化妆品良好生产规范GMP手册
化妆品新规之GMP质量管理手册
手册编号：*****集团有限公司手册目录1. 公司概述......................................... 错误!未定义书签。
2. 手册发布令....................................... 错误!未定义书签。
3. 任命书........................................... 错误!未定义书签。
4. 质量方针及目标................................... 错误!未定义书签。
5. 各部门质量目标分解............................... 错误!未定义书签。
6. GMP质量管理组织机构图........................... 错误!未定义书签。
7. 机构与人员....................................... 错误!未定义书签。
8. 质量保证与控制................................... 错误!未定义书签。
9. 厂房设施与设备管理............................... 错误!未定义书签。
10. 物料与产品管理.................................. 错误!未定义书签。
11. 生产过程管理.................................... 错误!未定义书签。
12. 委托生产管理.................................... 错误!未定义书签。
13. 产品销售管理.................................... 错误!未定义书签。
附件主要产品工艺流程图............................. 错误!未定义书签。
- 2 -1 公司概述**公司成立于，位于，主要产品，技术能力，社会贡献，经济实力等- 3 -2 手册发布令一、*****集团有限公司《GMP质量管理手册》（以下简称《GMP手册》）是依据《化妆品生产质量管理规范》进行编写，阐述了公司的质量方针、质量目标、组织结构和职责，对质量管理体系要素进行了充分的描述，是公司GMP质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的管理原则。
ISO化粧品-GMP-优良制造规范
化粧品優良製造規範(草案)95年11月目錄序論 (2)1. 範疇 (2)2. 名詞與定義 (2)3. 人員 (4)4. 廠房設施 (5)5. 設備 (6)6. 原料與包裝材料(包材) (7)7. 生產 (8)8. 成品 (10)9. 品管實驗室 (10)10. 不合格產品之處理 (11)11.廢棄物 (12)12. 轉包 (12)13.偏差 (13)14.怨訴與回收 (13)15. 變更管制 (13)16. 內部稽查 (13)17.文件 (13)序論此份指南係為提供與化粧產品有關之優良製造規範指南。
此份指南係為考量化粧品產業及其特定需要而制定。
本指南就影響產品品質之人員、技術及管理等要素之管理，提出編制與實務上之建議。
此份指南提供了由收貨至裝運的流程以供實際參考使用。
此外, 為使本文件清楚呈現各作業如何達成目標，於每一主要章節上均加註'原則'。
優良製造規範組成了品質保證概念之實務性發展，而此概念涵蓋了以具體科學判斷及風險評估為基礎之所有廠房事務。
此份GMP指南之目的即為明確定義相關活動，以利您了解如何使產品符合所訂定之規範。
文件為組成優良製造規範所不可或缺之部分。
化粧品GMP-優良製造規範指南1. 範疇此份標準提供了化粧用品其生產、管制、儲存及裝運之指導。
此份指南述及產品之品質部分，但整體並未涵蓋廠房內人員之安全部分，亦未涵蓋環境保護部分之事項。
安全與環境方面事務乃公司固有責任，且能由地方法令與法規管理。
本份指南不可作為研發活動及產品廣宣之用途。
2. 名詞與定義為此份文件之制定，應用了以下名詞與定義。
2.1 允收標準測試結果可接受之數字上限、範圍或其他合宜之測量。
2.2 稽查為確定品質作業與相關結果是否符合計畫安排，以及確定這些排定工作皆有效執行並適合來達成目標，所建立之ㄧ套系統性及獨立性的檢驗作業。
2.3 批次由單一或一系列製程所產出特定數量之原料、包裝材料或產品，可預期其均一性。
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品良好生产规范指南(GMPC)
化妆品良好生产规范指南（GMPC）顾客的健康和保护化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问L Van Der Maren 起草的，并得到比利时—卢森保协会的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
顾客的健康和保护欧盟理事会出版1995年第出版1998年重印目录前言--------------------------------------------------------------------------------------------------------------7 Ⅰ术语（定义）----------------------------------------------------------------------------------------------8 Ⅱ质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.2人力资源------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.3建筑物---------------------------------------------------------------------------------------------------14 Ⅱ.4设备-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5程序和过程----------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5.1程序与指引--------------------------------------------------------------------------------------------16 