化妆品不良反应-2015 1-27 修改
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准通常根据国际标准ISO 10993-10《生物医疗器械评价－第10部分：粘膜刺激和敏感性试验》进行。
这个标准是用于评估化妆品和其他生物医疗器械对皮肤和黏膜的刺激性和过敏性的试验方法。
该标准要求进行以下测试：
1. 皮肤刺激性测试：通过将化妆品或其成分直接接触到皮肤上，观察是否出现红肿、水泡、溃疡等刺激反应。
2. 眼睛刺激性测试：将化妆品或其成分接触到兔子或其他动物的眼睛上，观察是否出现红肿、眼结膜炎等刺激反应。
3. 皮肤致敏测试：通过接触化妆品或其成分与动物进行敏感性测试，观察是否出现皮肤过敏反应，如红疹、瘙痒等。
4. 皮肤光敏感性测试：将化妆品或其成分涂抹到动物皮肤上，然后曝光于紫外线下，观察是否出现光敏感反应。
除了上述测试外，还可以根据需要进行其他特定的测试，如细胞毒性测试、基因毒性测试等。
需要注意的是，具体的测试方法和要求可能会根据国家和地区的不同而有所差异。
因此，在进行不良反应测试之前，应参考当地的法规和标准，并遵循相关的测试程序和要求。
化妆品不良反应报告表(最新版)
1 是否做斑贴试验：是□ （实验内容：结果：）否□ 不详□
2 是否做其他检查：是□（项目及结果：）否□ 不详□
采取何种措施：
1 停用可疑化妆品：未停□ 已停□，已停用时间天/月。
2 局部处理：
3 系统用药：
4 转 归：治愈□ 好转□ 未好转□ 恶化□ 死亡□ 不详□
5 转归时间：□ 年□ 月□ 日
有效期至
经营企业
化妆品2：怀疑 并用
化妆品名称
类别
生产厂家
批准文号（备案号）
生产许可证号（卫生许可证号）
生产批号
有效期至
经营企业
关联性评价：
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系 □有 □无
2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻 □是 □否 □不明
3不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释 □是 □否
初步诊断：
化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品Байду номын сангаас损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他
严重程度
接触部位散在病变□接触部位弥漫病变□全身反应□
化妆品1：怀疑 并用
化妆品名称
类别
生产厂家
批准文号（备案号）
生产许可证号（卫生许可证号）
生产批号
化妆品不良反应报告表（试行）
报告表编号
报告单位名称
报告单位类型
医疗卫生机构□ √生产企业□经营企业□使用机构□个人□其他□
患者姓名
性别
年龄
（岁)
体重
(kg)
联系电话
有无化妆品过敏史
有□，具体，无□，不详□
化妆品不良反应应对
红斑、丘疹、脱屑、色素沉着等，以及系统的损害，称为化妆品不良反应。应该
加强对化妆品不良反应的认识，尽早诊断与治疗，并参考顾客已发生过的不 良反应推荐合适的化妆品。
７４
万方数据
¨≯ｉ，ｌ一 化妆品接触性皮炎按照发病机制的不同，分为变应
性接触性皮炎和刺激性接触性皮炎（具体鉴别见下表）。 引起变应性接触性皮炎的物质多为致敏因子，其本身无 刺激性或毒性，大多数人接触后不发病，只在少数人接触 该物质后发生皮肤炎症性反应。皮炎的发生及炎症反应 的轻重与个体的易感性以及接触物的致敏性有关，后者 最为重要；而引起刺激性接触性皮炎的物质多为刺激物， 其本身具有强烈的刺激性或毒性，可以直接损害皮肤黏 膜，任何人在接触该物质后均可发生皮炎，皮炎的轻重和 发病快慢与刺激物的性质、浓度和接触时间长短等有关。
表：变应性接触性皮炎与刺激性接触性皮炎的鉴别
刺激反应
变态反应
人人发生
特殊人群发生
明显瘙痒（较早）轻至中度瘙痒（较晚）明显疼痛和烧灼感（较旱）
轻度疼痛
明显红斑
明显红斑
极少出现细小水疱．可出现大疱
常伴细小水疱
数分钟至数小时出现反应
数日后反应
浓度很关键
浓度不是重要因素
无需既往暴露
存在既往暴露
可不具有延缓期
上述两种情况的处理方法如下。
外用药轻度红肿、丘疹、水疱而无渗液时可用炉甘石洗 剂，急性皮炎而有明显渗液时可用３％硼酸溶液、或１：２０ 醋酸铝溶液、或１：（５０（Ｘ１－１００００）高锰酸钾溶液作冷湿敷；
急性皮炎红肿、水疱、渗液不多时可外用锌氧油，其中可加
２％～５％鱼石脂，有感染时可加揣土霉素或０．５％新霉素。
处理方法：首先应及时清除皮肤上存留的化妆品，停 用引起病变或可疑的化妆品，原因除去后，再给以适当处 理，即能迅速痊愈。应根据皮损炎症情况，选择适当的剂型 和药物。当皮炎至亚急性阶段时，可应用糖皮质激素乳膏。
国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告-国家药监局公告2022年第16号
国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第16号关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品不良反应监测管理办法国家药监局2022年2月15日附件化妆品不良反应监测管理办法第一章总则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。
