药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)_11570
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药品质量研究的内容与药典概况课件
1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
第01章 药品质量研究的内容与药典概况
中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPAC）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
药物分析-药品质量研究的内容与药典概况
对温度敏感药物（需在冰箱中4-8℃冷藏保 存） 25℃±2℃、RH60％±5％
需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
长期试验：三批样品
25℃±2℃、RH60％±10％ 取样时间点在第一年一般为每3个月末一次， 第二年每6个月末一次，以后每年末一次。 对温度敏感药物: 6℃±2℃
对采用半通透性的容器包装的药物制剂 25℃±2℃、RH40％±10％
（三）药物的性状
1、外观与臭味 2、溶解度 3、物理常数
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3， 4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算， 含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
（六）药物的含量分析方法
容量分析法： 精密度：≤0.2% 准确度：99.7～100.3%
UV法： 精密度：≤1% 准确度：98～102% 线性关系：吸光度0.2 ～0.7
r： 0.9999 灵敏度：最低检测浓度
HPLC法： 精密度：≤2% 准确度：98～102% 线性关系：n为5 ～7
RH92.5％
光照试验：置光照箱或其它适宜的光照 容器内，照度4500Lx±500Lx条件
放置10天，在第5天和第10天取样检 测。
强酸，强碱试验
加速试验：选择40℃±2℃、RH75％±5％ 条件下进行6个月试验。 第0、1、2、3、 6个月末取样检测 如在6个月内供试品经 检测不符合质量标准要求或发生显著变化， 则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5 ％同法进行6个月试验。
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法
第一章药品质量研究的内容和药典概况课件75页PPT
(Chinese Pharmacopoeia)
（一部）药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等
（二部）化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等
（三部）生物制品， 并入《中国生物制品规程》
我国药典已经出版了九版： 1953,1963,1977,1985,1990,2019,2000,2019，2019年版
凡例
药
正文
典
内
容
附录
索引
二、药品质量标准术语
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引
英文索引
第二节 药品质量研究的内容
二、药品质量标准术语
2.正文
药典收载的正文(monographs 各论)： 药品标准(Drug Standards) 标准中的指标(Drug Specifications)。
第一节、药品质量研究的目的
药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。
药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外 在质量。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品 质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决 定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
第一节、药品质量研究的目的
《中国药典》(2019年版):分三部
(8)含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品(原料及制剂)中
有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
（9）类别 （10）制剂的规格
第二节、药品质量研究的内容
二、药品质量标准术语
(11)贮藏
药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环 境和条件的影响。
（一部）药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等
（二部）化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等
（三部）生物制品， 并入《中国生物制品规程》
我国药典已经出版了九版： 1953,1963,1977,1985,1990,2019,2000,2019，2019年版
凡例
药
正文
典
内
容
附录
索引
二、药品质量标准术语
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引
英文索引
第二节 药品质量研究的内容
二、药品质量标准术语
2.正文
药典收载的正文(monographs 各论)： 药品标准(Drug Standards) 标准中的指标(Drug Specifications)。
第一节、药品质量研究的目的
药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。
药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外 在质量。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品 质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决 定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
第一节、药品质量研究的目的
《中国药典》(2019年版):分三部
(8)含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品(原料及制剂)中