Ⅱ.5.2过程-----------------------------------------------------------------------------------------------------17 Ⅲ采购管理----------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.2合同要求-------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.3采购文件-------------------------------------------------------------------------------------------------19 Ⅳ生产管理----------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.1 总则------------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2来料接收-------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.1原材料、包装材料和散装产品--------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.2水--------------------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.2.3仓储和存放--------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.3生产过程-------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.1准备-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.2生产-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.3散装产品的存储--------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.4包装-------------------------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.5成品的储存----------------------------------------------------------------------------------------------24 Ⅴ外包管理----------------------------------------------------------------------------------------------------25 Ⅵ质量管理----------------------------------------------------------------------------------------------------26Ⅵ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2质量控制-------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.2设备、仪器和试剂-----------------------------------------------------------------------------------27 Ⅵ.2.3控制活动-----------------------------------------------------------------------------------------------28 Ⅵ.2.4控制记录-----------------------------------------------------------------------------------------------29 Ⅵ.2.5样品和样品库-----------------------------------------------------------------------------------------30 Ⅵ.3数据监视和使用----------------------------------------------------------30 Ⅵ.4文件控制----------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.1追溯文件--------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.2文件管理-----------------------------------------------------------------------------------------------31 Ⅵ.5不合品管理--------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6卫生管理----------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6.工厂卫生管理-------------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.6.2员工卫生管理-----------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.7审核-------------------------------------------------------------------------------------------------------33 参考-------------------------------------------------------------------------------------------------------------34前言作门为欧洲第一个政治性组织，且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于1949年5月5日。
