医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
SICOLAB生化实验室建设布局
生化实验室项目新建、改建的设计规划，不单是对于仪器、设备上的选购，还要综合考虑实验室整体规划的合理性。
实验室整体建设规划在电路、供水、通风、气路、废气处理及排污、环保、安全等方面考虑。
介绍实验室基础建设一般常用项目有：(1)实验台柜包括中央实验台、实验台、边台、仪器台、天平台、药品柜、毒品柜、玻璃器皿柜等。
(2)空调通风设施。
在新的化验中心，所有的建筑面积均有空调。
通风系统包括通风柜(毒气柜)、排风罩(固定式)、活动式排风罩、排气扇等。
(3)用水设施包括化验盆、洗涤池、化验水龙头等。
(4)安全设施包括消防喷水灭火系统，惰性气体灭火系统，安全柜，紧急事故淋洗器、洗眼器等。
(5)供气设施包括供气站、供气板、用气板及其管路系统等。
SICOLAB生化实验室设计布局：1、实验室内功能区设置分明，实验室内布局合理，操作安全、方便并能避免污染，能够满足工作需要，保证检验结果不受干扰。
如理化实验室与理化仪器室靠近，细菌室与其所使用的仪器设备靠近，设置独立的蒸馏水室(避免所制作的蒸馏水受污染)、更衣室、储藏室(补充：储藏室用于存放少量近期不用的非过期药品。
要具备防明火、防潮、防高温、防日光直射等功能。
储藏室应朝北、干燥、通风良好，门窗应坚固，窗为高窗，门窗有设遮阳板。
门应朝外开。
)。
2、实验室所有实验台、边台、器皿柜、药品柜、通风柜由专业的实验室规划设计研究所外加工、成套制作、现场安装，符合各种技术指标的要求，更加规范，使用更安全、方便，给人感觉更加整洁、美观。
3、实验室应设立单独的给水、排水系统，避免受到污染或者污染周围环境。
实验室的排气尽可能集中后向高空或者向下水道(适当处理后)排放，减少对周围环境的污染。
4、实验室的环境、使用的装修材料应符合环保和实验室的环境要求，确保不影响人体健康和实验结果。
SICOLAB生化实验室之光谱分析室设计主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。
临床实验室设计、装修、建设SICOLAB
临床实验室设施和设备越先进，等级就越高，其规划与设计的意义就越重要。
这就要求临床实验室的规划与设计者能够提出既切合实际，又具有前瞻性的方案，并要求相关管理者了解现代化临床实验宅建没的基本知识。
SICOLAB整体规划设计目的在IS()I5I89怀ll1规定：“实验室应合理分配空间，以保证完成一作任务，且／f 影l J¨剑一r作质量、质量控制程序、工作人员的发全』支患者的医疗护理服务”。
医学实验室应按有效运行的宗旨进行设计，臆使I 作人员感到合理、舒适；同时，应将伤害和职业病的风险降到最低；应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。
生物危险、消防、电器安全、化学品安全、辐射、危险品及废弃物处理和处置都要采用科学、高效、可靠的技术手段．以确保实验室系统的最优化。
SICOLAB设计理念设计理念为：尊龟环境；见有前瞻性；适应未来临床实验室技术发展趋势；合理使用空间；人性化处理室内环境；高度重视发个和保安工作。
SICOLAB临床实验室选址最好紧靠门诊和急诊，接近住院部。
避免分门诊及住院检验率，浪费人力、物力、财力。
临床实验室区域划分应将有效的空问划分为清洁区(办公室、休息室、学习室)，缓冲区(储仔区、供给区)，污染区(工作区、洗涤区、标本储存区)。
工作区又根据功能分为标本接收室、生化室、I临检室、免疫室等。
各工作区应据现有仪器的数量、工作要求及以后发展需要预留足够空间。
仪器摆放应预留一定空间，方便仪器维修。
分配实验室区域还臆考虑气流，工作人员、患者流动和样本的转运。
出口处应先考虑为清洁区，缓冲区，最后到污染区。
污物洗涤室、微生物宅等污染严重区间应处于实验室后部。
有污染排放的区域要设实验室的下风向，吸风口设在上风向。
生物安全医院榆验科按生物安全水平分级一般属于BSL一1、BSL一2，其设计和建造的特殊要求有以下几点。
1．BSL l实验窒1)不需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止肢动物和啮齿动物进入的设计。
医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
SICOLAB理化实验室设计建设
SICOLAB理化实验室设计建设1.项目背景2.设计需求(1)实验室布局：实验室应包括不同功能区域，如化学试验区、物理实验区、仪器设备区等。
(2)实验室设备：选择适当的实验室设备，满足不同实验需求，包括通风设备、废气处理设备等。
(3)实验室环境：提供适宜的实验环境，如温度、湿度、光照等控制设备。
(4)实验室安全：考虑实验过程中的安全隐患，设计合理的安全通道、防爆措施等。
(5)实验室管理：考虑实验室的管理需求，包括实验数据记录、样品存储等。