有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
（9）类别 （10）制剂的规格
第二节、药品质量研究的内容
二、药品质量标准术语
(11)贮藏
药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环 境和条件的影响。
药品质量研究的内容与药典概况详解演示文稿
目的：制定药品质量标准，加强对药品质量的 控制和监管，保证药品的质量稳定和用药要求， 进而保障用药的安全、有效、合理
第5页，共60页。
三、药品质量标准
药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准
的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳 定、均一的技术规定。
药品质量研究的内容与药 典概况详解演示文稿
第1页，共60页。
（优选）药品质量研究的 内容与药典概况
第2页，共60页。
（一）药物的内在质量 药物的内在质量是通过药物自身的疗效和毒副 作用等生物学特性反映，即药物本身的有效性和
安全性
药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件 药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又减 少损伤和不良影响的因素
钟后进行。
第27页，共60页。
（3）空白试验 试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以
等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所 得的结果。
含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” 指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中 所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
第28页，共60页。
（4）试验温度 未注明试验温度，指在室温下进行
例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g
称取2g，指称取重量为1.5～2.5g
称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g
称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g
第25页，共60页。
★ "精密称定"--指称取重量应准确到所取重量的千 分之一
★ “称定”—指称取重量应准确到所取重量的百分
（四）药物的鉴别
（五）药物的检查 （六）药物的含量测定 （七）贮藏
第5页，共60页。
三、药品质量标准
药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准
的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳 定、均一的技术规定。
药品质量研究的内容与药 典概况详解演示文稿
第1页，共60页。
（优选）药品质量研究的 内容与药典概况
第2页，共60页。
（一）药物的内在质量 药物的内在质量是通过药物自身的疗效和毒副 作用等生物学特性反映，即药物本身的有效性和
安全性
药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件 药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又减 少损伤和不良影响的因素
钟后进行。
第27页，共60页。
（3）空白试验 试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以
等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所 得的结果。
含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” 指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中 所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
第28页，共60页。
（4）试验温度 未注明试验温度，指在室温下进行
例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g
称取2g，指称取重量为1.5～2.5g
称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g
称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g
第25页，共60页。
★ "精密称定"--指称取重量应准确到所取重量的千 分之一
★ “称定”—指称取重量应准确到所取重量的百分
（四）药物的鉴别
（五）药物的检查 （六）药物的含量测定 （七）贮藏
药品质量研究的内容与药典概况
(十四) 计量
1.法定计量单位名称和单位符号，见表。
2.滴定液和试液的浓度：以mol/L(摩尔/升)表 示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定 液(YYY mol/L)”表示；作其他用途不需精密标定 其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示。 3.温度：温度通常以摄氏度(℃)表示， 4.常用比例符号：符号“%”表示百分比，系 指重量的比例；溶液的百分比，除另有规定外， 系指溶液100ml中含有溶质若干克；其他如ppm， ppb，“(1→10)”等。
3.规范性 按照国家药品监督管理部门颁 布的要求，做到药品标准的格式、文字术语、 计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统 一规范。 4.权威性 国家药品标准具有法律效力。 应充分体现科学监管的理念，保护药品的正常 生产、流通和使用，打击假冒伪劣，促进我国 医药事业的健康发展。
四、药品质量研究的内容
(十二) 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制 剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数 值本身及中间数值。这些数值的最后一位数字 都是有效位。