GMPC化妆品良好生产规范手册及程序文件(全套)
化妆品良好生产规范指南（GMPC）GMPC目录什么是GMPC？实施GMP的优点GMPC的五个部分GMPC的主要内容化妆品GMPC认证的起源化妆品GMPC认证的发展趋势什么是GMPC？GMPC 中文名称化妆品良好生产规范GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
这也是世界上第一部GMP。
由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。
1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。
欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。
该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。
在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。
实施GMP的优点• 确保产品安全;• 提高产品质量；• 消除危险事故；• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；• 降低产品公众回收的风险;• 符合法规和贸易准则• 良好的工作环境;• 有效控制成本和国际认可；• 增强产品竞争力；• 有效的产品追溯;GMPC的五个部分质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理GMPC的主要内容人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。
化妆品GMPC质量手册
×××××化妆品有限公司GMPC质量手册文件编号：版本：编制：审核：批准：××××××化妆品有限公司发布目录A．质量政策本公司之质量政策是以最有效、迅速及经济之生产方法，提供满足客户要求、满足相关法律法规要求的产品及相关之协助，成为全球卓越的化工企业。
本公司的质量目标是：1)零缺点，零缺点的指针通过质量规划逐步推行，分段渐进完成；2)保持质量体系有效进行并持续改进；3)完善跟进服务制度；4)提高顾客满意程度。
本公司全体员工之质量承诺是对本身之工作要百分百完成，每次做好，次次做好。
本公司全体员工对自己工作必须全面承担指派之职责及职权。
本公司实施GMPC质量体系标准，并落实上述质量政策/目标/承诺，并持续改进。
本公司本着持续改进之原则，对员工提供培训机会，建立一个勤奋意识，让员工与企业同步发展，提升公司及员工之内聚力，发挥团体互助精神。
本公司之政策/目标/承诺/体系中各项，全体员工必须全心全意支持。
B．公司背景本公司是国内专业生产精细化学品的企业。
公司主要产品为：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等。
本着求实创新、开拓进取的精神，公司建立了更加完善的现代企业管理制度，塑造优秀的企业文化，促使企业人员新技术，大大提高职工的业务素质。
产品畅销国内市场，出口多个国家和地区。
公司以“提供满意产品，追求客户信赖，提高全员素质，持续高效管理”为质量方针，本着“以人为本，以客为尊”的服务宗旨，坚持长期发展的经营原则，努力营造市场竞争的企业综合优势。
●经营范围生产经营美容用品（包括：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等）●联系方式地址：***市***区电话：C．手册结构本手册描述了广州某某化妆品有限公司各部门的质量体系，此系统按照公司质量政策来运作，本手册作为公司采取的质量相关活动之主要参考文件，也将用于质量管理体系运作效果之检察以及公司管理之培训文件。
22716化妆品良好生产规范GMP手册
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)
化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）共112 页2018年* 月* 日颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理：公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。
良好生产规范GMP
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号：GMPC-01版本号：A/0编写：审核：批准：发放号：批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号：GMPC-01版本号：A/0编写：审核：批准：发放号：批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
化妆品良好生产规范指南(GMPC)
化妆品良好生产规范指南(GMPC)化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问___起草的，并得到比利时—___的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
化妆品是人们日常生活中必不可少的一部分。
然而，如果不遵循良好的生产规范，化妆品可能会对人体健康产生负面影响。
因此，本指南旨在确保化妆品的质量和安全性，以保护顾客的健康和利益。
本指南包含了化妆品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、质量控制、储存和运输等。
其中，原材料采购是保证化妆品质量的重要环节。
生产过程中应该遵循严格的操作规程，确保每个生产环节的卫生和安全。
包装应该符合相关法规，并确保化妆品的稳定性和保质期。
质量控制应该是全面的，包括原材料、半成品和成品的检测。
储存和运输应该符合相关标准，以确保化妆品在整个供应链中的质量和安全性。
本指南的实施将有助于化妆品企业确保产品的质量和安全性，提高企业的竞争力和信誉度。
同时，也将保护顾客的健康和利益，增强顾客对化妆品的信心和满意度。
总之，本指南是化妆品企业和顾客的双赢之举。
