临床试验的数据管理与统计分析SOP
临床试验SOP
临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。
临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。
二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。
SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。
三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。
2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。
3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。
4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。
5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。
6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。
7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。
四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。
以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。
已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。
根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。
临床试验方案设计SOP指南
临床试验方案设计SOP指南1. 引言本指南旨在为临床试验方案设计提供一套标准操作流程（SOP），以规范临床试验的开展，确保试验的科学性、严谨性和合规性。
本指南适用于临床试验的方案设计、实施和监督。
2. 临床试验方案设计的基本原则2.1 遵循伦理原则：确保试验方案符合伦理要求，保护受试者权益。
2.2 科学性原则：确保试验方案设计合理、可行，能够有效评估药物或干预措施的疗效和安全性。
2.3 严谨性原则：确保试验方案中的方法、指标和数据分析方法严谨可靠。
2.4 透明性原则：确保试验方案的内容完整、清晰，便于各方理解和监督。
3. 临床试验方案设计的具体步骤3.1 确定试验目的：明确试验的研究问题、目标和研究假设。
3.2 选择试验类型：根据研究问题和研究目的，选择合适的试验设计类型（如随机对照试验、队列研究等）。
3.3 确定研究对象：明确受试者的纳入和排除标准，确保研究对象的的代表性和可比性。
3.4 制定干预措施：明确试验组和对照组的干预措施，确保干预措施的可行性和有效性。
3.5 确定结局指标：根据研究目的，选择合适的结局指标，确保结局指标的客观性和重要性。
3.6 制定数据分析计划：明确数据分析的方法、指标和统计学方法，确保数据分析的严谨性。
3.7 制定样本量计算公式：根据研究问题、效应量和显著性水平，计算合适的样本量。
3.8 制定试验时间表：明确试验的起止时间、各阶段的工作内容和时间安排。
3.9 制定试验预算：根据试验设计和实施需求，制定试验预算，确保试验的经济性。
3.10 制定质量控制计划：确保试验过程的质量管理，包括数据管理、实验室检测和现场监督等。
4. 临床试验方案的撰写与审核4.1 撰写试验方案：根据本指南，将试验设计、方法、统计分析和质量控制等内容撰写成文档。
4.2 方案审核：提交试验方案给伦理委员会、研究者和其他相关方进行审核，根据反馈意见进行修改。
4.3 方案批准：试验方案经伦理委员会批准后，方可开展临床试验。
临床试验的数据管理与统计分析SOP
临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、临床试验的数据管理1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。
1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。
2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。
3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。
2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。
4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。
5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。
6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。
二、临床试验的统计分析1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。
统计分析计划书的主要内容包括：1)临床试验概述;2)统计分析集的定义;3)缺失值与离群值的处理;4)数据变换方法;5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。
2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。
1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。
2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
SOP文档：临床试验方案的设计
SOP文档：临床试验方案的设计1. 简介本文档旨在提供一个标准操作程序（SOP），用于指导临床试验方案的设计。
临床试验方案的设计是确保试验的可靠性、有效性和符合伦理要求的关键环节。
2. 目标本SOP的目标是确保临床试验方案的设计满足以下要求：- 符合法律法规和伦理要求- 确保试验的可行性和可靠性- 最大限度地减少试验风险和不确定性- 确保试验结果的准确性和可重复性3. 设计步骤在设计临床试验方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定试验目标和研究问题- 明确试验的目标和研究问题，确保与研究目的相一致。
- 确定主要的研究变量和次要的研究变量。
3.2 制定研究假设和研究设计- 根据试验目标和研究问题，制定相应的研究假设。
- 选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.3 确定样本大小和招募计划- 根据研究假设和研究设计，确定所需的样本大小。
- 制定招募计划，确保能够招募到足够数量的参与者。
3.4 制定入选和排除标准- 确定参与者入选和排除的标准，以确保样本的代表性和研究结果的可靠性。
3.5 设计试验流程和数据收集流程- 设计试验流程，包括参与者的随访、数据收集和数据管理等环节。
- 确定数据收集的方法和工具，并制定相应的数据收集流程。
3.6 确定试验终点和安全性评估- 确定试验的主要终点和次要终点，以评估试验的效果和安全性。
- 制定相应的安全性评估计划，确保试验过程中的参与者安全。
3.7 制定数据分析计划- 制定数据分析计划，包括统计方法和数据分析流程。
- 确保数据的准确性和可靠性，并保护数据的机密性和完整性。
3.8 编写试验方案和伦理审批申请- 撰写完整的试验方案，包括试验目的、方法、样本大小等内容。
- 准备伦理审批申请材料，并提交给相关机构进行审批。
4. 监督和质量控制- 在试验进行过程中，进行监督和质量控制，确保试验方案的执行符合要求。
- 定期进行数据监测和审核，确保数据的准确性和完整性。
试验数据记录SOP
试验数据记录SOP一、目的和范围本标准操作程序（SOP）旨在规范试验数据的记录和管理，确保数据的准确性、可靠性和完整性。
适合于所有试验数据的记录和管理。
二、定义1. SOP：标准操作程序，即Standard Operating Procedure。