3.设计过程(1)实验室布局设计：根据实验室的功能需求，设计合理的实验室布局，确保不同功能区域之间的流程顺畅，减少交叉污染的可能性。
(2)实验室设备选择：根据实验需求，选择适当的实验室设备，包括通风设备、废气处理设备、实验台、实验仪器等。
确保设备的品质和性能符合实验要求，并考虑设备的维护和更新问题。
(3)实验室环境控制：安装温度、湿度、光照等控制设备，确保实验环境的稳定性和可控性。
(4)实验室安全设计：设计合理的安全通道、紧急疏散通道，并设置安检设备、防爆措施等，确保实验室安全。
(5)实验室管理系统：根据企业的需求，设计实验室管理系统，包括实验数据记录、样品存储、实验设备管理等，提高实验室的管理效率和数据安全性。
4.建设结果通过设计和建设，SICOLAB理化实验室取得了良好的效果：(1)实验室布局合理，不同功能区域布局合理，减少了交叉污染的可能性。
(2)实验室设备齐全，满足了不同实验需求，提高了实验效率。
(3)实验室环境稳定，温度、湿度、光照等参数得到了良好的控制。
(4)实验室安全得到了有效保障，安全通道、防爆措施等设施完善。
(5)实验室管理系统有效提高了实验室的管理效率和数据安全性。
5.总结通过对SICOLAB理化实验室的设计和建设案例的分析，我们可以看到，科学合理的实验室设计和建设是实验室工作的重要保障。
针对实验室的需求，确定合适的布局和设备，合理管理实验室环境和安全，有助于提高实验室的研发效率和研究质量，确保实验过程的顺利进行。
医药实验室装修（图片）SICOLAB
医药实验室装修（图片）SICOLAB
SICOLAB喜格实验室布局设计、装修、改造
公司简介
深圳喜格实业有限公司创业于2006年的深圳特区，公司注册资金1280万元，是一家专注实验室整体建设装修，含工艺平面规划设计、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统设计施工的工程企业。
服务于第三方检测机构、食品药品监督局、第三方医学、干细胞库实验室、生物制药企业、科研院校、各级医院、疾控中心、工厂企业等。
另外配有6名设计师，4名资深设计师，2名国际外协顾问，技术人员10名，3组施工团队。
喜格拥有住房和城乡建设部颁发的建筑装饰装修二级资质、建筑机电安装叁级资质、净化装修资质、安全生产许可证、ISO体系认证证书、国家认监委颁发的3星级售后服务认证证书、广东省守合同重信用企业等公示证书。
2012年，喜格开始使用“SICOLAB”标识。
谢谢观看。
SICOLAB医学实验室装修设计
SICOLAB医学实验室装修设计SICOLAB医学实验室装修设计一、医学实验室装修基本要求医学实验室是个专业性非常强的科目，实验种类、需求、目标也千差万别，除实验室平面工艺设计外，对实验室环境的风量、气流组织、噪声、温湿度、洁净度、压差梯度等环境参数有着严格要求。
1、管井实验室有很多排风量较大的通风柜及通风设备需要设置很多的管井，涉及到管井数量及管井的大小。
2、层高医学实验室有配套的系统管风非常复杂，吊顶内涉及排风、补风、回风、空调冷凝水、消防喷漆与排烟、强弱电、给排水、纯水等专业管网的水平敷设，同时，还要保证各管网系统的检修更换空间，对实验室建筑层高比较严格要求。
大多数用于检验科等临床实验室建筑层高不宜低于4.2m，用于科研、教研的综合实验室建筑层高不宜低于5.0m。
3、墙面与吊顶医学实验室墙体、吊顶材料应易于清洁消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、光滑防水，表面宜具有抗静电性能、气密性良好、物理性能稳定、且耐火满足国家相关标准的材料。
对生物类实验室来说，墙体及吊顶多采用彩钢板、金属墙板、理化板，并采用圆弧收边，部分理化实验、物理类实验室吊顶采用铝合金扣板、矿板板等材质。
4、地面医学实验室地面要求平整、耐磨、易清洗、不开裂、不积静电及一定防火要求。
较多用PVC卷材地面、橡胶地面等。
二、医学实验室装修材料要求1、地面现代医学实验室地面应耐磨、不起尘、易清洁、不易反光、耐冲击、防水防滑、良好耐久性、防菌、防霉及一定的抗腐性。
一般实验室：地砖、水磨石、PVC地胶等；特殊实验室：PVC地胶、高架地面、环氧树脂自流平等。
2、墙面现代医学实验室墙面应完整无裂缝、不渗水、不起尘、易清洁、耐腐蚀、抗撞击、无放射性、密必性好、一定隔音、吸声及耐火性良好。
一般实验室：轻钢龙骨石膏板、砖墙、彩钢板等；特殊实验室：彩钢板、复合铝板、无机复合板、电解钢板等。
3、吊顶现代医学实验室吊顶材料应抗污、不起尘、不易霉变、不易变形、易维护、吸音性好、环保抗菌的材料，且具好良好的防火性能，耐火性能均应达到A级。
SICOLAB微生物实验室建设规划
SICOLAB微生物实验室建设规划1、《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》2、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3、《生物安全实验室建筑技术规范》4、《全国艾滋病检测技术规范》5、《临床基因扩增检验实验室工作规范》6、《实验室建筑设计》7、《生物安全实验室建筑技术规范》8、国家标准：木家具通用技术条件GB/T3324-19951、用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。
