药品经营质量管理规范28号令GSP管理(共67张PPT)
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《药品经营质量管理规范》GSP药品零售企业内66页PPT
第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫 生） 第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档 案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健 康档案（每人一张）；体检表、健康证原件） 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。 第135条：在药品储存、陈列等区域“两不”：不做无关行为、 不得存放与经营活动无关的物品及私人用品
第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。 第二章，药品批发企业的质量管理。
第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质 量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收 ，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）
第四章，附则。
GSP修订的总体目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破 三个难点问题
企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
一、质量管理与职责
第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件、计算机系统） 第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要 责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件 ，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企 业按照本规范要求经营药品。
《药品经营质量管理规范》GSP药品零售 企业内
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
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经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
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质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编
• 质量手册：规章制度、管理标准 • 管理职责：组织、部门、岗位 • 工作程序：质量控制关键环节
• 质量记录：主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中 • 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最 终的目的。
中药饮片分装管理
• 人员条件
• 分装计划 • 卫生清场 • 操作程序
• 质量记录：主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中 • 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最 终的目的。
中药饮片分装管理
• 人员条件
• 分装计划 • 卫生清场 • 操作程序
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
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（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
45
46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
9
（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
6
(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
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（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
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47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
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（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
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3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
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(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
GSP((国家食品药品监督管理总局令PPT精选文档
药品经营质量管理规范
十六、将第一百八十六条改为第一百八十三 条，修改为：“药品经营企业违反本规范 的，由食品药品监督管理部门按照《中华 人民共和国药品管理法》第七十八条的规 定给予处罚。” 此外，对条文顺序作相应调整。 本决定自公布之日起施行。
《药品经营质量管理规范》根据本决定 作相应修改，重新公布。
第六条 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻
17
药品经营质量管理规范
到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经
营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也应当 符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信， 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
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药品经营质量管理规范
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规 及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
2016年07月20日 发布
1
药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令 第28号
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药 品经营质量管理规范〉的决定》已于 2016年6月30日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自公 布之日起施行。
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日2
药品经营质量管理规范 ppt课件
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
ppt课件
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❖ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规 范要求经营药品。
ppt课件
19
❖ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。
ppt课件
14
❖新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。
ppt课件
15
❖具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收、 冷藏和冷冻药品的储存、运输等管 理规定，将由国家食品药品监督管 理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP 组成部分一并监督实施。
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第二章 第八节 采购
❖第六十一条 企业的采购活动应当 符合以下要求：
❖（十一）开展药品质量管理教育和 培训；
ppt课件
24
❖（十二）负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；
❖（十三）负责组织计量器具 的校准及检定工作；
ppt课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
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3
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范PPT课件
2
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
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(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
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三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
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四、《药品经营许可证》的变更与换发
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
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(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
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三、申领《药品经营许可证》程序
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(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
药品批发企业GSP培训PPT(共 67张)
• 2011年共对47家企业进行跟踪检查，其中 撤证7家，整改8家。
• 2012年共对33家企业进行跟踪检查，其中 撤证10家，整改6家。
• 2013年共对15家企业进行跟踪检查，其中 撤证9家，整改3家。
• 2014年共52家企业撤GSP证，注销9家药品 经营许可证
撤销GSP证书公告
信用等级评定公告（企业不能贷款）
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
•
7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
我省实施药品GSP现状及形势分析 2015年七月
一、流通领域经营现状 二、政府监管理念转变及要求 三、经营企业发展要求
一、流通领域经营现状
1、企业经营状况：多、小、散、弱 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平守法意识总体提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
• **05805企业计算机系统应当有符合《规 范》要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
• 05901计算机系统各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求。
三、温湿度自动监测
• 2012年共对33家企业进行跟踪检查，其中 撤证10家，整改6家。
• 2013年共对15家企业进行跟踪检查，其中 撤证9家，整改3家。
• 2014年共52家企业撤GSP证，注销9家药品 经营许可证
撤销GSP证书公告
信用等级评定公告（企业不能贷款）
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
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7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
我省实施药品GSP现状及形势分析 2015年七月
一、流通领域经营现状 二、政府监管理念转变及要求 三、经营企业发展要求
一、流通领域经营现状
1、企业经营状况：多、小、散、弱 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平守法意识总体提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
• **05805企业计算机系统应当有符合《规 范》要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
• 05901计算机系统各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求。
三、温湿度自动监测
药品经营质量管理规范(GSP)PPT课件
定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
-
40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
-
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
-
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
-
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
-
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
-
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
-
25
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
-
40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
-
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
-
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
-
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
