医疗器械现场检查项目

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。

二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。

三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。

现场检查员（签字）：企业负责人（签字）：日期：日期：