北京第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程图

名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更

执行人：质量管理员

时间：根据需求，当日可完成。（3月内有可能现场检查）

一、流程：

（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的

（二）、网页申请

1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已

经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面

2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录

3.正式进入办公界面

4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新增

按钮，按要求填写内容即可。

5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。

6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”

7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会

显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可

8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到

9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”

10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可

11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可

（三）、准备文件

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的

2.根据变更内容提交相关文件

1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）

2)变更法定代表人：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

3)变更企业负责人：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；

（交验原件）

4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明

5)变更经营场所、住所：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

（3）经营设施、设备目录

6)变更库房地址：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

➢跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案

表》，可以直接应用。

➢委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）➢说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本

（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）

3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托

书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板

5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品监

督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容

以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字

（四）、现场提交文件

1. 按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。

2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交

3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。

4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。

5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回

6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号

7.听到叫号后，前往对应窗口办事

8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。

8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。（旧证收回）

9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）现场检查

1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查

2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》

的要求。

（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存

二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更》

三、依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）

3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

5．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）