医疗器械现场检查应把握的要点
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查的要点包括以下几个方面：●试验机构资质审查：监督检查应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构的设施条件、人员配备、质量管理体系等是否符合相关法规和规范的要求。
●试验方案审核：监督检查应对临床试验机构提交的试验方案进行审核。
包括试验设计、样本量计算、试验流程、伦理审查等是否符合科学合理性和伦理要求。
●管理和记录：监督检查应检查试验机构对试验过程中的管理和记录是否符合规定。
包括试验数据的完整性、真实性、可追溯性等。
●受试者权益保护：监督检查应关注试验机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的取得、试验风险的评估和控制、试验过程中的监护和关爱等。
●安全报告和不良事件处理：监督检查应对试验机构提交的安全报告和不良事件处理情况进行审查，确保试验机构能及时有效地采取措施保障受试者的安全。
●监督检查记录和报告：监督检查应详细记录检查过程和结果，并及时编制检查报告。
报告应包括发现的问题、整改要求和期限等。
在进行监督检查时，判定原则可以按照以下几个方面进行考量：◆法规和规范遵守情况：判定机构是否严格按照国家和地区的法规和规范进行操作和管理。
是否存在重大违规行为或违反伦理要求的情况。
◆质量管理体系：判定机构的质量管理体系是否健全，包括管理流程、文件记录、培训计划等。
是否能有效地控制试验的质量和风险。
◆数据的完整性和可靠性：判定机构提交的试验数据是否完整、真实可靠，并能够进行核查和复核。
是否存在数据篡改或操纵的情况。
◆受试者权益保护：判定机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的获得、试验过程中的监护和关爱等。
是否存在侵害受试者权益的行为。
◆安全报告和不良事件处理：判定机构对安全报告和不良事件的处理是否及时、有效。
是否存在未能及时发现和采取措施的情况。
判定原则应综合考虑以上要点，并根据实际情况进行评估。
同时，监督检查应公正、客观、公开，并依法对发现的问题进行整改和处理。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在医疗器械注册临床试验稽查方面有丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
(2013版)医疗器械洁净室(区)检查要点指南
（2013版）医疗器械洁净室（区）检查要点指南随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（ 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医院医疗设备管理要点(1)
医院医疗设备管理要点(1)在医院中，医疗设备的使用和管理是至关重要的，它直接关系到医院的医疗质量和患者的生命安全。
因此，科学合理地管理医疗设备是每个医院都必须重视的问题。
下面我们来总结一下医院医疗设备管理的一些要点。
设备采购医院的医疗设备采购应严格按照国家相关政策法规和医疗器械管理规定进行。
在采购过程中，应该做好供应商的资质审核工作，确保设备的质量和性能符合要求。
同时，要制定详细的采购计划，合理安排采购预算，并定期对设备的使用情况进行评估，及时更新设备。
设备验收医院对新购进的医疗设备应进行严格的验收工作。
在验收过程中，要注意检查设备的生产厂家、注册证书、性能参数等信息，确保设备的安全性和有效性。
对于符合要求的设备，应制定详细的验收记录，并安排专业人员进行培训，保证设备的正确使用。
设备保养医院的医疗设备需要定期进行保养维护工作，以确保设备的稳定运行和延长设备的使用寿命。
保养工作包括日常清洁、定期检修、零部件更换等内容，具体操作应按照设备的使用说明书进行。
保养记录应及时更新，对于出现故障的设备要及时报修，并安排专业技术人员进行维修。
设备标识对医疗设备进行正确的标识是设备管理的重要环节。
在设备上应清晰标注设备的名称、型号、使用方法、保养周期等信息，方便用户正确操作和维护设备。
同时，要对设备进行编码管理，建立设备档案和台账，做好设备的日常监控工作，及时发现和解决问题。
设备处置对于到达报废年限或无法维修的医疗设备，医院应制定合理的处置方案，依法依规进行设备的报废或转让。
在设备处置过程中，要注意保护环境、保护患者和医护人员的安全，防止设备的二次利用而带来的潜在风险。
综上所述，医院医疗设备管理是一项复杂而细致的工作，要求医院工作人员严格遵守管理规定，确保设备的安全有效使用。
只有做好医疗设备管理工作，医院才能提供更加优质和安全的医疗服务，保障患者的健康和生命安全。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