我们希望更多的化妆品企业能够认识到良好生产规范的重要性，积极实施本指南，为顾客提供更加安全、健康的化妆品产品。
前言本文旨在介绍质量体系的相关内容，包括术语定义、质量体系的各个方面以及质量管理的具体实施。
通过本文的研究，读者可以了解到如何建立和维护一个高效的质量体系，以确保产品和服务的质量符合标准和客户要求。
Ⅰ术语（定义）在质量体系中，有一些术语和定义是必须了解的。
这些术语和定义是质量管理的基础，可以帮助我们更好地理解质量体系的各个方面。
例如，质量是指产品或服务符合客户要求的程度。
而质量体系是指为了确保产品和服务的质量而建立的一系列文件、程序和活动。
此外，还有一些其他的术语和定义，如质量目标、质量手册、内审等等。
Ⅱ质量体系Ⅱ.1 总则质量体系是为了确保产品和服务的质量而建立的一系列文件、程序和活动。
化妆品行业化妆品生产规章制度手册
化妆品行业化妆品生产规章制度手册第一章一般规定为确保化妆品生产过程的安全、卫生和质量，本手册旨在规范化妆品行业中的生产规章制度。
符合以下规定的化妆品生产企业可提供高质量的化妆品产品。
第一条产品安全与卫生1.1 化妆品生产企业应建立完善的产品安全与卫生管理体系，确保化妆品产品符合相关法律法规的要求。
1.2 化妆品生产企业应建立健全的原辅材料采购管理制度，定期评估和监控供应商的质量和安全合规性。
1.3 化妆品生产企业应定期检测原辅材料，确保其无毒无害，并建立相应的记录和档案。
第二条生产设施与设备2.1 化妆品生产企业应进行生产设施和设备的清洁、消毒和维护，以确保生产环境的卫生与安全。
2.2 化妆品生产企业应确保生产设施和设备符合安全、卫生和环境保护的要求，并定期进行检测和维护。
2.3 化妆品生产企业应建立相应的设备操作规范和设备维护记录，确保设备操作正确、可追溯和有效。
第三条生产工艺与流程3.1 化妆品生产企业应建立标准化的生产工艺与流程，确保产品的稳定性和一致性。
3.2 化妆品生产企业应对每一台生产设备的工艺参数进行优化，确保生产过程的可控性和稳定性。
3.3 化妆品生产企业应对每个生产环节进行监控和记录，包括原材料的配方使用和质检、加工工艺参数、成品质量等。
第二章质量管理第四条质量保证体系4.1 化妆品生产企业应构建完善的质量保证体系，包括质量控制、质量管理和质量检测等环节。
4.2 化妆品生产企业应建立相应的质量管理制度和质量管理人员，确保质量管理工作的落实和有效性。
4.3 化妆品生产企业应建立原材料、半成品和成品的质量追溯体系，确保问题产品可以及时追溯和召回。
第五条产品质量检测5.1 化妆品生产企业应建立健全的产品质量检测体系，对产品的安全性和质量进行全面检测和监控。
5.2 化妆品生产企业应确保产品质检设备的准确性和可靠性，并定期进行设备校准和质检标准的更新。
5.3 化妆品生产企业应建立相应的质量检测记录和报告，确保产品质量的真实性和可溯性。
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新精品全套)共2页(2023年度)
厂房内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。
原料、产品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。
如加工区域墙和地板的交接处和角落的设计应便于清洁，建筑材料要耐清洁。
具体管理要求:1）由行政部负责建立工厂内部人流图、物流图;2）化妆品安全小组负责评估以上流程是否有潜在的交叉污染风险。
3）行政部负责组织相关部门定期（每月）针对工厂内部的设施（如墙面、地面天花板等）的完好性及适宜性进行检查。
4）行政部负责工厂内外对地板，内墙，天花板，门等的裂缝，剥离，裂痕生锈，油漆的脱落等进行定期的检查，修补，涂装。
同时定期对必要的室内卫生设备进行点检管理。
5）行政部对建筑物的内外进行点检，对漏水等不良场所进行必要的修补。
为防止涂装物的剥落及生锈，进行必要的涂装防护措施。
5.1.3公共设施-水、气和能源的管理（1）水的安全管理本公司的水主要用途为以下：1生产环境清洁用水、员工手部和工装的清洁和员工饮用水，使用水为○城市饮用水。
2公司制定《生产用水管理制度》以保证以上用水安全；○（2）气的安全管理工程部负责生产用气的安全管理，所用气包括压缩空气、车间空气及通风的控制。
（3）能源的管理工程部确保车间电、气、照明得到保证。
5.1.4废弃物管理废弃物须得到识别、收集、清除和处理，并在此过程中不污染产品或生产区域，具体控制要求见《废弃物管理规定》。
5.1.5设备需适宜，并得到清洁与维护保养化妆品接触设备的设计和建造应有助于清洁、消毒和维护。
设备接触面不应影响或被化妆品或清洁系统所影响。
设备工程部负责设备和设施的安装、修理、定期维护保养和报废工作，具体见《设备控制程序》。
使用人员负责正确合理地使用设备、设施，并负责日常的清洁保养。
5.1.6采购材料的管理化妆品安全的材料采购应加以控制，以确保所使用的供应商有能力满足特定的要求。
进货材料也有满足特定的采购要求。
（1）材料供应商的选择和管理采购部负责主导供应商的选择、能力和绩效的评估及与供方的沟通具体见《采购控制程序》。
化妆品生产质量管理规范手册
化妆品生产质量管理规范手册为了确保化妆品的安全与质量，制定本手册旨在规范化妆品生产过程中的质量管理措施。
本手册适用于所有从事化妆品制造的企业，旨在帮助企业确保产品质量、合规性和安全性。
下面是本手册的内容：第一章范围与目的本章主要介绍化妆品生产质量管理规范手册的范围和目的。
其中包括确定适用范围、界定角色与责任以及确保产品安全和质量的目标。
第二章法规与法律要求本章主要介绍化妆品生产过程中所涉及的相关法规与法律要求。
包括但不限于生产许可、标签标识、广告宣传以及产品配方的合规性要求等。
第三章原材料采购与管理本章主要介绍对化妆品生产中所使用的原材料的采购与管理。
包括从供应商选择、评估和审核到原材料储存与使用的管理措施。
第四章生产工艺与设备本章主要介绍化妆品生产过程中的生产工艺和设备管理要求。
包括生产线布置、设备校准、清洁与消毒、生产记录等方面的具体要求。
第五章质量控制与检验本章主要介绍化妆品生产过程中的质量控制与检验要求。
包括对生产过程中各个环节的质量控制措施、环境监测、原材料及成品检验等方面的详细规定。
第六章产品包装与贮存本章主要介绍化妆品产品包装与贮存的相关规范。
包括包装材料的选择与储存、包装工艺与要求、贮存条件以及物流管理等方面的具体要求。
第七章不良品与召回管理本章主要介绍化妆品生产过程中的不良品与召回管理措施。
