外包装材料取样标准操作规程

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取样规则

资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。

2. 范围包装材料的取样操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。

5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。

5.2 取样人经授权的质量部人员。

5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。

5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。

5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。

如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。

5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。

样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。

5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。

5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。

(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。

(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。

(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。

2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。

(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。

(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。

(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。

(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。

3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。

4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。

以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。

这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。

外包装材料取样标准操作规程

4.内容
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。

2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。

3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。

•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。

•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。

4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。

•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。

5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。

5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。

5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。

例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。

5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。

确定每个位置或批次的取样数量。

5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。

5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。

确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。

5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。

确保标记清晰、易于识别。

5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。

6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。

6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。

7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。

7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样"。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法.2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样.（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性.如非均一的物料(如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品.对于混合样品,如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错，保障抽样的代表性.（3)一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错.混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。

外包装岗位操作规程

外包装岗位操作规程一、任务背景外包装岗位是产品生产过程中的重要环节，其操作规程的制定和执行对于保证产品质量、提高生产效率具有重要意义。

本文将详细介绍外包装岗位的操作规程，以确保每一个操作步骤的准确性和一致性。

二、操作流程1. 准备工作1.1 确认所需外包装材料及数量，并进行充分准备。

1.2 清理工作台和周围环境，确保操作区域整洁干净。

1.3 检查外包装设备的正常运行状态，如封口机、贴标机等。

2. 检查产品2.1 从生产线上取下产品，进行外观检查，确保产品无损坏、无污染。

2.2 核对产品数量与包装要求，确保一致性。

3. 包装准备3.1 根据产品包装要求，选择适当的外包装材料，如纸箱、塑料薄膜等。

3.2 将所选材料按照规定尺寸进行切割或者折叠。

3.3 准备好所需的辅助材料，如胶带、绳子等。

4. 包装操作4.1 将产品放置在外包装材料中，并确保产品的稳定性。

4.2 使用适当的方法将外包装材料封口，如使用封口机、胶带等。

4.3 检查封口是否坚固，确保产品不会在运输过程中受损。

4.4 根据产品要求，进行贴标操作，确保标签的准确性和清晰度。

4.5 检查包装的整体质量，如有问题及时进行调整或者更换。

5. 清理和整理5.1 完成包装后，清理工作台和周围环境，确保无杂物。

5.2 将已包装好的产品整齐堆放或者装箱，方便存储和运输。

三、操作要点1. 严格按照包装要求进行操作，确保产品包装的一致性和准确性。

2. 操作过程中要注意产品的外观质量，如有损坏或者污染应及时处理。

3. 使用封口机等设备时，要熟悉操作方法并保持设备的正常运行状态。

4. 包装材料的选择要符合产品的特性和包装要求，确保产品的安全性和完整性。

5. 包装质量的检查要细致，确保封口坚固、标签清晰，避免包装失效。

四、安全注意事项1. 操作人员要穿戴好劳动防护用品，如手套、口罩等。

2. 在操作过程中，要注意材料的锋利边缘，避免划伤或者割伤。

3. 如遇设备故障或者异常情况，应即将住手操作并报告相关人员。

包装材料取样操作规程

标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。

2 范围公司生产用内、外包装材料。

3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。

4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。

核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。

c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。

2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。

4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。

4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。

4.1.5 填写取样记录。

4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。

4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。

4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。

如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。

4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。

4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。

将样品放在干净的容器中，做好标记。

4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。

4.2.7 填写取样记录。

包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。

二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。

三、责任人：仓库管理员、取样员。

四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。

4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。

4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。

4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。

4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。

4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。

如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。

4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。

4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。

4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。

4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。

包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程ZLSOP000300包装材料取样标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部仓库质量负责人姓名魏云刘峥赵晓磊史修强签名日期分发部门质量管理部目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。

适用范围：包装材料责任人：质量管理部主任、检验员、仓库管理员内容：取样范围包括：外包装材料和内包装材料1、外包装材料取样规程1.1 取样前的准备1.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。

