GSP质量负责人岗前培训试题及答案
新版GSP 上岗证培训试题及答案
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D ）A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？（B）A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（C）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（D）资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B ）核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D ）原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1B、2C、3D、510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（B）要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。
新版GSP各岗培训及答案
新版G S P各岗培训及答案(全)(总29页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--2014年岗位职责及操作规程培训试卷（适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员）姓名：岗位: 成绩：一、多选题: （2分/题共40分）1．质量管理部门应当履行以下职责：（）A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B. 负责药品的验收C. 负责药品质量查询D. 负责药品召回的管理2．企业培训内容应当包括等。
（）A. 相关法律法规B. 药品专业知识及技能C. 质量管理制度D. 职责及岗位操作规程3.直接接触药品岗位的人员包括等。
（）A. 质量管理B. 验收C. 养护D. 储存4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（）。
A. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B. 营业执照及其年检证明复印件C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A. 明确双方质量责任B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C. 供货单位应当按照国家规定开具发票D. 质量保证协议的有效期限7. 采购记录应当有等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（）。
A. 药品的通用名称、剂型、规格B. 生产厂商C. 数量、价格、购货日期D. 供货单位8. 验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。
（）A.外观、包装B. 标签、说明书9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明。
（）A.不合格事项B. 处置措施C. 采购人员D.联系人10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）A. 储存药品相对湿度为35%～75%B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作C. 质量状态实行色标管理D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C. 对库房温湿度进行有效监测、调控D. 定期汇总、分析养护信息12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
最新新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
新版GSP 上岗证培训试题及答案
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D ）A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？（B）A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（C）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（D）资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B ）核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D ）原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1B、2C、3D、510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（B）要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案下面作者给大家带来GSP培训试题及答案（共含12篇），希望能帮助到大家!篇1：GSP培训试题及答案GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1# m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. Rx 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至4月 B有效期至-4 C有效期至某 D有效期至某,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 #19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、#三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（20分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
GSP培训试题及答案 (1)1
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。
2.药品经营企业应当坚持______、______。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。
4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。
7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。
8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
GSP质管员培训考核答案
质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。
A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。
A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。
A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。
A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。
A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。
A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量负责人岗前培训试题及答案
质量负责人岗前培训试题及答案姓名：成绩：一、填空题。
1、本公司质量方针是质量第一、依法经营、服务真诚。
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
验证报告由质量负责人审核和批准。
6、本公司质量管理体系内审每年至少进行 1 次。
7、质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有一票否决权。
二、问答题1、首营企业审核的主要内容是什么？答：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；③相关印章、随货同行单（票）样式；④开户户名、开户银行及账号；⑤企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；⑥质量保证体系调查表；⑦质量保证协议；2、质量信息的主要内容包括什么？答：①国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、质量公告等；②国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；③当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；④在药品的质量验收、储存养护、销售、监督检查中发现的有关质量信息；⑤在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息；⑥供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
3、公司质量总目标是什么？答：。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题;每空2分,共40分1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质2.风险管理等活动;3.4.5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,6.效和可追溯;7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者8.及停用时间超过规定时限的验证;9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存第四十二条的要求;具有代表性;13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建工作;换等事故;量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容;二、单选题;每题3分,共30分1. GSP适用于A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业2. 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业以上学历或者具有中药学以上专业技术职称;A. 中专B大专C初级D中级3. 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业以上学历或者具有中药学以上专业技术职称；直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学以上专业技术职称;A中专B大专C初级D中级4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;年年年年5. 记录及凭证应当至少保存年年年年年6. 企业应当采用的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估7. 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于;A 5cmB 10cmC 20cmD 30cm8. 储存药品相对湿度为A 25%-70%B 25%-75%C 30%-70%D 35%-75%9. 根据色标管理,发货区应该是色;A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有A一票否决权B建议权C裁决权D否定权三、多选题;每题5分,共30分1.出库时应当对照销售记录进行复核;发现情况不得出库;A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；D药品已超过有效期；E其他异常情况的药品;2.随货同行单票应当包括等内容;A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期3. 以下说法正确的是A. 作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备;经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室柜;C. 签订进货合同应明确质量条款;D. 验收记录应保存至超过一年,但不得少于五年;E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;4. 对首营企业的资质审核应审核其A营业执照B药品生产/经营许可证C食品经营许可证GSP证E卫生许可证5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有A采购B验收C储存D销售E运输6. 仓库应有以下设施和设备A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备GSP培训试题答案部门：姓名：分数：一、填空题;每空2分,共40分1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从的要求;性;传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作;号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容;二、单选题;每题3分,共30分适用于BA生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业A以上学历或者具有中药学D 以上专业技术职称;A.中专B大专C初级D中级3.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业A以上学历或者具有中药学C 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学D以上专业技术职称;A.中专B大专C初级D中级4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和C年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;年年年年5.记录及凭证应当至少保存D年年年年年6.企业应当采用C的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估7.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于A;A5cm B10cm C20cm D30cm8.储存药品相对湿度为DA25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%9.根据色标管理,发货区应该是D色;A红色B黄色 C 白色D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有AA一票否决权B建议权C裁决权D否定权三、多选题;每题5分,共30分1.出库时应当对照销售记录进行复核;发现ABCDE情况不得出库;A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；D药品已超过有效期；E其他异常情况的药品;2.随货同行单票应当包括ACD 等内容;A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期3.以下说法正确的是ACEA.作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;B.有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备;经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室柜;C.签订进货合同应明确质量条款;D.验收记录应保存至超过一年,但不得少于五年;E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;4.对首营企业的资质审核应审核其ABDA营业执照B药品生产/经营许可证C食品经营许可证GSP证E卫生许可证5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有ABCDEA采购B验收C储存D销售E运输6.仓库应有以下设施和设备ABCDEA照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备。