原料药的含量(%)，除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用 现行版药典规定的分析方法测定时允许的偏差， 并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0% ，如阿司匹林。
(九) 类别 按药品的主要作用与用途进行的归属划分。 (十) 制剂的规格 指每一支、片或其他每一个单位制剂中含 有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量，即 制剂的标示量。如注射液项下，如为“5ml∶ 0.5g”，系指5ml中含有主药0.5g。 (十一) 贮藏 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保 管的环境和条件的影响。贮藏项下的规定，系 为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本 要求。未规定贮藏温度的一般指常温 。
药品质量研究的内容与药典概况
OH
28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
23
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
15
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。
药物分析--药品质量研究的内容与药典概况
3～4ml 温度范围
纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
?? ?2D0
（5 ）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有
相同的物理性质和化学性质，但它们的 旋光性能是不同的，一般分为左旋体、 右旋体和消旋体。
（6）黏度 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不
随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液）
熔融同时分解 2.5 ~ 3 ℃/min
d. 温度计
0.5 ℃刻度，且经校正
（2 ）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停
留不变的最高温度
（3 ）相对密度 20 ℃ 液体药物密度/ 水密度
比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（4）馏程（液体） 在标准压力下，由第 5滴→ 剩
用黑体字列出小标题，构成 法 定标准 ，测定方法均收载于药典
“附录”中。
（1）熔点
1）定义：ChP(2010) 规定：熔 点系指一种物质由固体熔化成液体 的温度，熔融同时分解的温度，或 在熔化时自初熔至全熔的一段温度 。
2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品
第二法：测定不易粉碎的固体药品
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
? 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等
r： 0.999 灵敏度：S/N=3的最低检测浓度
含量限度的确定
? 1.剂型 ? 2.生产的实际水平 ? 3.主药含量：较大：95.0 ～105.0% 居中（1 ～ 30mg) ：93.0 ～107.0% 较小（ 5 ～ 750 μg）90.0 ～110.0%
纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
?? ?2D0
（5 ）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有
相同的物理性质和化学性质，但它们的 旋光性能是不同的，一般分为左旋体、 右旋体和消旋体。
（6）黏度 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不
随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液）
熔融同时分解 2.5 ~ 3 ℃/min
d. 温度计
0.5 ℃刻度，且经校正
（2 ）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停
留不变的最高温度
（3 ）相对密度 20 ℃ 液体药物密度/ 水密度
比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（4）馏程（液体） 在标准压力下，由第 5滴→ 剩
用黑体字列出小标题，构成 法 定标准 ，测定方法均收载于药典
“附录”中。
（1）熔点
1）定义：ChP(2010) 规定：熔 点系指一种物质由固体熔化成液体 的温度，熔融同时分解的温度，或 在熔化时自初熔至全熔的一段温度 。
2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品
第二法：测定不易粉碎的固体药品
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
? 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等
r： 0.999 灵敏度：S/N=3的最低检测浓度
含量限度的确定
? 1.剂型 ? 2.生产的实际水平 ? 3.主药含量：较大：95.0 ～105.0% 居中（1 ～ 30mg) ：93.0 ～107.0% 较小（ 5 ～ 750 μg）90.0 ～110.0%
药物分析第7版 第一章 药品质量研究的内容和药典概况
第一章 药品质量研究的内容 与药典概况
1
主要内容
药品质量研究的目的和主要内容 药品质量标准的分类
中国药典的内容与进展
主要外国药典简介
药品质检验工作的机构和基本程序
2
药品（质量）标准：根据药物自身的理化与生物 学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术
干燥品（或无水物）进行计算后使用。
对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标
准物质。
参考品主要为生物制品检验中使用的标准物质。
34
（十四）计量 1.法定计量单位名称和单位符号
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µ m）、纳米（nm）；
体积——升（L）、毫升(mL)、微升(µ L)；
易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。
溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml
19
变化：
中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、
制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独 立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。 2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离 子体质谱法，新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界 点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定 法、黄曲霉毒素测定法，新增抑菌效力检查法、组胺类物 质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其 价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测 项目
1
主要内容
药品质量研究的目的和主要内容 药品质量标准的分类
中国药典的内容与进展
主要外国药典简介
药品质检验工作的机构和基本程序
2
药品（质量）标准：根据药物自身的理化与生物 学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术
干燥品（或无水物）进行计算后使用。
对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标
准物质。
参考品主要为生物制品检验中使用的标准物质。
34
（十四）计量 1.法定计量单位名称和单位符号
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µ m）、纳米（nm）；
体积——升（L）、毫升(mL)、微升(µ L)；
易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。
溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml
19
变化：
中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、
制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独 立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。 2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离 子体质谱法，新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界 点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定 法、黄曲霉毒素测定法，新增抑菌效力检查法、组胺类物 质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其 价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测 项目
药品质量研究的内容与药典概况ppt
A----稳定型 难被酯酶水解,溶出速度慢,难 吸收,生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度快, 易被体内吸收血药浓度为A型得7倍,疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型,溶出速度介 于A、B型之间。
(二)溶解度 溶解度就是药品得一种物理 性质,药物得化学结构与溶剂得特性对 溶解度具有很重要得关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
(三)物理常数 药物得物理常数就是检定 药品质量得重要指标,她包括:熔点、馏 程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、 黏度与吸收系数等。
用黑体字列出小标题,构成法定标准, 测定方法均收载于药典“附录”中。
1 熔点测定法
熔点(Melting Point):
三、药品质量标准制订得原则
坚持“科学性、先进性、规范性与权威性” 得原则
1、科学性 2、先进性 3、规范性 4、权威性
四、药品质量研究得内容
维生素C
结构式
Weishengsu C
Vitamin C
H OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176、13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99、 0%
药品质量研究的内容与药典概况
国家药品标准
第一节 药品质量研究得目得
药品得内在质量与外在质量: 药品质量研究得目得:制订药品标 准,加强对药品质量得控制及监督管 理,保证药品得质量稳定均一并达到 用药要求,保障用药得安全、有效与 合理。
第二节 药品质量研究得主要内容 一、药品质量标准制定得基础 1、 文献资料得查阅及整理
测定方法
Ch P共收载三法(依照物质得性质不同)
药品质量研究的内容与药典概况讲课文档
第19页，共113页。
6. 精确度
（1）“称重”或“量取” 可根据数值的有
效数位来确定：例：
0.1g 0.06~0.14g
2g
1.5~2.5g
2.0g 1.95~2.05g
2.00g 1.995~2.005g
“4舍6入5成双”
第20页，共113页。
（2）“精密称定” 应准确至所取重 量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中 略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠
溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~ 178
C
第27页，共113页。
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 别反应（附录III） （2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚
硝酸钠约5mg，……（略）
（3）取样品约50mg，置试管中，……（略） （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值 包括上限和下限两个数值本身及中间数值， 最后一位数字都是有效位。