第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
第五条国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。
化妆品不良反应讨论记录
化妆品不良反应讨论记录化妆品不良反应讨论记录1. 引言在当今社会，化妆品的使用已经成为人们日常生活中的一部分。
然而，随着对外貌美丽的追求，人们对于化妆品不良反应的讨论日益增多。
本文旨在对化妆品不良反应进行全面评估，并探讨其产生原因以及如何避免。
2. 化妆品不良反应的分类化妆品不良反应可以分为两大类：刺激性反应和过敏反应。
刺激性反应通常是由于化妆品中的某些成分对皮肤产生刺激作用，导致红肿、炎症等症状。
而过敏反应则是由于个体对化妆品成分中的某些物质过敏而产生的症状，表现为瘙痒、红斑、水肿等。
3. 化妆品不良反应的原因化妆品不良反应的原因主要有以下几点：3.1 成分选择不当一些化妆品中可能含有某些成分，如防腐剂、香精等，这些成分有可能对部分人群造成不良反应。
在选择化妆品时，消费者需要仔细阅读产品成分表并根据自己的皮肤情况进行选择。
3.2 个体因素每个人的皮肤类型和敏感程度都是不同的，因此对同一款化妆品的反应也会有所差异。
有些人可能对某些成分特别敏感，容易产生过敏反应。
对于容易产生过敏反应的人群来说，选择合适的化妆品非常重要。
4. 如何避免化妆品不良反应为了避免化妆品不良反应，我们可以采取以下几个步骤：4.1 了解个人皮肤类型了解自己的皮肤类型，包括油性、干性、敏感性等，有助于选择适合自己皮肤的化妆品。
对于敏感皮肤的人群来说，建议选择无刺激性、无香精的化妆品。
4.2 定期进行过敏测试对于容易产生过敏反应的人群来说，定期进行过敏测试非常重要。
这样可以提前了解自己对某些化妆品成分的过敏情况，并在购买化妆品时有针对性地选择产品。
5. 个人观点和理解在我看来，化妆品不良反应是一个现实存在的问题。
尽管一些化妆品品牌在产品研发与生产过程中已经尽力去避免不良反应的发生，但问题依然存在。
作为消费者，我们需要加强自身的意识，了解自己的皮肤类型以及对某些成分的过敏情况，并在购买化妆品时谨慎选择。
6. 总结化妆品不良反应是一个复杂的问题，可以从成分选择不当和个体因素两个方面进行深入分析。
化妆品不良反应分类
化妆品不良反应分类化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位的化学工业品或精细化工产品，那么化妆品不良反应分类你知道吗?下面是店铺为你整理的化妆品不良反应分类的相关内容，希望对你有用!化妆品不良反应分类1.化妆品接触性皮炎在化妆品皮肤病中最常见，约占化妆品不良反应的70%以上，包括化妆品引起的刺激性或变应性接触性皮炎。
(1)刺激性皮炎化妆品刺激性皮炎是指皮疹局限在使用化妆品的部位，主要表现为疼痛或烧灼感皮疹。
一般为干燥性红斑、细屑，也可发生水疱、渗液。
初次使用化妆品后即发生，多见于劣质化妆品。
(2)变应性接触性皮炎(化妆品过敏)化妆品接触性皮炎是由于接触致敏原所致的化妆品皮炎，仅发生于少数对化妆品中某一成分过敏的患者。
出现反应以前有潜伏期(几天或几年)，表现红斑、丘疹、水疱、渗液及结痂，伴瘙痒。
如染发皮炎可出现头面部肿胀及周身不适等症状。
常见致敏原:香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、染料、植物添加剂等。
此类不良反应主要发生于曾使用化妆品后的光照部位，停用化妆品后仍有皮疹发生，再次接触光敏物质后可发病，皮损形态多样，可出现红斑、丘疹及小水疱，自觉瘙痒，慢性者局部皮肤可出现浸润、增厚、苔藓样变化。
可能由于防腐剂、染料、香料、防晒剂及唇膏口红中的荧光物质等引起。
2.化妆品光感性皮炎由化妆品中某些成分和光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。
此类不良反应主要发生于曾使用化妆品后的光照部位，停用化妆品后仍有皮疹发生，再次接触光敏物质后可发病，皮损形态多样，可出现红斑、丘疹及小水疱，自觉瘙痒，慢性者局部皮肤可出现浸润、增厚、苔藓样变化。
可能由于防腐剂、染料、香料、防晒剂及唇膏口红中的荧光物质等引起。
3.化妆品皮肤色素异常接触化妆品的局部或其邻近部位发生的慢性色素异常变异或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色素脱落。
此类不良反应的发生状况通常有明确的化妆品接触史，皮肤色素异常发生在接触化妆品的部位，其中以色素沉着较为常见。
化妆品引起的不良反应
化妆品引起的严重皮肤病病例！
美容院多次使 用换肤霜后引起的 化妆品刺激性皮炎 色素沉着。
勇于开始，才能找到成 功的路
刺激性接触性皮炎 (irritant contact dermatitis, ICD)
由化妆品理化性质刺激引起的皮肤局部 表浅的渗出性炎症反应；
主要发生在涂擦化妆品的部位，以面部 多见。轻度表现为红斑，重者可出现疱 疹和湿疹，皮肤有烧灼或痛感；
光毒性皮炎
接触科隆香水后引起 的急性红斑性皮炎
勇于开始，才能找到成 功的路
接触8-甲氧基补骨脂 素引起急性红斑，水 肿和水疱的皮肤病变
产生这类皮炎的机制
光毒性化合物在光的作用下产生单线态 氧，后者进而氧化细胞的成分，如造成 细胞膜的损伤。
接触适宜的波长和足够剂量的光辐射对 光毒性反应也是很重要的。光毒性反应 的作用波长包括UVB、UVA和可见光。
