医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
验收、保管、养护、复核专题培训
姓名：________________ 分数:
一、填空题（每空2.5分共25分）
1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环
境要求配备冷藏车、________ ，或者冷藏箱、_______ 等设备。
2、医疗器械出库必须实行“ _________ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。其中常温库为__________ 、阴凉库为10-20 C、恒温库为15-25 C、冷库为 _______ ，相对湿度以说明书包装
标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求______ 校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、
数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行_______ 次盲盘。
6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程
的______ 、运输时间、_________ 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合
温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在_____________ 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上
学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有______ 年以上医疗器械经营质量
管理工作经历。（）
A 1;
B 、2;
C 、3;
D 、4;
2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于 _厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于—厘米，与地面间距不小于 _厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A 、5; 20; 15;
B 、6; 30; 20;
C 、5; 30; 10;
D 、10; 20; 15;
三、多项选择题（每空5分共25分）
1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D存在其他异常情况的医疗器械；
2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求: （）
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；
B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
C、有三个及以上工作人员；
D是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要
求: （）
A、配备陈列货架和柜台；
B、相关证照悬挂在醒目位置；
C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
D经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；
4、重点养护品种至少包括：（）
A、易变质的医疗器械；
B、储存时间长的医疗器械；
C、近效期的医疗器械；
D首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；
5、养护检查工作应有记录，包括: （
）。
A、养护检查记录B外观质量检查记录 C 、养护仪器的使用记录
D养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录
三、判断题。（每空 4 分共40 分）
1、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。（）
2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录，其中每天上、下午不少于 1 次对库房温湿度进行监测记录。（）
3、冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。（）
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 3 年。（）
5、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培
训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。（）
6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
7、产品出库复核时必须做到对包装进行检查，禁止拆包。在实际操作中加强对发货流程的监控，杜绝分包操作。（）
8、受托方验收人员应当在到货后四小时内点货验收、验收合格后马上上架。（）
9、本公司质量管理部与验收员应负责保证受托方医疗器械入库验收操作符合规范，定期对受托方医疗器械入库验收工作进行检查。（）
10、受托方仓库管理员与业务员应当对出库医疗器械的外观、包装、标签、质量
等进行检查、核对，并做好验收记录。（）
答案：
一、填空题
1、保温车、保温箱
2、先产先出
3、2-30 C、2-8 C
4、每年
5、
6、温度记录、到货温度
7、不合格品
二、单项选择题
C 2 、C 三、多项选择题1、ABC
D 2、ABD 3、ABCD 4、ABCD
E 5、ABCD
1.V 2、X 3、V 4、X 5、“
6" 7、V 8 、X 9 、V 10、X
药品验收员岗前培训试卷
药品验收员岗前培训试卷 姓名：________分数：_________部门：_____ 年月日 一、填空题（每空1分，共28分） 1、药品验收的内容包括：__________、_________、___________、____________。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________等现象。 3、______________、________________每批来货时，都需要批货的出厂检验报 告书或_____________。 4、药品批准文号格式：______________________；试生产药品格式： ___________________。 5、验收条件包括：______________、________________、_____________。 6、药品检验内包装标签内容：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________、_____________。 7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有 _________________________________.。 8、药品的入库验收人员的要求：______________、 ___________________________.。 二、选择题（每题4分，共12分） 1、有关药品验收叙述不正确的是： 0)首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验 1)退货记录应保存三年 2)特殊管理药品有双人验收制度 3)进口药品与一般药品分开验收，生物制品、二类精神药品可不分开验收。 2、糖浆剂的验收不正确的是： 1）糖浆剂的含糖量应不低于65%（g/ml） 2）渗透检查、渗漏瓶数不超过5% 3）不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变 4）含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物 3、硬胶囊剂的检查内容是： 1）外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象 2）装量差异限度，0.3g以下差异限度±10%，0.3g或0.3g以上，差异限度
医疗设备维修维护服务模式与质量管理
