破伤风预防处置门诊建设与管理规范编制说明

《破伤风预防处置门诊建设标准》编制说明

一、项目背景

（一）全省和国内外研究现状

破伤风是破伤风梭状芽抱杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达30%-50船在无医疗干预的情况下病死率接近100%⑴。破伤风重症患者的治疗费用高达数万元甚至更高，给社会带来沉重的经济负担。在人群中破伤风发病甚至死亡时有发生，是一个危害人民健康的公共卫生问题。

我国自1978年开始实行计划免疫，给目标儿童接种百白破疫苗，至2012年中国已经成功消除了产妇和新生儿破伤风⑵，但目前我国非新生儿破伤风发病率仍较高，防控形势严峻⑶。外伤后规范伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂是预防破伤风的关键举措。然而，在我国外伤后破伤风处置中常常忽视主动免疫制剂的作用，部分医疗机构仍然存在被动免疫制剂过度使用及使用不规范，破伤风主动免疫缺失等现象”㈤；因处置不规范而带来的医患矛盾和法律纠纷的风险与日俱增，因此如何规范开展破伤风的预防处置是现阶段急需解决的问题。

2019年国家卫生健康委制定并印发了《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》O为推动外伤后破伤风规范处置工作，2022年中华预防医学会组织编制了《外伤后破伤风预防处置和门诊建设专家共识》（以下简称《共识》）,多学科专家对破伤风免疫预防、破伤风预防接种门诊设置等方面达成共识。

（二）制定本标准的必要性和意义

目前，贵州省尚无专业的破伤风预防处置机构，且目前全国均无相应（或相似）的国家标准、行业标准、地方标准，因此制定贵州省破伤风预防处置门诊（以下简称“门诊”）建设标准尤为重要。

根据《中华人民共和国标准化法》规定，为大力推进医疗机构拓展破伤风免疫预防服务，提高破伤风规范预防处置率，完善破伤风预防处置的规范管理模式和工作机制，贵州省疾病预防控制中心提出了编制贵州省破伤风预防处置门诊建设标准的计划，由贵州省疾病预防控制中心为主承担该标准的研究及编制工作。

（三）主要内容

《贵州省破伤风预防处置门诊建设标准》主要由10章组成，规定了破伤风预防处置门诊的建设标准和管理规范等内容，适用于各级各类医疗卫生机构设立的破伤风预防处置门诊。

第一章明确标准的适用范围；第二章明确了规范性引用文件；第三章对相关术语和定义进行了解释；第四章至第九章从机构要求、人员配备、服务周期、房屋设置、设备和器材配置、信息化配置6个方面做出了要求；第十章提出了门诊管理中制度建设的内容。

（四）其他必要的情况说明

无。

二、工作简况

（一）任务来源

本标准由贵州省疾病预防控制中心提出，贵州省卫生健康委推荐，并由贵州省市场监管局批准立项，贵州省疾病预防控制中心、遵义市疾病预防控制中心、贵阳市云岩区疾病预防控制中心、南明区疾病预防控制中心、清镇市疾病预防控制中心起草制定。

（二）编制过程

本标准的研究及编制分为以下几个阶段：

1.组织起草阶段：

（I）资料收集阶段：2023年3月，成立标准编写小组，查阅相关文献和规范性文件，全面了解目前相关领域最新进展及研究现状，对部分市（州）、县（区）疾控中心进行电话调查，对我省破伤风预防处置现况进行了解，提出具体起草计划。

（2）实地调研、综合分析、论证和标准编写阶段：

①2023年4月26日，省疾控中心在遵义市新蒲新区开展实地调研，了解基层破伤风预防处置工作的开展情况，综合前期文献和规范性文件的分析和总结，在对标准的主要内容进行综合分析和充分论证的基础上,按照GB/T1.-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写本地方标准的讨论稿。

②2023年5月16日，组织了贵州省、遵义市、安顺市、云岩区、清镇市疾控中心、贵州省职工医院、安顺市人民医院、六盘水市人民医院、云岩区人民医院、南明区人民医院、盘江煤电集团医院等单位专家对破伤风预防处置门诊建设标准进行了论证，根据专家提出的合理意见对讨论稿进行修改。

③2023年5月17日-19日，对安顺市西秀区、平坝区、关岭县、镇宁县开展实地调研，涉及4个县级疾控中心、8个社区卫生服务中心/乡镇卫生院、1家医疗机构。根据调研情况，进一步完善标准编制。

④2023年5月22日与中疾控免规中心专家进行论证，6月10日再次与多个省份专家沟通论证；2023年6月-7月，对黔东南州凯里市、台江县和麻江县开展实地调研，涉及3个县级疾控中心、6个社区卫生服务中心/乡镇卫生院。根据专家提出的意见结合我省实际情况进行修改和完善，形成《贵州省破伤风预防处置门诊建设标准》草案。

2.征求意见阶段：

（1）2023年6月-7月，向8家疾控中心定向征求意见，共收到8家单位反馈意见8条（其中采纳2条，未采纳6条）。根据专家建议，标准编写组进一步修改完善了标准文本。

（2）2023年7月18日向贵州省市场监督管理局提出挂网申请，向社会各界公开征求意见。

3.审查阶段尚未进行。

（三）主要起草人及其工作分工

XXX

三、主要条款的说明及确定依据

（一）编制原则

本次标准编制的原则是在符合我国相关现行法律法规的基础上，结合我省实际情况，规范我省破伤风预防处置工作，完善破伤风预防处置的规范管理模式和工作机制，拓展破伤风免疫预防服务，同时遵循标准的制定原则。

1.准确性标准所规定的条款力求明确而无歧义。

2.统一性标准结构、文体和术语力求统一。本标准在编制过程中涉及其结构、编写规则和内容按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》执行。

3.适用性标准内容易于实施，便于被其它文件所引用且具可操作性，具有较强的实用性。

4.先进性目前全国均无相应（或相似）的国家标准、行业标准、地方标准,本标准具有一定的先进性。

（二）编制依据

基于贵州省破伤风预防处置工作开展现状及现场调研数据，参照相关领域最新进展