第15页，共113页。
原料药 原料药的含量（%），一般按重量 计。如未规定上限时，系指不超过101.0％； 如规定上限为100%以上时，系指用本方法 测定时可能达到的数值，它为药典规定的限 度或允许的偏差，并非真实含量。
如脂肪、石蜡、羊毛脂
√
第三法 测定凡士林等非固体样品
----样品需先经干燥后才测定熔点
第53页，共113页。
❖ 化学结构相同，但晶型不同，熔点也就不相 同。而同一药品往往因晶型不同，其疗效也 不一样。 如无味氯霉素A晶型熔点为89～95℃；B 晶型的熔点为86～91℃。
第54页，共113页。
6. 精确度
（1）“称重”或“量取” 可根据数值的有
效数位来确定：例：
0.1g 0.06~0.14g
2g
1.5~2.5g
2.0g 1.95~2.05g
2.00g 1.995~2.005g
“4舍6入5成双”
第20页，共113页。
（2）“精密称定” 应准确至所取重 量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中 略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠
溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~ 178
C
第27页，共113页。
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 别反应（附录III） （2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚
硝酸钠约5mg，……（略）
（3）取样品约50mg，置试管中，……（略） （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值 包括上限和下限两个数值本身及中间数值， 最后一位数字都是有效位。
第15页，共113页。
原料药 原料药的含量（%），一般按重量 计。如未规定上限时，系指不超过101.0％； 如规定上限为100%以上时，系指用本方法 测定时可能达到的数值，它为药典规定的限 度或允许的偏差，并非真实含量。
如脂肪、石蜡、羊毛脂
√
第三法 测定凡士林等非固体样品
----样品需先经干燥后才测定熔点
第53页，共113页。
❖ 化学结构相同，但晶型不同，熔点也就不相 同。而同一药品往往因晶型不同，其疗效也 不一样。 如无味氯霉素A晶型熔点为89～95℃；B 晶型的熔点为86～91℃。
第54页，共113页。
章药品质量研究的内容与药典概况
❖ 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中 溶解。
❖ 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml 中溶解。
❖ 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml 中溶解。
❖ 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到 1000ml中溶解。
❖ 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到
第二节 药品质量研究的主要内容
❖2.11 贮藏：条件、环境影响
❖ 遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器；
❖ 密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； ❖ 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
进入； ❖ 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以
❖2.14 计量 ❖ 所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和
其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必 须遵照国家质量技术监督管理部门规定执行。
❖ 长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；
❖ 体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)； ❖ 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳
❖2.5 性状
性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常 数的规定。 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏 程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收 系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对 药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度， 是评价药品质量的主要指标之一。
2021/5/20
第二节 药品质量研究的主要内容
例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程 度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解 性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、 “溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、 “几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术 语有明确的规定。
第01章-药品质量研究的内容与药典概况【优选文档】
第八页，共一百一十九页。
中国(zhōnɡ ɡuó)药典（2010版）
第九页，共一百一十九页。
一、组成
凡例
药 典 容 内
(yàodiǎn)
正文 附录
索引
生物制品(shēnɡ wù zhì pǐn)质量 标准
制剂通则
通用检测(jiǎn cè)方法
指导原则
第十页，共一百一十九页。
(一)凡例(fánlì)（General Notices）
企业(qǐyè)标准
标准规格高于法定标准
第二页，共一百一十九页。
国家 药品标准 (guójiā)
第三页，共一百一十九页。
第一节 药品(yàopǐn)质量研究的目的
药品的内在(nèizài)质量与外在质量：