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/379984206.html, 医疗设备维修维护服务模式与质量管理 作者：鲍秀峰 来源：《世界家苑·学术》2018年第06期 摘要：医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量 控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。 关键词：医疗设备；维修维护；服务模式；质量管理 1维修、维护模式现状 目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（OriginalEquipmentManufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（IndependentServiceOrganization，ISO）维修。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下： 1.1原厂保修 医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。 1.2自行维修 一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较
质管、验收、养护人员试卷答案
质管、验收、养护人员岗位培训试卷 姓名岗位分数 一、填空题（每小题2分，共20分） 1、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量审核。 2、对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收。 3、对销后退回的药品，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 5、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有产品说明书。 6、对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 7、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品合格证。 8、药品养护人员应对企业设施和设备定期进行检查、维修、保养并建立档案。 9、药品储存应实行色标管理，其中合格品库（区）和发货库（区）使用绿色色标。 10、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 二、判断题（每小题2分，共20分） 1、超过有效期的药品按假药论处。（错） 2、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（对） 3、企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。（对） 4、企业的业务部门应负责收集和分析药品质量信息。（错） 5、企业从事验收、养护工作的人员，应定期接受省级药监部门组织的继续教育。（错） 6、验收整件包装中应有产品合格证。（对） 7、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（对） 8、不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。（对） 9、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（对） 10、距药品有效期截止日期不足12个月的药品，不允许入库。（对） 三、单选题（每小题4分，共20分）
医院医疗设备验收管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备验收管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有 合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’ ，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结 第一篇：医疗器械维修的年终工作总结第二篇：医疗器械维修工程师第三篇：医疗器械维修第四篇：大型医疗器械维修第五篇：医疗器械维修工程师更多相关范文 xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。 在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。 但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序
办事，有个人主义思想的存在。工作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。 医疗器械维修工程师 所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员 医疗器械维修工程师 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容 1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作； 2、受理投诉，解决售后技术使用问题。 职业要求 教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
验收员培训试题答案
陕西大商医药有限公司 验收员培训试题 姓名：职务：分数： 一、填空题。（共20分） 1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（逐批进行 收货）、（验收），防止不合格药品入库。 2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（品种特性） 要求放于相应待验区域，或者设置（状态）标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验。 3.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（逐批 抽样验收），抽取的样品应当具有（代表性）。 4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，应当开箱检查至（最小包装）。 5.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（药品 电子监管码扫码），并及时将数据上传至（中国药品电子监管网系统平台）。 二、选择题 1.验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（ C ）状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2.现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（ C ）
件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3.麻醉药品验收时应两人以上（ A ） A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4.中药材等级规格的验收依据（ B ）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。 A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5.中药饮片的验收含水量应不超过（B）。 A、7％－9％ B、10％－12％ C、13％－15％ D、14%—16% 三、简答题 1.验收记录应包含什么内容？ 答：验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 2.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8条）
常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例
常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。 所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥
的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析器最主要的清除及滤过性能产生实质性影响，因此材料改变带来的评价一般可通过常规的实验室研究完成，不需要通过临床试验
医疗器械维护与管理专业说明及专业设置
医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、
实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品
药品GSP验收员培训试卷及答案完整版
药品G S P验收员培训试 卷及答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
验收员培训试卷 姓名岗位：分数 一、填空（11*8分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。 7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。 10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。 二、填空题（2*6分） 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？ 2、验收记录应包含什么内容？ 验收员答案 一、填空 1、批号、合格证明、不得 2、逐批抽样、代表性、不符合 3、2、3、50 4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍 5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装 6、外观、标签、核对、质量管理部门 7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理 8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用 9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书 10、完好、抽样、标明、调整、区域 11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询 二、简答题 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容（
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办 法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收 工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应 真实、准确、完整。 五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收， 并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。 原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。 本指南旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械产品
原材料变化进行风险分析的指南性文件，用于指导注册人规范相关产品的设计开发、注册申报及质量控制，同时也用于指导监管部门对相关无源医疗器械原材料变化引起的注册申请的技术审评。 本指南是对无源医疗器械产品原材料变化的一般评价流程，注册人应依据具体产品的特性对评价的内容进行充实和细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指南是对注册人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适当的调整。 一、适用范围 本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般程序，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等的其他变化。 无源医疗器械初包装材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变，以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变，也可以参考本指南执行，比如骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、牙种植体的
医疗设备维护与保养管理
医疗设备维护与保养管理 发表时间：2020-03-20T06:48:12.825Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第1期作者：卜艳红余良（通讯作者） [导读] 那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 空军军医大学第一附属医院烧伤外科陕西西安 710032 【摘要】医疗设备是医疗服务开展的重要基础，也是临床诊断与治疗服务实施的重要前提。确保医疗设备的使用性能和准确性，加强医疗设备的管理是保障医院医疗服务有序开展的重要前提[1]。随着现代科学技术的不断进步，大量先进技术在医学领域中的应用使得各种疾病的诊疗效果得到明显提升[2]。而设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题[3]。有研究[4]表明，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。因此，该次研究主要针对医疗设备维修与保养管理的重要性展开分析。 【关键词】医疗设备；保养；管理 随着科学技术的不断发展，很多革命性的医疗设备相继出现，各大医院积极采购更加先进的医疗设备，以此来提高医院的医疗技术水平，但是医疗设备的增多会加重医院医疗设备的维修维护成本，甚至像很多基层医院因为没有合理的管理方案会不堪重负。医疗设备的管理是设备科的一项重要工作，关系到医院安全和高效的运转。那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 1 医疗设备维修与保养的重要性 医疗设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。 2 医疗设备维修保养成本的控制 医院不断购入新型的医疗设备，在这个过程中有诸多因素都会影响维修费用，例如医疗设备考察、市场调研、价格、安装等，如果检查前能将相关细节问题整理清楚，做到心中有数，则能有效地降低医疗维修费用。在引进设备之前就要派专业的人员进行市场调研，可以派人到已经使用了这种设备的单位医院去考察，了解设备的质量、返修率，配件价格等情况，如果经过调查这种设备口碑不佳，故障率高，可以放弃购买这种设备，选择质量更好的设备引进。在购买设备之前需全面了解医疗设备生产商或供应商的售前、售后服务如何。尤其是售后服务，要做到快速、高效、合理的收费。并要求在合同中以条款的形式明确地表达出来，以保障自己的合法权益。现在的医疗设备越来越先进，内部结构十分精密，很多供应商或者是生产厂家为了提高自己的利益。垄断零配件与技术资料等手段，这就造成有很多设备在出现故障后，医院的维修人员无法修理的情况。对此医院有必要通过购买保修服务的方法来降低高使用率的设备运行成本。同时，应根据该院实际情况购置一定的保修合同。但是，保修合同购置过程中应充分考虑其社会效益、经济效益，维修技术难度。同类设备的台数，分析好单台大型设备的运行情况，整理设备的维修费用记录等。 3 制定完善的管理制度 在医疗设备使用过程中，为了进一步提高维修保养管理效果，医院要制定相关的设备维护与保养制度以及医疗设备维修等级制度等管理措施，同时根据医疗设备的使用情况，明确各部门的职责，避免相互推卸责任的现象发生，将责任落实到个人。定期对医疗设备进行保养，并对操作人员定期进行考核，检查操作人员对医疗设备的使用熟练度和操作的准确性，加强医疗设备使用人员的操作技能培训，充分调动维修管理人员在这一工作中的参与性，从而提高医疗设备的应用价值。同时还需要根据医疗设备的使用频率和过往损耗情况做好预测工作，关注库存状况，避免设备彻底损坏之后没有备用设备支持，做好各部门的协调与管理工作，确保设备的完好率。