2. 试验数据：指试验过程中所产生的各种定量或者定性的数据，包括但不限于实验结果、观测数据、测量数据等。
三、责任和权限1. 试验数据记录员：负责试验数据的记录和管理。
2. 试验主管：负责监督试验数据的记录和管理，并对数据的准确性和完整性进行审核。
四、程序1. 试验数据记录前的准备a. 确保试验设备和仪器的正常运行，并进行校准。
b. 准备试验所需的标准样品和试验材料。
c. 确认试验所需的环境条件，如温度、湿度等。
2. 试验数据记录流程a. 在试验开始前，记录员应按照试验项目的要求准备试验记录表格或者电子记录系统。
b. 在试验过程中，记录员应按照试验项目的要求及时记录试验数据，并确保数据的准确性和完整性。
c. 如试验数据需要进行计算或者处理，记录员应按照像应的计算方法进行，并将计算结果记录在试验数据记录中。
d. 在试验结束后，记录员应将试验数据记录进行整理和归档，确保数据的保存和查阅。
3. 试验数据记录要求a. 试验数据记录应包括但不限于以下内容：- 试验项目的名称和编号；- 试验日期和时间；- 试验设备和仪器的信息，包括型号、规格和校准情况；- 试验样本或者标准样品的信息，包括来源、批号等；- 试验过程中的观察和测量数据；- 试验结果和分析；- 试验人员的签名和日期。
4. 试验数据记录的管理a. 试验数据记录应按照试验项目的要求进行编号和命名，并建立相应的文件夹或者电子记录系统进行管理。
b. 试验数据记录应进行备份和存档，确保数据的安全性和可追溯性。
c. 试验数据记录应定期进行审核，确保数据的准确性和完整性，并进行必要的修正或者补充。
五、培训和文件控制1. 新员工入职时，应进行试验数据记录SOP的培训，并确保其理解和掌握相关要求。
临床试验质量控制SOP
临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。
本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。
二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。
2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。
三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。
2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。
3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。
4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。
2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。
五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。
2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。
3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。
六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。
3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。
七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。
临床试验sop书写模板
临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。
编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。
试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。
受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。
试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。
数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。
安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。
除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。
在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。
总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。
临床研究sop标准操作流程
临床研究SOP标准操作流程摘要标准操作流程（Standard Operating Procedure，简称SOP）在临床研究中起着至关重要的作用，它规范了研究过程中各个环节的操作步骤，有助于保证研究结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床研究SOP的标准操作流程，包括研究方案的制定、受试者的招募和筛选、数据收集和管理、统计分析等环节，以及SOP编写和验证的注意事项。
1. 研究方案的制定研究方案是临床研究的核心文档，它包含了研究目的、研究设计、样本容量的估计、数据收集和分析的计划等重要内容。
在制定研究方案时，需要遵循以下操作流程：•确定研究目的和科学问题：明确研究的目标和需要解决的科学问题，为研究设计提供指导。
•设计研究方案：根据研究目的和科学问题，选择适当的研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
•估计样本容量：根据研究设计和预期效应值，通过统计方法计算所需的样本容量，保证研究结果的统计学意义。
•制定数据收集和分析计划：确定需要收集的数据和相应的数据收集工具，制定数据分析的计划，包括主要的统计方法和分析流程。
2. 受试者的招募和筛选受试者的招募和筛选是临床研究中的重要环节，合适的受试者选择对于研究结果的准确性和推广性至关重要。
下面是招募和筛选受试者的操作流程：•制定招募计划：明确受试者的招募来源和策略，如广告宣传、医院门诊等。
•筛选受试者：根据研究纳入和排除标准，对申请参与研究的受试者进行筛选，确保其符合研究对象的要求。
•受试者知情同意：在筛选合适的受试者后，组织研究人员与受试者进行详细的知情同意过程，确保受试者了解研究目的、过程、风险和福利，并自愿同意参与研究。
3. 数据收集和管理数据收集和管理是临床研究中的核心环节，关系到研究结果的真实性和可靠性。
在数据收集和管理过程中，需要遵循以下操作流程：•制定数据收集表和流程：根据研究方案和数据需求，设计数据收集表或问卷，并明确数据收集的流程和时间节点。
临床试验数据分析SOP
临床试验数据分析SOP一、引言临床试验数据分析是药物研发过程中至关重要的一环，准确的统计分析结果对于评价药物的安全性和有效性具有重要意义。
本标准操作程序（SOP）旨在规范临床试验数据分析的过程，确保数据质量和分析结果的准确性。
二、范围本SOP适用于公司所有临床试验的数据分析工作，包括：- 初步临床试验数据分析- 扩展临床试验数据分析- 生物统计支持- 数据管理三、职责1. 数据分析师：负责执行临床试验数据分析工作，包括数据清洗、变量定义、统计分析及结果解释。
2. 统计师：负责监督数据分析过程，确保分析方法的正确实施，并对数据分析结果的准确性负责。
3. 项目经理：负责临床试验项目的整体管理，包括资源分配、进度监控和质量控制。
四、操作步骤4.1 数据获取1. 数据分析师从数据管理团队获取清洗后的临床试验数据集。
2. 数据分析师应确保数据集的完整性和准确性，如有疑问，需与数据管理团队沟通解决。
4.2 数据预处理1. 数据分析师对数据集进行预处理，包括缺失值处理、异常值检测和处理、变量转换等。
2. 预处理过程需详细记录，包括每一步操作的原理、方法和结果。
4.3 统计分析1. 数据分析师根据研究设计和统计分析计划，运用适当的统计方法进行分析。
