医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案考试题目一：医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案：《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规，主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求，旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书？如何申请？答案：医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证，也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求，并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗？请简要说明。
答案：是的，临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性，确定其适应范围和使用方法，为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意，并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久？过期后如何处理？答案：医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定，一般为3年。
过期后，企业需及时向发证机关申请延续有效期，并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚，甚至被吊销经营许可证。
考试题目二：医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案：医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责；预防为主强调预防问题的发生，避免不良事件和事故的发生；持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平；依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么？请列举至少两个具体措施。
答案：医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制，保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了【医疗器械经营质量管理标准】，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、 2022 年 12 月 12 日C、 2022 年 7 月 30 号D、 2022 年 11 月 12 日2、〔〕医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历。
A、 1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、 1 人， 3 年D、 2 人， 2 年5、经营〔〕医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章。
A、业务专用章 B 质量专用章 C 发票专用章 D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
医疗器械测试题与答案
医疗器械测试题与答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。
A、短期B、连续使用时间C、长期D、暂时正确答案：D2.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
A、每年B、半年C、定期D、每两年正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。
A、达成口头共识B、签订书面协议C、开会商议D、充分合作正确答案：B4.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C5.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。
()A、720B、310C、730D、520正确答案：A6.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。
A、运输、售后服务B、采购、验收C、贮存、销售D、分包装、贴标签正确答案：D7.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A8.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
A、10个B、5个C、20个D、15正确答案：A9.()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械质量管理制度试题(附答案完整版)
质量管理制度（试题）1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行和。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.质量管理部对业务部门填报的及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4.验收时对产品的以及有关要求的证明进行逐一检查。
5.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应。
6.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足的不得入库。
7.贮存医疗器械应当按照要求采取防潮、防虫、防鼠、防火等措施.8.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于对库房温湿度进行监测记录.9.企业应当对库存医疗器械定期，做到账、货相符。
10.发货复核完毕，要做好医疗器械。
记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。
11.验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械立即上报质量管理部；12.综合业务部在接到联络员可疑，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
13.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠.14.公司定期组织一次健康体检。
15.质量管理制执行情况考核于至少进行一次。
16.公司各部门需严格按依据条款的要求进行作业，定期对本部门工作进行盘点。
17.医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后。
无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
18.必须严格按照医疗器械效期管理规定购销医疗器械，原则上不得购进有效期的医疗器械。
19.近效期的医疗器械采购员和业务人员应当与供货商协调作退货处理。
医疗器械知识题库(附参考答案)
医疗器械知识题库（附参考答案）1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A、20个B、30个C、15个D、10个答案：B2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处（）万元以下罚款。
( )A、5万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、3万元以下答案：D3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》( )。
A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误答案：A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、5个月B、6个月C、3个月D、1个月答案：B5、经营第( )类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A、三类B、一类C、二类和三类答案：A6、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。
需要整改的，应当( )，并实施跟踪检查。
A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改期限D、明确整改内容以及整改期限答案：D7、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械( )。
A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理答案：D8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用( )。
A、日文B、俄文C、中文D、英文答案：C9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、60天C、6个月D、20天答案：A10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械收货与验收管理制度培训试题
医疗器械收货与验收管理制度培训试题
姓名：得分：
一、填空题（毎空4分）
1、医疗器械验收应根据（）、（）等有关法律的规定办理。
2、验收时应对照商品和送货凭证、品名，（），型号（）、
（）、（）、（）、（）、数量等的核对，对货单不符，质量异常，包装不牢固、表示模糊等问题，不得入库，并上报（）。
3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的（），（），（）等的复印件。
4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后（），无有限期的应保存不少于（），植入器材的记录应永久保存。
二、判断题（每天5分）
1、对于验收内容不相符的，验收员可以收货，并不上报质管部。
（）
2、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的不得入库。
（）
3、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
（）
4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。
包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
三、问答题（28分）
1、进口医疗器械验收应符合哪些规定：。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案精选全文完整版
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械练习题库+参考答案
医疗器械练习题库+参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C2、医疗器械()被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
()A、强制性标准B、国家标准C、推荐性标准D、行业标准正确答案：C3、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
A、3个月B、2个月C、1个月D、15天正确答案：A4、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械,被称为()。
A、侵入器械B、植入器械C、接触人体器械D、重复使用手术器械正确答案：D5、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。