5.医疗器械现场检查应把握的要点
设计输出
设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量 体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核 查的实质内容。
设计输出
输出什么？ ——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用 说明、产品或样品、检验规则和标准等等。
注意把握： 此条款与后面的严重缺陷“没有开展管理评审”容 易混淆。 此款是专指负责人没有参与组织开展评审工作，并 非企业没有开展该项评审。
（一）机构和人员
4.技术负责人、质量负责人、生产负责人的学 历，相关专业，及工作经验的要求。
注意把握：
规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系 文件必须确定上述部门负责人的任职条件，如有专业 要求，就按照文件规定核实。相关经验可以通过提问 等等形式进行考核评价。企业还应对上述人员进行考核 评价并保存记录。
注意把握
注册核查
根据注册工艺来 核实生产工序
规范检查
根据注册工艺或者 实际生产工艺流程 来核实生产工序
企业在上报生产场地平面图时， 要标明净化等级等要素。 多个生产车间的要明确车间序号。 产品要在认证时的场地条件下生产， 不得随意改变生产条件。
关于洁净厂房检测的要求
内容
——温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等；—— 静态检测、动态检测。
*校准 校准证书（强制检验以外、需要出具数据的仪器） *检定 检定证书(国家强制检验的仪器） *校准和检定合格的合格标识和合格有效期 *监视和检测设备的防护要求 *对仪器准确性考核 *计算机软件的确认（如有）
检查要点：
1.监视和检测设备目录和校验类型（设备清单要标注校准或 检定类型）。
《医疗器械工艺用气检查_要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》
精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。
（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。
使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。
这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
《医疗器械工艺用气检查-要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
医用器械定期检查制度范文
医用器械定期检查制度范文医用器械定期检查是保障医疗设备安全运行与医疗质量的重要环节。
为了确保医用器械的可靠性和稳定性，制定一套完善的定期检查制度是至关重要的。
本文将从医用器械定期检查的目的、内容、检查方法和过程等方面进行论述，以期为相关单位提供参考。
一、医用器械定期检查的目的医用器械定期检查是为了保障医疗设备的正常运行和安全使用，预防和避免事故的发生，提高医疗质量和患者满意度。
通过定期检查，可以及时发现和解决器械存在的问题和隐患，保证其功能完好，提高其使用寿命。
二、医用器械定期检查的内容1. 设备基本信息的核查：定期检查应包括对医用器械的基本信息的核查，确保设备名称、型号、规格等信息的准确性和一致性。
2. 设备外观及标志检查：通过对设备外观的检查，包括外壳、按键、显示屏等的完好性和标志的清晰度，以确保设备使用过程中能够正常识别和操作。
3. 设备功能测试：对设备的各项功能进行测试，包括开关机、参数调节、报警功能等，以确认设备的功能正常。
4. 设备性能指标测试：对设备的性能指标进行测试，如测试仪器的精度、分辨率、灵敏度等。
5. 设备安全性能测试：对设备的安全性能进行测试，包括电气安全、防护等级、辐射防护等。
6. 设备附件的完整性检查：对设备和附件的完整性进行检查，确保设备和附件的正常使用。
7. 仪器校准和维护记录的查阅：定期检查还应查阅仪器的校准和维护记录，以了解仪器的使用情况和维护情况。
三、医用器械定期检查的方法1. 视察法：通过视察医用器械的外观、标志、状态等，进行初步的检查。
2. 测试法：通过测试设备的各项功能、性能指标和安全性能，进行全面的检查。
3. 文件查阅法：查阅仪器的校准和维护记录，了解仪器的使用情况和维护情况。
4. 询问法：与设备管理人员和使用人员进行交流，了解设备的使用情况和存在的问题。
5. 统计法：对设备的使用情况、维修情况等进行统计分析，找出存在的问题和隐患。
