2004年公司完成第一期药品GMP认证，共有7个剂型11条生产线通过GMP验收。2005年又有4个剂型4条生产线顺利地通过了国家药品GMP认证检查。2007年和2008年共有4个保健食品剂型和6条生产线通过了保健食品的GMP认证检查，包括公司的厂房、设备等方面完全符合我国GMP规范的相关要求。按照我国相关部门的要求，已经通过GMP验收的药品生产项目，必须在五年内再次进行认证，公司第一期认证和第二期认证的药品剂型和生产线分别于2009年和2010年先后通过了国家药品GMP的再认证检查。

（二）杭州华东医药集团现状调查