药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)_11570
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药的重量(或效价)或含量(%)或装量, 即制剂 标示量。
如注射液项下, 1 mL: 10 mg指1 mL中含主 药10 mg。
20
2.11 贮藏
药品质量和有效期受贮存与保管条件和环 境影响；
遮光; 密闭; 密封; 熔封或严封; 阴凉处; 凉 暗处; 冷处; 常温。
21
2.12 检验方法和限度
验中耗滴定液量(mL)之差计算。
31
三.药品标准制定的原则
科学性
先进性 规范性 权威性
设置科学检 测项目； 建立可靠检 测方法； 规定合理判 断标准,限度
注重新技术 新方法应用； 采用国际药 品标准先进 方法；
按药监部门 法律、规范 和指导原则 要求
检验 方法
药品按其标准规定的方法检验； 如用他法,应将该法与规定方法 比较验证,据试验结果掌握使用;
仲裁时以现行版规定的方法为准。
限度
原料药含量(%)： >100%, 非真实含量； 未规定上限, ≯101.0%；
制剂:标示量百分含量,95.0～105.0%
22
2.13 标准物质
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用， 具有确定性量值， 校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
积移液管的精度要求。 例 精密量取续滤液2ml, 指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
技术规定
3
§1 药品质量研究的目的
药品质量
药物自身 疗效(有效性) 副作用(安全性)
药物纯度与含 量; 其受生产工艺、 技术水平、设 备条件和贮藏 运输状态影响
4
药品质量研究的目的
用药安全 有效合理 质量 制定 控制监督管理 稳定均一 药品标准 药品质量
5
§2 药品质量研究主要内容
药品质量标准 制定基础
药物真伪
16
2.7 检查
药物
安全性 有效性 均一性 纯 度
试验方法与限度
制备工艺
17
2.8 含量测定
规定的试验方法测定药品(原料及制剂) 中有效成分含量
化学、仪器或者生物测定法。
18
2.9 类别
按药品 主要作用与用途 学科归属
19
2.10 制剂规格
规定每支、片、或其它单位制剂中含有主
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
放冷
25
比例符号
% , 重量比例； 溶液百分比, 100mL溶液含溶质若干克； 溶液(1→10): 溶质1.0g或1.0ml+溶剂→10ml溶液
液体的滴: 20℃, 1mL (H2O) = 20d 药筛 乙醇: 95%
2.15 精确度
取样量的准确度和试验精密度。 称量与量取: 据数值有效数位确定，
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
标准品、对照品、对照药材、参考品； 国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应
23
标准品
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价 测定的标准物质,按效价单位(或µg)计,以国际标 准品进行标定
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
药品质量标准术语 药品标准制定原则
药品质量研究内容
药品稳定性试验 原则和内容 质量标准制定 与起草说明
6
一. 药品质量标准制定基础
药物结构、理化性质、杂 质与纯度及内在稳定性
影响药品质量生产工艺过 程、贮藏运输条件
药物生物学特性(药理、毒 理和药代动力学)
二. 药品质量标准术语 p13-19
正文、药典附录 药品名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定 类别、制剂规格、贮藏 检验方法和限度、标准物质、计量、精密度、试
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
物理性质 化学性质 生物学特性
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
例 “取阿司匹林约0.4g, 精密称定” 取用量: 0.4g±0.4g ×10%（0.36～0.44g）， 称重准确度: 0.4g×1/1000=0.0004g。
28
➢ “量取”:量筒或按量取体积有效数位选用量具。 ➢ “精密量取”:量取体积的准确度符合标准中对该体
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;分
子式与分子量;含量或效价规定; 性状;鉴别;检查;含量或效价测定； 类别;贮藏;制剂(规格)等
9
p11-12
10
11
2.2 药典附录(appendices)
制剂通则
针对剂型 规定技术要求
药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)
本章学习要求
1 掌握
药品质量和稳定性研究内容 药品标准制定方法和原则
ห้องสมุดไป่ตู้
2 熟悉
药物分析术语;药品标准类型 中国药典内容;主要国外药典内容
3 了解
药品检验基本程序
药品标准
药物自身理化与生物学特性
批准的来源、处方、 生产工艺、贮藏运输条件
药品质量达到 用药要求,稳定均一
通用检测方法 指导原则
检测时统一设备、 程序、方法及限度
执行药典、考察药
品质量、起草与复
核药品标准等指导
性规定
12
2.3 药品名称
1
列入国家药 品标准的药 品名称
2
3
按《中国药 品通用名称》 (CADN)原 则命名。
采用国际非 专利药名 ( INN) 命名
通用名称
中文名称
英文名称
13
2.4 制法