素斑发生前无明显皮炎发作史； 光照可使病情加重； 停用致病化妆品后可逐渐减轻、消失； 致病成分以香料、染料和油脂多见。
使用XXX速效美容 祛斑霜后引起的色 素沉着。
勇于开始，才能找到成 功的路
化妆品毛发损伤
• 由于使用毛发化妆品引起的毛发损
害，包括毛发脱脂、发干燥、失去 光泽，严重时发生断发和脱发。
停用致病化妆品后症状可逐渐消退。
使用XXX换肤霜后引起 的化妆品刺激性皮炎
勇于开始，才能找到成 功的路
使用XX去痘洗面奶后 引起的化妆品刺激性皮炎
影响因素
• 酸碱度 • 脂溶性溶剂 • 腐蚀性颗粒含量 • 皮肤的敏感性
变应性接触性皮炎 (allergic contact dermatitis, ACD)
引起光毒性皮炎的主要化妆品
防晒剂：氨基苯甲酸酯
化妆品引起的不良反应
使用不当或过敏体质
使用方法
使用化妆品时，如果不按照说明书正确使用，如过量使用、混合使用等，可能 引发皮肤问题。
过敏体质
部分人由于遗传因素或免疫系统异常，可能对某些化妆品成分过敏，产生过敏 反应。
其他原因
年龄与性别
不同年龄和性别的人，皮肤状况和生理特点不同，对化妆品的适应性也不同，可 能引发不良反应。
案例总结
这些国际化妆品安全事件提醒我们，化妆品安全 是一个全球性问题，需要各国政府、企业和消费 者共同努力解决。
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事件概述
历史上曾发生多起国际化妆品安全事件，涉及多 个国家和地区，问题包括产品含有致癌物质、感 染性细菌等。
处理措施
这些事件发生后，相关品牌均被紧急召回，政府 也加强了对化妆品行业的监管。同时，国际组织 也加强了合作，共同打击化妆品安全问题。
案例列举
例如，某国际知名品牌口红被检测出含有大量铅 元素，长期使用可能导致铅中毒；某品牌精华液 被发现含有金黄色葡萄球菌，使用后可能导致皮 肤感染。
02
化妆品不良反应的原因
化妆品成分问题
化学成分
化妆品中含有的化学成分， 如香料、防腐剂、色素等， 可能引起皮肤刺激、过敏 反应等不良反应。
激素成分
部分化妆品中可能含有激 素成分，长期使用可能导 致皮肤萎缩、毛细血管扩 张、皮炎等问题。
重金属
一些化妆品中可能含有铅、 汞等重金属，长期使用可 能对皮肤造成损害，甚至 引起中毒。
公众应提高对化妆品安全性的认 识，正确选择和使用化妆品。
05
案例分析
某品牌化妆品导致皮肤过敏事件
事件概述
受害者情况
处理措施
化妆品引起的不良反应
注意成分
查看化妆品的成分表，避免同时使用 含有相同成分的化妆品，以降低过敏 风险。
出现不良反应时立即停用化妆品
观察皮肤状况
在使用化妆品过程中，密切观察皮肤状况，如出现红肿、瘙痒、刺痛等不适症状，立即停用。
及时就医
如停用化妆品后症状未缓解或加重，应及时就医，寻求专业医生的帮助。
险评估，以确保化妆品的安全性。
化妆品安全标准的制定和实施
制定安全技术规范
监管部门制定化妆品安全 技术规范，明确化册备案制度
要求所有化妆品必须向监 管部门注册或备案，确保 产品的安全性和合规性。
实施生产许可制度
对化妆品生产实行许可制 度，只有符合一定条件的 生产企业才能生产化妆品 。
01
化妆品成分复杂，可能含有化学 物质、香料、防腐剂等，这些成 分可能对皮肤产生刺激或过敏反 应。
02
一些化妆品可能含有重金属、激 素等有害物质，长期使用会对皮 肤和身体健康造成严重损害。
生产质量问题
化妆品生产过程中可能存在卫生条件 差、原材料质量不达标等问题，导致 化妆品受到污染或产生有害物质。
严重不良反应的处理方法
紧急就医
如果出现严重的不良反应，如呼吸困难、全身性过敏反应等，应 立即就医，并告知医生化妆品使用情况。
避免自行用药
不要自行使用抗过敏药物，以免掩盖症状或加重病情。
记录症状和化妆品信息
在就医前，尽量记录下出现不良反应的症状、时间和所使用的化妆 品信息，以便医生准确判断。
向相关部门报告不良反应情况
试敏
在使用新产品前，先在手 臂内侧或耳后进行试敏， 观察是否出现过敏反应。
注意化妆品的生产日期和使用期限
化妆品不良反应报告和监测制度
化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。
化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。
建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。
一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。
2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。
企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。
3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。
企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。
4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。
监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。