-
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
-
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
-
25
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则课件
n 首营企业并不都是首营品种，如商业进货；首 营品种并不都是首营企业，如从已有业务关系 的工业企业进货。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
9、 企业质量管理机构应负责建立企业所 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 案。
n 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质 量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品 的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况 记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作， 确定并调整药品质量档案品种目录。 目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的 品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、 发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重 缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。
n 结果评定：
n 严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP 认证
n 严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重 缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整 改后追踪检查
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
＊ 6、企业制定的制度应包括的内 容：
n 1、质量管理文件控制程序 n 2、质量管理检查考核制度 n 3、质量方针、目标管理； n 4、质量体系的审核； n 5、质量责任； n 6、质量否决； n 7、质量信息； n 8、首营企业和首营品种的审核；
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则
2005年05月 药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 药品批发 药品零售 附则
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
9、 企业质量管理机构应负责建立企业所 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 案。
n 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质 量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品 的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况 记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作， 确定并调整药品质量档案品种目录。 目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的 品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、 发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重 缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。
n 结果评定：
n 严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP 认证
n 严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重 缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整 改后追踪检查
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
＊ 6、企业制定的制度应包括的内 容：
n 1、质量管理文件控制程序 n 2、质量管理检查考核制度 n 3、质量方针、目标管理； n 4、质量体系的审核； n 5、质量责任； n 6、质量否决； n 7、质量信息； n 8、首营企业和首营品种的审核；
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则
2005年05月 药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 药品批发 药品零售 附则
《药品经营质量管理规范》PPT培训课件
GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管 理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管 手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
新修订药品经营质量管理规范PPT课件( 70页)
新修订《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准） 政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱 等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输 药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活 动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维 护药品市场秩序的目的。
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议， 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质 量责任意识，提高了风险控制能力。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施 设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交 接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品 种的质量保障能力。
批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况
• 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通
过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中 度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测， 仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出， 这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通 过实施GSP，希望能够解开这个扣。”
（新版GSP认证标准） 政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱 等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输 药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活 动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维 护药品市场秩序的目的。
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议， 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质 量责任意识，提高了风险控制能力。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施 设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交 接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品 种的质量保障能力。
批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况
• 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通
过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中 度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测， 仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出， 这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通 过实施GSP，希望能够解开这个扣。”
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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03
0 2
药品经营企业应 当坚持诚实守信， 依法经营。禁止 任何虚假、欺骗 行为。
质量管理体系
依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量 方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理 等活动。
质量管理体系
企业制定的质量方针文件应当明 确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容 的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更 新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
冻药品的储存与运输管理；药品经营企业计算机系统；温湿度自 动监测；药品收货与验收；验证管理）
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年7月1日发布
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第28号） 2016年7月20日起施行
总则 一、质量管理体系 二、组织机构与质量管理职责 三、人员与培训 四、质量管理体系文件 五、设施与设备 六、校准与验证 七、计算机系统
质量 管理 职责
企业质量负责人应当由高层管理人员担 任，全面负责药品质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展 质量管理工作。质量管理部门的职责不 得由其他部门及人员履行。
组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责
质量 管理 职责
质量管理体系
企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系
企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责
组织 机构
设立与其经营活动和质量管理相适应的 组织机构或者岗位，明确规定其职责、 权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，负责提供必要 的条件，保证质量管理部门和质量管理 人员有效履行职责，确保企业实现质量 目标并按照本规范要求经营药品。
验收员
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
人员与培训
应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中 专以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片养 护工作的，应当具有中药 学专业中专以上学历或者 具有中药学初级以上专业 技术职称；
质量管理部门 负责人
应当具有执业药师资格和3年 以上药品经营质量管理工作经 历，能独立解决经营过程中的 质量问题。
人员与培训
应当具有药学中专或者医学、 生物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称 质管员
人员与培训
应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中 专以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验 收工作的，应当具有中药 学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业 技术职称；
药品经营质量管理规范28号令
CIO合规中心
药品流通监督管理办法（暂行） （局令第7号）
1999年8月1日起施行
药品经营质量管理规范 （国家药品监督管理局局长令第20号）
2000年7月1日起施行
《药品经营质量管理规范》 （卫生部令第90号）
2013年6月1日起施行
2013年10月30日 发布
内含5大附录（包括 冷藏、冷
人员与培训
应当具有大学专科以上学历或 者中级以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规 及本规范。 企业负责人
人员与培训
应当具有大学本科以上学历、执业药师 资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历，在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。
质量负责人Biblioteka 人员与培训质量管理体系
企业应当采用前瞻或者回顾的方 式，对药品流通过程中的质量风 险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理体系
企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。
质量管理体系
企业应当全员参与质量管理。各 部门、岗位人员应当正确理解并 履行职责，承担相应质量责任。
八、采购 九、收货与验收 十、储存与养护 十一、销售 十二、出库 十三、运输与配送
十四、售后管理
总则
0 02 2 01
药品经营企业应当严格执行 本规范。药品生产企业销售 药品、药品流通过程中其他 涉及储存与运输药品的，也 应当符合本规范相关要求。
企业应当在药品采 购、储存、销售、 运输等环节采取有 效的质量控制措施， 确保药品质量，并 按照国家有关要求 建立药品追溯系统， 实现药品可追溯。