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③生产和生产后的风险管理
(1)公司建立收集和评审产品信息时，尤其应当考虑：a）由产品的生产者、或负责产品组装和维修人员所产生信息的收集和处理机制；b1新的或者修订的标准。
(2)同时，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内；并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审客户端其他类似产品的公开信息（即外部信息）。
6.3风险管理活动
6.3.1风险管理计划
原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。
计划至少应包括：
a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段；
b)职责和权限的分配；
c)风险管理活动的评审要求；
d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
很低
2
产品经筛选，部分需要返工，外观质量有缺陷，多数顾客能发现
低
3
产品需100%返工，产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足
中等
4
部分产品报废（不筛选），产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足
高
5
产品需筛选，部分报废，部分可使用，但性能下降，顾客不满意
很高
6
可能100%的产品要报废，造成产品无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满意
①在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须走风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。
②产品必须在过程开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。己批量交货的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时与顾客进行沟通，进行设计更改以符合标准要求。
e)验证活动；
f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
6.3.2风险管理过程
①过程开发过程
(1)本公司没有产品的开发过程；过程的开发按《项目过程管制程序》执行。过程开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。
(2)在过程开发策划阶段，新项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品《风险管理计划》，并应经品管部负责人审批。
4.6生产后：在设计己完成并且产品生产以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。
5．流程图：
5.1过程开发风险识别、评价与管理流程图，参见（附件一）；
5.2生产和上市后风险管理流程图，参见（附件二）。
6．作业程序和内容
6.1建立风险管理方针
最高管理者应充分评价外部及肉部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
(8)项目管理人员将根据过程开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审，以决定是否需要执行相关的风险管理流程。
②风险管理报告
在产品批量交货前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。
(5)在过程开发阶段，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进 一步的风险分析。
(6)过程开发输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，
评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险，评审结果记录。
(7)过程开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。过程开发确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益是否大于风险，为产品最终是否可以顺利交货作出初步判断。
(3)风险管理小组按照要求，进行初始风险分析。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为过程开发输入的一部分，并在对过程开发输入阶段评审时对此进行评审。
(4)项目人员在开始进行过程开发时，必需了解所负责过程开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档， 同时将相应的风险控制措施落实在具体的过程开发方案中。
6.4风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基拙上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度(S)评价准则：
等级名称
严重度
系统风险定义
轻微
1
需要在生产线上原工位返工，外观质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷
3.1.4主持每年的风险管理活动评审；
3.1.5批准《风险管理报告》。
3.2品管部：品管部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
3.2.1负责指定各项目风险管理负责人；
3.2.2负责批准风险管理计划；
3.2.3负责组织协调风险管理活动；
3.2.4负责跟踪检查风险管理活功实施情况。
3.3项目风险管理负责人：
3.3.1负责制定风险管理计划；
3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
市场部、品质部
设计更改
样品需求评审PFMEA
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
品质部
制造过程的问题
纠正／预防措施
技术部、生产部
产品检验结果和留样产品分析
每月汇总产品检验质量信息
品质部
(4)生产和生产后信息的评审
相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见附件二。
4．定义：
4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程；
4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程；
4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程；
4.5生命周期：在产品寿命中，从初始概念（本公司为：样件）到最终停用或处置的所有阶段。
(3)生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：
生产和生产后信息
获取方法／时机
责任人
法规（如：环保标准）的变化
定期网上（客户端）收集
技术部
不良事件（内部、外部）
不良事件报告
品质部
通告／退货
按通告／退货流程
工程部、品质部
客户退货（顾客抱怨）信息
调查（分析）和评审结果
有警告的严重危害
7
可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响客户组装和安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告
无有警告的严重危害
8
无有警告的 可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响产品安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告