2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。
3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。
对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。
4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。
通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。
化妆品不良反应类型
化妆品不良反应类型化妆品对皮肤有清洁、保护和美容作用。
它的安全是相对的，而不是绝对的，那么你知道化妆品不良反应类型吗?下面是店铺为你整理的化妆品不良反应类型的相关内容，希望对你有用!化妆品不良反应类型化妆品接触性皮炎指由接触化妆品引起的刺激性皮炎和变应性接触性皮炎。
诊断原则：有明确的化妆品接触史，并根据发病部分，皮疹形态，必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起的接触性皮炎。
化妆品痤疮指由化妆品引起的面部痤疮样皮疹。
诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位出现与毛孔一致的黑头粉刺、炎性丘疹及脓疱等。
非化妆品引起的痤疮除外，必要时对患者所用化妆品做质量鉴定。
化妆品毛发损害指应用化妆品后引起的毛发损伤。
诊断原则：有明确的毛发化妆品接触史，使用化妆品后发生毛发损害，停用化妆品后可以逐渐恢复正常。
其他毛发病变应除外，必要时对所用化妆品进行鉴定分析。
化妆品指甲损害指应用指甲化妆品所致的指甲本身及指甲周围组织的病变。
诊断原则：有明确的甲化妆品接触史，在甲及甲周发生病变，停用化妆品后可逐渐恢复正常。
其他甲病应除外，必要时做斑贴试验，以协助诊断。
化妆品光感性皮炎指使用化妆品后，又经过光照而引起的皮肤炎症性改变，它是化妆品中的光感物质引起的皮肤黏膜的光毒反应或光变应反应。
诊断原则：有明确的化妆品接触史，又经过光照而在相应部位出现光感性皮炎。
必要时可结合光班贴试验，排除非化妆品引起的光感性皮炎。
化妆品皮肤色素异常指应用化妆品引起的皮肤色素沉着或色素脱失等。
诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位发生皮肤色素沉着和色素减退，或继发于皮肤炎症之后发生上述病变。
非化妆品引起的色素异常除外，必要时做斑贴试验和光斑贴试验以协助诊断。
化妆品对人体造成的主要危害刺激性伤害：这是最常见的一种皮肤损害，与化妆品含有刺激成分，或化妆品PH值过高或过低，或使用者皮肤角质层损伤有关。
过敏性伤害：化妆品中含有致敏物质，使具有过敏性体质的使用者发生过敏反应。
化妆品不良反应监测制度
化妆品不良反应监测制度一、定义和范围化妆品不良反应是指在使用化妆品过程中出现的任何不适应反应，包括皮肤过敏、刺激性反应、接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品光感性皮炎等。
本制度适用于所有从事化妆品生产、销售、使用等相关活动的单位和个人。
二、化妆品不良反应的分类1. 刺激性反应：由于化妆品中的刺激性成分或使用方法不当，导致皮肤出现红斑、瘙痒、刺痛等反应。
2. 接触性皮炎：由于对化妆品中的某些成分过敏，使用后导致皮肤出现红肿、瘙痒、水疱等反应。
3. 化妆品痤疮：由于化妆品使用不当或选用不适合自己肤质的品种，导致皮肤出现粉刺、脓疱等反应。
4. 化妆品光感性皮炎：由于化妆品中含有光感性物质，使用后受到紫外线照射，导致皮肤出现红肿、水疱等反应。
三、监测计划的制定和执行1. 化妆品不良反应监测计划应包括以下几个方面：(1) 确定监测对象：明确需要监测的化妆品品种和范围。
(2) 确定监测指标：明确需要关注的皮肤反应和其他不良反应症状。
(3) 确定监测方法：明确如何收集和分析数据，以及如何报告不良反应事件。
2. 执行监测计划：(1) 在化妆品生产、销售和使用环节，严格执行不良反应监测制度，发现问题及时报告和处理。
(2) 建立和完善化妆品不良反应监测网络，确保信息畅通，及时发现和报告不良反应事件。
四、报告和记录的流程1. 报告流程：(1) 发现不良反应事件后，相关单位和个人应立即报告当地药品监督管理部门。
(2) 报告内容包括不良反应事件的具体情况、涉及的化妆品品种、使用量和不良反应的处理结果等。
2. 记录流程：(1) 对不良反应事件进行详细记录，包括事件发生的时间、地点、涉及的化妆品品种、使用量和使用人员等信息。
(2) 对不良反应事件的处理过程进行记录，包括采取的措施、使用药物和疗效等信息。
五、分析评价和处理1. 分析评价：(1) 对不良反应事件进行详细分析，包括事件的类型、症状、涉及的化妆品品种和不良反应的处理结果等。
化妆品不良反应事件报告表(消费者使用版本)
4皮损形态:口红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿口水疱
口粉刺口风团口毛囊炎样口毛细血管扩张
口色素沉着口色素减退口色素脱失
口毛发脱色口毛发变脆口毛发分叉口毛发断裂口毛发脱落
口甲板变形口甲板软化口甲板剥离口甲板脆裂口甲周皮炎
口伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔藓样变口萎缩口抓痕口无口其他