四、医用器械定期检查的过程1. 筹备阶段：确定检查的具体内容和范围，制定检查计划和方案，安排相关人员和资源。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则
首先，现场检查的目的是全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，
发现潜在的风险和问题。
根据国家相关法律法规和技术标准，制定详细的
检查计划和检查标准，确保检查的全面性和准确性。
其次，现场检查需要有专业的检查人员参与。
检查人员需要具备相应
的医疗器械知识和技能，并具备一定的现场调查和分析能力。
检查人员应
该根据检查目的和要求，选择合适的检查方法和工具，进行全面而系统的
检查。
此外，现场检查需要重视现场人员的配合和参与。
现场人员应积极配
合检查人员的工作，提供必要的信息和支持。
同时，现场人员也可以通过
参与现场检查，增进对医疗器械质量和安全的认识，提高对设备使用和维
护的责任感和重视程度。
最后，现场检查不仅需要及时发现问题，还要及时处理和整改。
检查
人员应根据检查结果和问题的严重程度，及时向相关部门或单位反馈检查
结果，并要求立即采取相应的整改措施。
同时，还应建立健全的检查结果
跟踪和评估机制，确保问题得到解决和改进。
总之，医疗器械现场检查是确保医疗器械质量和安全性的关键环节。
在现场检查中，应遵循全面性、专业性、重点性、配合性和及时性等原则，通过科学而有效的方法，全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，发现
和解决潜在的问题和风险，保障医疗器械的质量和安全。
总结医疗器械质量检验标准
总结医疗器械质量检验标准医疗器械质量检验标准是确保医疗器械产品质量和安全的重要手段。
本文将就医疗器械质量检验的目的、方法以及标准的制定进行总结，旨在加深对医疗器械质量检验标准的理解。
一、医疗器械质量检验标准的目的医疗器械质量检验标准的目的是为了保障医疗器械产品的质量和安全。
通过质量检验，可以对医疗器械产品的各项性能指标进行评估，确保其符合国家法规和标准要求。
同时，质量检验也能够发现和排除潜在的质量问题，减少产品缺陷和事故的风险，提升医疗器械的整体品质和可靠性。
二、医疗器械质量检验的方法医疗器械质量检验的方法多种多样，常见的包括外观检查、性能测试和临床评价等。
外观检查主要是对医疗器械产品的外观特征进行观察和评估，以确保其外观完好，无破损和变形等问题。
性能测试是对医疗器械产品的各项功能和性能参数进行实验和测量，以验证其性能是否符合规定的要求。
临床评价则是通过实际临床应用和医疗实验，对医疗器械产品的疗效和安全性进行评估。
三、医疗器械质量检验标准的制定医疗器械质量检验标准的制定是一个系统工程，需要考虑多个方面的因素。
一方面，医疗器械质量检验标准应与国家法规和标准相一致，确保其合法性和可执行性。
另一方面，医疗器械质量检验标准应充分考虑不同类型和用途的医疗器械产品的特点和需求，确保其适用性和有效性。
同时，医疗器械质量检验标准的制定还需要充分借鉴国际先进标准和经验，与国际接轨。
四、医疗器械质量检验标准的重要性医疗器械质量检验标准的制定和执行对于保障医疗器械产品质量和安全具有重要意义。
只有通过质量检验，确保医疗器械产品的合格率和安全性，才能有效降低产品事故和缺陷的风险，维护患者的生命健康和权益。
同时，质量检验还可以促进医疗器械行业的发展和创新，提高产品技术水平和市场竞争力。
综上所述，医疗器械质量检验标准是确保医疗器械产品质量和安全的重要手段。
通过质量检验，可以对医疗器械产品进行全面评估，确保其符合国家法规和标准要求。
医疗器械现场检查人员核查要点
医疗器械现场检查人员核查要点依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。
一、参加现场检查的人员一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。
企业接到方案后应按照《医疗器械现场检查首次会议要点》的要求，通知所有人员在检查当日不得出差，有出差任务的，应调整。
如确实有特殊情况（如病假或家庭紧急事件）不能出席的，应在检查前告知检查组和方案制定人并取得允许。
1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人（通常理解为总经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1条款（以指导原则附件1为例，具体条款号应根据不同的类别的指导原则，下同）出具不合格条款。
不合格条款一般描述为：“企业负责人不在现场，无法做出判断”。
2、技术、生产、质量管理部门负责人（通常理解为各部门经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.4.1条款出具不合格条款。
不合格条款一般描述为：“**部门负责人不在现场，无法做出判断”。