如注射液项下, 1 mL: 10 mg指1 mL中含主 药10 mg。
20
2.11 贮藏
药品质量和有效期受贮存与保管条件和环 境影响；
遮光; 密闭; 密封; 熔封或严封; 阴凉处; 凉 暗处; 冷处; 常温。
21
2.12 检验方法和限度
验中耗滴定液量(mL)之差计算。
31
三.药品标准制定的原则
科学性
先进性 规范性 权威性
设置科学检 测项目； 建立可靠检 测方法； 规定合理判 断标准,限度
注重新技术 新方法应用； 采用国际药 品标准先进 方法；
按药监部门 法律、规范 和指导原则 要求
检验 方法
药品按其标准规定的方法检验； 如用他法,应将该法与规定方法 比较验证,据试验结果掌握使用;
仲裁时以现行版规定的方法为准。
限度
原料药含量(%)： >100%, 非真实含量； 未规定上限, ≯101.0%；
制剂:标示量百分含量,95.0～105.0%
22
2.13 标准物质
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用， 具有确定性量值， 校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
积移液管的精度要求。 例 精密量取续滤液2ml, 指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
技术规定
3
§1 药品质量研究的目的
药品质量
药物自身 疗效(有效性) 副作用(安全性)
药物纯度与含 量; 其受生产工艺、 技术水平、设 备条件和贮藏 运输状态影响
4
药品质量研究的目的
用药安全 有效合理 质量 制定 控制监督管理 稳定均一 药品标准 药品质量
5
§2 药品质量研究主要内容
药品质量标准 制定基础
药物真伪
16
2.7 检查
药物
安全性 有效性 均一性 纯 度
试验方法与限度
制备工艺
17
2.8 含量测定
规定的试验方法测定药品(原料及制剂) 中有效成分含量
化学、仪器或者生物测定法。
18
2.9 类别
按药品 主要作用与用途 学科归属
19
2.10 制剂规格
规定每支、片、或其它单位制剂中含有主
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
放冷
25
比例符号
% , 重量比例； 溶液百分比, 100mL溶液含溶质若干克； 溶液(1→10): 溶质1.0g或1.0ml+溶剂→10ml溶液
液体的滴: 20℃, 1mL (H2O) = 20d 药筛 乙醇: 95%
2.15 精确度
取样量的准确度和试验精密度。 称量与量取: 据数值有效数位确定，
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
标准品、对照品、对照药材、参考品； 国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应
23
标准品
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价 测定的标准物质,按效价单位(或µg)计,以国际标 准品进行标定
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
药品质量标准术语 药品标准制定原则
药品质量研究内容
药品稳定性试验 原则和内容 质量标准制定 与起草说明
6
一. 药品质量标准制定基础
药物结构、理化性质、杂 质与纯度及内在稳定性
影响药品质量生产工艺过 程、贮藏运输条件
药物生物学特性(药理、毒 理和药代动力学)
二. 药品质量标准术语 p13-19
正文、药典附录 药品名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定 类别、制剂规格、贮藏 检验方法和限度、标准物质、计量、精密度、试
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
物理性质 化学性质 生物学特性
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
例 “取阿司匹林约0.4g, 精密称定” 取用量: 0.4g±0.4g ×10%（0.36～0.44g）， 称重准确度: 0.4g×1/1000=0.0004g。
28
➢ “量取”:量筒或按量取体积有效数位选用量具。 ➢ “精密量取”:量取体积的准确度符合标准中对该体
药试液
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2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;分
子式与分子量;含量或效价规定; 性状;鉴别;检查;含量或效价测定； 类别;贮藏;制剂(规格)等
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p11-12
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2.2 药典附录(appendices)
制剂通则
针对剂型 规定技术要求
药品质量研究的内容与药典概况(ppt 73页)
本章学习要求
1 掌握
药品质量和稳定性研究内容 药品标准制定方法和原则
ห้องสมุดไป่ตู้
2 熟悉
药物分析术语;药品标准类型 中国药典内容;主要国外药典内容
3 了解
药品检验基本程序
药品标准
药物自身理化与生物学特性
批准的来源、处方、 生产工艺、贮藏运输条件
药品质量达到 用药要求,稳定均一
通用检测方法 指导原则
检测时统一设备、 程序、方法及限度
执行药典、考察药
品质量、起草与复
核药品标准等指导
性规定
12
2.3 药品名称
1
列入国家药 品标准的药 品名称
2
3
按《中国药 品通用名称》 (CADN)原 则命名。
采用国际非 专利药名 ( INN) 命名
通用名称
中文名称
英文名称
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2.4 制法