5、其他损害:口神经系统口全身性口肾损害口精神障碍口无口其他
初步判断:
口化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎口化妆品皮肤色素异常口化妆品痤疮口化妆品唇炎
口化妆品毛发损害口化妆品甲损害口化妆品荨麻疹口激素依赖性皮炎口其他
不良反应/事件结果:⃝控愈⃝好转⃝未好转⃝并发症⃝其他
化妆品1:口怀疑口并用
批准文号(备案号)
口有(名称,结果)口无口不详
关联性评价:
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？口有口无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？口是口否口不明
3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？口是口否口未再使用
4不良反应是否可用其他接触物的作用,患者/消费者的病情进展解释？口是口否
5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？口是口否口不明口未做
停用日期:
口年口月口日
不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况:(可多选)
过程描述:
1潜伏期(可疑化妆品口开始口停止使用时间~出现临床表现的时间差):(口小时口天口月)
2自觉症状:口瘙痒口灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他
3皮损部位:口面部(口额部口频部口眼周口鼻部口口唇口口周口颏部)口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸部口腹部
化妆品不良反应/事件报告表(消费者使用版本)
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度
1、化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着、化
妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等，甚至引起身体不适或加重症状，危害健康和生命；
2、质量负责人负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，重点收集首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应；
3、对消费者反馈的不良反应信息，营业人员要第一时间注意收集，确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
如是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明；
4、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈；
五、消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，报送当地食品药品监督管理部门。
XXX化妆品店（盖章）
2017年11月20日。
化妆品不良反应（二）
化妆品不良反应（二）案例八：一位中年女性患者,为了让皮肤变得更加地细腻，就使用一种“祛斑霜”2月后,面部皮肤出现了典型的色素沉着斑。
案例九：这名患者使用一种品牌的“护肤底霜”后，在额部、颧部、面颊出现片状色素沉着，斑贴实验结果呈阳性。
这两例患者她们都是在使用化妆品以后，出现了皮肤色素的沉着，这种病例在化妆品不良反应当中居第二位，约占10%-15%，早在上世纪70年代，就有大量的日本妇女使用化妆品以后，在面部出现了一些网状的棕灰色的色素沉着斑的报道。
通过组织病理以及详细的斑贴实验的研究，她们证实了这种色素沉着斑是由化妆品当中的某些成分引起的，因此把它取名为色素性化妆品皮炎，这种色素沉着斑经过一段时间的治疗，一般在数月可以减轻，多在一年两年以后它是可以痊愈的。
那么导致色素异常的化妆品成分有哪些呢？现在发现它主要是一些化妆品当中含有的不纯的石油的分流原料，或者说是一些染料，或者说一些有光感性的香料引起的。
常见导致皮肤色素异常的化妆品成分：已经有报告的化妆品成分有苏丹1号、水杨酸苄酯、依兰油、卡南加油、荣莉精华油、羟基香茅醛、檀香精油、苯甲醇、肉桂醇、蒸衣草精油、香叶草醇、天竺葵油等等。
案例十：与上面的情况相反，在使用某品牌“祛斑霜”化妆品后，它的皮肤不是变白也不是变黑，而是皮肤出现白斑。
那么这种情况我们推测，化妆品中添加了对黑素细胞有毒的物质，使黑素细胞代谢停滞甚至死亡，没有黑素合成。
这种色素脱失的白斑很难痊愈。
化妆品除了导致面部皮肤问题之外，还会造成毛发的损伤。
表现为发质的改变和断裂、分叉和脱色、质地变脆、失去光泽等,也可发生程度不等脱发。
常见原因：应用染发剂、洗发护发剂、发乳、发胶、眉笔、睫毛油等化妆品后引起的毛发病变。
烫发(药水、热铁钳、电热烫）、拉直、热吹干、漂白和染发可造成头发本身的损伤。
各种染料、去污剂、表面活性剂、化学烫发剂以及其他添加剂等会造成头发化学性损伤。
当我们在理发店，如果理发师傅粗暴地使用发用类化妆品也是常见的病因。
化妆品的不良反应及其预防措施
化妆品的不良反应及其预防措施部分消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。