3、拟上市注册的送检批的产品生产记录涉及到的生产操作人员如果不在现场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1条款出具不合格条款。
不合格条款一般描述为：“生产记录中的生产操作人员**不在现场，无法做出判断”。
如果生产操作人员已经离职无法参加现场检查的，检查组应调阅生产记录上记载的时间范围内的工资发放记录或其它有力证据。
不合格条款可以描述为：“生产记录中的生产操作人员已经离职，不能证实该人员真实生产拟注册产品”。
二、企业负责人企业负责人是企业质量管理体系实施的最核心人物。
其最主要的职责是满足法律、法规和规章的要求，并提供足够的资源以保持质量管理体系的运行。
1、通过检查发现，企业有违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.2.5条款出具不合格条款。
关于医疗设备查对的制度安排
关于医疗设备查对的制度安排简介医疗设备查对是医疗机构确保医疗设备安全和有效使用的重要环节。
本文档旨在介绍医疗设备查对的制度安排，以确保医疗机构能够有效管理和使用医疗设备。
目标医疗设备查对的目标是确保医疗设备的正确性、完整性和有效性，减少患者的风险，并提高医疗质量和安全水平。
制度安排以下是医疗设备查对的制度安排的主要内容：1. 设备登记医疗机构应建立医疗设备登记制度，对所有医疗设备进行登记。
登记内容包括设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、安装位置等信息。
设备登记旨在确保对所有医疗设备的管理和追溯。
2. 设备标识医疗机构应为每个医疗设备配备独立的标识，如设备编号或二维码。
标识应清晰可见，并与设备登记信息相对应。
设备标识有助于快速准确地识别和查对医疗设备。
3. 设备查对流程医疗机构应制定医疗设备查对的流程和标准操作规程。
流程包括设备查对的时间、频率和具体步骤。
标准操作规程应明确查对人员的职责和操作要求，确保查对工作的准确性和一致性。
4. 查对记录和异常处理医疗机构应建立医疗设备查对记录，记录查对的时间、结果和异常情况。
对于查对中发现的异常情况，医疗机构应及时采取纠正措施，并进行记录和处理。
查对记录和异常处理有助于监控医疗设备的状态和问题的解决。
5. 培训和考核医疗机构应对相关人员进行医疗设备查对的培训，并定期进行考核。
培训内容包括查对流程、标准操作规程、异常处理等。
考核可以通过模拟查对、绩效评估等方式进行，以确保相关人员熟悉并能够正确执行查对工作。
结论医疗设备查对是医疗机构管理和使用医疗设备的重要环节。
通过建立医疗设备登记制度、设备标识、查对流程、查对记录和异常处理、培训和考核等制度安排，可以有效提高医疗设备管理的准确性和安全性，保障患者的安全和医疗质量。
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)
常见的可能出现的密封外观特征： （一）未密封区，当包装未形成热封或已形成密封但随后又分离时就形成未密封区； （二）非均态或欠封区，发生在因过程参数不正确，尽管形成了密封但无适宜的强度时或由于密封参数的变化 过大可能引起密封出现斑点和斑纹； （ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ）过封区，由于密封参数过载可能引起过度密封，使包装组件发生熔化进而变脆，从而容易开裂； （四）窄封，包装在密封模中的位置不正，两个材料偏斜，产品鼓胀，裁切过程中发生偏斜等这些在密封过程 中有可能发生的情况产生窄封；
（五）通道，当一个未密封路径穿越整个预期的密封宽度时便形成通道； （六）起皱/破裂，发生在形成密封之后因加工处理包装而引起，一般发生在软性基质材料上； （七）折叠，材料在形成密封前已经被折叠；
（八）撕裂/针孔，一般发生在基质材料上，如果目力检验不足以确定其可接受性，需进一步评价。（同运行确 认。中“穿孔或撕裂”）
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检 查要点指南（2023版）
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检 查要点指南（2023版）
无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面 ，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口 过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据 ，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。在过程的极限参数及中心值（如：温度上下 限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装 。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。