2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。
3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。
第一、实验室平面布局设计实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。
实验室平面设计要求实验室设计师必须熟悉我国建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。
第二、实验室温度、湿度要求实验室的温湿度应根据实验要求设计，精密仪器室对温湿度有一定的要求，比如ICP、ICP-MS等。
另有一些特殊的如纤维检验、纸品检测、纺织面料等对温湿度都有更高的要求。
设计师在设计这样的实验室是需要依据标准针对性的选材。
纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±1 ℃，相对湿度65%±2%；纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。
除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。
生物安全实验室设计建设(详细版)SICOLAB
SICOLAB生物安全实验室建筑原则总体设计遵循隔离原则，独立建筑或完全隔离区域且远离公共场所和居住建筑。
对于生物安全实验室与公共场所和居住建筑的距离，一般来说，应考虑以下两方面问题：（1）相邻建筑对实验室安全构成危险：倾倒、救援、火灾等对实验室造成影响，我国标准规定高等级生物安全实验室所在建筑与外部相邻建筑的距离为外部建筑高度的1.2〜1.5倍。
（2）生物安全实验室对外部环境构成危险：主要来源于污染废弃物、污水、废气。
SICOLAB生物安全实验室结构原则（1）建筑结构设计特殊加强：按甲类建筑抗震设计，高于当地设防烈度一个级别；结构安全等级不低于一级（常规建筑为二级）。
（2）建筑本体：最好为钢筋混凝土结构，隔断直达楼板。
（3）双层墙体：外层为钢筋混凝土结构，内层为装配式镶板围护结构。
（4）基本结构模式：通常有三明治夹心式、多层夹心式、平层式等结构模式，以三明治夹心式为最佳选择。
三明治夹心式：上层———废气处理、气体、水供应，中层———实验室层，下层———污水处理层，符合上排气下排水的要求，应优先考虑。
多层夹心式：废气、废水管道穿过多层空间，存在安全隐患。
平层式：废气、废水平行排放，存在安全隐患。
SICOLAB生物安全实验室主实验室设立生物安全实验室核心是安全，为防止交叉污染，设立主实验室数量必须遵循以下原则：在同一个实验室的同一个独立安全区域（例如一个主实验室）只能开展一种高致病性病原微生物的实验活动。
在征得有关主管部门同意并按照规定彻底消毒灭菌后，也可在原主实验室内改变其微生物的研究种类，但不能同时从事两种以上病原微生物的研究。
SICOLAB生物安全实验室冗余设计高等级生物安全实验室在系统运行中必须保证实验室内的负压和压力梯度稳定，为防止任何一个误动作或故障的发生，在极短的时间内诊断故障和应急处理尤为重要。
系统容错技术是解决和提高实验室安全性和可靠性最有效的途径，其设计方法包括硬件冗余和软件冗余。
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌SICOLAB实验室设计基本原则卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。
实验室应根据自身需求，以“区独立，防止污染”为原则，增减各功能区。
一、区域划分按功能可分为：实验区、准备区和办公区。
1、实验区样本接收区：接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。
样本前处理区：用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。
体系突变检测时，需对组织学或细胞学样本进行病理质控，目的是进一步明确病变组织或细胞与病理诊断是否一致；评估肿瘤细胞的比例是否达到检测要求；确定肿瘤细胞位置，富集肿瘤细胞，避免出血、坏死、间质细胞影响DNA质量。
因该区域使用二甲苯等有毒有害物质，需设置通风橱，做好化学安全防护，且配有废液桶，废弃的二甲苯等化学污染物统一回收处理。
试剂暂存及准备区：试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。
准备区根据反应体系，配制各反应试剂。
样本制备区：石蜡样本癌组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。