一、产生化妆品不良反应的原因1.使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，如非法添加激素或者抗生素的化妆品。
2.对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。
3.没有按照化妆品的标签说明书中要求正确的使用方法来使用化妆品，如染发类过敏预警测试等。
二、不良反应的表现1.最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重者可出现皮肤的红斑、丘疹等。
2.有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。
三、不良反应预防措施1.从正规渠道采购化妆品。
2.注意索要发票和购物凭证或产品有关安全检测报告等，以备维权。
3.使用前注意仔细查看产品标签和说明书，查看其是否有违法扩大宣传、宣传疗效等。
4.查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。
标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚。
5.进口化妆品应有中文标签，应符合国家有关标签要求。
6.对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。
7.按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。
8. 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。
9.孕妇要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，如染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品。
10.发生化妆品不良反应后，消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。
11. 消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门或市场监管部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品引起不良反应的化学成分及其他原因
化妆品的化学物质在对皮肤进行保护、美化的同时，有时也会因其是皮肤的异物而出现各种不良反应，如刺激皮肤引起红肿、发痒等;皮肤细胞产生抗体引起过敏;破坏表皮保护膜使水脂平衡失调;化学成分侵入体内产生病变等。
尤其是选用劣质化妆品和使用不当时更易造成伤害。
最常见的不良反应是皮炎类反应，其中又以过敏性皮炎为多。
过敏源不同时.过敏症状也不同，如脂粉引起的脂粉斑疹、画眼线引起的过敏性眼睑炎、唇膏过敏症、香水皮疹、染发剂过敏和皮炎症、冷烫精皮炎和脱发症等。
1.化妆品的基质化妆品基质一般是油脂成分。
常用的石蜡、地蜡、凡士林等可刺激皮肤，发生皮炎;石更脂酸会对皮肤产生过敏;羊毛脂类可引起接触性皮炎、过敏性皮炎。
2.表面活性剂表面活性剂的较强洗涤作用.会使皮脂也被洗去。
屏障被破坏.皮肤自然受损。
如常用于牙膏、肥皂、洗发剂、剃须膏和洗面奶等化妆品的烷基硫酸醋盐和聚乙烯基硫酸醋盐.对皮肤脱脂力强.可使皮肤干燥、粗糙。
化妆品招商小编提醒用于洗发剂的烷基苯磺酸钠脱脂力更强，对头皮和头发均有伤害。
表面活性剂的乳化作用使皮肤易吸收化妆品中的各种水溶性和油溶性成分，也吸收化妆品中的有害成分。
某些防腐剂、杀菌剂、色素和表面活性剂本身经皮肤吸收.会引起刺激、致敏作用.长期使用还可能发生慢性中毒。
常见的是用于各种膏霜类化妆品的阴离子表面活性剂三乙醇胺，吸收后会刺激皮肤、私膜和眼晴。
3.防腐、杀菌剂苯酚、甲酚、异丙甲酚类物质，虽然防腐能力强，但刺激性也强，主要表现为:使皮肤发生肿胀、座疮、疙瘩和芋麻疹;腐蚀皮肤、私膜，引起毛细血管痉孪、坏疽等强损伤;经皮肤吸收，会中毒致残，严重者会致癌。
其他防腐杀菌剂如苯甲酸盐、水杨酸盐、水杨酸醋和维甲酸等，时皮肤、私膜、眼、鼻均有刺激作用.有些还会腐蚀发炎。
这些物质的刺激腐蚀作用会因人而异，特异性体质者较易发生。
4.色素以焦油色素影响大。
焦油色素在化妆品中应用广泛，如色彩鲜艳的口红、胭脂、指甲油等。
这些物质经皮肤吸收，可引起过敏反应。
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销售过程：
提醒顾客，既往有无过敏史？有无用产品后出现不良反应的情况发生 不过分夸大产品的作用，推销产品时留有余地，不要把话说得过满
出现问题：
停止使用疑似致敏的产品
轻者冷敷、重者及时就就医 切忌自行主张，乱用药
消费者理性选择：
根据自己的皮肤类型选择产品，作为基础护理：保湿、防晒两 大要点最重要；化妆品没有最好，只有适合与不适合。 •不要被天花乱坠的广告忽悠：学习了皮肤知识、化妆品的知 识，就会发现，很多广告是荒唐可笑的； •不要在面部涂抹过多的产品，想一次解决全部问题，会让皮 肤不堪重负； •不要过度清洁：皮肤有自洁作用，过度清洁会破坏皮脂膜。
换用不含硫柳汞及甲醛释放防腐剂的保湿乳液
20
2月后随访
21
例7 化妆品光感性皮炎（XX唇膏）
化妆品中的光感物质
防腐剂 染料 香料 唇膏、口红中的荧光物质 防晒剂 ......