江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(修订征求意见稿)
江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人（以下简称注册人）委托灭菌实施的各类检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式检查时应把握的基本要求。
同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械注册人履行法律义务和保障产品安全提供参考依据。
本指南适用于江西省各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可现场检查、日常监督检查、专项监督检查等）和注册审查工作。
国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。
一、委托灭菌的范围医疗器械委托灭菌的方式常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌等。
对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。
对于采用电子束灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。
采用符合国家法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的其他灭菌方式，其委托规定参照本指南执行。
医疗器械注册人作为委托方，可以委托2家及以上具有相应资质的专业提供灭菌服务的供应商作为受托方。
委托方应针对具体委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
二、委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体，采用环氧乙烷（EO）灭菌方式的企业不得跨省委托，采用钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌的可以跨省委托；（二）委托双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（三）委托方承担产品质量的法律责任；（四）受托方应是具备资质的专业提供灭菌服务的供应商；（五）委托方虽然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟悉的专业人员，要能主导制定灭菌工艺确认方案和完成确认报告，对受托方出具的参数记录过程，要能审查和判断是否按照规定的工艺参数执行；（六）委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并对受托方的灭菌能力和管理能力进行审核；（七）委托方需要形成一份受控的有效灭菌参数档案，文件需放置在受托方灭菌操作现场；（八）委托双方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，适时对灭菌过程进行再确认，并一式两份保存灭菌过程确认记录，委托双方各留存一份；（九）委托双方都必须保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批，应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。
医疗设备安全检查制度(三篇)
医疗设备安全检查制度医疗设备的安全检查制度是指为了保障医疗设备的安全运行和使用，确保患者和医护人员的人身安全，制定并实施的一系列规章制度和操作流程。
医疗设备的安全检查制度涵盖了设备选购、安装调试、验收验收、定期检测、维修保养、报废处理等各个环节。
医疗设备的选购是医疗机构使用设备前的重要环节，选购的设备要符合国家标准和规定，并且与医疗机构的实际需求相匹配。
医疗机构应建立明确的设备选购流程和文件材料，包括设备需求评估、设备性能评价、设备供应商评估等，确保选购的设备具备良好的品质和性能，确保设备的安全使用。
设备的安装调试是医疗设备安全检查制度中的一项重要环节。
医疗机构应根据设备的要求，制定安装调试方案，明确责任人和时间节点，并且确保设备安装位置合理、接线正确、设备调试完好。
安装调试过程中需要严格执行操作规程和工作要求，确保设备的正常运行和使用。
设备的验收验收是医疗设备安全检查制度的另一项重要环节。
医疗机构应按照相关规定，对设备进行验收，并出具相应的验收合格证明。
验收过程包括设备性能测试、设备使用培训和操作规程的制定等，旨在确保设备的安全性能和正确使用。