该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。
特别是用于检测胚系突变的血液样本和携带各种病毒的样本，均需在生物安全柜内完成操作，做好生物安全防护。
如有计划开展通过超敏感的方法对血液中微量的循环DNA 进行检测的项目，本区域需独立划分用于提取微量循环DNA区域，防止其他样本高浓度的DNA对微量循环DNA的污染。
核酸片段化区：样本核酸的打断。
该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区，需要做好相应防护的清洁处理。
PCR扩增一区：第1次PCR扩增。
在PCR过程中可产生大量短片段的核酸，是核酸气溶胶的重要来源。
该区域属于核酸污染区，需要尽量避免PCR反应时的爆管和PCR反应后开盖，一旦发生要做好记录并及时做好核酸污染的清洁处理，并监测空气中是否已经存在气溶胶。
医学实验室净化工程设计建设SICOLAB
医学实验室净化工程设计建设SICOLAB
医学实验室净化工程SICOLAB
一、洁净室
洁净室是指将一定范围内的空气温度、湿度、洁净度、气流速度、空气压力、噪声等控制在需求范围内的密闭性较好的空间。
主要用于血液类实验室、微生物实验室、分子类实验室、病理实验室。
二、环境指标
三、净化流程
洁净空调系统采用三级过滤净化，新风及回风经过初效净化，至净化空调机组进行中效净化，至净化房间后经过高效过滤后送至房间，新风量较大、灰尘较大的地方要加装中效过滤器。
新风→粗/中效过滤器→表冷器→加湿段→送风风机→中效过滤器→高效过滤
↑
器→洁净实验室→室内回风→室外（大气）
四、洁净等级
Ps：按不同测量方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位
五、标准的PCR实验室。
二级生物安全实验室建设(设计方案)SICOLAB
二级生物安全实验室建设(设计方案)SICOLAB精品管理制度、管理方案、合同、协议、一起学习进步二级生物安全实验室建设（设计方案）SICOLAB依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2008、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233—2002、《洁净厂房设计规范》GB50073—2001、《洁净室施工及验收规范》GB50591—2010、《建筑安装工程施工技术操作规程通风空调》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了分析，SICOLAB本着以人为本、方便操作、生物安全的设计理念，在尽量满足使用方实验人员操作需求的前提下完成了本次方案设计。
1平面布局（一级屏障）根据实验人员操作需要的场地空间，设计1个建筑面积为23 m2的微生物实验区，其中包括1个P2主实验室、1个一更缓冲间、1个二更缓冲间、1个洗刷消毒间。
考虑到生物安全实验室应该同时实施一级屏障和二级屏障的要求，其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面，二级屏障主要体现在空调净化系统方面。
在平面布置方面，把人流和物流分隔开，防止人和物的交叉感染，即实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室;实验物体通过2个互锁式传递窗进出P2主实验室，其中1个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间，另外1个设在主实验室和洗刷消毒室之间，保证了洁净物不受感染，也保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。
2围护结构和装璜装饰实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色，彩钢板每面厚度为0.426 mm，彩钢岩棉夹芯板燃烧性能为不燃性，等级为A级;隔断玻璃厚度为5 mm;为防止沉积灰尘，窗料使用R 25 mm铝合金圆弧压线;所有二维连接处的内侧均使用R 50mm铝合金内圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R 100 mm铝合金外圆角连接;彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡，而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。
医学实验室设计、建设SICOLAB
医学实验室设计、建设SICOLAB(1) 实验楼宜采用框架结构,便于实验室合理布局。
(2) 建筑防火、抗震、防雷系统。
(3) 生物安全。