1.1.2 根据请验单的品名、规格、数量按该样品的取样规则计算取样样本数；取样量。

1.1.2.1 取样样本数：当n≤3时，每件均抽取；3＜n≤300时，抽取+1件；n ＞300时，/2 +1件；n为样品总件数1.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。

1.1.3 准备洁净的取样工具、样品盛装容器和辅助工具（直尺、圆珠笔、取样记录、取样证、具封口装置的塑料袋）1.2 取样1.2.1 核对样品库位标记，应为黄色待验区。

1.2.2 核对请验单的内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产厂家、进厂编号。

标记应清晰完整。

1.2.3 检查样品包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况。

如不符合要示求，2应拒绝抽样，待查清原因后方可取样。

1.2.4 打开样品件包装，然后从样本件中随机各抽取10个样品，检查外观。

再混合抽取10个，作为材质检查的样品，放入具封口装置的塑料袋中。

剩余样品放回样本件中，封口贴上取样证。

不足原数量的样本件所贴的取样证上注明取样数量。

1.2.5 填写取样记录。

2、内包装材料取样操作规程 2.1、取样前的准备2.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。

2.1.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数；取样量。

2.1.2.1 取样样本数：当n ≤3时，每件均抽； 3＜n ≤300时，抽取+1件；n ＞300时，抽取 ----- +1件；n 为样品总件数2.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。

下面是一个包含超过1200字的详细描述。

1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。

-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。

原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。

-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。

1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对包装材料造成损坏。

包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。

-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。

2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对产品造成损坏。

半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。

2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。

2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。

3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。

5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。

2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。

2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程
《包装材料取样操作规程》
一、目的
为了确保包装材料取样过程的质量和准确性，制定本规程。

二、适用范围
本规程适用于企业内所有与包装材料取样相关的操作流程。

三、操作程序
1. 取样人员需提前了解所取样材料的特性和取样数量要求。

2. 取样前，必须配备必要的取样工具和器材，并做好取样容器的准备。

3. 取样前，必须对取样器具进行消毒和清洁处理。

4. 取样时，应按照取样点位和数量要求进行操作，确保取样的代表性和准确性。

5. 取样完成后，及时进行包装并标注取样信息，将取样信息报告交由相关部门进行处理。

四、注意事项
1. 取样人员必须经过专业培训并具备相应的操作技能。

2. 取样过程中，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自变动程序。

3. 取样人员需保持良好的操作状态，不得在操作过程中饮食或抽烟。

4. 取样容器需选择符合要求的材质，并保持清洁和完好。

5. 取样过程中如发现异常情况，应及时上报并采取相应措施处
理。

五、操作记录
所有取样操作均需做好详细的记录，包括取样时间、地点和数量，以及取样人员的签名等信息。

六、质量控制
经常对取样过程进行质量控制，并不断改进和完善操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。

七、附则
本规程自颁布之日起生效。

对于未尽事宜，由企业相关部门根据实际情况进行补充和完善。

八、违章处罚
对于违反本规程的行为，将给予相应的处罚处理，情节严重者将追究相关责任人的责任。

以上为《包装材料取样操作规程》，请相关人员严格遵守并执行。

包装材料取样标准操作规程

目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。

范围：本程序适用于包装材料的取样操作。

职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。

1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。

1.3取样记录、取样证。

2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。

2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。

取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。

2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。

2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。

并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。

取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。

2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。

无印字一类包材取有代表整体的部分。

2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。

取样过程中不得裸手接触包材。

3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。

4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。

4.3取样结束后，按原包装封好。

将所取样放盛样器具中以免污染。

4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。

取样标准操作规程

1目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。

2适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。

3职责：质量管理部负责本规程的执行。

4控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。

4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。

按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。

4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。

4.4 抽样量：常规抽取的样品量为检验所需用的3倍。

即1/3供实验分析用，另2/3 供复核用。

需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。

需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。

特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。

4.5抽样方法:抽样要有代表性。

4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。

取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。

也可以用洁净的勺取样。

4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。

抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。

4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。

取样后，在取样专用台帐上记录。

4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。

将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。

4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。

包装材料取样操作规程

包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。

范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。

职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。

内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。

2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。

3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。

3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。

b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。

3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。

b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。

3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。

4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。

核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。