2. 分析过程中应考虑临床意义和统计学意义，并对结果进行解释。
4.4 结果报告1. 数据分析师整理分析结果，编写统计分析报告。
2. 报告应包括方法、结果、结论以及任何发现的异常情况。
4.5 审核与批准1. 统计师对数据分析报告进行审核，确保分析过程和方法的正确性。
2. 项目经理对分析结果报告进行审批，确保报告的准确性和完整性。
五、记录与归档1. 数据分析师需将所有相关文件，包括数据集、预处理记录、分析代码、分析报告等，进行归档。
2. 归档材料应按照临床试验项目进行分类，便于检索和审查。
六、质量控制1. 项目经理定期对临床试验数据分析工作进行质量控制，包括方法验证、结果复核等。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验-数据管理与统计分析讲解
描述统计和推断统计
描述统计
主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、统计
指标等对现象加以描述， 对于计量资料，常需列出均值及标准差、极小极大值、 中位数及P25和P75 对于分类资料，常需列出各类别的例数及百分比
推断统计
指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的基础
上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情况进行科 学推断； 通过建立回归模型对现象的依存关系进行模拟、对未来 情况进行预测； 统计推断常需列出统计量、P值及可信区间
异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的文字是
否能看清楚
数据核查的内容
合并用药
合并用药有无违背方案规定； 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾； 药物名称、适应症用语是否规范； 用药的次数及剂量是否正确完整的填写，剂量需写上单 位
• qd 每日一次 bid 一日两次 tid 一日三次 qid 一日四次 qod 隔日一次 q4h 每4小时一次 q6h 每6小时一次
Good Clinical Data Management Practices Version 4, September, 2007 Society of Clinical Data Management
(/GCDMP)
Excellent reference for entire field Recommendations for Best Practices and Standard Operating Procedures’s (SOP’s)
数据管理参考资料
Take good care of your data, Svend Juul, 2004
(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)
17试验数据的采集与管理的SOP
（3）原始资料记录要求
1）基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。
2）按照试验方案，逐项详细记录，不能留空项。所有文字数据资料一律用钢笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正。如需修改，只能划线并保持原记录可辨认，不能涂盖，旁注改后的数据，签名并注明日期，如有必要，应注明修改理由。
3）准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地做适当的量化。临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（2）保障措施
1）责任与态度各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易辨认。
三、规程
1、数据采集。
（1）基本要求
1）及时数据能及时地被记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映受试者即时的病情，可避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。
2）完整完整收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部资料。一方面，是要按临床观资料。
机构药物临床试验SOP
题目
试验数据的采集与管理的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-17-2.0
生效日期
内容
一、目的
建立药物临床试验数据的采集与管理的标准操作规范，确保药物临床试验中数据的记录准确、完整、及时，数据的管理规范。
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临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。
II适应范围：所有的临床试验
III规程：
一、临床试验的数据管理
1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。
1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。
2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。
3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。
2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;
3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。
4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。
5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。
6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。
二、临床试验的统计分析
1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。
统计分析计划书的主要内容包括：
1)临床试验概述;
2)统计分析集的定义;
3)缺失值与离群值的处理;
4)数据变换方法;
5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。
2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。
1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。
2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;
3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。
4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。
3、揭盲
1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验药物的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定受试药与对照药的分组。
2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。
4、由生物统计专业人员按照《统计分析计划书》的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如SPSS或SAS等，对揭盲后的数据进行统计分析。
5、按照《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的要求，撰写临床试验的统计分析报告。
报告完成后需二次揭盲的，可在总结会上第二次揭盲后，将揭盲结果代入统计报告，最终完成统计报告的撰写工作。