例8 色素异常
例9 化妆品皮肤色素异常﹙XXX护肤底霜﹚
常见原因
化妆品中所含的不纯石油分馏产品、某些染料
医院的职责：
接 诊 诊断与治疗
Add Your Title
上报及存档
化妆品皮肤病诊断医院
医院哨点监测
散发的化妆品不良反应个案收集、记录、上报 群发和严重化妆品不良反应的调查，提交药监局做处理
发生化妆品不良反应的原因
• 第一类：因产品质量不合格，引起的过敏。
参照《产品质量法》，生产者和销售者不仅应
一般为干燥性红斑、细屑，也可发生水疱、渗液。
初次使用化妆品后即发生，多见于劣质化妆品。
化妆品接触性皮炎
２．变应性接触性皮炎（化妆品过敏）
是由于接触致敏原所致的化妆品皮炎
仅发生于少数对化妆品中某一成分过敏的患者。
出现反应以前有潜伏期（几天或几年）
表现红斑、丘疹、水疱、渗液及结痂，伴瘙痒。
14
+
++
+++
15
例4 化妆品接触性皮炎﹙XX染发膏﹚
例5 化妆品接触性皮炎 ﹙XXX修复精华液、保湿霜﹚
应用试验
即重新使用该化妆品看是否发生反应。本方法可以 发现包括变应性接触性皮炎以内的多种皮肤反应。
反复开放应用试验（ＲＯＡＴ）
斑贴试验阴性，患者不愿复时，可以使用本试验。 适用于变应原浓度低，皮肤反应弱的化妆品皮炎的检测。 方法：
痛、红斑、丘疹、脱屑、色素沉着、粘膜干燥、毛发
及甲损害,严重时可造成系统损害... ...
化妆品不良反应的发病情况
由于使用人数多，且大多数人在使用化妆品出现轻 度皮肤反应时，往往不就诊，仅仅自己换一个化妆品了 事，因此，实际工作中，很难确切统计化妆品不良反应 的发病率。
化妆品不良反应分类（中国）
烫发（药水、热铁钳、电热烫）、拉直、热吹干、漂白和
染发可造成头发本身的损伤。
表现为发质的改变和断裂、分叉和脱色、质地变脆、失去
光泽等，也可发生程度不等脱发。 多为物理性及化学性损伤，停用毛发化妆品后可逐渐恢复。
例11 化妆品毛发损害 XXX离子烫发致脱发、断发
30
例12 化妆品毛发损害离子烫引起头发损害
1. 源头上：颁布严格的原料清单：限用、禁用、
严格的新原料审批程序
2. 上市前：分类管理： 特殊类产品的安全性评价和审批、 非特殊类产品的备案制度 2. 上市后：不定期的抽查、监督
上市前安全性检验（疾控中心、药检所） 毒理学
急性眼刺激性试验 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 皮肤变态反应试验
例13 化妆品毛发损害（脱发）
例13 化妆品毛发损害 （脱发）
化妆品痤疮
约占化妆品不良反应的3％－10％
系由于应用某些化妆品后造成的皮肤痤疮毛 囊炎性改变。多见于接触部位。如由发膏剂引起 的痤疮主见于额部，由于面部化妆品引起的痤疮 可见于整个面部。
发病机理
某些化妆品中的微粒成分 机械堵塞皮脂腺毛囊开口
消费者：出现不良反应
• 立即停用可疑的化妆品，尽快去掉皮肤上的残留物 • 轻者可以冷敷，缓解皮肤红肿 • 重者及时到皮肤科治疗 • 带上可疑的化妆品以便做皮肤斑贴试验 • 千万不要相信：红肿是体内的“是毒气排除来了”等胡言 乱语、不能在没有行医执照的美容院使用药物、注射等治 疗
有化妆品不良反应的人群
使原有症状加重，要根据病史和症状加以区别。
化妆品甲损害
(Nail damage induced by cosmetics)
甲化妆品分类 · 修护用品 · 涂彩用品
· 卸除用品
甲化妆品成分 ·有机溶剂
·有机染料 ·合成树脂 ·色素
·限用化合物(丙酮、氢氧化钾硝化纤维等)
甲板损伤 · 甲周围软组织损伤
甲板损伤 ——质地脆裂、失去光泽、 甲板变形、软化剥离
原发性 刺激性皮 炎
变应性 接触性皮 炎 可由甲板清洁剂、表皮去除 剂中的某些成分引起 可由指甲油中的树脂类、指 甲硬化剂中的甲醛等成分诱 发
甲周围 软组织 损伤
光感性皮 炎
可由指甲油中的多种荧光物 质引起
例15 化妆品甲损害
鉴别诊断
在诊断化妆品甲损害时应排除其他原因引起的 甲病变或甲周病变，如营养缺乏、内脏疾病、 高原气候、物理因素、真菌及细菌感染等。
化妆品接触性皮炎 （contact dermatitis due to cosmetics）