加强操作人员的培训工作：由于医疗设备涉及到的领域非常广，包含了许多先进的技术，而医疗设备的维修与保养是一项系统工程，这就要求维修管理人员不但需要掌握医疗设备维修相关知识，还需要掌握一定的医学知识，加强设备保养与维修意识，熟悉行业相关法律制度，不断学习英語，从而能更好地完成进口设备的检查、维修与保养。同时，仪器工程师应加强仪器设备使用情况监督，评估医疗环境以及医疗设备安全性等方面的检测与评估工作，确保设备使用的安全性[5]。医院需要组织维修管理人员参与厂家或其他医院举办的培训班，学习医疗设备的新知识和新技术，提高对医疗设备的精通水平。在购买新设备之前，建议组织维修人员和操作人员到生产厂家学习设备的操作与保养知识，在正式投入使用之后就能够完成设备操作与维修工作，避免操作人员和维修人员的技术没有跟上设备的变化。加强设备的检查，由于很多设备都是单一性的，长期超负荷使用可能导致硬件磨损或元件损耗，从而出现设备故障影响医疗服务的开展。若将故障设备送到厂家进行维修不但消耗时间长且维修费用昂贵。为了提高该院医疗设备的使用率，降低维修成本，应制定有效的措施进行干预，具体如下。 3.1 急救、生命支持设备 急救与生命支持设备类型相对较多，包括呼吸机、监护仪、除颤仪等，该类设备在患者疾病抢救过程中发挥了重要的作用。因此，日常工作中应加强上述设备的维护、监护，保证其处于运行状态，具体管理方法如下：①配备上述仪器、设备的科室必须每天安排专人进行
验收员培训试卷及答案
验收员培训试卷 姓名：部门：分数： 一、填空（每空2分，共40分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全的或内容与到货药品不符的，入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理人员处理。 3、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、重量差异、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 4、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个进行检查。 5、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 二、选择（每题5分，共40分） 1、验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（）状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2、现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（）件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、麻醉药品验收时应两人以上（） A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4、中药材等级规格的验收依据（）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。
A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5、中药饮片的验收含水量应不超过（） A、7%—9% B、10%—12% C、13%—15% D、14%—16% 6、质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续。（） A、仓库质检部门 B、仓库验收部门 C、仓库质检部门负责人 D、仓库保管员 7、对需冷藏药品的验收，以下说法正确的是（） A、药品到货时先存放在常温库的待验区，验收合格后立即转入冷库保存 B、药品到货时先存放在阴凉库的待验区，验收合格后立即转入冷冻保存 C、药品到货时应立即存放在冷库的待验区里，验收合格后再移至冷库合格区中 D、以上三种说法都对 8、验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的（）复印件。 A进口检验报告单 B进口药品通关单 C生物制品批签发合格证 D医药产品注册证 二、简答（每题10分，共20分） 1、验收记录应包含什么内容？ 2、验收员的工作职责包含什么内容？
医院医疗设备的维护与保养
医院医疗设备的维护与保养 随着现代科技日新月异的发展，新技术不断应用于医学临床。新型医疗设备的不断涌现，极大地促进了医学与生物医学工程学技术的发展。医疗设备在医院总资产中的比重和设备创造的经济效益在医院总体经济效益中的比重都占有极为重要的地位。医疗设备对于现代医学的重要作用逐渐变得不可替代，成为开展医疗、教学、科研的必备条件。 如何保障医院医疗设备的完好性以提高利用率，增加经济效益成了医院医疗设备科学化管理面临的首要问题。那种片面注重设备故障发生后的修理，应该说是一种被动方式，而留意观察设备日常的运行状态，充分了解机器的性能，悉心保护，做好设备维护与保养工作，防患于未然，不仅可以减少维修中消耗的人力物力，降低设备的运行成本，同时也可提高设备的运行效率。维护与保养是保证医院医疗设备完好性、可靠性不可或缺的重要措施，研究医疗设备维护与保养管理是医院医疗设备管理的重要组成部分。 一、医疗设备维护与保养的意义 医疗设备的维修保养是设备正常运行的客观要求。设备在使用过程中，必然会产生技术状况与参数指标的不断变化，必须做好设备的维修与保养，以随时改善其技术状况，保证设备始终处于最佳技术状态，达到合格的参数指标，提高设备的完好率、利用率，提高医院的经济效益、社会效益和综合效益。实践证明医疗设备的使用率和寿命在很大程度上取决于维护与保养的好坏。做好医疗设备的维护与保养管理对医院的发展具有重要意义。 1、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医疗设备的使用率、完好率。完好率就是保证医疗设备始终处于最佳技术状态。建立完善的维修保养制度，进行科学有序的维护保养，才能保证设备的使用率与完好率，提高设备的可靠性，保证设备正常工作。 2、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院的经济效益。全国各大小医院，医疗设备在固定资产中所占比例是相当大的，当然，医疗设备给医院带来的经济效益也是相当可观的。同时也是医院产生医疗信息的主要来源。因此，一方面努力提高设备使用率，发挥效益；另一方面延长各医疗设备使用寿命，强化维护与保养，降低维修和消耗费用，减少支出。这一增一减，能有效地提高医院的经济效益。 3、加强对医疗设备维护与保养的管理可以降低医院运行成本，优化经费结构，提高医疗设备的整体配置水平。由于科学技术的发展，设备更新速度加快，设备投资回收期越短投资效果就越好，这要求设备始终处于最佳技术状态，维修与保养起着关键作用。合理掌握维护保养与维修的关系，改变重修轻养的管理观点，做到养修并重，有预见性的维护保养可有效降低设备运行成本，优化医院经费结构。 4、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院整体管理水平。医疗设备管理是现代医院管理中的重要组成部分。进行科学化，制度化的医疗设备维护与保养管理，引进先进的设备安装、维护及保养技术，提高在用设备的使用率与完好率，保证仪器设备始终处于最佳状态，是医疗设备管理的重要任务。提高了维护与保养的水平就提高了医疗设备的管理水
药品验收员培训试卷及答案
验收员培训试卷 姓名岗位：分数 一、填空（11*8分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说
明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。 7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。 10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。
医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度
一．临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批
常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例
附录2 常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。
所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析