卫生部消毒剂卫生行政许可规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。
第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。
国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。
第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。
第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
消毒产品检验规定(2003年版)
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.09.28•【文号】卫监督发[2007]265号•【施行日期】2007.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发[2007]265号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。
第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3 / 194 / 19五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。
第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。
国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。
第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。
第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
新消毒产品申报受理规定
附件1新消毒产品申报受理规定第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械（以下简称新消毒产品）卫生行政许可申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》,制定本规定。
第二条申请新消毒产品的单位或者个人（以下简称申请人），应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。
第三条申请材料的一般要求：（一）提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）；（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交材料目录的顺序装订成册，各项材料应当使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位，如无相应的中国法定计量单位，可使用国际公认的计量单位；（六）申报内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前；（八）申报材料所盖公章应当完整清晰；（九）申请表应当由法定代表人（负责人）签字；（十）如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。
第二章申请材料第四条申请新消毒产品应当提交下列材料：（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）检验方法；（六）产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件（进口新消毒产品）；（七）在华责任单位授权书（进口新消毒产品）；（八）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；（九）可能有助于审查的其他材料。
另附送审样品1件。
长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）。
第五条其他的申请材料：（一）补正材料应当提交以下材料：1.申请材料补正通知书；2.相关补正材料。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。
第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知-
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
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卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1 份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1 份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4 规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装 1 件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装 1 件。
第七条申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、杀菌因子强度检测报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、电器安全性能和/ 或毒理学检验报告；4、主要元器件寿命的检测报告；5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（六）可能有助于评审的其它资料。
小型消毒器械应附封样完整样机一台。
第八条申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、杀菌因子强度检测报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、电器安全性能和/ 或毒理学检验报告；4、主要元器件寿命的检测报告；5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
小型消毒器械应附封样完整样机一台。
第九条委托生产的，还须提供以下材料：（一）委托双方签订的委托生产协议书；（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
无法提供原件可提供经公证的复印件；（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；1、提供由实际产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；2、无需提供在华责任单位授权书；3、由国内生产企业提供企业标准。
（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报：1、在申请表中生产企业、生产国（地区）应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；2、由国外生产企业提供企业标准。
（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。
第十条其他的申报材料（一）补正资料应提交以下材料：1、申请材料补正通知书；2、相关补正材料。
（二）补充材料应提交以下材料：1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；2、相关补充材料。
（三）终止申报应提交以下资料：申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。
（四）申请复核应提交以下材料：1、不予行政许可告知书；2、复核申请说明。
第三章延续、变更、补发、注销批件的申报材料第十一条申请延续许可有效期的，应提交以下材料：（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）近一年的生产能力审核意见；（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；（五）检验报告或卫生部组织抽检的检验报告：1、消毒剂应提供有效成份含量、pH值及稳定性检测报告、最高抗力微生物杀灭效果检测报告；2、消毒器械应提供主要杀菌因子强度检测报告、最高抗力微生物杀灭效果或模拟现场消毒（灭菌）检测报告；3、化学指示器材应提供指示性能检测报告；生物指示剂应提供含菌量和抗力检测报告。
（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；（八）可能有助于评审的其它资料；（九）消毒剂另附封样的市售产品小包装一件；小型消毒器械另附封样的市售产品1 台。
第十二条申请变更许可事项的，应提交以下材料：（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）其他材料：1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：（1）国产产品生产企业名称、地址变更的应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件、还应提供变更后生产企业卫生许可证复印件；（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。
证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。
子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。
2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；（3）进口产品被委托方自身名称变更的提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。
3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。
因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。
进口产品外文名称不得变更。
4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。
5、变更生产企业卫生许可证号的，应提供变更后生产企业卫生许可证复印件。
6、变更产品有效期（或使用寿命）的，应按有关要求提供相应的检验报告。
第十三条申请补发许可批件的，应提交下列材料：（一）卫生许可批件补发申请表；（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20 日以上）。
第十四条申请注销许可批件的，应提交消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件注销申请表和卫生许可批件原件。
第四章各项申报材料的具体要求第十五条生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。
无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条在华责任单位授权书应符合下列要求：（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。
如授权书为外文，还应译成中文并公证。
（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：1、境外或境内的公证机关；2、境外的政府机构；3、境外驻华使领馆；4、我国驻外使领馆。
（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（ 5 年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。
授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料；（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。
第十七条关于进口产品的有关证明文件的要求；生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。