医疗设备的定期检测是医疗设备安全检查制度的保障措施之一。
医疗机构应制定设备定期检测计划，并委托有资质的检测机构进行检测工作。
定期检测包括设备性能测试、设备结构安全检查、辐射安全检测等，旨在发现设备存在的安全隐患，并及时采取措施进行修理或更换。
设备的维修保养是医疗设备安全检查制度的重要环节之一。
医疗机构应建立设备维修保养台账，对设备进行定期维护和保养，并记录维修保养情况。
维修保养过程中需要严格执行操作规程和工作要求，确保设备在正常运行状态下。
设备的报废处理是医疗设备安全检查制度中的最后一个环节。
医疗机构应制定设备报废处理规定，明确设备报废标准和流程，并将报废设备进行规范的处理，以减少对环境和人体健康的危害。
医疗设备的安全检查制度对于保障患者和医护人员的人身安全具有重要意义。
医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度要点
医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度要点概述医疗机构的医疗器械仓库是存放和管理医疗器械的重要场所，确保仓库的安全巡查是保障医疗设备正常运行和医疗工作顺利进行的重要措施之一。
本文将介绍医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度的要点。
1. 巡查内容医疗器械仓库的巡查内容应该包括：仓库的物理环境巡查，包括温度、湿度、通风等环境是否符合要求；仓库内的储存条件巡查，包括储物柜、储存架、货架等设备的完好情况；仓库的消防设施巡查，包括灭火器、烟雾报警器等设施的齐全和有效性；仓库的安全措施巡查，包括门禁系统、防盗设施等的功能是否正常；仓库的清洁卫生巡查，包括仓库的清洁度、垃圾清理等情况。
2. 巡查频率医疗机构医疗器械仓库的安全巡查应定期进行，具体频率可以根据实际情况确定。
一般而言，建议每周至少进行一次巡查。
3. 巡查记录巡查日期和时间；巡查人员姓名；巡查内容，包括仓库的物理环境、储存条件、消防设施、安全措施和清洁卫生；巡查结果，包括异常情况、问题和待整改事项；整改情况，包括问题整改的日期和人员。
4. 异常情况处理在安全巡查过程中，如果发现异常情况，应及时采取相应的处理措施，具体包括：对发现的问题进行记录，并通知相关负责人；协调相关部门人员进行处理和整改；跟踪整改情况，确保问题得到及时解决。
5. 员工培训为了确保医疗器械仓库的安全巡查工作有效进行，医疗机构应对巡查人员进行相应的培训。
培训内容可以包括：巡查流程和要求；巡查事项和注意事项；异常情况处理和整改要求。
6. 管理考核医疗机构应对医疗器械仓库的安全巡查工作进行定期考核，以确保巡查制度的有效实施。
考核内容可以包括：巡查记录的完整性和准确性；异常情况处理的及时性和有效性；整改情况的跟踪和落实情况。
结论医疗机构医疗器械仓库的安全巡查制度是确保医疗设备安全和医疗工作顺利进行的重要保障措施。
通过明确巡查内容、频率和记录要求，加强员工培训和管理考核，可以有效提升医疗器械仓库的安全巡查工作质量，确保医疗机构的正常运行。
医疗器械仓库环境卫生检查要求
03 医疗器械存储与 摆放要求
医疗器械分类存储
根据医疗器械的性质、功能和使 用风险等级进行分类，高风险器
械与低风险器械应分开存放。
一次性使用的医疗器械与可重复 使用的医疗器械应分开存放，避
免混淆。
不同种类的医疗器械应有明显的 区域划分和标识，方便查找和管
制定清洁计划和流程
根据医疗器械仓库的实际情况，制定详细的清洁 计划和流程，包括清洁时间、清洁方式、清洁剂 选择等。
建立清洁记录制度
对每次清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁 区域、清洁方式、清洁效果等，以便于后续管理 和检查。
消毒方法及频率
选择合适的消毒方法
根据医疗器械的材质、形状、使用频 率等因素，选择合适的消毒方法，如 紫外线消毒、臭氧消毒、化学消毒剂 等。
定期检查
每季度或半年度组织专业 人员对仓库进行全面检查 ，评估环境状况。
不定期抽查
监管部门或公司内部质量 部门可不定期对仓库进行 抽查，以确保日常管理的 有效性。
问题整改跟踪管理
问题记录
对于检查中发现的问题，应详 细记录并拍照留存证据。
整改通知
将问题清单及整改要求及时通 知仓库管理员及相关责任部门 。
确定消毒频率
注意消毒剂的使用安全
使用消毒剂时，应注意其安全性，避 免对人体和环境造成危害。
根据医疗器械的污染程度和风险等级 ，确定消毒频率，高风险医疗器械应 增加消毒频次。
清洁消毒效果评估
定期检测清洁消毒效果
01
定期对仓库的清洁消毒效果进行检测，包括空气细菌数、表面
细菌数等指标，确保清洁消毒效果符合要求。
检查范围
01
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江西省药品认证中心彭刚
