医疗器械现场检查应把握的要点

医疗器械现场检查指导原则

医疗器械现场检查指导原则附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。（二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。（三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。（四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。

医疗器械现场检查考试试题库完整

医疗器械现场检查考试题库一、单选题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用 C．生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C ）类。 A 5； B 4； C 3 3、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（C ）。 A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制 4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（A ）。 A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。 A．3；B．4；C．5 6、已注册的医疗器械产品连续停产（A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。 A．2；B．1；C．半 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号 A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码 8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（A ）过期、失效、淘汰的医疗器械 A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明 9、注射器属于（ C ）医疗器械。 A．第三类；B．第二类；C．第一类 10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（B ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上 11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间 2015年9月25日目录机构和人员

编辑 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。[1] *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

无菌医疗器械现场检查指导原则2019

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（机构和人员） 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看企业提供的质量手册，是否包含企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。解读：企业管理层设计明确，脉络清晰，符合规范，这是企业之本。 1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。解读：分工明确，质量先行。 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。查看公司的认知文件或授权文件并对照相关生产、检验的履行职责的记录，核实是否与授权一致。解读：分工明确，各司其职。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。解读：质量是企业的生命，欲戴王冠，必承其重。 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序，批准人员。解读：做事先确立目的和标准，向目的前进，向标准看齐。 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境。解读：人员和硬件配置齐全，专人干专事。 1.2.4企业负责人应组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估并持续改进。

解读：定期评审，持续改进。 1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。解读：有法可依，有法必依。 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。解读：事必躬亲难做到，委以重任者代劳。 1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规，规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。解读：在其位谋其政，对内着眼于质量，对外着手于服务。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识，工作技能，工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。解读：能力与职位相称，够资格，懂理论，有实践，勤考核。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员，管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。解读：术业有专攻，首先够资格。 1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。解读：对质量把控的机构或人员必须符合要求。 1.6.1从事影响产品质量的工作人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

医疗器械审核标准

医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负查各级食品药品责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管 *1.1 监管部门出具的证明理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十文件六条、第三十七条规定的情形。企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治 1.2 现场答卷或询问区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。查花名册、任职文企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业件、劳动合同及聘用前 1.3 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。原单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关证明文件 *1.4 术职称。原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少查机构设置文件、 *1.5 包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专任职文件职质量管理人员3名。查花名册、任职文质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门件、劳动合同及聘用前 1 *1.6 兼职。原单位出具的相关证机明构质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理与的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管人 1.7 现场答卷或询问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品员的技术标准。经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件 *1.8 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上原件、个人工作简历学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所

医疗器械现场检查指南总则

附件1：北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（征求意见稿）一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号） 3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号） 4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号） 5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械

[2009]834号） 6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号） 7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求 1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。 2、检查人员应符合以下要求：（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。 3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培

医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制讲明（一）本标准依照《医疗器械经营企业许可证治理方法》（国家食品药品监督治理局令第15号）制定并报国家食品药品监督治理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督治理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 1 / 11

（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：治理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和治理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、差不多达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需讲明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将依照企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 2 / 11