如何确定医学参考值范围

六、新仪器、新检测方法在普遍应用于临床实践前应建立其相应的参考值范围
1.使用日本东亚医用电子株式会社生产的SysmeK-4500
型全自动18项参数血细胞分析仪，建立我国静脉血
血细胞分析仪各参数的正常参考值范围
2.使用美国森迪公司的2600型婴幼儿肺功能仪，采用
描记潮气流速容量曲线（TBFV）、被动流速容量技术 （PPV）及开放式氮冲洗法这三项无创而无需婴儿主动 配合的方法，检测140 例1~12月龄健康婴儿的各项肺功 能值
宜地确定参考标准人群。
五、建立可用的多元线性回归方程
用多元线性回归方程确定医学参考值时，有单一回归方 程法（仅用一个回归方程）与多个回归方程法，均应对 回归方程进行医学实践检验及诊断试验评价。在描述统 计结果时，必须提供剩余标准差，提供确定单侧或双侧 界值所必需的t值，必要时提供应用回归方程所需条件。
一 、 选 择 适 宜 的 统 计 方 法
需要指出的是，用单指标方法确定多指 标参考值范围，会扩大误诊范围。 若用4项指标作综合判别，误诊范围：单 侧：α=0、0260，双侧：α\2=0.01310. 上述公式可用于多指标正态分布法，当 资料近似服从正态分布时，用α或α/2, 查 正态分布表确定μ值。
从评价结果看，该参考值范围可用于医学实践
四、合理地确定参考值范围的百分数
论文中必须明确写出参考值范围的百分数。参考值范 围的百分数通常取95%，具体使用99%、95%、90%和, 85%等，可根据用于判断的疾病、性别、职业和区域等 不同，由有关专家共同研究确定。百分数比较小时， 如< 95%或90%时，一般应设立可疑范围，对可疑者 是否给予一定的医学干预措施要很好地考虑。并要适
二 、 确 定 适 宜 的 样 本 例 数
一般要求： 1.对单指标与多指标研究，每组例数不 少于100例，若条件许可时尽可能增加样 本例数； 2.对于多指标，样本例数尚应为指标个 数的10~20 倍，或不低于指标数的10倍 。
三、对参考值范围进行诊断试验评价 当参考值范围建立后，要评价是否可以用于医学实践， 一般需重新观测一部分健康者和患者，用原观测方法 （金标准）与参考值范围判断进行评价：
如何确定医学参考值的范围
参 考 值 范 围 （
来自百度文库
又叫临床参考值范围或正常参考值范围 等，源于临床医学中对疾病诊断和治疗 的实际需要，重点放在个体求医者或病 人，用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗 效与预后评估.
）
Reference range
确 定 参 考 值 范 围 应 注 意
1. 保证研究对象的同质性，如调查不同季，不同时 间的正常人；限定条件，如晨起空腹，一日内某 时间或某状态下，用回归分析校正某相关因素的 影响等； 2. 控制监测误差； . 3. 判定分组，是否按地区、民族、性别和年龄等分 组； 4. 适宜的样本例数； 5. 合理确定单、双侧； 6. 选定适宜的百分范围； 7. 必要时确定可疑范围； 8. 结合资料分布，分别按单指标或多指标选用统计 方法和估计界值。一般说，对于近似正态分布的 单指标资料，正态分布法与百分位数法结果相近 9. 对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断 试验评价。
一 、 选 择 适 宜 的 统 计 方 法
1. 单指标评价（称单指标法），确定参考 值范围的方法有百分位数法、正态分布 法和回归方程法（一个方程）等； 2. 多指标综合评价（属多指标方法），确 . 定参考值范围的方法有多指标百分位数 法和多指标正态分布法、组合指标法、 两类指标组合指标法、多个回归方程法 ，观察结果可直接用于判断，可提供具 体异常指标； 3. 用一至数个综合指标判别（属多指标方 法），确定参考值范围的方法有方差方 程、多元容许区间值法和多维标度法。
一 、 选 择 适 宜 的 统 计 方 法
某地区646名健康成年男性前列腺特异性 抗原水平的调查，设“均数+1.96倍标准 差”为正常值上限。 该研究中观测3项指标，每项指标是 97.5%参考值范围（单侧上限），则总 误诊率不是5.0%，而是7.31%。若资料 近似正态分布，建议用多指标正态分布 法。本研究中，每项指标百分数为 98.3%，查正态分布表得μ =2.12，则每 项指标单侧上限界值为x±12这时 总误诊率为5.0%。
男性生育力的综合评价，根据120 例正常成年男性精液标本10项指标检测值， 用两类指标组合指标法（Ⅰ类5项指标，Ⅱ类3 项指标）确定95%男性生育力多 元医学参考值范围，并进行诊断试验评价。现对临床诊断20名生育力正常者与 127例不育患者的结果进行评价：特异性为90.0%，敏感性为93.7%，准确度为 93.2%，可疑范围为2.7%。