药品质量(zhìliàng)研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
结构式书写指南”书写。
第十三页，共一百一十九页。
2. 项目 与要求 (xiàngmù)
溶解度：
溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到 30ml中溶解。
制剂 规 (zhìjì) 格：注射剂：1ml:10mg
阴凉处：≤20℃
凉暗处：避光，≤20℃
贮 藏 规 (zhùcáng) 冷处：2～10℃
定：
常温：10～30℃
第十四页，共一百一十九页。
3. 检验方法 和限度 (fāngfǎ)
检验方法：按规定的方法进行检验。如采 用(cǎiyòng)其他方法，应做比较实验，仲裁时以 药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度(chúndù)和限 度数值包括上限和下限两个数值本身及中 间数值，最后一位数字都是有效位。
中国(zhōnɡ ɡuó)药典（2010版）
第九页，共一百一十九页。
一、组成
凡例
药 典 容 内
(yàodiǎn)
正文 附录
索引
生物制品(shēnɡ wù zhì pǐn)质量 标准
制剂通则
通用检测(jiǎn cè)方法
指导原则
第十页，共一百一十九页。
(一)凡例(fánlì)（General Notices）
企业(qǐyè)标准
标准规格高于法定标准
第二页，共一百一十九页。
国家 药品标准 (guójiā)
第三页，共一百一十九页。
第一节 药品(yàopǐn)质量研究的目的
药品的内在(nèizài)质量与外在质量：
药品质量(zhìliàng)研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
结构式书写指南”书写。
第十三页，共一百一十九页。
2. 项目 与要求 (xiàngmù)
溶解度：
溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到 30ml中溶解。
制剂 规 (zhìjì) 格：注射剂：1ml:10mg
阴凉处：≤20℃
凉暗处：避光，≤20℃
贮 藏 规 (zhùcáng) 冷处：2～10℃
定：
常温：10～30℃
第十四页，共一百一十九页。
3. 检验方法 和限度 (fāngfǎ)
检验方法：按规定的方法进行检验。如采 用(cǎiyòng)其他方法，应做比较实验，仲裁时以 药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度(chúndù)和限 度数值包括上限和下限两个数值本身及中 间数值，最后一位数字都是有效位。
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药的重量(或效价)或含量(%)或装量, 即制剂 标示量。
如注射液项下, 1 mL: 10 mg指1 mL中含主 药10 mg。
20
2.11 贮藏
药品质量和有效期受贮存与保管条件和环 境影响；
遮光; 密闭; 密封; 熔封或严封; 阴凉处; 凉 暗处; 冷处; 常温。
21
2.12 检验方法和限度
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;分
子式与分子量;含量或效价规定; 性状;鉴别;检查;含量或效价测定； 类别;贮藏;制剂(规格)等
9
p11-12
10
11
2.2 药典附录(appendices)
制剂通则
针对剂型 规定技术要求
检验 方法
药品按其标准规定的方法检验； 如用他法,应将该法与规定方法 比较验证,据试验结果掌握使用;
仲裁时以现行版规定的方法为准。
限度
原料药含量(%)： >100%, 非真实含量； 未规定上限, ≯101.0%；
制剂:标示量百分含量,95.0～105.0%
22
2.13 标准物质
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用， 具有确定性量值， 校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
验中耗滴定液量(mL)之差计算。
31
三.药品标准制定的原则
科学性
先进性 规范性 权威性
设置科学检 测项目； 建立可靠检 测方法； 规定合理判 断标准,限度
注重新技术 新方法应用； 采用国际药 品标准先进 方法；
按药监部门 法律、规范 和指导原则 要求
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
放冷
25
比例符号
% , 重量比例； 溶液百分比, 100mL溶液含溶质若干克； 溶液(1→10): 溶质1.0g或1.0ml+溶剂→10ml溶液
技术规定
3
Hale Waihona Puke 1 药品质量研究的目的药品质量
药物自身 疗效(有效性) 副作用(安全性)
药物纯度与含 量; 其受生产工艺、 技术水平、设 备条件和贮藏 运输状态影响
4
药品质量研究的目的
用药安全 有效合理 质量 制定 控制监督管理 稳定均一 药品标准 药品质量
5
§2 药品质量研究主要内容
药品质量标准 制定基础
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
物理性质 化学性质 生物学特性
积移液管的精度要求。 例 精密量取续滤液2ml, 指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
药物真伪
16
2.7 检查
药物
安全性 有效性 均一性 纯 度
试验方法与限度
制备工艺
17
2.8 含量测定
规定的试验方法测定药品(原料及制剂) 中有效成分含量
化学、仪器或者生物测定法。
18
2.9 类别
按药品 主要作用与用途 学科归属
19
2.10 制剂规格
规定每支、片、或其它单位制剂中含有主
药品质量标准术语 药品标准制定原则
药品质量研究内容
药品稳定性试验 原则和内容 质量标准制定 与起草说明
6
一. 药品质量标准制定基础
药物结构、理化性质、杂 质与纯度及内在稳定性
影响药品质量生产工艺过 程、贮藏运输条件
药物生物学特性(药理、毒 理和药代动力学)
二. 药品质量标准术语 p13-19
正文、药典附录 药品名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定 类别、制剂规格、贮藏 检验方法和限度、标准物质、计量、精密度、试
液体的滴: 20℃, 1mL (H2O) = 20d 药筛 乙醇: 95%
2.15 精确度
取样量的准确度和试验精密度。 称量与量取: 据数值有效数位确定，
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
例 “取阿司匹林约0.4g, 精密称定” 取用量: 0.4g±0.4g ×10%（0.36～0.44g）， 称重准确度: 0.4g×1/1000=0.0004g。