包括不良品的定义与分类、不良品处理与记录、召回计划与执行等方面的详细规定。
第八章培训与文件管理本章主要介绍化妆品生产质量管理中的培训与文件管理要求。
包括培训计划与执行、员工资质认证、文件编制与管理等方面的具体规定。
第九章审核与持续改进本章主要介绍化妆品生产质量管理中的审核与持续改进要求。
包括内部审核、管理评审、改进措施执行跟踪等方面的详细规定。
结语本手册的制定旨在帮助化妆品生产企业确保其产品的质量、安全性和合规性。
若有任何问题或发现潜在风险，请及时采取措施纠正并更新本手册。
我们相信通过严格执行本手册的规定，化妆品企业将能够提供符合质量标准的安全产品，以满足消费者的需求和期望。
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化妆品良好生产规范GMP手册
（ISO22716:2007）
目录
1 范围
2 术语和定义
3 员工
4 厂房及设施
5 设备
6 原料和包装材料
7 生产
8 成品
9 质量控制实验室
10 不合格品处理
11 废弃物
12 外包
13 偏差
14 顾客投诉及产品召回
15 变更控制
16 内部审核
17 文件
批准页
本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据<ISO22716:2007>标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品<良好生产规范>管理体系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
本管理体系文件自2017年3月25日发布，2017年4月1日起生效，即GMP管理体系从2017年4月1日开始运行。
总经理(签名):_________
2017年3月25日
第一章范围
1.0GMP手册说明
1.1公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《良好生产规范》的书面文件。
GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及ISO14001标准，企业应当实施这些标准。
此外，地方政府经常有环境方面和安全方面的大检查。
如果违反了地方政策和法规,是会受到处罚的。
2.0ISO22716和ISO9001的关系
2.1经验表明：在化妆品生产企业同时建立ISO9001管理体系是必要的选择。
2.2ISO9001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行，预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。
2.3ISO9001体系无法包括一切行业的特殊性。
由此在ISO9001的基础上衍生出了特殊行业的质量管理体系。
化妆品和药品、保健食品、食品同属影响人类健康的特殊行业，因此它还需要控制化妆品的安全危害，确保提供给消费者的化妆品对人体是安全无害的。
ISO22716就是为了控制化妆品安全危害而制定的，
这样的管理体系具有鲜明的针对性，就确保化妆品的安全性，着重于化妆品的卫生质量层面，提出了对员工、厂房及设施、设备、原材料、生产及分包、工厂卫生和个人卫生、质控、不合格品、偏差和变动控制、体系审核及文件管理等控制要求。
通过企业的有效实施，确保产品的安全性，实现对消费者的承诺。
3.0GMP手册的管理
3.1手册是受控文件，由品管处文件控制室控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废及销毁，依据ISO9001管理体系的《文件管理作业程序书》实施。
3.2手册由研发部编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。
3.3手册发放时须有发放号，对领取手册者每人设定一个号码，品管处文件控制室负责编制领取人和发放号的对照表，在手册管理及遗失时可以追溯。
3.4手册的持有者必须妥善保管文件，不准损坏和丢失，离职时由品管处文件控制室依据其发放号收回。
3.5手册如需修改，由提出人申请，研发部着手修改，须经总经理批准后交品管处文件控制室按照《文件控制程序》规定的步骤实施。
4.0公司简介
4.1本公司目前有两大类产品，包括化妆品和日用化工产品。
其中，化妆品类包括：一般液态单元；膏霜乳液单元。
4.2工厂生产设备设施介绍:
制造车间设备有：搅拌槽6台/真空乳化槽4台/散装产品贮槽9台。
包装车间配7条灌装线。
主要生产设备有：充填灌装机7台、喷墨机4台、封箱机3台、收缩机2台、自动检重机2台、旋盖机2台、压盖机3台。
公用工程设备/装有：2T锅炉1台、螺杆制冷压缩机1台、空气净化系统装置1套、纯化水处理系统1套、污水处理装置1套。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。
红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
4.4工厂实现了雨水和污水分流，生产废水通过三级沉降曝气池后纳管进入车墩镇松东污水处理管网。
废水处理能力为50吨/日。
4.5公司目前有员工45人，其中管理人员17人，学历：大专7人；大学7人；，中专1人高中2人。
4.6公司产品全部由的贸易公司负责销售，这些贸易公司是本公司的顾客。
公司名称:
总经理:
网址:
电话:
5.0组织结构
5.1组织结构图
5.2职责
5.2.1总经理
⑴负责建立公司GMP管理体系并确保实施、保持和持续改进体系的有效性。
⑵在公司管理中坚持遵守化妆品法规、规章和标准。
⑶确保提供GMP管理体系建立、实施、保持和改进所需的资源。
⑷制定卫生质量方针，并确保卫生质量方针框架下制定卫生质量目标。
5.2.2管理者代表
⑴负责建立、实施、保持和改进公司GMP管理体系过程。
⑵定期向总经理报告GMP管理体系的运行绩效并提出改进建议。
⑶负责GMP小组的工作，不定期召集GMP小组会议，解决GMP管理体系运行中出的问题。
⑷负责GMP管理体系内部审核
⑸负责本公司GMP管理体系有关事宜（咨询、认证、测量设备检定校准、与FDA和疾控中心的联系）的对外部方的联络。
5.2.3生产总监
⑴领导研发部和生产部,负责公司的生产和产品研发。
⑵确保在生产本部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。
5.2.3.1研发部经理。