• 是指接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发
生的皮肤炎症。有两种机制：
1. 原发刺激
2. 变态反应
化妆品接触性皮炎
此类损害约占化妆品不良反应的70％以上
1．化妆品刺激性皮炎
皮疹局限在使用化妆品的部位
主要表现为疼痛或烧灼感皮疹
基 本 原 料
基
质
添加剂
1. 清洁 2. 保湿 3. 防晒 4. 美白 5. 控油 6. 舒敏 7. 嫩肤 8. 除皱 9. 赋香 10. 除臭 11. 瘦身 12. 育发 13. 染发 14. 烫发 15. 彩妆
功 效 原 料
概念——
化妆品皮肤不良反应（adverse skin reactions induced by cosmetics）是指人们日常生活中使用化 妆品引起的皮肤黏膜及其附属器的损害。如瘙痒、刺
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品毛发损害 化妆品痤疮 化妆品甲损害 准《 及化 处妆 理品 原不 则良 》反 应 诊 断 标
⑦ 化妆品荨麻疹
例1 化妆品接触性皮炎
例2 化妆品接触性皮炎 (绿色果品植物染膏)
例3 化妆品接触性皮炎 ﹙XXX收缩水﹚
当退换，还应当赔偿消费者的相关损失。
• 第二类：消费者使用不当造成的过敏。不能要 求经营者和生产者退换和赔偿。
发生化妆品不良反应的原因
• 第三类，因消费者个体差异引起的过敏。 根据《消法》规定，商家应当履行警示义务。 如果商家未对产品作出诸如“有过敏史者慎用”
等类似说明的，商家也应予以赔偿。若是商家
《化妆品赏析与应用》
第15节 判别与警示——化妆品不良反应
李 利
Ph.D M.D
四川大学-华西临床医学院/华西医院 皮肤科教研室-化妆品评价中心
化妆品原料
1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 油类 粉类 溶剂类 胶质类 抗氧化剂 防腐剂 保湿剂 乳化剂 香料 色素 螯合剂 pH调节剂 其他添加 剂
接触性荨麻疹
使用某些化妆品后数分钟出现的皮肤反应： 局部瘙痒或刺痛、烧灼感、皮肤发红或出现风团。 乙醇、橡胶乳、染发剂、对苯二胺、漂白剂等可 引起此类反应。
例16 化妆品荨麻疹
化妆品不良反应分类
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品毛发损害 化妆品痤疮 化妆品甲损害 准《 及化 处妆 理品 原不 则良 》反 应 诊 断 标
劣质油脂含量过多特别是矿物油 对毛囊口上皮细胞的刺激 原有轻微痤疮或炎症存在 经化妆品刺激加重
化 妆 品 痤 疮
例14 化妆品痤疮(xxx盈白洁面乳)
鉴别诊断
化妆品痤疮应与寻常痤疮、玫瑰痤疮、其他外因
引起的职业性及焦油类痤疮、多囊卵巢综合征引
起的痤疮等相区别。
化妆品痤疮有时可在寻常痤疮基础上发生和发展，
1. 使用新产品：先涂抹少许于耳后、或上臂内侧，观察
3天无反应再应用； 2. 选择配方原料精简的护肤品，尤其选用专为敏感性皮 肤设计的产品； 3. 选择无香精配方； 4. 使用不起泡的清洁剂； 5. 选择质地柔和的保湿剂；
6. 选用含有无刺激性表面活性剂的护发用品；
7. 避免使用清洁剂或撕拉型面膜。
及有光感性的香料等。
常见的致皮肤色素异常的化妆品成分有：
苏丹1、水杨酸苄酯、依兰油、卡南加油、茉莉精油、 羟基香茅醛、檀香精油、苯甲醇、肉桂醇、薰衣草 精油、香叶草醇、天竺葵油等。
例10 化妆品皮肤色素异常 色素脱失
27
化妆品毛发损伤
指应用染发剂、洗发护发剂、发乳、发胶、眉笔、睫毛油
等化妆品后引起的毛发病变。
人体斑贴试验 人体试用试验
实验室/动物
临床/人体
二、化妆品企业自律
一、质量关
1. 原料：不含杂质、农药 2. 配方：配伍合理、总数精简 3. 工艺： 4. 环境：
二、建立不良反应咨询和处理部门，关注自家
的产品有哪些不良反应，及时召回和改进
三、销售人员合理推销
上岗前培训
应该具备一些皮肤科、化妆品相关的知识
②长期使用劣质产品的患者：
如pH过高或过低，美容护肤不当，频繁皮肤按摩、去 角质等使本来完整的皮肤屏障功能受到损伤，皮肤长 期处于亚临床炎症状态，也造成化妆品不耐受。