医疗器械现场检查应把握的要点

江西省药品认证中心彭刚

01 02 03

•全省共有检查员172名。其中参加过国家总局培训的检查员人员61人，组长22人，占比36%。

•重新聘用了161名，原参加过国家总局培训的检查员只剩下27人，其中组长12人，流失了10名检查组长。省局培训的检查员只剩下25人，2015-2016年新培养了检查组长15人。

2PART TWO

关于严重不合格项的判定关于现场

检查动态

静态问题

关于产品

真实性

核查问题

关于不良

反应监测

问题

判定“严重不合格项”的5条标准

体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现

区域性失效，

某一部门（场

所）基本没有

质量管理的实

施和控制，回

避在体系管理

之外；

发现违反国家

法律法规的具

体事项；

前次检查的

“不合格”事

项，重复发现，

未得到纠正；

发现已经发生

或者可能会严

重影响产品安

全性或风险很

高的不合格事

项。

现行的条例和办法，没有特

别要求检查时需要动态生产把握三点

重点把握以下几点：核查企业

注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料核查产品

所需的生

产设备和

检验仪器

设备

核查产品

设计和开

发，原材

料采购，

生产和检

验记录，

留样等情

况

对于不按注册

工艺生产或者

与工艺流程图

相悖的，以及

有足够证据证

明送检产品不

是自己生产的，

可判定不通过

核查

如无相关制度，现场督促其建立完善。

指导企业建立数据分析程序，使之达到验证产品安全性和有效性的功能。

引导和鼓励企业通过各种渠道搜集产品不良反应信息，加强与不良反应中心的联系，做好每年度的不良反应监测报告。

机构和人员厂房与设施

设备

生产管理质量控制销售与服务

文件管理

设计开发

采购

不合格品控制不良反应监测分析与改进

怎样把握

企业负责人没有参与组织管理评审技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求

质量检验机构和专职检验员问题与产品质量接触的人员体检问题

1.检验员配备：

如何判断人员配备是否满足需要？按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。2.检验员培训:

如何判断？

法律法规没有强

制要求检验员必

须经过哪一级别

的单位培训。企

业自己岗位培训

也可，但必须有

相关培训计划，

实施记录和考核。

3.检验员的实际

操作能力水平：

如何判断？

通过现场面对

面的询问，以

及实际操作等

等现场考核。

场地面积是否与生产相适应按照工艺流程核实生产工序设置

生产场地平面图要标明净化等级等要素，多个车间要确定序号洁净厂房的检测要求

注意把握四点

A B C

清理盘查企业

按照工艺流程核

实生产工序设置

注意把握

注册核查

根据注册工艺来

核实生产工序

规范检查

根据注册工艺或者实际生产工艺流程来核实生产工序

关于洁净厂房检测的要求内容

频次

方法

记录

数据分析

特殊规定

什么是计算机软件?

体系文件分为三个层面

第一层：质量手册（质量方针、质量目标）第二层：程序文件、技术文件

第三层：各类记录，法律法规等其他文件

文件更新不及时，修订不按程序进行，作废文件不标识，不收回。更新的文件不发放，部门领用不签字，整体不受控。

文件记录不规范：

审核要点：

在此添加标题写要做的做已写的记已做的

设计输入

设计策划

设计输出

设计策划

设计策划就是企业对将要设计和开发的

设计策划

设计策划一般至少应当考虑这些要素：

1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；

2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；

3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评

设计策划缺陷举例：

没有设计策划资料（没有设计策划书、或者

计划任务书、或者设计开发指令）；

设计开发的各阶段划分不明确；

设计输入

设计输入

设计输入

设计输出

设计输出

设计输出输出什么？

——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用

说明、产品或样品、检验规则和标准等等。

设计输出输出要求？

——满足输入的要求；

——给出采购、生产和服务的信息；

——产品接受的准则；

——规定产品使用安全、有效的特性。