风险分级方法

风险分级方法

一、根据发生频次或根据经验预测发生的频次：

第1级：稀少（发生频次在五年以上）

第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）

第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生）

二、根据风险可测性：

第1级：发生后可及时被发现，如装量；

第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；

第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。

三、根据危害程度：

第1级：可忽略或微小

第2级：中等

第3级：严重

四、风险级别评定：评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。

1.级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更;

2.6-9为中等风险,若属于偏差的,为中等偏差,若需变更的,属于一般变更;

3.12-27为高风险,若属于偏差的,为重大偏差,若需变更的,属于重大变更。