北京第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程图

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医疗器械经营许可证变更服务指南

《医疗器械经营许可证》变更服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。

二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料；（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件(一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。

办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。

(三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一）许可事项变更报送材料目录:（二）登记事项变更报送材料目录:(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。

为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。

而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。

二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。

对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。

2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。

重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。

（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。

对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。

与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。

2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。

确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。

3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。

严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。

4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。

负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。

5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。

确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。

6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。

为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。

7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。

对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。

（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。

审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。

2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。

为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。

三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。

其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。

申请第二类医疗器械经营备案变更提交材料目录

申请第二类医疗器械经营备案变更提交材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第二类医疗器械经营备案变更表；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；5.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件；6.企业组织机构与部门设置说明；7.经营范围、经营方式说明；8.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；9.企业经营设施和设备目录；10.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11.经办人授权证明；必须提交上述材料中的1.2.3.4.11项内容，其他涉及变更的提交相应材料。

卷内目录注：所有材料每页都要加盖公章。

第二类医疗器械经营备案变更表2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

原第二类医疗器械经营备案凭证复印件（略）营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定部门设置说明（表一）部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）填报日期：年月日XXX公司经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为：XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为二类。

因此，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。

我公司拟将以上产品销售给（任选其一：具有资质的经营企业或医疗机构、直接销售给消费者、既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（与上面对应选择其一：批发、零售、或批零兼营）。

第二类医疗器械工作程序文件

第二类医疗器械工作程序文件(总19页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

医疗器械经营备案及备案变更办理程序

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。

）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法（2002年4月23日）第一条依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。

第三条变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的规定。

对不予变更的，应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。

第五条申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。

申请表的填写应符合以下要求：(一)申请表须打印，所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法人应签字并加盖企业公章；(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同；(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因”内容应如实填写。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局（简称CFDA）备案的一系列流程。

以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。

第一步：准备备案申请材料企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料，包括：产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。

第二步：备案申请提交企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门（或者省级食品药品监督管理局）进行备案申请提交。

市场监管部门会对提交的材料进行初步审查，确保文件齐全、内容准确。

第三步：资料审核市场监管部门收到备案申请材料后，会对材料进行审核。

审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。

市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。

第四步：技术审评在备案申请的初审通过后，市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。

CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查，从技术、质量等方面进行评价和评议。

第五步：备案批准如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求，经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。

备案批准文件由CFDA签发，并通知市场监管部门。

第六步：备案公示备案批准文件签发后，市场监管部门会在CFDA官方网站上进行备案公示。

公示期一般为30天，主要是为了给其他相关企业和个人提供参考和反馈的机会。

第七步：备案证书颁发公示期结束后，市场监管部门会将备案证书交付给企业，证明该二类医疗器械已经完成备案手续。

备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件，企业应妥善保管。

需要注意的是，二类医疗器械备案流程可能有所变化，具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。

企业在备案申请时应加强与市场监管部门和CFDA的沟通，确保备案申请的顺利进行。

同时，企业还应加强对相关法规法规的学习和理解，确保备案申请材料的准确性和合法性。

这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程，取得备案证书，合法生产和销售医疗器械。

境内第二类医疗器械注册变更

境内第二类医疗器械注册变更随着科技的不断进步和医疗水平的提升，医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都制定了一系列的法规和标准来管理和监管医疗器械的研发、生产和销售。

在中国，医疗器械的注册和许可是非常重要的环节之一，对于企业来说，如果需要对已经注册的医疗器械进行变更，就需要进行境内第二类医疗器械注册变更(许可变更)。

境内第二类医疗器械注册变更(许可变更)是指对已经注册的医疗器械进行一定范围内的变更，包括产品名称、生产企业名称和生产地址、技术要求、适应范围、适应症、禁忌症、预期用途、结构和组成、原材料、技术指标、测试方法等方面的变更。

变更的目的是为了提高医疗器械的性能、安全性和有效性，以更好地满足医疗领域的需求。

1.准备文件：企业需要准备一系列的文件，包括申请书、变更技术文档、产品说明书、原注册证（副本）、生产许可证（副本）、质量管理体系文件等。

这些文件需要完整、准确地反映变更情况，并且需要按照要求进行翻译和认证。

2.提交申请：企业需要将准备好的文件提交给相关的管理机构，一般是国家药监局或省级药监局。

提交之前需要对申请进行严格的审核和评估，确保申请的完整性和准确性。

3.审核和评估：管理机构会对申请进行审核和评估，主要包括技术文件的评审、实验室测试、生产现场检查、临床数据评估等。

审核和评估的目的是确定变更对医疗器械的性能、安全性和有效性是否有影响，以及是否满足法规和标准的要求。

4.补充材料和改正意见：如果审核和评估过程中发现问题或者需要补充材料，管理机构会发出书面通知，要求企业及时补充和修改。

企业需要根据要求进行相应的改正和调整。

5.许可证发放：如果审核和评估通过，管理机构会发放新的医疗器械注册许可证。

企业需要及时领取许可证，并进行相应的更新和变更。

3.注意法规和标准的变化：医疗器械的注册和许可是受法规和标准的限制的，这些法规和标准可能会随时发生变化。

企业需要时刻关注相关的法规和标准，及时调整和更新申请材料。

第二类医疗器械经营备案凭证登报遗失声明流程及格式

登报格式：XXX有限公司第二类医疗器械经营备案凭证遗失，备案号：XXX号，声明作废。

遗失声明可以用来补办证件，而且刊登了遗失声明，在法律上遗失的证件就无效了，你就不用承担别人冒用该证件带来的风险了。

下面给大家介绍一下登报的具体流程：
1.打开支付宝，搜索“跑政通”，点击进入小程序
2.在跑政通页面，点击进入“自助登报”，切换到您所在的城市，点击“进入登报”，进到自助登报页面
3.在自助登报页面，搜索或选择您要登报的证件类型，如身份证丢失，就选个人证件或直接搜索身份证
4.选择好登报的证件类型后，进入到登报内容填写页面，在此页面按照格式填写您的登报内容，点击“选择报纸”后，可以选择想要登报的报纸类型，在选完报纸后，再次点击“选择报纸”，页面下滑到收件人信息的填写，按照要求进行填写，就可以收到邮寄的报纸了。

下面是具体的操作流程图：。

第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图

第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图 1 附件) (法定时限：当场办结
一次性告知备案人需要或者不符合规定形式备案变更材料
形式审查作出处理说明理由补正的全部内容
备案变更材料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料
医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求制作新的备案凭证（当场办结）
符合规定
医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存
个月内进行。

3注：需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自变更备案
之日起．
附件2
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

．
附件3 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：柳州市XX科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日
仓储用1
湿度计17。

第二类医疗器械经营备案变更法人流程

第二类医疗器械经营备案变更法人流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图

一、依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。

二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图
(
(二)许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决
定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。

（三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（-）名称：医疗器械网络交易月第第三方平台备案凭11陵更。

（二）逝：公共服务事项。

二、设定依据（-）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。

（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔20⑻31 号）。

三、实施权限和实施主体（-）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。

（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。

四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规走，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。

六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页((****)/WS01/CL0001/ )“网上力'W栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报z并提交以下材料: 1•申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：(1 )变更后的营业执照复印件；(2 )变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交: 企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法走代表人的,还应提交(1 )变更后的营业执照复印件■ 2 ）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；&变更企业负责人的，还应5交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2 ）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；10.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；11 •凡申请企业申报材料时”申请人不是法走代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明z并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。