外包装材料取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP 文件

目 的：建立外包装材料取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：外包装材料的取样工作。 责 任 人：物料主管 内 容： 1．操作程序

2．取样前的准备工作：

2．1物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2．2．1取样件数：设N 为外包装材料来料总包装件数：

N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按

1+N 件取样

N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样

2．2．2取样量：按外包装材料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性取样量

为一

次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。 2．3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。

2．4根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期 等。

3．取样

3.1到包材仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。标签应清楚，完整。

3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。

3．4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数，然后进行取样。

3．5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。

4．取样结束

4．1取样结束后，恢复外包装，在外包装上逐件贴好“取样证”，将所取包件恢复原位。

4．2填写“取样记录”。

5．将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。