研究院职能部门工作制度和流程

研究院工作制度研究员设置:助理研究员B——应届本科毕业生入职或以下；助理研究员A——本科生毕业后1-2年（基本能独立进行实验研究）；研究员B——应届硕士研究生入职的起始职位；研究员A——有一定研究经验的硕士研究生（一般研究生毕业后工作2-3年）（具有能够独立开展项目的能力）；高级研究员B——应届博士研究生入职；高级研究员A——具有海外背景或一定研究经验的博士研究生（一般毕业后有2-3年的研发经验）；在非特殊情况下，相邻职位之间的晋升时间跨度为2年。

如有研究工作表现优异者，其职级晋升可是当放宽到1年到一年半。

一、合成部门1.合成总监职责1)负责合成部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2)参与立项调研，对项目的合成可行性、难度、时效性做出报告；3)对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；4)亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目,尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；5)对本部门所有项目负全责。

做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化合成路线，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求；6)指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7)负责本部门的试剂、耗材、仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个合成实验室的安全工作；8)组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9)带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10)完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.合成部门内部工作流程1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究合成路线，必要时可选定两条以上的合成路线，最后由总监确定路线并有开题报告；2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。

研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响合成进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，项目路线中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；4)研究员自己查询、研究、探索路线中的反应应注意事项，每投任何一步反应前，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，反应完成后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对已完成的实验样品经检验合格的要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在合成部门内部召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。

总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7)合成小试、中试结束后，在原料药稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时完成原料药合成工艺资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。

责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及结构确证图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10）对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；二制剂部门1.制剂总监职责1)负责制剂部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的制剂可行性、难度、时效性做出报告；3）对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；5）对本部门所有项目负全责。

做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化制剂工艺，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求；6）指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、耗材、仪器，对照品、对照制剂等的采购和保管，负责精密仪器的维护、保养，负责整个制剂实验室的安全工作；8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.制剂部门工作流程1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究处方组成、制剂工艺路线，必要时可选定两条以上的研究路线，最后由总监确定路线并有开题报告；2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。

研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响制剂工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，处方探索中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；4)研究员自己查询、研究、探索处方中的应注意事项，每调整一个处方研究方案，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，处方调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的实验要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在项目组召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。

总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7)在制剂稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成制剂部分资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。

责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及相关实验图谱等，保证相关实验图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；三分析部门1. 分析总监职责1）负责分析部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的分析难度、分析方法做出报告；3）对已立项目，确定分析员，深入调研，对分析项目做出方法学研究方案及时间计划，并写出完整科学的方法学研究报告，报告要求与合成、制剂控制节点及各阶段实际相匹配；4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；5）对本部门所有项目负全责。

做到全程参与监控指导，及时解决方法研究及检验中遇到的问题和困难，科学统筹安排工作，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求；6）指导整理、审核项目研究的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、标准品、耗材和仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个分析实验室的安全工作；8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.分析部门工作流程1)对确定立的项目，方法学研究由研究员和总监共同检索相关文献资料、质量标准、方法研究内容及路线，必要时可选定两条以上的研究分析方案，最后由总监确定最佳路线并有开题报告；2)上述完成后，总监根据合成或制剂项目所确定的节点计划，制定与之相匹配的项目分析节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。

研究员填写采购申请单，列出所用标准品、试剂、色谱柱或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，进行采购；研究员认可，从不影响分析工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目分析执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括方法学研究的重点和难点，每个节点的计划进度表，分析方案探索中的每个节点应该分析考察的内容、检验项目；4)研究员自己查询、研究、探索分析方案中的应注意事项，每调整一个分析研究方案，必须经总监的同意，并及时填写分析方案变更单，分析方案调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的分析方案要和总监一起讨论，总结成功经验并形成文字；如果方法学研究中发生较大的困难，要先在分析部门内召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。

总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；5)小试三批放大样品全检验合格并完成后，研究员需整理实验原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6)由总监制定中试研究内容（方法学研究和稳定性考察）计划进度表、实验方案，在稳定性考察结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7)在稳定性考察期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成分析部分资料的撰写，如与合成和制剂申报资料有穿插内容的，各部门总监分工协商完成，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。