28
➢ “量取”:量筒或按量取体积有效数位选用量具。 ➢ “精密量取”:量取体积的准确度符合标准中对该体
通用检测方法 指导原则
检测时统一设备、 程序、方法及限度
执行药典、考察药
品质量、起草与复
核药品标准等指导
性规定
12
2.3 药品名称
1
列入国家药 品标准的药 品名称
2
3
按《中国药 品通用名称》 (CADN)原 则命名。
采用国际非 专利药名 ( INN) 命名
通用名称
中文名称
英文名称
13
2.4 制法
标准品、对照品、对照药材、参考品； 国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应
23
标准品
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价 测定的标准物质,按效价单位(或µg)计,以国际标 准品进行标定
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)
本章学习要求
1 掌握
药品质量和稳定性研究内容 药品标准制定方法和原则
2 熟悉
药物分析术语;药品标准类型 中国药典内容;主要国外药典内容
3 了解
药品检验基本程序
药品标准
药物自身理化与生物学特性
批准的来源、处方、 生产工艺、贮藏运输条件
药品质量达到 用药要求,稳定均一
如注射液项下, 1 mL: 10 mg指1 mL中含主 药10 mg。
20
2.11 贮藏
药品质量和有效期受贮存与保管条件和环 境影响；
遮光; 密闭; 密封; 熔封或严封; 阴凉处; 凉 暗处; 冷处; 常温。
21
2.12 检验方法和限度
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;分
子式与分子量;含量或效价规定; 性状;鉴别;检查;含量或效价测定； 类别;贮藏;制剂(规格)等
9
p11-12
10
11
2.2 药典附录(appendices)
制剂通则
针对剂型 规定技术要求
检验 方法
药品按其标准规定的方法检验； 如用他法,应将该法与规定方法 比较验证,据试验结果掌握使用;
仲裁时以现行版规定的方法为准。
限度
原料药含量(%)： >100%, 非真实含量； 未规定上限, ≯101.0%；
制剂:标示量百分含量,95.0～105.0%
22
2.13 标准物质
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用， 具有确定性量值， 校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
验中耗滴定液量(mL)之差计算。
31
三.药品标准制定的原则
科学性
先进性 规范性 权威性
设置科学检 测项目； 建立可靠检 测方法； 规定合理判 断标准,限度
注重新技术 新方法应用； 采用国际药 品标准先进 方法；
按药监部门 法律、规范 和指导原则 要求
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
放冷
25
比例符号
% , 重量比例； 溶液百分比, 100mL溶液含溶质若干克； 溶液(1→10): 溶质1.0g或1.0ml+溶剂→10ml溶液
技术规定
3
Hale Waihona Puke 1 药品质量研究的目的药品质量
药物自身 疗效(有效性) 副作用(安全性)
药物纯度与含 量; 其受生产工艺、 技术水平、设 备条件和贮藏 运输状态影响
4
药品质量研究的目的
用药安全 有效合理 质量 制定 控制监督管理 稳定均一 药品标准 药品质量
5
§2 药品质量研究主要内容
药品质量标准 制定基础
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
物理性质 化学性质 生物学特性
积移液管的精度要求。 例 精密量取续滤液2ml, 指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
药物真伪
16
2.7 检查
药物
安全性 有效性 均一性 纯 度
试验方法与限度
制备工艺
17
2.8 含量测定
规定的试验方法测定药品(原料及制剂) 中有效成分含量
化学、仪器或者生物测定法。
18
2.9 类别
按药品 主要作用与用途 学科归属
19
2.10 制剂规格
规定每支、片、或其它单位制剂中含有主
药品质量标准术语 药品标准制定原则
药品质量研究内容
药品稳定性试验 原则和内容 质量标准制定 与起草说明
6
一. 药品质量标准制定基础
药物结构、理化性质、杂 质与纯度及内在稳定性
影响药品质量生产工艺过 程、贮藏运输条件
药物生物学特性(药理、毒 理和药代动力学)
二. 药品质量标准术语 p13-19
正文、药典附录 药品名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定 类别、制剂规格、贮藏 检验方法和限度、标准物质、计量、精密度、试
液体的滴: 20℃, 1mL (H2O) = 20d 药筛 乙醇: 95%
2.15 精确度
取样量的准确度和试验精密度。 称量与量取: 据数值有效数位确定，
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
例 “取阿司匹林约0.4g, 精密称定” 取用量: 0.4g±0.4g ×10%（0.36～0.44g）， 称重准确度: 0.4g×1/1000=0.0004g。
28
➢ “量取”:量筒或按量取体积有效数位选用量具。 ➢ “精密量取”:量取体积的准确度符合标准中对该体
通用检测方法 指导原则
检测时统一设备、 程序、方法及限度
执行药典、考察药
品质量、起草与复
核药品标准等指导
性规定
12
2.3 药品名称
1
列入国家药 品标准的药 品名称
2
3
按《中国药 品通用名称》 (CADN)原 则命名。
采用国际非 专利药名 ( INN) 命名
通用名称
中文名称
英文名称
13
2.4 制法
标准品、对照品、对照药材、参考品； 国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应
23
标准品
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价 测定的标准物质,按效价单位(或µg)计,以国际标 准品进行标定
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)
本章学习要求
1 掌握
药品质量和稳定性研究内容 药品标准制定方法和原则
2 熟悉
药物分析术语;药品标准类型 中国药典内容;主要国外药典内容
3 了解
药品检验基本程序
药品标准
药物自身理化与生物学特性
批准的来源、处方、 生产工艺、贮藏运输条件
药品质量达到 用药要求,稳定均一