从事高危险性病原微生物工作的实验室,应严格按《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346 - 2004 设计施工,生物安全建筑周围宜建立防护设施(如宽60cm、深60cm 的防鼠沟、防鼠网等) ,实验室建筑内不能有野生啮齿动物窜入。
实验动物房必须严防生物逃逸,要求门窗严密,安装弹簧门,动物笼和实验室房门均需扣死或加锁,对于会飞行的实验生物尤其应有完善的防护措施,实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。
(4) 通风。
因为制作、分析媒介生物标本时,常常用到有毒有害的化学物质,且室内工作时间长。
为使工作人员不吸入有毒的、可致病的化学物质,实验室应安装通风柜或生物安全柜;同时,由于环境相对密封,实验室应有良好的换气和空调设备,但不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。
在设计排气管路系统时, 可以选择独立管路系统或分支管路(Manifold) 系统。
独立的排气系统有单一的风管、风机、排放烟囱和单一的空气处理设备。
这样的设计简单且容易达到压力平衡,但所花费的成本较高,每一个污染控制设备就要 1 套独立的排气系统。
为了避免风机在使用时出现故障影响实验的进度,通常都会有 2 台风机,1 台备用,如此一来,有2 个污染控制设备就必须要有4 台风机。
风机的数量增加会占用建筑物较大的空间; 相反地, 分支管路排气系统就含有很多分支的次要管路, 每一个分支管路都会汇入单一的主风管, 主风管后面可以串连多个风机来控制需求风量。
与前述比较,2 个污染控制设备只需要3 台风机串联即可,其中1 台为备用风机。
每台平时运转2/ 3 的风量来维持设备排气正常,当有1 台故障时可将其它2 台风量提升至满载, 实验中断的可能性大幅降低。
如实验室具有洁净度、温湿度、压力梯度要求,应采用独立新风、回风与排风管路系统。
医院实验室设计建设要求sicolab
医院中心实验室设计建设要求sicolab 设计建设医院中心实验室的生物安全设计尤为重要。
①实验室（含缓冲间）围护绪构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。
所有缝隙必须加以可靠密封。
②必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度；不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。
③缓冲间形成进入实验间的通道。
必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。
如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。
在缓冲间可进行二次更衣。
④必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况，当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。
可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。
2、医院检验科、病理科设计检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。
病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。
3、实验室洁净方面喜格按设计图提供洁净系统安装调试完成。
喜格会根据微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、GB19489-2008实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院424号令）进行生物安全评估，确定实验室是否设计图要净化以及净化等级去施工建设，并达到实验室功能设计图求以及国家标准规范。
4、实验室三废处理喜格按设计图提供实验室废气处理方案或实验室废水处理方案或实验室废弃物处理方案及安装施工。
（不含三废处理设备）。
医疗器械实验室设计规划SICOLAB
医疗器械实验室设计规划SICOLAB一、医疗器械检测实验室规划设计需要考虑以下内容：(1)实验室布局设计：根据实验室的工作流程和实验室的功能需求，合理安排实验室的布局，确定各功能区域的位置和面积，例如样品处理区、仪器设备区、数据分析区等。
(2)空气净化设计：医疗器械检测实验室需要保持洁净的工作环境，因此需要采用高效的空气净化设备，如过滤器和风淋室，以控制空气中的微生物和粉尘。
(3)环境温湿度控制设计：医疗器械检测实验室需要保持稳定的温湿度环境，以确保实验结果的准确性和可靠性。
仪器设备选型和配置：根据实验室的检测需求，选用适合的仪器设备，合理配置设备，同时要考虑设备的安全性和操作便捷性。
(4)安全防护设计：医疗器械检测实验室需要建立完善的安全防护体系，包括防火、防爆、安全出口等，确保实验室的安全和稳定运行。