表2风险发生频率(S)评价准则
失效发生可能性
频度
频次（每年）
极少：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效
1
<10-6
非常少：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
2
10-4-10-6
很少：很少儿次与相似过程有关的失效
3
10-2-10-4
与前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
4
10-1-10-2
有时：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
上海德朗能动力电池有限公司
DLGpower battery（Shanghai）Co.,Ltd
文件编号
DLG/QP-26
文件版本
A.0
文件页数
共 页
编制部门
技术部
事态升级程序
编 制
审 核
批 准
盖章
Jason Chen
1.目的：识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。
6.2组成风险管理小组
6.2.1本公司风险管理小组成员由项目小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培训，并经考核合格。
6.2.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如：工程师、生技等），熟悉产品制造成员（如生产部主Байду номын сангаас）以及熟悉产品应用的成员（如：品管）。小组成员应具有和赋予他们的任务相 适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
③如果安全标准中规定了结构上的安全规范和／或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
6.4.2风险管理档案
①品管部针对每种汽车用电芯产品建立和保持完整的风险管理裆案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
②风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。
7．相关文件：
7.1项目过程管制程序
7.2文件和资料控制程序
阶段划分
风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发策划
审批和评审风险管理计划
设计和开发输入
风险控制方案可行性评估
设计开发
设计开发输出
设计开发验证
设计开发确认
设计转换
文 件更 改履 历 表
№
文件版次
更 改 内 容
更改日期
1
5
1-10-1
经常：失效几乎是不可避免的
6
>1
表3风险评价表
概率
严重程度
1
2
3
4
轻度
重度
致命
灾难性
经常
6
R
U
U
U
有时
5
R
R
U
U
偶然
4
R
R
R
U
很少
3
A
R
R
R
非常少
2
A
A
R
R
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受风险；R:合理可行降低的风险；U:不经过风险/收益分析即可判定为不可接受风险
6.4.1产品安全标准的应用
2．范围：适用于本公司汽车产品在制造过程开发、生产中和销售后整个生命周期的风险识别和管理。
3．权责：
3.1最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：
3.1.1制定本公司的风险管理方针；
3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员；
3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员；
(5)对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要性进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
(1)公司建立收集和评审产品信息时，尤其应当考虑：a）由产品的生产者、或负责产品组装和维修人员所产生信息的收集和处理机制；b1新的或者修订的标准。
(2)同时，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内；并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审客户端其他类似产品的公开信息（即外部信息）。
6.3风险管理活动
6.3.1风险管理计划
原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。
计划至少应包括：
a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段；
b)职责和权限的分配；
c)风险管理活动的评审要求；
d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
很低
2
产品经筛选，部分需要返工，外观质量有缺陷，多数顾客能发现
低
3
产品需100%返工，产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足
中等
4
部分产品报废（不筛选），产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足
高
5
产品需筛选，部分报废，部分可使用，但性能下降，顾客不满意
很高
6
可能100%的产品要报废，造成产品无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满意
①在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须走风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。
②产品必须在过程开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。己批量交货的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时与顾客进行沟通，进行设计更改以符合标准要求。
e)验证活动；
f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
6.3.2风险管理过程
①过程开发过程
(1)本公司没有产品的开发过程；过程的开发按《项目过程管制程序》执行。过程开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。
(2)在过程开发策划阶段，新项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品《风险管理计划》，并应经品管部负责人审批。
4.6生产后：在设计己完成并且产品生产以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。
5．流程图：
5.1过程开发风险识别、评价与管理流程图，参见（附件一）；
5.2生产和上市后风险管理流程图，参见（附件二）。
6．作业程序和内容
6.1建立风险管理方针
最高管理者应充分评价外部及肉部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
(8)项目管理人员将根据过程开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审，以决定是否需要执行相关的风险管理流程。
②风险管理报告
在产品批量交货前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。
(5)在过程开发阶段，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进 一步的风险分析。
(6)过程开发输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，