A、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)B、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)C、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)正确答案：A6、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。
A、专用词汇B、特殊词汇C、通用词语D、普通词语正确答案：A7、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。
A、需要实行备案管理B、不需要实行许可管理C、需要实行许可管理D、不需要实行备案管理正确答案：A8、医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。
A、研制机构B、个人C、其他组织D、公民正确答案：A9、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案验收、保管、养护、复核专题培训姓名：________________ 分数:一、填空题（每空2.5分共25分）1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、________ ，或者冷藏箱、_______ 等设备。
2、医疗器械出库必须实行“ _________ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中常温库为__________ 、阴凉库为10-20 C、恒温库为15-25 C、冷库为_______ ，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求______ 校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行_______ 次盲盘。
6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的______ 、运输时间、_________ 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在_____________ 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有______ 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）A 1;B 、2;C 、3;D 、4;2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于_厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于—厘米，与地面间距不小于 _厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A 、5; 20; 15;B 、6; 30; 20;C 、5; 30; 10;D 、10; 20; 15;三、多项选择题（每空5分共25分）1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D存在其他异常情况的医疗器械；2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求: （）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C、有三个及以上工作人员；D是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求: （）A、配备陈列货架和柜台；B、相关证照悬挂在醒目位置；C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；D经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；4、重点养护品种至少包括：（）A、易变质的医疗器械；B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械；D首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；5、养护检查工作应有记录，包括: （）。
医疗器械仓储管理及售后服务培训试题及答案
医疗器械仓储管理及售后服务培训试题姓名：岗位：分数：一、判断题（每空4分，共40分）1、地面潮湿是引起器械变质的一个主要原因，因此，一切器械商品在堆垛时都要注意好地面防潮工作。
（）2、如果发现包装内货物不符，或性能指标不合格，要保留原包装现状，按规定填写查询单，向供货单位查询。
（）3、在清点商品数量的同时，还要检查包装有无残破、拆开等现象，有无水潮、受潮痕迹，有效期等标志是否清楚。
（）4、抽样前，如发现有外包装损坏或有摔、撞等伤痕者，应包括在抽样数量之内。
（）5、对于轻不合格品，有时考虑到往返运输和顾客急需等情况，在一般情况下也可以由顾客让步接收轻不合格品。
（）6、精密仪器等高档商品，可实行百分比抽样检验。
（）7、维护器械的质量可采取密封、通风、吸潮以及其它控制与调节温湿度的方法。
（）8、垛底距地一般40~50厘米之间，以便于垛下通风散潮。
（）9、贮存金属器械的库房室温最好能保持在10C~30C。
（）10、橡胶制品宜放与于空气流通的阴暗场所，勿被太阳直接曝晒。
（）二、选择题（每空5分，共35分）1、下列情形之一的医疗器械为不合格品是（）。
A:未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品B:包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品C:各级监督部门抽查检验不合格的产品D:以上三者都是2、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械。
A:未经注册、无合格证明 B :未经审查、无标准代码C:未经检验、无合格证明3、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。
A:第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B：第一类、第二类由省级药监局 C :第二类、第三类由国家药监局4、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。
A:注册证书 B :许可证书 C :标准代码5、医疗器械经营企业（）将居民住宅作为仓库。
A:可以 B :不可以6、医疗器械使用者应当按照医疗器械（）使用医疗器械。
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验收、保管、养护、复核专题培训
姓名：________________ 分数:
一、填空题（每空2.5分共25分）
1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环
境要求配备冷藏车、________ ，或者冷藏箱、_______ 等设备。
2、医疗器械出库必须实行“ _________ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中常温库为__________ 、阴凉库为10-20 C、恒温库为15-25 C、冷库为 _______ ，相对湿度以说明书包装
标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求______ 校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、
数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行_______ 次盲盘。
6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程
的______ 、运输时间、_________ 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合
温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在_____________ 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上
学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有______ 年以上医疗器械经营质量
管理工作经历。
（）
A 1;
B 、2;
C 、3;
D 、4;
2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于 _厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于—厘米，与地面间距不小于 _厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A 、5; 20; 15;
B 、6; 30; 20;
C 、5; 30; 10;
D 、10; 20; 15;
三、多项选择题（每空5分共25分）
1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D存在其他异常情况的医疗器械；
2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求: （）
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；
B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
C、有三个及以上工作人员；
D是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要
求: （）
A、配备陈列货架和柜台；
B、相关证照悬挂在醒目位置；
C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
D经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；
4、重点养护品种至少包括：（）
A、易变质的医疗器械；
B、储存时间长的医疗器械；
C、近效期的医疗器械；
D首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；
5、养护检查工作应有记录，包括: （
）。
A、养护检查记录B外观质量检查记录 C 、养护仪器的使用记录
D养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录
三、判断题。
（每空 4 分共40 分）
1、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。
（）
2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录，其中每天上、下午不少于 1 次对库房温湿度进行监测记录。
（）
3、冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
（）
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 3 年。
（）
5、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培
训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
（）
6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）
7、产品出库复核时必须做到对包装进行检查，禁止拆包。
在实际操作中加强对发货流程的监控，杜绝分包操作。
（）
8、受托方验收人员应当在到货后四小时内点货验收、验收合格后马上上架。
（）
9、本公司质量管理部与验收员应负责保证受托方医疗器械入库验收操作符合规范，定期对受托方医疗器械入库验收工作进行检查。
（）
10、受托方仓库管理员与业务员应当对出库医疗器械的外观、包装、标签、质量
等进行检查、核对，并做好验收记录。
（）
答案：
一、填空题
1、保温车、保温箱
2、先产先出
3、2-30 C、2-8 C
4、每年
5、
6、温度记录、到货温度
7、不合格品
二、单项选择题
C 2 、C 三、多项选择题1、ABC
D 2、ABD 3、ABCD 4、ABCD
E 5、ABCD
1.V 2、X 3、V 4、X 5、“
6" 7、V 8 、X 9 、V 10、X。