(5)数据管理系统设计：建立完善的数据管理系统，以实现对检测数据的实时监测和分析，提高检测效率和准确性。
(6)培训和质量控制：建立员工培训和质量控制制度，以确保实验室的人员素质和实验质量。
二、医疗器械检测实验室的工艺系统设计应该包括以下内容：(1)样品接收、登记和检验：对样品进行分类登记、检验样品是否合格，符合安全、卫生等相关法律法规要求。
(2)样品处理和制备：对样品进行预处理和制备，以确保样品的准确性和可靠性。
(3)仪器设备操作和维护：对仪器设备进行操作和维护，确保其正常工作。
(4)数据处理和分析：对检测数据进行处理和分析，得出检测结果并进行评估。
(5)检测报告和审批：根据检测结果和评估，出具检测报告，并进行内部和外部审批。
(6)数据归档和管理：对检测数据进行归档和管理，确保数据的安全和完整性。
医学实验室设计建设SICOLAB
医学实验室设计建设SICOLAB医学实验室是医学研究和临床实践的重要场所，为了保证实验室的安全性、功能性和效率性，医学实验室的设计和建设至关重要。
在设计和建设医学实验室时，需要考虑实验室的布局、设备、通风系统、安全措施等方面，以满足实验室的功能需求，并确保实验室的操作安全和实验结果的准确性。
首先，在设计医学实验室的布局时，需要考虑实验室的整体空间使用效率、人员流动的便利性和实验操作的顺畅性。
实验室的内部空间布局应该根据实验室的功能需求进行划分，如分为试剂准备区、实验操作区、仪器设备区、数据处理区等。
各个区域之间应该有明确的分隔，并且根据实验操作的流程进行合理的布局，以便于实验人员的操作和协作。
其次，医学实验室的设备选择和配置也非常重要。
实验室的设备应该能够满足各种实验的需要，如离心机、显微镜、PCR仪、冰箱、生化分析仪等。
这些设备应该具有高精度和稳定性，以确保实验结果的准确性。
此外，对于一些需要特殊条件的实验，如细菌培养、基因工程实验等，需要配置相应的特殊设备，并确保其可靠性和安全性。
在医学实验室的建设中，通风系统也是一个重要的考虑因素。
实验室中常常会产生各种有害气体、致病菌和灰尘等，因此需要配置合适的通风系统来保障实验人员的健康和实验的进行。
通风系统应该具有足够的排风量和合理的风道设计，能够及时排除实验室中的有害物质，并保持良好的空气质量。
此外，医学实验室的安全措施也是非常必要的。
实验室中可能会有一些危险品，如有毒物质、放射性物质等，因此需要在实验室中设置相应的防护设施和安全措施，如安全柜、防护眼镜、实验手套等，以保护实验人员的安全。
此外，还应该制定相应的实验室安全操作规程，并进行培训，提高实验人员的安全意识和操作技能，避免事故的发生。
在设计和建设医学实验室时，还需要考虑实验室的日常管理和运行。
实验室应该有合理的标本储存、数据管理和实验记录系统，以方便实验结果的追溯和共享。
此外，还应该设置实验室的清洁和维护制度，定期对实验室进行消毒、维护和设备校准等工作，以保持实验室的整洁、安全和正常运行。
医院实验室洁净装饰要求SICOLAB
医院实验室洁净装饰要求SICOLAB1、地面材料：要求采用无缝的防滑耐腐蚀地面，常用的装饰材料为橡胶或PVC地面，铺贴的接缝处需用同色焊料焊接并刨平、抛光；2、顶棚、墙板材料：要求易于清洗、消毒、不起尘、不开裂、光滑防水、耐擦洗，常用材料为双面夹心彩钢板，防火等级不低于难燃B1级；3、实验室对门的要求：应能自动关闭，门上宜设观察窗，要带门锁和闭门器，门头上可加装工作状态指示灯，标明实验室是否有人在工作；4、实验室对窗的要求：墙体上不宜设可开启的外窗，可设密闭观察窗；5、实验室的墙体之间交接处：墙体与地面交接处，墙体与顶棚的交接处均应用圆弧处理，彩钢板拼接处均应打密封胶处理，以保证实验室的气密性；6、实验室吊顶高度要求：吊顶高度以2.6m为宜，主实验室吊顶处不宜开设检修孔。
医院实验通风空调工程1、净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况，独立的空调机组可有效地避免交叉污染，节约运行成本；2、实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》法规要求，在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷；3、空气净化系统应设置粗/中/高效三级空气过滤，粗效过滤器应设在新风口处，中效过滤器应在空调机组的正压段，高效过滤器应设系统的送风末端；4、新风口距地面高度不应低于2.5m，新风口应有防鼠虫和防雨措施，应设置容易拆除清洗的过滤网；5、实验室的排风机应与送风机连锁设计，排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭，室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置；6、室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间最小，净化室内送排风应采用上送风下排风的方式。
