药品质量管理(GMP)PPT课件
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药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
药品生产GMP课件—质量管理
二、质量控制
❖ GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
2.3 质量风险管理
案例——
❖ 古籍记载看子述孔子之言子曰日:防祸于先而不至于后伤 情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之。” 可见古人对风险已有认识。
（一）质量管理发展的四个阶段
▪ 1.传统质量管理阶段
▪ 从产生质量管理开始，一直到19世纪末，西方国家的 两个工业企业产生，产品质量主要依靠工匠的实际操 作经验，依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。
▪ 2.质量检验管理阶段
▪ 西方国家工业革命成功之后，产生了企业管理和质量 检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要 内容，质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表 ，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。
二、质量风险管理的目的
❖ 提供证据信息的识别风险，为消除和降低风险提供有效的 方法，从而达到可接受水平。
❖ ①认识风险及其对药品生产管理与质量控制的潜在影响； ❖ ②识别引发风险的主要因素、系统及企业的薄弱环节； ❖ ③有利于正确选择消除和降低风险的应对措施； ❖ ④建立风险优先控制处理顺序； ❖ ⑤通过调查采取纠正和预防偏差的措施进行防范； ❖ ⑥满足监管要求。
❖ 国际标准化组织（ISO）——20世纪50年代 ❖ISO 9000族标准 ❖ ISO14000族标准
四、GMP与ISO族标准
❖ GMP与ISO族标准是质量管理发展到全面质量管 理后的产物，本质上都是全面质量管理的深入和 系统体现，理念和理论体系都是一致的，但是在 推行的法律效力和侧重点上有所不同。
❖ 问题讨论——如何判断此墙危险?
一、术语
药品GMP指南质量管理体系PPT课件
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT
《中药材生产质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益 适 用 范 围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目录 第一章 总则
国家药品生产质量管理 相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查 每批药品的售出情况，必要时应能及时 。销售记录 内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、 发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序， 并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、 数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须
GMP质量管理体系PPT课件
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
12
质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药品GMP的质量管理(ppt_29)
质量事故管理
企业应制订质量事故管理制度 质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及量信息和质量分析
企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半 年、年终进行统计，并有综合分析报告 建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议， 研究分析质量情况 收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信 息及有关产品质量的信息资料
成品质量标准
标准依据 法定标准YBB 企业内控标准
成品质量标准
内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期
工艺用水质量标准
标准依据 饮用水水质标准 中国药典 质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定
质量检验
取样方法
质量管理部门的主要职责
决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品的处理程序。 对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样， 出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一 年。 监测洁净区的尘粒数和微生物数。
质量管理部门的主要职责
评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确 定物料储存期，产品使用期提供数据。 制定质量管理和检验人员的职责。 负责供货单位的质量审计。 负责组织和实施GMP自检。 负责职工的GMP培训及考核。
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量管理机构设置 质量管理部门的主要职责 质量标准的制订 质量检验 检验室管理 原辅料、包材的质量控制 生产过程的质量控制 产品出厂后的质量监控
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量事故管理 质量信息和质量分析 产品质量挡案 留样观察 稳定性试验 供应商质量体系评估 销售记录 退货和收回 自检
药品 G M P指南质量管理体系ppt课件
2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
药品生产质量管理规范精品PPT课件
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
31
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
26
什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
9
第二章 机构与人员
10
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类？
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
药品质量管理体系ppt课件
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
GMP质量风险管理-幻灯片
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
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▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
车车 间1 间2
车
间
制剂 制剂
品管部经理
QQ AC
物料部经理
采
仓
购
储
主
主
管
管
后人 企勤 力 管办 资 部公 源
和报告； （10）确保完成自检； （11）批准和评估物料的供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得
到及时正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性
▪ 关键人员之四：质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年 的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理 工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.职责
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品符合注册批准的要求和质量标准；
§ 质量授权人职能只可委托给同一企业内其它质 量授权人。
关键人员之三：生产管理负责人 § 1.资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年 从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作 经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 § 2.职责
室部
销 售 办 公 室
各 销 售 大 区
各各 岗岗 位位
微
各 取 验文中 化 生
岗
物
位 样 证件控 验 检
验
以上为企业和其车间组织结构图
三、质量管理部门的基本要求
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和 事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理 部门的职责不得授权委托给其它部门。
四、人员工作职责的基本要求
、质量管理负责人和质量授权人。关键人员应为企 业的全职人员。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。质量 管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
二、关键人员之企业之一：企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实
现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业 负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组 织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行 其职责。
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 关键人员之二：质量授权人 1.资质
质量授权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五 年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程 控制和质量检验工作。
质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产 品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量授权人应 至少接受所有相关专业基础学科（如物理学、化学或生物 化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学 等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关 的实践培训，并能提供足够的资料，证明其已接受了上述 理论和实践的培训。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
▪ （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位 和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解 自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
▪ 二、组织机构的基本要求
▪ （1）药品生产企业应建立管理机构，并有组织 机构图（organization chart ）。 （2）企业应设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制（QC）的职责。根据企业的实 际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。 （3）企业的各级质量管理部门均应独立于其它 部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责 人均不得互相兼任。
药品质量管理(GMP)
第一章 导论
第一节 “反应停事件”
第二节 FDA的结论
▪ 第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的 ，还要证明药品是有效的。
▪ 第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
▪ 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
车车 间1 间2
车
间
制剂 制剂
品管部经理
QQ AC
物料部经理
采
仓
购
储
主
主
管
管
后人 企勤 力 管办 资 部公 源
和报告； （10）确保完成自检； （11）批准和评估物料的供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得
到及时正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性
▪ 关键人员之四：质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年 的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理 工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.职责
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品符合注册批准的要求和质量标准；
§ 质量授权人职能只可委托给同一企业内其它质 量授权人。
关键人员之三：生产管理负责人 § 1.资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年 从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作 经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 § 2.职责
室部
销 售 办 公 室
各 销 售 大 区
各各 岗岗 位位
微
各 取 验文中 化 生
岗
物
位 样 证件控 验 检
验
以上为企业和其车间组织结构图
三、质量管理部门的基本要求
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和 事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理 部门的职责不得授权委托给其它部门。
四、人员工作职责的基本要求
、质量管理负责人和质量授权人。关键人员应为企 业的全职人员。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。质量 管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
二、关键人员之企业之一：企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实
现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业 负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组 织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行 其职责。
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 关键人员之二：质量授权人 1.资质
质量授权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五 年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程 控制和质量检验工作。
质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产 品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量授权人应 至少接受所有相关专业基础学科（如物理学、化学或生物 化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学 等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关 的实践培训，并能提供足够的资料，证明其已接受了上述 理论和实践的培训。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
▪ （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位 和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解 自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
▪ 二、组织机构的基本要求
▪ （1）药品生产企业应建立管理机构，并有组织 机构图（organization chart ）。 （2）企业应设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制（QC）的职责。根据企业的实 际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。 （3）企业的各级质量管理部门均应独立于其它 部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责 人均不得互相兼任。
药品质量管理(GMP)
第一章 导论
第一节 “反应停事件”
第二节 FDA的结论
▪ 第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的 ，还要证明药品是有效的。
▪ 第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
▪ 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。