评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险，评审结果记录。
(7)过程开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。过程开发确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益是否大于风险，为产品最终是否可以顺利交货作出初步判断。
(3)风险管理小组按照要求，进行初始风险分析。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为过程开发输入的一部分，并在对过程开发输入阶段评审时对此进行评审。
(4)项目人员在开始进行过程开发时，必需了解所负责过程开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档， 同时将相应的风险控制措施落实在具体的过程开发方案中。
6.4风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基拙上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度(S)评价准则：
等级名称
严重度
系统风险定义
轻微
1
需要在生产线上原工位返工，外观质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷
3.1.4主持每年的风险管理活动评审；
3.1.5批准《风险管理报告》。
3.2品管部：品管部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
3.2.1负责指定各项目风险管理负责人；
3.2.2负责批准风险管理计划；
3.2.3负责组织协调风险管理活动；
3.2.4负责跟踪检查风险管理活功实施情况。
3.3项目风险管理负责人：
3.3.1负责制定风险管理计划；
3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
市场部、品质部
设计更改
样品需求评审PFMEA
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
品质部
制造过程的问题
纠正／预防措施
技术部、生产部
产品检验结果和留样产品分析
每月汇总产品检验质量信息
品质部
(4)生产和生产后信息的评审
相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见附件二。
4．定义：
4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程；
4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程；
4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程；
4.5生命周期：在产品寿命中，从初始概念（本公司为：样件）到最终停用或处置的所有阶段。
(3)生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：
生产和生产后信息
获取方法／时机
责任人
法规（如：环保标准）的变化
定期网上（客户端）收集
技术部
不良事件（内部、外部）
不良事件报告
品质部
通告／退货
按通告／退货流程
工程部、品质部
客户退货（顾客抱怨）信息
调查（分析）和评审结果
有警告的严重危害
7
可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响客户组装和安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告
无有警告的严重危害
8
无有警告的 可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响产品安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告
表2风险发生频率(S)评价准则
失效发生可能性
频度
频次（每年）
极少：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效
1
<10-6
非常少：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
2
10-4-10-6
很少：很少儿次与相似过程有关的失效
3
10-2-10-4
与前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
4
10-1-10-2
有时：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
上海德朗能动力电池有限公司
DLGpower battery（Shanghai）Co.,Ltd
文件编号
DLG/QP-26
文件版本
A.0
文件页数
共 页
编制部门
技术部
事态升级程序
编 制
审 核
批 准
盖章
Jason Chen
1.目的：识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。
6.2组成风险管理小组
6.2.1本公司风险管理小组成员由项目小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培训，并经考核合格。
6.2.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如：工程师、生技等），熟悉产品制造成员（如生产部主Байду номын сангаас）以及熟悉产品应用的成员（如：品管）。小组成员应具有和赋予他们的任务相 适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
③如果安全标准中规定了结构上的安全规范和／或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
6.4.2风险管理档案
①品管部针对每种汽车用电芯产品建立和保持完整的风险管理裆案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
②风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。
7．相关文件：
7.1项目过程管制程序
7.2文件和资料控制程序
阶段划分
风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发策划
审批和评审风险管理计划
设计和开发输入
风险控制方案可行性评估
设计开发
设计开发输出
设计开发验证
设计开发确认
设计转换
文 件更 改履 历 表
№
文件版次
更 改 内 容
更改日期
1
5
1-10-1
经常：失效几乎是不可避免的
6
>1
表3风险评价表
概率
严重程度
1
2
3
4
轻度
重度
致命
灾难性
经常
6
R
U
U
U
有时
5
R
R
U
U
偶然
4
R
R
R
U
很少
3
A
R
R
R
非常少
2
A
A
R
R
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受风险；R:合理可行降低的风险；U:不经过风险/收益分析即可判定为不可接受风险
6.4.1产品安全标准的应用
2．范围：适用于本公司汽车产品在制造过程开发、生产中和销售后整个生命周期的风险识别和管理。
3．权责：
3.1最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：
3.1.1制定本公司的风险管理方针；
3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员；
3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员；
(5)对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要性进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。