实验八 软膏剂的制备

实验八软膏剂的制备

一、实验目的

1、掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。

2、掌握软膏剂中药物的加入方法。

二、实验指导

软膏剂由药物与基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。

操作要点：

1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。

2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。

3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。

4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。

5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。

6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。

7．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。

8．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。

三、实验内容

（一）油脂性基质软膏的制备

1.单软膏的制备

[处方]

羊毛脂 1g

石蜡 2g

凡士林 17g

共制 20g

[制法]

取石蜡在水浴上加热熔化后，逐渐加入羊毛脂与凡士林，继续加热，使完全熔和，不断搅拌至冷，即得。

（二）乳剂型基质软膏的制备

1.雪花膏的制备

[处方]

硬脂酸 2.0g

氢氧化钾 0.14g

甘油 0.5ml

香精适量

纯化水适量

共制 10.0g

[制法]

硬脂酸置蒸发皿中,水浴加热至800C,再将氢氧化钾溶于水中,并与甘油混合,热至同温,逐渐加入熔化的硬脂酸中,不断搅至皂化安全,约再经15分钟搅拌至冷,加入香精,搅匀即得.

[附注]

(1)碱可用其它碱代替,氢氧化钾制得的成品细腻、硼砂制出的色白。

（2）搅拌愈久愈白。

2.w/o型乳膏基质的制备

[处方]

单硬脂酸甘油酯 4.0g

石蜡 4.0g

液状石蜡 20.0g

白凡士林 2.0g

司盘-80 0.1g

乳化剂OP 0.2g

蒸馏水 10.0g

[制法]

将单硬脂酸甘油酯、石蜡置于蒸发皿中于水浴上熔化，加入白凡士林、液体石蜡、司盘80、待完全熔化后，保持温度70-800C；将乳化剂OP加入上述油相溶液中，边加边向同一方向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。

[附注]

（1）单硬脂酸某油酯是单与双硬脂酸甘油酯的混合物，为白色蜡状固化。乳化能力弱，为w/o型辅助乳化剂，常用作乳剂基质的稳定剂或增稠剂，并使产品滑润。

（2）乳化剂OP为烷基本分醇醚。系非离子型表面活性剂，为o/w型乳化剂，易溶于水。

[思考题]

（1）本基质中有哪些主要乳化剂？