过滤器管理规程

过滤器管理规程

目的：规范过滤器管理，确保过滤器的有效性和可靠性，保障产品质量。

适用范围：设备过滤器、微孔过滤器滤芯的更换使用及管理。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：

1 滤芯的润湿

1.1 亲水性滤芯

新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《完整性测试标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。

1.2 疏水性滤芯

疏水性滤芯润湿液体为60/40 水/异丙醇溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。按1.1项中的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按第4项中规定进行存放。

2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做一次完整性测试。将相应的记录粘贴在相应的记录中。

3 滤芯的灭菌

滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热132℃×10min，干燥10min。

4 滤芯的存放

一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经10分钟的干燥程序进行干燥。

5 滤芯的更换

5.1 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。

6 滤芯最小起泡点

滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。

7 设备滤芯的测试周期

7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。

7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯每季度清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。