7、实验室的各区域之间应保持不小于5Pa 的气压差，保证气流是从清洁区流向污染区，避免逆流污染，建议在易于观察的地方设置压差表；8、空调机组和过滤器不能使用木制材料，应使用耐腐蚀、不吸水的材料，空调机组的漏风率应小于2%；9、空调主要是采用风机盘管加新风系统，冬夏季使用医院集中的冷热源，如果春秋季节医院没有冷热源，可自备风冷式模块机组提供冷热源。
生物安全实验室规划建设要点SICOLAB
生物安全实验室规划建设要点SICOLAB 生物安全实验室是进行生物安全级别较高实验的关键场所，其规划设计需要符合国际生物安全标准和本国相关法律法规的要求，同时考虑实验人员的安全和实验室的可持续性。
以下是生物安全实验室规划设计方案的详细内容：
1、实验室的生物安全级别（BSL）：根据实验的生物危害性质和操作流程确定实验室的生物安全级别。
2、实验室的布局：实验室要分为清洁区、缓冲区和污染区，且应满足进出通道和物品流动的要求。
3、空气处理系统：实验室应设置HEPA过滤器和负压通风系统，以控制空气中的微生物和有害气体。
4、实验室门的设计：实验室门应满足双门或单门+气密门的要求，并设有自动门禁系统和紫外线灯杀菌系统。
5、实验室内的装备设施：实验室内的所有设备和装备应符合生物安全标准，防止微生物的泄漏和传播。
6、实验室的材料选择：实验室的材料应具有抗腐蚀性、耐腐蚀性和不产生静电等特性，防止材料对实验结果产生影响。
7、实验室的消毒清洁：实验室要定期消毒清洁，以保证实验室的洁净度和消除潜在的危害物质。
8、实验人员的培训：实验人员应接受相关的生物安全培训，了解实验室的规范操作流程和应急处理措施。
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医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。
试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。
2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。
对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。
2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
如企业标准中引用的GB/T 14233.2的无菌试验方法，还应满足以下要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20 mL，在30 C~35 C培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30 min后盖好置30 C~35 C培养48h后取出检查。
3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。
2.6微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.7阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。
如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种。
这些操作要处理微生物菌种，部分菌种为条件致病菌，特殊情况要用到病原菌。
如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金黄色葡萄球菌，有抑菌作用供试品对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。
(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准，但参考上述卫生部文件要求，并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489–2008规定，危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
对应危害等级Ⅱ应采用BSL—2实验室，并配备生物安全柜。
一般情况(对应大部分医疗器械品种)：鉴于常规阳性对照(接种)，部分种类菌种在人体抵抗力低下(非健康状态)时有致病性，微生物实验室有一定的生物安全风险，建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜，避免对操作者造成危害。
特殊情况(对应少部分医疗器械品种)：属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置，须有相应级别生物安全柜：(1)某些含药类医疗器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的；(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的；(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。