01 02 03
•全省共有检查员172名。
其中参加过国家总局培训的检查员人员61人，组长22人，占比36%。
•重新聘用了161名，原参加过国家总局培训的检查员只剩下27人，其中组长12人，流失了10名检查组长。
省局培训的检查员只剩下25人，2015-2016年新培养了检查组长15人。
2PART TWO
关于严重不合格项的判定关于现场
检查动态
静态问题
关于产品
真实性
核查问题
关于不良
反应监测
问题
判定“严重不合格项”的5条标准
体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现
区域性失效，
某一部门（场
所）基本没有
质量管理的实
施和控制，回
避在体系管理
之外；
发现违反国家
法律法规的具
体事项；
前次检查的
“不合格”事
项，重复发现，
未得到纠正；
发现已经发生
或者可能会严
重影响产品安
全性或风险很
高的不合格事
项。
现行的条例和办法，没有特
别要求检查时需要动态生产把握三点
重点把握以下几点：核查企业
注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料核查产品
所需的生
产设备和
检验仪器
设备
核查产品
设计和开
发，原材
料采购，
生产和检
验记录，
留样等情
况
对于不按注册
工艺生产或者
与工艺流程图
相悖的，以及
有足够证据证
明送检产品不
是自己生产的，
可判定不通过
核查
如无相关制度，现场督促其建立完善。
指导企业建立数据分析程序，使之达到验证产品安全性和有效性的功能。
引导和鼓励企业通过各种渠道搜集产品不良反应信息，加强与不良反应中心的联系，做好每年度的不良反应监测报告。
机构和人员厂房与设施
设备
生产管理质量控制销售与服务
文件管理
设计开发
采购
不合格品控制不良反应监测分析与改进
怎样把握
企业负责人没有参与组织管理评审技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求
质量检验机构和专职检验员问题与产品质量接触的人员体检问题
1.检验员配备：
如何判断人员配备是否满足需要？按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。
2.检验员培训:
如何判断？
法律法规没有强
制要求检验员必
须经过哪一级别
的单位培训。
企
业自己岗位培训
也可，但必须有
相关培训计划，
实施记录和考核。
3.检验员的实际
操作能力水平：
如何判断？
通过现场面对
面的询问，以
及实际操作等
等现场考核。
场地面积是否与生产相适应按照工艺流程核实生产工序设置
生产场地平面图要标明净化等级等要素，多个车间要确定序号洁净厂房的检测要求
注意把握四点
A B C
清理盘查企业
按照工艺流程核
实生产工序设置
注意把握
注册核查
根据注册工艺来
核实生产工序
规范检查
根据注册工艺或者实际生产工艺流程来核实生产工序
关于洁净厂房检测的要求内容
频次
方法
记录
数据分析
特殊规定
什么是计算机软件?
体系文件分为三个层面
第一层：质量手册（质量方针、质量目标）第二层：程序文件、技术文件
第三层：各类记录，法律法规等其他文件
文件更新不及时，修订不按程序进行，作废文件不标识，不收回。
更新的文件不发放，部门领用不签字，整体不受控。
文件记录不规范：
审核要点：
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设计输入
设计策划
设计输出
设计策划
设计策划就是企业对将要设计和开发的
设计策划
设计策划一般至少应当考虑这些要素：
1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；
2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；
3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评
设计策划缺陷举例：
没有设计策划资料（没有设计策划书、或者
计划任务书、或者设计开发指令）；
设计开发的各阶段划分不明确；
设计输入
设计输入
设计输入
设计输出
设计输出
设计输出输出什么？
——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用
说明、产品或样品、检验规则和标准等等。
设计输出输出要求？
——满足输入的要求；
——给出采购、生产和服务的信息；
——产品接受的准则；
——规定产品使用安全、有效的特性。
审核时要把握三点
1.策划、输入、输出、转换活动、验证、确认、更改，每个阶段
都要评审。
2.设计开发输出信息要完整。
3.有灭菌工艺的应有灭菌确认报告。
保留采购记录制定采购物料的验收准则无菌器械初包装的
选择和初始污染菌的可接收水平与供应商签订质量协议供应商的审计。