容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶)。
对阳性对照(试验)室环境背景，药典未作具体规定。
参考《生物安全实验室建筑规范》，二级生物安全实验室可不设空调净化系统，也可根据需要设置带循环回风的空调净化系统。
但为了保护实验环境，延长生物安全柜的使用寿命，建议采用机械通风，并加装过滤装置。
排风应经过处理后直排。
阳性对照室应保持相对负压，这里需要强调的是“相对”二字，如阳性间相对临室为负压，但对大气可能实为正压或负压。
在正压的情况下，与非洁净区或室外大气间的静压差不宜过大，以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。
2.8培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。
室内应保持清洁，不得堆放杂物。
大多数企业将其设置为一般环境，但应保持洁净，注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂，防止影响微生物的生长。
表1.序号菌种名称危害程度分类用于样本检测用于非感染性材料的实验1金黄色葡萄球菌第三类[1]BSL-2 BSL-12铜绿假单胞菌第三类[1]BSL-2 BSL-13白色念珠菌第三类BSL-2 BSL-14大肠埃希菌第三类BSL-2 BSL-15枯草芽孢杆菌第四类[2]BSL-1 BSL-16生孢梭菌第四类[3]BSL-1 BSL-17黑曲霉第四类BSL-1 BSL-1注解：1、BSL-2，BSL-1代表不同生物安全级别的实验室[1]2、样本检测的定义为：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
3、非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
2.9准备室准备室即试液及培养基配制、灭菌区域，阳性对照室器皿洗涤、烘干、灭菌、实验室用品准备等没有特殊要求的功能间，可为一般清洁环境。
2.10细菌内毒素检查室适用于一次性使用无菌医疗器械及产品标准中要求进行热原检查的产品(一次性使用注射器、输液器、输液泵等)。
利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素限量是否符合规定。
由于此种方法不能检定材料致热，对于非革兰阴性菌不敏感，故热原试验的仲裁法应为家兔法。
进行细菌内毒素含量测定实验所需的器皿需经处理，去除可能存在的外源性干扰，耐热器皿常用干热灭菌法(250 C、30分钟以上)去除，也可采用其他确认不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验过程应能防止微生物和内毒素污染，目前GB/T 14233.2标准中细菌内毒素试验要求需超净工作台，医疗器械法规和药典未对背景环境要求做明确规定。
2.11实验室的布局和运行SICOLAB(1)总体原则实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。
应充分考虑到微生物实验室操作规范和试验室安全的要求。
通常，实验室划分成洁净或无菌操作区域和活菌操作区域，同时根据试验目的不同，在空间或时间上有效分隔不相容或相互产生干扰的试验活动，将交叉污染的风险降到最低。
根据相应功能，无菌检查室和微生物限度检查室在设计上应遵循《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008，而阳性对照(试验)室还应部分参考《生物安全实验室建筑规范》GB50346-2011规定。
(2)国家局规范性文件要求医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
(3)三地省局具体规定(见表2)以上为三地省局对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的三室设置的进一步解释和说明，比较三者同异，相同的是三室空调系统与产品生产区分开，无菌检验室与微生物限度室的环境背景，阳性对照室不应利用回风，阳性室不作背景的硬性要求。
1、对于新建实验室的：生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)2、对于实验室改造的：有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[8]阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜[8]上海阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。